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HPLC法同时测定马来酸噻吗洛尔滴眼液中噻吗洛尔和羟苯乙酯的含量

作者:谷亦平; 杨园; 李霜霜; 李苗 武汉药品医疗器械检验所; 武汉430075; 湖北科技学院药学院; 咸宁437100
马来酸噻吗洛尔   肾上腺素受体阻滞药   无菌制剂   眼用制剂   抑菌剂  

摘要:目的:建立同时测定马来酸噻吗洛尔滴眼液中噻吗洛尔和羟苯乙酯含量的HPLC法。方法:采用C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以乙腈(B)-0.1%磷酸溶液(A)(1 000 mL,加三乙胺1 mL,用氢氧化钠试液调节pH至3.9)为流动相,梯度洗脱(0-5 min,78%A;5~5.2 min,78%A→55%A;5.2~10min,55%A;10~11 min,55%A→78%A;11~13 min,78%A),流速1.0 mL·min~(-1),检测波长275 nm,柱温35℃,进样量20μL。结果:噻吗洛尔和羟苯乙酯质量浓度分别在6.07~505.99μg·mL~(-1)(r=1.000)和0.37~30.68μg·mL~(-1)(r=0.999 9)范围内呈良好的线性关系,平均回收率(n=9)分别为99.8%(RSD=0.8%和99.8%(RSD=0.9%)。7批样品中噻吗洛尔的含量分别为102.7%、100.4%、99.8%、100.4%、104.1%、98.9%和94.2%,羟苯乙酯的含量分别为0.283、0.286、0.291、0.291、0.434、0.137和0.270 mg·mL~(-1)。结论:该方法经方法学验证,可用于马来酸噻吗洛尔滴眼液的质量控制。

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