中国药品标准杂志 部级期刊

药品检测标准管理应用系统的建设

作者：高芳; 亓建林; 杨玥莹; 李莹; 唐明宇; 董红环; 梁静; 黄清泉 刊期：2019年第04期

目的:通过介绍我院药品注册标准的管理流程和现阶段存在的问题以及对策,为今后药品标准管理的方向提供参考。方法:以我院近几年的标准管理手段做参考,从标准管理的流程、2017年药品注册标准数目概况及品类占比等方面分析我院药品注册标准管理现状及存在的问题。结果与结论:在药品注册标准管理的过程中,仍然存在着人工管理误差大、耗时长、效率低...

湿热灭菌课题的相关研究与思考

作者：韩晗; 徐敏凤; 魏佳鸣 刊期：2019年第04期

2017年上海市食品药品包装材料测试所作为协作单位受国家药典委员会的委托承担了药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法(课题编号:ZG2017-4-03)中湿热灭菌部分的研究任务。通过借鉴国内外法规文献的经验,结合我国无菌药品生产实际情况,利用决策树和FMEA风险评估工具进行研究,并在厂家范围进行问卷调查,最后形成灭菌法湿热灭...

鲨肝醇片含量测定方法的改进

作者：刘洪海; 李宇 刊期：2019年第04期

目的:改进鲨肝醇片含量测定方法。方法:通过增加取样量和降低硫代硫酸钠标准溶液的浓度等方法,对含量测定方法进行改进。结果:改进的方法减小了读数误差对测定结果的影响。结论:本方法准确性高、重现性好,能准确测得鲨肝醇片的含量。

相思子鉴别与含量测定方法的研究

作者：支荣荣; 谢斌; 郑灏 刊期：2019年第04期

目的:建立相思子粉末显微鉴别、薄层色谱鉴别、主成分相思子碱HPLC法测定方法,提高相思子质量标准。方法:采用显微鉴定法鉴别相思子的粉末显微特征;采用薄层色谱法对相思子的主要成分进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定相思子碱的含量。结果:栅状细胞、子叶细胞、支持细胞特征明显;薄层色谱斑点清晰,专属性强;相思子碱在0.1~4μg范围内线性关系...

稀酸解离-原子吸收分光光度法测定甘草锌颗粒中锌的含量

作者：孟庆山; 邢晔忠; 宋韶锦; 刘鑫; 王嘉伟; 巩腾飞; 楚合法; 马芳芳 刊期：2019年第04期

目的:建立稀硝酸溶液做提取剂采用原子吸收分光光度法测定甘草锌颗粒中锌含量的方法。方法:用2%硝酸溶液超声(功率:250W,频率:40kHz)20min解离甘草锌颗粒中的锌,然后采用原子吸收分光光度法测定锌的含量。元素灯为锌空心阴极灯,波长:213.9nm,灯电流:3.0mA,光谱宽带:0.4nm,燃气流量:1300mL·min^-1,燃烧器高度:20mm,燃烧器位置:-3.0mm,燃烧器角度:...

基于生物活性方法对地龙药材质量评价研究

作者：梁美美; 朴晋华; 王婷婷; 党爱华; 连云岚; 董培智 刊期：2019年第04期

目的:建立地龙蚓激酶生物效价测定方法,通过测定地龙的蚓激酶生物活性,比较不同基原、不同炮制方法地龙的差异性,进而对地龙产地加工与应用提出一定的理论依据和建议。方法:用标准曲线法计算蚓激酶生物效价,从方法耐用性、专属性、线性范围、精密度、回收率等方面对的地龙中蚓激酶生物效价测定的琼脂糖纤维蛋白平板法进行了方法学考察.并分别测...

HPLC法测定小儿感冒颗粒中绿原酸、木犀草苷3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸、连翘苷的含量

作者：任菲菲; 张静; 刘德丽; 闫雪; 郑艳青 刊期：2019年第04期

目的:建立HPLC法测定小儿感冒颗粒中绿原酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸和连翘苷的含量。方法:AgilentC18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:乙腈-0.4%磷酸,梯度洗脱;检测波长:0~45min(327nm),45~83min(202nm);柱温:30℃;流速:1mL·min^-1,进样量10μL。结果:绿原酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸、连翘苷浓度分别在0.01267~0.3801、0.1...

人血白蛋白中铝离子含量稳定性试验结果的探讨

作者：陈宇堃; 陈倩茹; 邓锋; 梁蔚阳 刊期：2019年第04期

一测多评法测定水蛭中尿嘧啶、次黄嘌呤、黄嘌呤和尿苷的含量

作者：周绪云 刊期：2019年第04期

HPLC法测定注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸中腺苷蛋氨酸含量

作者：谢升谷; 孙逍; 陈悦 刊期：2019年第04期

目的:建立HPLC法测定注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸中腺苷蛋氨酸的含量。方法:采用WatersSunfireC18色谱柱,以乙腈和含0.2mol·L^-1甲酸铵的0.1%辛烷磺酸钠溶液(用甲酸调节pH至2.8)(10∶90)为流动相,柱温30℃,流速1.5mL·min^-1,检测波长为260nm。结果:腺苷蛋氨酸峰与样品中其它杂质峰的分离度良好,样品中的腺苷蛋氨酸含量为98.4%~99.0%。结论:本方法...

六种中成药细菌数和需氧菌总数检测方法的比较

作者：廖燕萍; 朱铮 刊期：2019年第04期

目的:比较同一品种需氧菌总数《中国药典》2015年版和细菌计数《中国药典》2010年版检测方法的差异。方法:以新癀片、海珠喘息定片、八宝丹锭剂、通脉降脂胶囊、大七厘散以及六味地黄丸六种中成药为研究对象分别按《中国药典》2015版需氧菌总数计数法与《中国药典》2010版细菌计数法进行相应微生物计数方法验证,并对检测方法进行比较。结果:不同...

富马酸伊布利特注射液细菌内毒素检查法研究

作者：郝翔 刊期：2019年第04期

目的:建立富马酸伊布利特注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行试验。结果:富马酸伊布利特注射液稀释10倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为25EU·mg^-1。对3批富马酸伊布利特注射液进行检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于富马酸伊布利特注射液的细菌内毒素检查。

国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)

刊期：2019年第04期

修订内容与结论 根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,将【含量测定】项下蛇胆汁中牛磺胆酸的含量限度进行了修订,并对质量标准进行了文字规范。同意对质量标准进行修订。实施规定 本标准自颁布之日起6个月内,生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验,按本标准生产的药品应按本标准检验。自本标准实施之日起,生产企业必须按照本标准生产该...

《中国药品标准》投稿须知

刊期：2019年第04期

《中国药品标准》杂志是经国家科学技术部批准、国家药品监督管理局主管、由国家药典委员会主办的在药品标准领域进行交流和报道的学术性期刊。是药典与药品标准交流与互动的学术平台、研讨与思辩的工作论坛。本刊设立的栏目有:标准论坛、论著、综述、标准管理与法规、方法学研究、辅料与包装、标准与临床、国外药品标准动态等。