摘要：小容量注射剂生产流程关键控制点包括工艺用水、原料的准备、称量配料、过滤、洗瓶、灌装、灭菌检漏、灯检、包装等步骤,环节多,风险因素也就多,各生产环节带入的污染源也就多,因此尤其需要对引起微粒、微生物和内毒素等的潜在污染的重大风险进行严格控制,从小容量注射液的生产工艺着手,减少或消除生产过程中潜在的污染源。

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