摘要：中药注射剂是指中药药材或饮片经提纯、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临床临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。近年来，中药注射剂引起的不良反应时有发生，其安全性引起了临床医师和社会的广泛关注。药品说明书作为临床用药的首要参考依据，其反馈的安全性信息尤为重要。为了促进中药注射剂的合理、安全应用，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）2006年《药品说明书和标签管理规定》。

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