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中国医疗器械信息杂志 2012年第01期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1个月内
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:199
主要栏目:
  • 标准检测
  • 行业报道
  • 综述
  • 临床应用
  • 设备管理
  • 技术报告
  • 临床应用研究
  • 临床医学工程
  • 浅谈环氧乙烷灭菌参数放行

    作者:徐海英; 贾永前; 丁霁云; 袁桂英 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    本文依据ANSI/AAMI/ISO11135-1/-2的要求,介绍了参数放行的优势,参数放行过程确认步骤以及额外需考虑的因素,参数放行的常规过程控制以及过程有效性维护。

  • 如何选择环氧乙烷灭菌和过氧化氢等离子体灭菌

    作者:张海军 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    0.前言 环氧乙烷灭菌和过氧化氢等离子体灭菌是目前医疗物品低温灭菌主要的灭菌方法。环氧乙烷灭菌有着多年的使用历史,过氧化氢等离子体灭菌是近几年出现的新的灭菌方法,两种低温灭菌方法各有特点,在物品灭菌时必须做出正确的选择,才能满足临床使用要求。

  • 超净封合技术:一项医疗器械包装完整解决方案

    作者:贺毅 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    超净封合技术是法国超净包装集团开发的一项医疗器械包装完整解决方案。其基本理念在于对最终灭菌医疗器械包装从其设计直至封合确认实施全面掌控,并由单一供应商提供完整服务。本文根据现行关于最终灭菌医疗器械包装的国际标准,从吸塑盒/特卫强封口膜无菌屏障系统特征出发,阐述了包装设计、包装组件生产、组装封合及封合确认的全过程和相关要求...

  • 手术器械生锈原因和处理方法

    作者:隋本健; 王久儒 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    随着《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的推行,医院对于手术器械的清洗质量越来越重视,但器械在使用以及处理过程中生锈的问题时常困扰着我们。本文结合理论和医院实际情况对手术器械生锈的原因进行了分析,并提出了相应的解决方法,对于医院手术器械的日常清洗消毒提供了指导性意见。

  • 关于对新版GMP附录1的浅析——有关灭菌设备的要求及理解

    作者:李晓明; 丁洪勇 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    新版GMP附录1:无菌药品,对无菌生产方面提出了更高的要求,灭菌作为无菌生产的重要手段之一,自然首当其冲。本文通过对比分析新版GMP与98版GMP,找出有关灭菌方面增加或改变的条款要求,逐一进行分析。

  • 磁共振波谱分析在颅脑胶质瘤分级中的应用研究

    作者:李伟; 龙晚生; 梁英林; 罗学毛; 兰勇; 蔡小琴 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    目的:分析脑胶质瘤的氢质子磁共振波谱(proton magnetic resonance spectroscopy,1H-MRS)表现及其临床意义;探讨脑胶质瘤的1H-MRS特点与其病理级别相关性。方法:搜集经临床手术、病理证实的脑胶质瘤病例49例,按照WHO诊断标准分成两组:低级别脑胶质瘤组、高级别脑胶质瘤组。所有患者在术前行1H-MRS检查,均在MR非增强成像的基础上获得。使用P...

  • BC-5300五分类血液细胞分析仪应用体会

    作者:梁广佳; 陈佳冰 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    血细胞分析技术已经进入自动化时代,随着科学技术日新月异的发展,血细胞分析的技术也从几年前的三分类转向现在的五分类,全自动五分类血液细胞分析仪目前普遍应用于国内各级医院,为临床诊断和治疗服务。

  • 彩色多普勒超声引导下经皮肝胆管置管引流的体会

    作者:单叔煤; 李彩娟; 姚丽红; 奚克敏 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    我院自2006年以来对多例临床诊断为阻塞性黄疸的患者,在彩色多普勒超声引导下行经皮肝胆管置管引流(PTCD)术,效果良好,积累了一些操作体会,现总结如下。

  • 新型回缩自毁式安全留置针的研制

    作者:何建慧; 章永华; 李仙玉 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    设计了一种一次性针尖自动回缩留置针,详细分析了该留置针的机械结构,并对影响留置针使用性能的关键部位做了受力分析,最后采用国家标准GB/T 2828.1-2003/ISO 2859-1:1999对留置针产品进行抽样检验。结果显示:该设计具有使用方便安全、结构合理简单、加工容易、成本低廉、性能优越和可靠的特点,在相关领域具有广泛的应用前景。

  • 网络技术在医疗信息管理中的应用与发展

    作者:吴德贻 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    随着信息科技的迅速发展,医院信息化建设的规模和应用范围不断扩大,医院各个功能科室和各种业务越来越依赖计算机网络技术的应用。计算机网络是实现医院数字化的基础,但当信息资料不断增加,网络的负荷量也不断增大,只有保障网络在医疗工作中的安全性、稳定性、可靠性,才能保障临床工作的正常开展。

  • DICOM WADO原理及应用研究

    作者:贾冬焱; 杨啸 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    1.概述 随着区域医疗和远程会诊等医疗服务业务的发展,随着互联网技术的不断成熟与云计算模式的发展,对传统的PACS系统提出了新的要求,医学影像的远程共享、远程影像教学和远程会诊都已经成为当前PACS系统面临的挑战。

  • 蓝域染色剂的细菌内毒素检测

    作者:陈丹丹; 杨晓芳 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    目的:考察蓝域染色剂的细菌内毒素检查方法的可行性。方法:依据《中华人民共和国药典》2005年版附录XIE细菌内毒素检查法,确定蓝域染色剂的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果:蓝域染色剂在稀释16倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论:该产品可以采用细菌内毒素检查法。

  • 浅谈物理治疗设备的风险与对策

    作者:齐丽晶 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    本文通过对国内最新物理治疗方面的文献进行调研和总结,并结合工作过程中的实际体会介绍了物理治疗设备的原理和分类,对物理治疗设备存在的风险及相应的对策进行重点阐述,重点分析了物理治疗产品的国家标准和行业标准对设备的重要性。最后对物理治疗设备的发展方向进行了展望。

  • 抓住经营环节 突破监管难点——治理产品标识与注册审批不一致医疗器械的法律“困境”与对策建议

    作者:余兆有; 姚洁 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    近年来,随着政府监管的不断深入,医疗器械违法产品呈现多样化、复杂化、隐密化趋势,其中产品标识与注册审批不一致的医疗器械(主要为第一类医疗器械)在市场上较为多见。这类产品不仅误导公众消费、影响市场秩序,也加大了消费者健康风险,甚至损害了政府公信力。但由于目前法律法规上存在不足、监管机制不完善等原因,对该类违法产品难以形成有力...

  • 医疗器械采购的全球最佳实践

    作者:Ken; Graves; 陈玮 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期

    为了应对日益膨胀的医疗支出,各国政府和医疗机构采取了包括对医疗器械进行竞争性招标在内的多种成本控制方法。虽然此举可以增加采购方的议价能力,从而降低采购成本,但对从根本上降低整体医疗开支仍收效甚微。

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