中国药事杂志 统计源期刊
Chinese Pharmaceutical Affairs
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
作者：韩煦; 罗鸿锋; 张大为 刊期：2018年第07期
目的：分析现阶段我国药物临床试验数据清理存在的问题,在借鉴发达国家经验的基础上,提出我国药物临床试验数据清理的对策和建议。方法：采用文献检索和典型国家经验分析的方法。结果：我国在药品临床试验数据清理法律法规、监督管理以及高素质专业数据清理人才培养等方面亟待发展和完善。结论：应进一步完善药物临床试验数据清理法规;保障EDC系...
作者：李晓丹; 张雅静; 陈玉文 刊期：2018年第07期
目的：为完善我国医疗器械网络交易的监督管理提供参考意见。方法：通过对医疗器械网络交易的概况和监管现状进行分析,梳理其取得的进步和存在的问题,并由此提出相关改进路径。结果与结论：近年来,我国医疗器械网络交易的监管取得了一些进步,但仍存在监管体系不完善、处罚规定不合理、需求群体判别能力差等问题,完善监管模式、促进行业发展需要...
作者：陆兴华; 沈锦华; 郭晶晶; 毛全高; 李亚南 刊期：2018年第07期
目的：改善医保机构药费支付过快增长现象,提升医保基金使用效益。方法：利用精确化管理理论和药物经济学原理,对医保机构药费支付现状、流程、影响因素等进行分析。结果：目前,医保机构药费支付过快增长的原因,主要是目录下品规结算无压缩管理的结果。结论：融入药物经济学思想,通过可操作的精确管理,可有效降低医保药费,实现医保经费的有效控...
作者：谢芝丽; 党明安 刊期：2018年第07期
目的：掌握河南省胶剂生产企业的生产现状及存在的主要问题,为胶剂类产品生产企业发展提出建议。方法：对河南省6家胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行实地调研。结果与结论：胶剂类生产企业在原材料来源、生产管理、质量控制、产品召回等方面存在诸多问题;应进一步加强原药材来源控制,制订统一完善的质量标准,切...
作者：唐菀晨; 王迎利; 张熹; 宗欣 刊期：2018年第07期
目的：在企业承担药品追溯体系建设主体责任背景下,研究设计我国药品追溯方案和信息化架构。方法：对比分析欧美追溯体系建设做法和对我国的启发,调研我国药品追溯干系方需求,设计我国药品追溯方案和信息化架构。结果与结论：本研究设计的方案可厘清各追溯干系方职责,落实企业主体责任;实现药品追溯闭环,保障药品供应链安全;强化药品信息验证,促...
作者：吴雪伶; 赵翔; 孟淑芳 刊期：2018年第07期
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）因其在血液肿瘤中的显著疗效已成为肿瘤免疫治疗领域中的国际研究新热点,成为肿瘤治愈新的希望。目前,在CAR-T细胞产品的生产中,通常是利用逆转录病毒载体或慢病毒载体将CAR基因高效地导入T细胞中,但在使用这些病毒载体的同时也带来了CAR-T产品污染复制型逆转录病毒（RCR）或复制型慢病毒（RCL）的潜在风险。虽然...
作者：黄瑛; 侯田田; 霍艳 刊期：2018年第07期
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T,Chimeric Antigen Receptor T Cell）已成为近年来癌症免疫疗法领域的研究热点,由于其具有特异性高、选择性强等优点,在肿瘤治疗领域中具有巨大的潜力。同时,CAR-T疗法可能带来特殊毒性风险,包括细胞因子释放综合征、神经毒性、B细胞减少和靶向与脱靶毒性等。尽量在研发早期、在人体使用前获得CAR-T产品的有效性和安全...
作者：颛孙燕; 朱佳娴; 施绿燕 刊期：2018年第07期
目的：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法：通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附...
作者：柳涛 刊期：2018年第07期
目的：探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性,供相关单位借鉴和参考。方法：通过文献检索,同时对药品生产企业面临的GMP合规要求与信息化系统的功能特点进行研究。结果与结论：运用信息化系统可促进质量管理的规范化。在保证患者安全、产品质量以及数据可靠性的同时,也为将来利用大数据推进药品的＂智慧监管＂提供可靠数据。
作者：曹鸿雁; 韩莹; 胡敬峰 刊期：2018年第07期
目的：发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法：对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与结论：企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针...
作者：兰钧; 旺杰次仁; 阿萍 刊期：2018年第07期
目的：建立藏药榜嘎中榜嘎苷A和榜嘎苷C的HPLC含量测定方法。方法：采用Agilent XDB-C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以甲醇-乙腈（9︰1）和0.4%磷酸为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min~（-1）,检测波长为325 nm,柱温为30℃。结果：榜嘎苷A进样量在0.1060~6.3621μg线性关系良好（R~2=1.0000）,平均回收率为98.7%;榜嘎苷C进样量在0.1059~10.587...
作者：鲍方名; 沈海英 刊期：2018年第07期
目的：通过控制非无菌药品的水分活度来控制微生物。方法：通过水分活度的概念和各种微生物的最低生长水分活度寻找控制微生物的途径。结果与结论：通过干燥除水、剂型改造、添加组分和降低温度等方法降低水分活度来提高非无菌药品的稳定性。
作者：马敏; 马鑫; 周瑞雪 刊期：2018年第07期
目的：建立同时测定少腹逐瘀丸中桂皮醛、反式茴香脑、蒿本内酯含量的方法。方法：采用气相色谱法、DM-5毛细柱、程序升温、FID检测器进行检测。结果：肉桂中桂皮醛、小茴香中反式茴香脑、当归与川芎中蒿本内酯在各自的线性范围内与其峰面积呈良好的线性关系;平均加样回收率在98.29%~99.02%,RSD均符合规定。结论：该方法准确、简便、快速,可用于...
作者：王发; 王莉; 李继; 赵婷 刊期：2018年第07期
目的：建立伊曲康唑颗粒溶出度测定方法,并探讨溶出曲线与生产工艺的相关性。方法：采用浆法和高效液相色谱法,以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L~（-1）盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速75 r·min~（-1）,HPLC法测定,色谱柱：Agilent C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相：甲醇-0.065 mol·L~（-1）醋酸铵-乙醚（70∶20∶6）,流速：1.0 mL·min~（-1）,...
作者：李芊芊; 霍桂桃; 吕建军; 杨艳伟; 刘甦苏; 范志云; 祝清芬; 国明; 王三龙; 王雪; 范昌发 刊期：2018年第07期
目的：观察自主建立的p53~（＋/-）敲除小鼠（命名为B6-Trp53tm1/NIFDC）模型,在给予尿烷后的体重、脏器重量、血液学及血生化指标变化,为该模型将来用于临床前药物短期致癌性试验的替代试验提供背景数据。方法：共设计3个组：阴性对照组（野生型小鼠,给予生理盐水）、尿烷组1（B6-Trp53tm1/NIFDC小鼠,给予1000 mg·kg~（-1）尿烷）、尿烷组2（野...
