中国食品药品监管杂志 部级期刊
China Food & Drug Administration Magazine
杂志简介：《中国食品药品监管》杂志经新闻出版总署批准，自2003年创刊，国内刊号为11-5362/D，是一本综合性较强的管理期刊。该刊是一份月刊，致力于发表管理领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：本刊特稿、依法监管实践、监管科学研究、监管国际比较、质量安全论坛、药品上市许可持有人制度专栏、智慧监管视界、监管智库报告、本草中...
杂志简介：《中国食品药品监管》杂志经新闻出版总署批准，自2003年创刊，国内刊号为11-5362/D，是一本综合性较强的管理期刊。该刊是一份月刊，致力于发表管理领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：本刊特稿、依法监管实践、监管科学研究、监管国际比较、质量安全论坛、药品上市许可持有人制度专栏、智慧监管视界、监管智库报告、本草中...
作者：本刊编辑部 刊期：2018年第09期
2018年6月,国家药品监督管理局成为ICH管理委员会成员.这标志着我国药品标准在国际合作领域迈出重要一步后进展迅速,意义重大.
作者：袁林; 张皋彤; 孙蔷 刊期：2018年第09期
《“十三五”国家药品安全规划》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出,要加强国际合作,积极加入相关国际组织,积极参与国际标准和规则制定,推动我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调.
作者：黄从海 刊期：2018年第09期
2017年6月,在加拿大蒙特利尔召开的ICH（国际人用药品注册技术协调会）大会上,正式批准原国家食品药品监督管理总局成为全球第8个监管机构成员.2018年6月在日本神户举行的ICH2018年第一次大会上,国家药品监督管理局又当选为ICH管理委员会成员.这对于中国医药行业发展具有里程碑意义.
作者：蔡弘 刊期：2018年第09期
根据有关部门统计,1978年以后我国医药行业进入高速发展期,全国医药工业总产值从1978年的73亿元跃升至2017年的近30000亿元,40年间增长了410倍,是国民经济各产业中发展最快的一个产业,且远远高于全国国内生产总值（GDP）的增长速度.与此同时,我国医药产业不断深化改革,加快对外开放.
作者：王粟明; 李崇林; 贾颖君; 王晓青 刊期：2018年第09期
中国、美国、欧盟药用辅料管理制度1.中国药用辅料监管历史与现状中国药用辅料的监管历史相对于制药行业整体的快速发展进程略显滞后,20世纪80年代前,药用辅料的法规监管制度尚未明确建立.1984年颁布实施的新中国第一部《药品管理法》,第一次从法规监管的角度给予药用辅料明确的合规要求,其中第七条规定“生产药品所需要的原料、辅料以及直接接...
作者：涂家生 刊期：2018年第09期
药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称,其在制剂的作用包括赋形、稳定、改善依从性等,药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值.同时,有些辅料本身具有一定的生物活性,《中国药典》2015年版和美国药典（USP）中收载了一些药辅同源的材料.质量标准作为控制药用辅料质量的重要措施,对于确保药物制剂的性能和安全性...
作者：洪小栩 刊期：2018年第09期
药用辅料和药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响.多年来,我国对药用原辅料和药包材实施审批制度,药用原辅料、药包材须取得药品监管部门的审批许可.由于审批制周期长、消耗资源多,很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报,使其发展受到一定程度的限制.
作者：何仲贵 刊期：2018年第09期
一致性评价工作对提高仿制药质量、减轻社会医药费负担,提高中国药企国际竞争力,促进医药产业供给侧结构性的改革等方面均具有重要意义.一致性评价研究的核心是药物制剂的处方和工艺,辅料是药物制剂处方的重要组成部分.尽管辅料本身无生理活性,但是辅料会与药物发生相互作用产生配伍禁忌,而且辅料的质量会直接影响制剂的质量、稳定性和疗效.因此...
作者：曹晖; 张保献; 涂家生 刊期：2018年第09期
中药炮制技术是我国特有的传统制药技术,2007年已列入我国首批非物质文化遗产名录.与一般西药的制剂辅料概念与作用不同,中药炮制辅料是指中药炮制生产过程中除原料成分（药材）外,加入对中药饮片具有辅助作用的物料,除少数仅起到导热介质的作用如固体辅料河砂、蛤粉等外.
作者：洪小栩 刊期：2018年第09期
一、药用辅料的概念《中国药典》规定,药用辅料生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂作为非活性物质.药用辅料除了充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、缓控释等重要功能.《美国药典》《欧洲药典》以及国际药用辅料协会（IPEC）则将药物活性成分制备成药物制剂的非药物活性成分,除活性成分以外的所有成分均纳入药用辅料范畴.
作者：中国化学制药工业协会 刊期：2018年第09期
随着中国正式加入国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）,我国的药品审评机制也在逐渐和国际接轨,为贯彻落实国务院“简化药品审批程序,完善药品再注册制度”的意见精神,近年来原国家食品药品监督管理总局颁布了一系列的政策法规,以推进审评审批制度的改革,而其中对于原辅包审评审批的重大变化.
作者：何仲贵 刊期：2018年第09期
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是制剂的重要组成部分,尽管其本身无生理活性,却是药物制剂安全性、有效性以及先进性的物质保障.因此,着力开发并应用新型药用辅料,是提高现有药物制剂质量、疗效以及推动药物制剂快速发展的必然选择.本文简要介绍了新型辅料的开发途径及开发应用要点.
作者：王欣明; 贾欣秒; 安国红 刊期：2018年第09期
2017年12月4日,原国家食品药品监督管理总局了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》,意味着我国药品审评审批制度即将引入原料与制剂关联审评的全新理念,原料审批流程等将发生重大变革.这一变革借鉴了美国、欧盟等发达国家的药品注册审评管理制度及DMF备案管理模式,势必会给我国原料药产业带来深远的影响,...
作者：RDPAC药用原辅包审评审批工作组; 李流兵; 吴正宇; 吴丽; 杨凯亮; 左珺; 马涛 刊期：2018年第09期
原料药、药用辅料和药包材与药物制剂“关联审评”是国际惯例,也是实施“药品上市许可持有人”制度的关键支持政策.原辅包主要用作最终制剂的生产和保护,其监管理念与制剂并不相同.在ICH CTD文件中原辅包申报资料主要体现在其质量部分（模块3）,其中原料药关注生产工艺、结构特性、杂质、质量控制、稳定性等方面;药用辅料关注其与原料药的相容性...
作者：菠萝 刊期：2018年第09期
最近中国制药界接连发生了几件大事儿.而在漫长的等待后,著名的PD-1抑制剂类肿瘤免疫治疗药物（O药和K药）终于在中国大陆获批!很多事儿看着不相关,但其实有一些关联,因为每件事之后,大家都会问一个类似的问题：仿制药（包括疫苗）到底和原研药有啥区别？两者的治疗效果有区别吗？都是好问题.
影响因子：2.11
期刊级别：北大期刊
发行周期：半月刊
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发行周期：月刊
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期刊级别：北大期刊
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期刊级别：北大期刊
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期刊级别：部级期刊
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期刊级别：部级期刊
发行周期：半月刊
影响因子：1.45
期刊级别：北大期刊
发行周期：半月刊
影响因子：--
期刊级别：省级期刊
发行周期：半月刊
影响因子：--
期刊级别：省级期刊
发行周期：月刊
影响因子：1.15
期刊级别：北大期刊
发行周期：月刊