药品生产包含内容较为复杂,整个生产流程环环相扣,任意环节出现问题都会对整个生产流程、药品最终的制作质量产生直接影响。无菌制剂属于药品的一种,在制作无菌制剂的过程中,无菌操作属于强制性要求,主要目的是预防制剂在制作过程中受到污染,保证药品制作的质量和药效。本文分析无菌制剂及其生产原则,介绍该药品生产中的无菌操作技术。
小容量注射剂生产流程关键控制点包括工艺用水、原料的准备、称量配料、过滤、洗瓶、灌装、灭菌检漏、灯检、包装等步骤,环节多,风险因素也就多,各生产环节带入的污染源也就多,因此尤其需要对引起微粒、微生物和内毒素等的潜在污染的重大风险进行严格控制,从小容量注射液的生产工艺着手,减少或消除生产过程中潜在的污染源。
作者:梁淑红 期刊:《中华医学信息导报》 2018年第12期
中药注射剂是指中药药材或饮片经提纯、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临床临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。近年来,中药注射剂引起的不良反应时有发生,其安全性引起了临床医师和社会的广泛关注。药品说明书作为临床用药的首要参考依据,其反馈的安全性信息尤为重要。为了促进中药注射剂的合理、安全应用,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)2006年《药品说明书和标签管理规定》。
作者:钱佩佩; 曹凯; 兰丙欣 期刊:《中国药师》 2018年第10期
目的:为完善我国无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限信息提供参考和建议。方法:调查我院在用无菌制剂的说明书,筛选出使用前需经配制的无菌制剂以及多剂量包装无菌制剂,并对其中欧盟进口无菌制剂和国产无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限进行对比分析。结果:我院国产无菌制剂说明书中使用期限信息标注率为32. 25%,低于其他进口无菌制剂的55. 56%,远低于欧盟进口无菌制剂的93. 55%。结论:我国药品稳定性研究技术指导原则...
无菌制剂应具有无菌、无微生物污染的特性.无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂、植入剂、用于伤口或手术后切口的冲洗液和透析液等.因为它们直接与身体内易发生感染的体液或组织接触,故这些制剂中无菌是最重要的质量指标.
作者:曹鸿雁; 韩莹; 胡敬峰 期刊:《中国药事》 2018年第07期
目的:发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法:对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与结论:企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。
作者:张忍虎 期刊:《中国医药生物技术》 2018年第03期
注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。《中国药典》规定,根据无菌保证水平(sterility assurance level,SAL)的高低和风险的大小,注射剂首选最终端灭菌工艺,对于不能耐受最终端灭菌工艺的药物,即对热不稳定的一些药物品种,可选择用无菌生产工艺制备。
对验证的起源与发展、实施验证的原因、验证的方法与相关因素等进行了阐述,结合工艺验证的相关研究,对无菌制剂的生产工艺设计及风险评估进行了分析,探讨了无菌制剂工艺验证的必要性及无菌制剂工艺验证环节存在的问题和对策,并对验证的未来发展方向进行了展望。
通过对冷冻干燥配料工序使用的配料罐及其洁净流体物料的输送系统提出了一些设计、制造的技术要求,探索使其更加符合“GMP”要求。
注射用水是无菌制剂生产中应用最为广泛的一种,注射用水质量要求在药典中已作了严格规定,除一般的蒸馏水的检查项目,如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外,尚须通过热原检查。GMP中明确规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的
作者:王桢文; 高杨 期刊:《世界最新医学信息文摘》 2017年第21期
在医药生产过程中,无菌是一个基本条件,为了要提高无菌制剂的水平,则必须要对影响无菌保证水平的因素进行分析,从而确保生产过程中的无菌环境可以得到保证,提高无菌制剂无菌的生产效率。本文对影响无菌保证水平的因素进行探讨,并且提出了控制无菌水平的方法和建议。
在无菌制剂的生产过程中,为了保障其环境的要求,净化空调系统的能耗占据较大的比重。在实际过程中我们必须兼顾三个方面的要求:(1)cGMP对生产环境的要求。(2)操作人员舒适性方面的要求。(3)节能减排的要求,这三个要求在实际过程中并不完全是对立的,合理的应对策略必须从设计开始、并贯彻整个运行过程中,基于以上要求提出下述几点建议。
作者:谷亦平; 杨园; 李霜霜; 李苗 期刊:《药物分析》 2017年第01期
目的:建立同时测定马来酸噻吗洛尔滴眼液中噻吗洛尔和羟苯乙酯含量的HPLC法。方法:采用C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以乙腈(B)-0.1%磷酸溶液(A)(1 000 mL,加三乙胺1 mL,用氢氧化钠试液调节pH至3.9)为流动相,梯度洗脱(0-5 min,78%A;5~5.2 min,78%A→55%A;5.2~10min,55%A;10~11 min,55%A→78%A;11~13 min,78%A),流速1.0 mL·min~(-1),检测波长275 nm,柱温35℃,进样量20μL。结果:噻吗洛尔和羟苯乙酯质量浓度分别...
作者:杨毅恒; 翟所迪 期刊:《临床药物治疗》 2006年第06期
1前言 中药注射剂是以中医药理论为指导.采用现代科学技术和方法.从中药或天然药物中提取出有效成分或物质制成的无菌制剂。从这个定义可以看出中药注射剂是在中医理论指导下制备的.因此应用时只有遵循中医理论才可以确保用药的安全和有效。自从第一个中药注射剂品种一柴胡注射液问世以来.到目前国内已列入国家标准的中药注射剂有109种.其中属于复方中药注射制剂的约有50种。这些中药注射剂在临床上逐渐广泛应用。但随着中药...
中药注射剂是在传统的中药汤剂的基础上利用现代科学方法加工而成的无菌制剂。具有作用迅速、疗效确切、不良反应小等特点因而应用广泛。这对发展我国传统医药具有推动作用。但在长期大量使用过程中,逐步发现了一些不良反应。为使临床能更好地使用中药注射剂,了解其使用现状具有重要意义。现就我院2004年。2005年中药注射剂的应用情况进行统计分析如下。
作者:马雁军; 冯江生; 师美玲 期刊:《中国药物与临床》 2016年第08期
中药注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的,供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。近年来,随着中药注射剂使用的日益广泛,其不良反应报道也日益增多。研究发现,清热解毒类中药注射剂严重不良反应的发生与不合理用药相关。本文通过调查解医务人员及患者对使用中药注射剂安全性及有效性的知识,了解中药注射剂的使用现状,促进中药注射剂的合理使用。
介绍无菌制剂生产中的无菌保护问题、洁净室洁净度的监控及消毒措施、消毒剂及清洁抹布的选择.
眼睛是人体的重要感觉器官,是人类与外界交流的重要工具。眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,它的安全性一直为人们所关注。近年世界各国对眼用制剂的质量要求已逐渐向注射剂的质量要求方向发展。目前,国内市场使用的眼用制剂大多数为多剂量包装,制剂一旦开封后,容易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染,从而产生安全性隐患。为了防止眼用制剂在使用中被微生物污染,大部分眼用制剂(包括抗生素类)...
作者:邓婷; 武小赟; 宋丹; 杨成钢 期刊:《中国药业》 2016年第14期
目的更好地推进化学药品无菌制剂生产技术转让工作。方法分析典型案例呈现的问题,总结化学药品无菌制剂生产技术转让过程中通常会遇到的突出问题,提出推进技术转让工作的建议。结果与结论生产技术转让全过程应建立在风险评估的基础上,审评资料应做到真实、严谨、符合逻辑,保持产品质量的一致性,若有变更,应结合相关法律法规和指导原则,设计科学、合理的解决方案,体现转让过程中的合法性、合理性和科学性。
中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代化科学技术和方法,从中药中提取有效成分或者物质制成溶剂的粉末或者浓溶液的无菌制剂。中药注射剂是我国独创的新剂型,它在保存传统中药特色的基础上,具有生物利用度高,作用迅速等特点,目前已开始广泛用于临床。一直以来,中药制剂给人的印象是:因为是天然药物,