杂志简介:《中国药品标准》杂志经新闻出版总署批准,自2000年创刊,国内刊号为11-4422/R,是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份双月刊,致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目:药典沿革、辅料与包装、标准论坛、方法学研究
作者:曹广生; 魏永涛; 李存福 刊期:2018年第02期
目的:对《中国药典》(2015年版)四部通则0722“维生素D测定法”中计算维生素D总量公式进行了深入探讨。方法:在检验中发现所得结果与根据标准公式计算所得存在着差异。经过推算,并考察比较了近几版中国药典和几种国外药典(USP,EP,BP,JP)中的文本描述,分析了产生差异的原因,给出了改进建议。结果与结论:本工作可为完善《中国药典》...
作者:张栩烽; 赵宇新 刊期:2018年第02期
药典机构的组织架构和工作程序是做好药品标准工作的基石与保障。组织架构和工作程序的科学性、合理性,直接影响药品标准工作的质量和效率。本文对美国药典委员会的组织架构以及标准制修订程序进行总结,深入分析其制度及程序的合理性,为以后借鉴学习其先进经验奠定基础。
作者:李珏 刊期:2018年第02期
本文从化学的角度分析了维生素E的概念,维生素E实际上是包括32个生育酚异构体和8个生育酚三烯异构体在内共40个化合物的一类物质的统称。同时对各国药典中有关维生素E的概念进行了比较,发现中国药典中维生素E的概念存在分歧;美国药典对维生素E及其衍生物并未区分,统一定义为维生素E;而在日本及韩国药典中维生素E的概念更加符合其实质的意义...
作者:祝莉莎; 杨鹏飞; 陶虹; 艾则孜·莫合买提 刊期:2018年第02期
目的:考察葡萄糖酸钙片的脆碎度情况。方法:采用《中国药典》2015年版四部片剂脆碎度检查法,对2017年国家药品评价品种葡萄糖酸钙片抽样样品进行测定并判定。结果:涉及16家生产企业的306批样品中,不合格8批,不合格率2.6%,不合格涉及4家企业。结论:脆碎度可反映非包衣片的质量,建议将其纳入到各论项下作为检查项目。
作者:韩春英; 李红华; 阎瑞丽; 王静 刊期:2018年第02期
目的:建立经规范验证的容量滴定法测定咖啡酸的含量。方法:采用酸碱滴定法,电位滴定指示终点,测定咖啡酸的含量,并对分析方法进行规范的验证。结果:采用该方法测定咖啡酸含量时,成比例系统误差、额外的系统误差和精密度均符合规范要求。结论:本方法操作简便,结果准确可靠,可用于咖啡酸含量测定。
作者:凌霞; 刘晓英; 刘蔚; 王林波; 张玫; 彭兴盛 刊期:2018年第02期
目的:对毛细管黏度计法测定微晶纤维素聚合度的测量不确定度进行评估。方法:建立数学模型,根据JJF1059.1-2012《测量不确定度的评定与表示》对测量结果的各不确定度来源进行分析和评估。结果:使用黏度计法测量MCC聚合度的不确定度主要来自于特性黏度的测定及重复性。其结果可以表示为224.0±0.6(k=2)。结论:毛细管黏度计法测定聚合度的...
作者:凌霞; 吴静雯; 曹辉; 刘蔚; 王林波; 张玫; 彭兴盛 刊期:2018年第02期
目的:根据我国国家标准,建立药物含量测定高效液相色谱法重复性测定结果可接受性检查的一般流程。方法:设计了实验室内小型实验方案,通过统计学方法推导出重复性限。从而计算得到相应方法的可接受性限。结果:高效液相色谱法进行药物含量测定的重复性限为r=3.44。结论:通过实验室内部数据的采集,评估重复性限,建立药物含量测定高效液相...
作者:贺澎; 王文丽 刊期:2018年第02期
目的:比较高效液相色谱法、紫外分光光度法和碘量法测定维生素C片含量的可靠性和准确性。方法:参照《中国药典》2015年版及相关文献分别采用高效液相色谱法、紫外一可见光分光光度法、碘量法对维生素C片中维生素C的含量进行测定。结果:高效液相色谱法的含量测定结果为标示量的98.7%~102.4%;紫外一可见光分光光度法的含量测定结果为标示...
作者:朱敏娜; 姜鑫; 李勇; 于丽丽; 于彬 刊期:2018年第02期
目的:对2015年版《国家药包材标准》药用铝箔中溶剂型丙烯酸酯类黏合剂涂布量差异试验进行探讨。方法:分别用乙酸乙酯、丙酮及乙醇逐次擦去药用铝箔上的黏合剂,计算每组5片平均涂布量及涂布量差异,摸索试验最佳的擦拭溶剂及擦拭程度。结果:对于涂布溶剂型丙烯酸酯类黏合剂涂布量差异的检测,采用丙酮比乙酸乙酯,具有更好的擦拭效率,乙醇...
作者:曹桂红; 黄春青; 许波 刊期:2018年第02期
目的:建立测定复方愈酚麻黄糖浆中愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏含量的高效液相色谱法(HPLC)。方法:色谱柱为Agilent SB—C18柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相:乙腈.0.02mol·L-1磷酸二氢钾(含0.1%三乙胺,用磷酸调pH至3.0)(25:75),检测波长:260nm,流速1.0mL·min-1,柱温:25℃。结果:愈创甘油醚在0.0120~1.2035μg范围内线...
作者:邹园生; 黄韬; 江英桥; 顾利红; 李纯; 林朝展; 祝晨蔯 刊期:2018年第02期
目的: 建立猴枣药材中鞣花酸含量测定方法,并对猴枣不同部位中鞣花酸的含量进行测定。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm);流动相为0.1%甲酸水-乙腈(83:17)等度洗脱;流速1.0 mL·min-1;检测波长254 nm;柱温:室温。结果: 鞣花酸的质量浓度与峰面积在测定范围内均呈良好的线性关系,其标准曲线及线性范围为 ...
作者:宋怡; 孔凡建; 王泉 刊期:2018年第02期
目的:比较氨糖美辛肠溶片中吲哚美辛3种含量测定方法的差异,对检测方法进行评价,选择一种最适宜的测定方法。方法:采用高效液相色谱法、紫外分光光度法及容量分析法对氨糖关辛肠溶片中吲哚美辛进行含量测定,对含量测定的结果、回收率、重复性以及各方法的优缺点进行比较和研究,并给出综合评价。结果:容量分析法作为现行标准的方法,回收...
作者:刘永成; 杨杨; 王常禹 刊期:2018年第02期
目的:建立同时测定复方牛磺酸滴眼液中三种功效成分牛磺酸、氨基己酸、门冬氨酸的含量的方法。方法:以2,4-二硝基氟苯为衍生化试剂,采用柱前衍生-反相高效液相色谱法测定。色谱柱为C18柱,以0.05mol·L-1乙酸铵溶液-乙腈(850:150)为流动相A,以乙腈-水(500:500)为流动相B,梯度洗脱,柱温40℃;流速为1.0mL/min,检测波长360nm。 结果:...
作者:田志杰 刊期:2018年第02期
目的:建立GC法同时测定复方樟脑乳膏中樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯、盐酸苯海拉明四种主药成分含量的方法。方法:采用DA-INNOWAX毛细管色谱柱(30m×0.53mm×1.0μm),载气为氮气,FID检测器(温度:250℃),进样口温度:250℃,分流比(9:1),线速率为80.0cm·sec-1,程序升温(120℃~180℃,速率为12℃·min-1;180℃~240℃,速率为60℃·min-...
作者:王秀芹; 林彤; 江英桥 刊期:2018年第02期
目的:修订《中国药典》2015年版中六味地黄丸中泽泻的薄层鉴别方法,并建立地黄丸类中成药(杞菊地黄丸、知柏地黄丸、桂附地黄丸、明目地黄丸、麦味地黄丸和归芍地黄丸)中泽泻的薄层色谱鉴别方法。方法:以泽泻对照药材和23-乙酰泽泻醇B对照品为对照,采用硅胶G薄层板,以环己烷-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,5%香草醛硫酸溶液显色,105℃加热...