中国食品药品监管杂志 部级期刊

鼓荡双翼为人民

作者：本刊编辑部 刊期：2019年第08期

2019年8月26日,第十三届全国人大常委会十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),新的《药品管理法》将于今年12月1日施行。本次药品管理法修订,在立法目的里面就明确规定了要保护和促进公众健康。

国际细胞和基因治疗制品监管比较及对我国的启示

作者：虞淦军; 吴艳峰; 汪珂; 王文英; 孙金海; 徐蓉蓉; 徐佳; 万涛; 王闻雅 刊期：2019年第08期

以细胞治疗、基因治疗为代表的生物治疗产业正在蓬勃发展,这一新兴治疗手段也给监管部门带来了极大的挑战。如何科学合理地施政监管,促进产业健康有序和高质量发展是非常值得思考的问题。本文在充分调研和了解我国细胞和基因治疗行业发展现状的基础上,总结了该领域面临的主要问题和挑战,横向梳理了国际上其他国家或地区细胞和基因治疗监管政策体...

细胞和基因治疗产品监管政策的中美比较

作者：王刚 刊期：2019年第08期

截至2018年底,美国已有逾800项与细胞和基因治疗相关的临床研究正在进行。为促进国内细胞和基因治疗产业发展,本文将从产品和监管两个方面概述FDA对细胞治疗产品监管的相关要求,探讨细胞和基因治疗领域监管政策。

正确处理好当前药品监管工作的五个重要关系

作者：吴丽华 刊期：2019年第08期

按照党中央国务院的统一部署,目前国家和省级层面药品监管体制改革已经完成。如何贯彻落实中央改革精神,确保新体制高效运转,省级药品监管部门需要正确处理好五大关系,切实履行好新事权,保障药品安全,满足人民群众对美好生活的新期待。

基层药品监管工作存在的困难、问题与对策探讨

作者：朱国赐 刊期：2019年第08期

新体制下如何做好药品监管工作,确保公众用药安全,重点和难点在基层,加强药品监管工作的关键也在基层。如何在新体制下,做好药品监管工作,需要我们正视存在的监管人员不足、药品监管权威性有所下降、监管手段相对滞后、监管人员追责压力大、药品安全社会共治格局还未形成、药品安全隐患凸现、药品安全风险仍然较高等问题。通过强化“地方政府对...

浅谈改革中药品稽查队伍发展方向——以北京市海淀区药品稽查变革为视点

作者：谭军徽; 杨迪雅; 王军; 齐廷俏; 毛正银; 范力 刊期：2019年第08期

本文结合北京市海淀区药品稽查执法工作在历次机构改革过程中在执法环境、群众诉求、执法工作重点、工作成果等方面因素的调整,分析海淀区药品稽查执法工作的变化。结合新时期人民群众、市场及社会对稽查执法工作的要求和当前药械领域监管形势,探讨如何利用有限的人员、物资和执法手段,通过发挥市场监管的整体布局优势,提升药械领域稽查执法水平...

保健食品稽查执法难点及应对策略探讨

作者：刘学平 刊期：2019年第08期

背景:当前我国保健食品行业发展迅速,违法违规行为逐渐增多。如何有效打击群众反映强烈的“非法宣传,高价销售”问题,已经成为行业监管者必须面对的重要课题。目的:通过分析我国目前保健食品行业的管理现状、行业现状及违法情况,找出保健食品稽查执法过程中的重点、难点问题,提出建设性应对策略。结论:我国保健食品监督管理法律法规亟待完善。保...

医疗器械生产质量管理体系中微生物检验方面的监管研究

作者：唐剑; 姚鹏 刊期：2019年第08期

目的:从监管的角度对医疗器械GMP检查中与微生物检验有关的常见缺陷进行分析,并对监管要点进行归纳总结,为医疗器械监管部门和生产企业提供参考。方法:汇总统一近四年(2015~2018年)来笔者参与的及各地药监部门公开的共计60余家次的高风险医疗器械生产企业GMP检查结果,对其中与微生物检验有关的不符合项进行分析和总结。结果和结论:常见共性缺陷...

传统医疗机构中药制剂实施备案管理后的监管重点探讨

作者：王晓曦; 高静; 高敏洁 刊期：2019年第08期

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,原国家食品药品监督管理总局于2018年2月12日了《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),对应用传统工艺配制的中药制剂及其委托配制事项由现行的许可管理改为备案管理。传统中药制剂的注册模式已发生重大变革,进行相应...

保健食品质量安全中非法添加药物风险因子分析

作者：朱天虹; 许晓辉 刊期：2019年第08期

目前,在保健食品中非法添加化学药品以提高效果严重影响了保健食品的质量安全,成为保健食品质量安全的主要风险因子,制约保健食品行业健康发展。本文就目前影响保健食品质量安全中的非法添加化学药物风险因子进行分析,以期为有效控制保健食品的食品安全风险提供指导,为保健食品企业风险预警工作提供思路,为相关标准制定及政府监管提供参考。所提...

消费者保健食品“知-信-行”网络调查分析

作者：张雪艳; 王素珍 刊期：2019年第08期

细胞和基因治疗产品监管政策研讨

刊期：2019年第08期

当前我国细胞和基因治疗产业体量巨大,行业发展迅猛。与此同时,研究同质性高,开展研究的机构水平参差不齐;初步统计,已知开展的逾2000项临床研究在国家官方平台注册或备案率不足3%。

尝试权法案

作者：《中国食品药品监督管理》杂志编辑部(翻译); 郑记(审校) 刊期：2019年第08期

随着互联网的快速发展,患者诉求的影响力正日渐凸显。如何认识患者在求医过程中,因自行争取使用未被批准药物带来的影响与风险,如何引导患者诉求符合现行法规,是监管部门面临的新课题。2018年,美国正式出台《尝试权法案》,明确患者有权利使用未经FDA批准的药物用于治疗终末期疾病。本期,编辑部将其全文翻译,期望能为相关部门提供有益的参考,当然...

《食品安全法》第一百三十四条适用问题研究

作者：李明扬 刊期：2019年第08期

《中华人民共和国食品安全法》(2018年修正)第一百三十四条可视为史上最严《食品安全法》最严厉处罚的集中体现,由于其惩戒上的严厉性和操作上的模糊性,也被称为职业打假人的热点、食品生产经营者的痛点、执法机关的难点。目前,满足本条的适用条件的违法主体日益增多,市场监督管理部门在履职尽责上面临极大风险和挑战,本条在理论和实践中的论证...

减轻处罚在食品安全法实施中的不足和建议——北京快乐三六五商店经营过期食品案的启示

作者：彭涛; 杨力 刊期：2019年第08期

为落实好在食品安全上提出的“四个最严”要求,即“最严谨的标准、最严格的监督、最严厉的处罚、最严肃的问责”,以此来确保广大人民群众“舌尖上的安全”。各地在多年的食品安全监管中,虽形成了“严”字当头高压态势,然而在严厉打击食品安全违法犯罪行为的同时,也逐渐暴露出一些问题.