在审核现场,审核员经常发现一些造船、修船和船舶配套企业对涂装过程缺乏严格控制,产品交付之后,出现质量问题。对涂装过程重视不够,往往成为影响认证审核的难点和关键,甚至导致严重不合格。
所谓过程确认,是指对过程特定预期使用或应用的要求已得到满足的客观证据的认定和提供。也就是说,通过对过程或过程构成因素进行测量、监控、验证、评价、评审、检验等,以确定过程是否正常,过程结果是否合格。过程确认在质量控制中非常重要,文章从热处理过程确认、焊接过程确认、涂装过程确认、铸造过程确认四个方面探讨如何做好过程确认工作。
作者:钟筠青; 丁关海 期刊:《玻璃与搪瓷》 2005年第04期
在玻璃瓶厂导入ISO9001质量管理标准,并将配合料配制这一"产品实现"过程作为管理过程,按采购、制作、监视测量和分析改进的模式进行控制.经过一年多时间法制化、科学化的有效运行,充分显示了其过程方法的优越性.
作者:雷晓蓉; 喻志宏 期刊:《特钢技术》 2004年第03期
随着质量管理体系认证工作的广泛开展,我国各行各业都越来越认识到认证对提高管理效率,改进产品质量,提高市场竞争力的积极作用.但由于ISO9 000标准本身的专业性,企业在实施过程中对某些概念理解不是很到位,影响了体系的有效运行.本文对标准中所涉及的"特殊过程"进行了解释,并对相应的过程确认和控制做了详细阐述.
作者:陶泳; 朱文玉 期刊:《机械工业标准化与质量》 2005年第04期
通过对特殊过程的识别和策划,阐述了特殊过程的特点,明确了特殊过程确认的目的、内容和方法,最终证实和认定特殊过程具有"实现所策划的结果的能力".
作者:吴惠惠; 戴惠新 期刊:《现代涂料与涂装》 2016年第10期
介绍了特殊过程的定义以及涂装特殊过程的管控重点,详细叙述了涂装特殊过程的鉴定与确认工作.
作者:曾夏 期刊:《广西质量监督导报》 2007年第05期
ISO9001中“生产和服务提供过程的确认”对制造企业来说是非常重要的条款,是特殊过程控制的主要手段之一。有些企业由于对标准理解不透,在质量管理体系运行中存在如下问题:1)将特殊过程确认与关键过程控制相混淆;2)将特殊过程确认与特殊工种管理相混淆;3)将特殊过程确认与特殊过程监控相混淆;4)特殊过程确认的方法不恰当。为深刻理解和正确实施标准条款的有关要求,现对“生产和服务提供过程的确认’实施中值得注意的问...
作者:黄洁; 蒋秀红; 俞萍 期刊:《中国医疗器械信息》 2013年第11期
环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两其输出难以用常规的测量或检测手段加以验故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙
作者:徐海英; 贾永前; 丁霁云; 袁桂英 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期
本文依据ANSI/AAMI/ISO11135-1/-2的要求,介绍了参数放行的优势,参数放行过程确认步骤以及额外需考虑的因素,参数放行的常规过程控制以及过程有效性维护。
作者:郑步中; 徐星岗 期刊:《中国医疗器械信息》 2008年第06期
本文依据标准ISO13485:2003和过程确认指南文件(GHTF/SG3/N99-10:2004)的要求,介绍医疗器械企业应如何执行过程确认,以及在过程确认活动中风险管理的应用。
作者:史献营 期刊:《中国高新技术企业》 2014年第36期
文章说明了ISO9001《质量管理体系》是世界通用的质量管理体系,特殊过程确认是质量管理要求之一,并阐述了特殊过程确认的目的及意义,对特殊过程的识别和特殊过程确认的内容做了重点描述,最后用通俗的语言对过程确认程序、实施步骤做了说明。
作者:李珊丽 翟胜民 期刊:《航天标准化》 2011年第01期
概述特殊过程及其确认的内涵,介绍特殊过程确认的策划、实施和再确认时机等内容要求,分析特殊过程确认存在的问题及产生的原因,并提出特殊过程确认时应注意的问题。
作者:章鹏 孙恩怀 王文 期刊:《中国化工装备》 2010年第04期
炼油工业生产过程中特殊工序、关键工序多而复杂,炼油企业在"过程确认"的形式与控制方法上各不相同,实施效果有好有差。本文不仅限于满足ISO9001标准要求的"过程确认",结合炼油企业生产行业特点,提出增值绩效"过程确认"的"推进器"作用,对提高炼油工业产品质量、实施精细生产、降低质量成本、控制生产过程中质量安全风险提供借鉴。
作者:葛红卫 王鸿捷 期刊:《中国输血》 2012年第06期
2010年,我国血站开始实施血液的核酸检测(NAT),标志着我国的输血服务又进入了1个跨越式发展期,对于进一步预防输血相关传染病和提升输血安全性都具有深远的历史意义。从质量管理的角度,NAT的实施属于血站行业血液检测过程的重大变更,需要通过一系列的确认活动对其加以有效的控制。确认活动是认识过程的手段,更是控制过程的前提。通过NAT实验室建立过程中一系列的确认活动。
作者:杨俊健 王辉 章浩伟 期刊:《科技创新与应用》 2015年第02期
按照新版GMP对滴眼剂无菌的要求,结合风险评估手段,对滴眼剂瓶的环氧乙烷灭菌工艺进行了确认,也探讨了取样点的选择及取样频率设定、趋势分析和偏差调查等问题。