首页 期刊 中国医疗器械信息 医疗器械生产过程确认 【正文】

医疗器械生产过程确认

作者:郑步中; 徐星岗 TUV; SUD中国; 上海200020
医疗器械   过程确认   风险管理  

摘要:本文依据标准ISO13485:2003和过程确认指南文件(GHTF/SG3/N99-10:2004)的要求,介绍医疗器械企业应如何执行过程确认,以及在过程确认活动中风险管理的应用。

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