摘要：对验证的起源与发展、实施验证的原因、验证的方法与相关因素等进行了阐述，结合工艺验证的相关研究，对无菌制剂的生产工艺设计及风险评估进行了分析，探讨了无菌制剂工艺验证的必要性及无菌制剂工艺验证环节存在的问题和对策，并对验证的未来发展方向进行了展望。

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