中国药品标准杂志 部级期刊

胰岛素效价测定方法的比较

作者：贾首前; 王莉芳; 冯润东 刊期：2019年第06期

通过查阅中、美、英、日四国药典中胰岛素效价测定方法的相关内容,对其历年来的胰岛素效价测定方法进行分析与对比,结果各国药典中胰岛素的效价测定方法还存在差异,胰岛素效价测定方法的发展方向与改进空间应参考国外药典,逐步取消生物测定法以HPLC法进行替代。

基于BioOcularTM角膜上皮模型EIT法对眼用制剂包装材料眼刺激性的再研究

作者：谢珍; 张劲松; 沈琴; 桑晶; 刘璐; 匡荣; 李杨 刊期：2019年第06期

目的:探讨用BioOcular TM角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料眼刺激性的可行性。方法:在眼用制剂包装材料的浸提液中加入不同浓度的阳性物质,同时进行BioOcular TM角膜上皮模型EIT试验和Draize试验,比较两种方法所得结果的一致性。结果:与Draize法比较,BioOcular TM角膜上皮模型EIT法对含不同浓度阳性物质浸提液的眼刺激性分级与体内试验的...

黄芪的药用品种考证与调查

作者：罗晋萍; 宁红婷; 郭景文; 康帅; 连超杰; 马双成 刊期：2019年第06期

目的:考证和梳理黄芪药用品种的历史沿革,调查黄芪栽培情况,为黄芪药材的质量等级评价研究奠定基础。方法:通过本草、标准,及近现代文献资料整理对黄芪类药用品种进行考证。通过主产地实地调查,了解和掌握黄芪《中国药典》收载基原栽培现状及问题。结果与结论:黄芪类药用品种曾经较为复杂,但目前随着中药产业化发展,药用品种趋于稳定并已实现大...

HPLC法同时测定风寒感冒颗粒中苦杏仁苷、葛根素和橙皮苷的含量

作者：蒋健 刊期：2019年第06期

目的:建立高效液相色谱法(HPLC)同时测定风寒感冒颗粒中苦杏仁苷、葛根素和橙皮苷含量的方法。方法:采用Thermo BDS Hypersil-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-水为流动相,梯度洗脱;柱温40℃。结果:苦杏仁苷、葛根素、橙皮苷线性范围分别为0.01923~0.7692μg(r=1.000)、0.02562~1.025μg(r=1.000)、0.006816~0.2726μg(r=0.9999);平均回收率...

《中国药典》2015年版中纯化水硝酸盐检查商榷

作者：王庆芬; 倪晓霞; 刘晓玲; 郑绍忠 刊期：2019年第06期

目的:对《中国药典》2015年版二部纯化水中硝酸盐的检查方法提出意见建议。方法:按照标准考察了试剂“硫酸”对硝酸盐检查结果的影响,并首次建立了紫外-可见分光光度法作为硝酸盐检查的方法。结果:试剂“硫酸”的质量对硝酸盐比色法的检查影响很大,可采用紫外-可见分光光度法进一步测定。结论:紫外-可见分光光度法可作为《中国药典》纯化水中硝...

气相色谱法测定环孢素口服溶液中乙醇和丙二醇含量

作者：付霞; 白青山; 田朋鑫 刊期：2019年第06期

目的:建立气相毛细管色谱法测定环孢素口服溶液中的乙醇和丙二醇含量。方法:色谱柱为TG-624(30 m×0.25 mm×1.4μm),采用程序升温;进样口温度:200℃;检测器温度:220℃;柱流量:0.2 mL·min-1;进样量:1μL;进样方式:分流;分流比:20∶1;载气:氮气;内标物为正丙醇,溶剂为二甲基亚砜。结果:乙醇在1.491~3.479 mg·mL-1的范围内,其峰面积与浓度呈良好线性关...

动态浊度法定量检测依地酸二钠中细菌内毒素的含量

作者：王尧尧; 顾德周; 王贺; 杨晨; 何跃芳; 王林 刊期：2019年第06期

目的:建立依地酸二钠细菌内毒素的常规检测方法。方法:根据《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,采用动态浊度法对依地酸二钠进行干扰预试验和正式干扰试验,确定依地酸二钠的不干扰稀释倍数或不干扰稀释浓度。结果:用BET水溶解配制成初始浓度为50 mg·mL-1的供试品溶液,采用钙离子缓冲液稀释50倍,再用BET水稀释2倍进行定量检测。结...

辐射灭菌不同剂量设定方法的比较

作者：陈伟盛; 潘雯; 朱晓燕 刊期：2019年第06期

目的:比较分析3种常用灭菌剂量设定方法的适用性,为企业选择剂量设定方法提供参考。方法:本文采用系列辐射剂量对定量菌球进行辐射处理,根据辐射结果获得菌球的D 10值,然后通过D 10值计算理论剂量,最后与3种设定方法获得的剂量进行比较。结果:方法1、方法2、VD max法的灭菌剂量分别为24.5 kGy,19.2 kGy,25 kGy,与理论灭菌剂量的偏差分别为97.6%...

齐墩果酸片的含量测定

作者：周震宇; 沈心 刊期：2019年第06期

目的:建立齐敦果酸片中齐墩果酸含量测定的方法。方法:采用YMC-Pack ODS-A色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.1%醋酸铵水溶液-乙腈(85∶15)为流动相,等度洗脱;流量1.0 mL·min-1;检测波长210 nm;柱温35℃;进样量10μL。结果:齐墩果酸的浓度在10~1000μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.97%,其RSD为1.43%(n=9)。结论:该...

胃蛋白酶片质量分析及探索性研究

作者：焦旭雯; 梁蔚阳; 蒋玉辉; 穆矛; 薛巧如; 陈宇堃 刊期：2019年第06期

目的:评价国内不同企业生产的胃蛋白酶片的质量,并从溶出曲线、纯度、比活力等方面进行探索性研究,为企业提高产品质量提供改进方法。方法:采用4种溶出介质考察各企业产品的溶出行为;采用HPLC法,以1.7 mol·L-1硫酸铵磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相,梯度洗脱的方法测定胃蛋白酶片的纯度,并与SDS-PAGE蛋白电泳进行比对;采用蛋白质测定法与效价测定...

HPLC法测定乙肝扶正胶囊中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量

作者：钟建青; 傅超; 袁航; 殷士宁; 尹丽华; 单秀明; 张春辉; 吴爱英 刊期：2019年第06期

目的:建立测定乙肝扶正胶囊中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量的高效液相色谱法,制定含量参考限度。方法:考察了三种不同的色谱柱,分别为色谱柱1:Agilent ZORBAX SB-C18(4.6 mm×250 mm,5.0μm),柱2:Agilent Eclipse Plus C18(4.6 mm×250 mm,5.0μm),柱3:SHARPSIL-T C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:乙腈-0.2%磷酸(4∶96);检测波长:206 nm,流速1.0 m...

诺氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法研究

作者：王璐; 刘勤; 王玮 刊期：2019年第06期

目的:建立凝胶法和光度法测定诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法。方法:按《中国药典》2015年版四部1143检查法,采用凝胶限量法和动态浊度法进行实验和结果判断。结果:拟定每1 mg诺氟沙星中含内毒素的量应小于0.75 EU,诺氟沙星葡萄糖注射液24倍稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用,即最大不干扰浓度为0.08 mg·mL-1。结论:该品种采用细菌内...

高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法对不同产地丹参中总砷和砷形态含量分析

作者：柏大为; 朱琼 刊期：2019年第06期

HPLC-PAD法测定硫酸依替米星注射液有关物质及含量

作者：朱晓玥; 袁耀佐; 张玫 刊期：2019年第06期

目的:建立硫酸依替米星注射液有关物质及含量的反相高效液相色谱-脉冲安培电化学(HPLC-PAD)法。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6 mm×250 mm,5μm或效能相当的色谱柱),柱温35℃。以0.2 mol·L-1三氟乙酸溶液(含0.05%五氟丙酸,1.5 g·L-1无水硫酸钠,0.8%(V/V)的50%氢氧化钠溶液,用50%氢氧化钠溶液调节pH值至3.5)-乙腈(95∶5)为流动相,流速...

香砂养胃颗粒和小儿清解颗粒挥发性成分的比较分析

作者：王淑英; 张荣寰; 李铮; 李晚婧; 张润; 姚璐 刊期：2019年第06期

目的:研究香砂养胃颗粒和小儿清解颗粒挥发性成分,为产品质量的稳定性和一致性评价提供方法。方法:采用气相色谱-质谱联用分析技术,分析香砂养胃颗粒和小儿清解颗粒中的挥发性成分,并对2个品种大生产批次间及实验室提取挥发油化学成分进行对比分析。结果:香砂养胃颗粒挥发油中共鉴别出24种成分,主要以烯烃、醇类、酮类为主;小儿清解颗粒挥发油中...