中国食品药品监管杂志 部级期刊
China Food & Drug Administration Magazine
杂志简介：《中国食品药品监管》杂志经新闻出版总署批准，自2003年创刊，国内刊号为11-5362/D，是一本综合性较强的管理期刊。该刊是一份月刊，致力于发表管理领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：本刊特稿、依法监管实践、监管科学研究、监管国际比较、质量安全论坛、药品上市许可持有人制度专栏、智慧监管视界、监管智库报告、本草中...
杂志简介：《中国食品药品监管》杂志经新闻出版总署批准，自2003年创刊，国内刊号为11-5362/D，是一本综合性较强的管理期刊。该刊是一份月刊，致力于发表管理领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：本刊特稿、依法监管实践、监管科学研究、监管国际比较、质量安全论坛、药品上市许可持有人制度专栏、智慧监管视界、监管智库报告、本草中...
作者：本刊编辑部 刊期：2019年第06期
为全面贯彻落实有关药品安全“四个最严”要求,围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题,推动监管理念制度机制创新,加快推进我国从制药大国向制药强国迈进,2019年4月30日,国家药品监督管理局通知,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划。药品监管科学研究是针对新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作...
作者：符祝; 高国彪; 林尤海 刊期：2019年第06期
赋予海南经济特区改革开放新的使命,是亲自谋划、部署和推动的重大国家战略。为深入贯彻在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神,落实《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》(中发〔2018〕12号)要求,高标准高质量建设海南自贸区(港),根据2019年4月22日召开的推进海南全面深化改革开放领导小组第二次全体会议精...
作者：应宏锋 刊期：2019年第06期
2018年3月启动的国务院机构改革是适应新时代社会主义市场经济体制的行政体制重塑,也是提高治理能力的高质量转型。在新的体制下,药品监管如沿用以往的监管思路和方法,监管资源及监管力量都可能面临严重不足的问题。如何确立与新监管体制相适应的监管理念,如何在回归企业本质中做到科学监管,本文拟从落实“药品质量受权人制度”的角度,提出监管...
作者：李非; 石莉; 赵宇; 陈荣谅; 程茂波 刊期：2019年第06期
目的:研究医疗器械风险受益评价的思维方法及其在注册管理中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用系统理论和文献研究的方法,从医疗器械注册的安全有效入手,研究了产品系统评价标准,从而建立起安全有效、系统评价和风险受益评价的概念和关系。结果与结论:医疗器械系统评价的目标是安全性和有效性,评价标准是受益大于风...
作者：贺锐锐; 李丽; 杨进波 刊期：2019年第06期
吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式。常见的吸入给药制剂包括:定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI,又分为口腔气雾剂、鼻腔气雾剂)、吸入粉雾剂(dry powder inhaler,DPI,又称干粉吸入剂)、吸入溶液和水溶性鼻腔气雾剂等。仿制药吸入给药的生物等效性研究一般难度较大。本文介绍了FDA对干粉吸入剂的生物等效...
作者：金江军; 张琳琳 刊期：2019年第06期
随着食品安全监管理念从事后查处向事前预防转变,食品安全风险评估工作的重要性越发凸显出来。本文首先评述了国内外食品安全风险评估方法研究情况。随后尝试建立一套区域食品安全风险评估指标体系,包括可能性、危害性和应对能力三类指标,给出了评估流程和评估方法,探讨了食品安全可接受风险水平。最后提出了加强食品安全风险防控的对策措施,如...
作者：胡骏 刊期：2019年第06期
卢梭在《社会契约论》中提到[1],“人类是不能创造新的力量的,只能组合和利用现有的力量,把他们分散在个体的力量联合成一种强大到足以抵抗任何阻力的力量,并且利用一个唯一的动机调动它,从而使它能够协调一致地行动。”基于社会共治的药品质量管理理念即是让各个主体之间联合形成合力。在中国,政府把握药品公共管理资源的分配,药品质量的社会共...
作者：吴文华; 王丽娜 刊期：2019年第06期
目的:分析近两年来安徽省保健食品企业生产许可检查情况,为强化保健食品生产企业生产质量管理水平提供参考依据。方法:收集整理2017-2018年安徽省保健食品企业生产许可检查缺陷情况,并对其进行统计分析。同时结合2014-2018年企业生产许可检查总体情况及工作中发现的问题,从生产企业和监管部门的不同角度提出解决的建议。结论:2014-2018年间安徽...
作者：贺韵雅; 唐子安; 陈洪忠; 孙淼 刊期：2019年第06期
目的:旨在探索保健食品生产过程批生产记录的规范化研究,规范保健食品生产过程,提升企业质量管理水平。方法:本研究以颗粒剂为对象,参照相关规定,结合核查企业实际批生产记录情况,获得批生产记录的规范化内容。结果与结论:批生产记录反映着批产品的生产历史以及与质量有关的情况,是产品质量评价和追溯的重要依据,生产企业应完整、规范、准确、真...
作者：杨洋; 孙姗姗; 马明; 王文强; 潘康 刊期：2019年第06期
目的:建立等离子体发射光谱法测定牙膏中K、Sr、Ca、Zn、Sn、B、Mg、Al等8种元素含量的方法学。方法:样品采用HNO3-HCl-H2O2-HF(3:1:1:1)的酸体系,微波消解后上机分析。结果:上述8种元素在一定浓度范围内线性关系良好,各元素的方法回收率在91%~105%之间,RSD≤5.0%,方法检出限在0.05~5mg/kg范围内。结论:方法灵敏度高、重复性好,为牙膏中上述8种...
作者：胡海(审校) 刊期：2019年第06期
人工智能和机器学习技术有潜力通过从每天提供健康服务的过程中产生的大数据中获得新的和重要的经验来改善自身提供的健康服务。医疗器械制造商正在利用这些技术来创新他们的产品,以更好地帮助健康服务提供者改善病人护理。FDA(美国食品药品监管局)正在考虑为这些技术建立一个基于整个产品生命周期的监管框架,允许新技术产品从真实世界的学习和...
作者：吴依蒙; 吴英良 刊期：2019年第06期
目的:研究水飞蓟宾对小鼠恶性黑色素瘤B16细胞的生长、迁移、克隆、酪氨酸酶活性及黑色素合成等的影响。方法:利用噻唑蓝(MTT)检测法、显微观察法、细胞迁移实验、克隆形成实验、碱裂解法和多巴氧化法分析不同浓度水飞蓟宾对细胞增殖、形态、黑色素合成及酪氨酸酶活性的影响。结果:高浓度的水飞蓟宾(80μg/ml、40μg/ml)对B16细胞的生长、迁移、克...
作者：闫海; 高名楊 刊期：2019年第06期
产生于20世纪60年代的利益相关者理论已经成为企业社会责任的重要理论基础,推进了企业研究的产权理论和契约理论发展,在企业财务、市场营销、组织治理、战略管理等方面被广泛运用。责任主体、责任对象及责任内容的特定性导致不同企业具有特殊的企业社会责任内涵与外延,企业食品安全社会责任是企业社会责任的衍生品,是指食品企业对消费者就食品安...
作者：吴亚妮; 李春燕 刊期：2019年第06期
目前,“双随机、一公开”食品安全监管方式,在一定程度上限制了食品安全检查的随意性,提高了食品安全监管的公平性,但也存在如下问题:“双随机”的公正性有待提高,随机抽检工作留痕不足,抽检对象名录库信息滞后,“一公开”要求缺乏细化。但是,大数据的发展为“双随机、一公开”监管方式的优化提供了契机。利用大数据,在建库时缜密设定筛选条件,...
作者：王小翠 刊期：2019年第06期
目的:为规范药品经营企业对《药品经营质量管理规范》中“票、货、账、款一致”条款的理解,确保企业规范经营。方法:对“票、货、账、款一致”条款演变历程、药品经营企业真实交易行为及常见违法行为进行分析论述。结果:对“票、货、账、款一致”条款的理解应首先确认企业具有真实交易行为,但真实交易行为并不代表符合要求,如无真实交易行为,则...
影响因子：2.11
期刊级别：北大期刊
发行周期：半月刊
影响因子：1.05
期刊级别：北大期刊
发行周期：月刊
影响因子：--
期刊级别：部级期刊
发行周期：旬刊
影响因子：0.96
期刊级别：省级期刊
发行周期：月刊
影响因子：1.3
期刊级别：北大期刊
发行周期：半月刊
影响因子：1.07
期刊级别：北大期刊
发行周期：月刊
影响因子：0.12
期刊级别：部级期刊
发行周期：半月刊
影响因子：0.56
期刊级别：部级期刊
发行周期：半月刊
影响因子：1.45
期刊级别：北大期刊
发行周期：半月刊
影响因子：--
期刊级别：省级期刊
发行周期：半月刊
影响因子：--
期刊级别：省级期刊
发行周期：月刊
影响因子：1.15
期刊级别：北大期刊
发行周期：月刊