中国药品标准杂志 部级期刊
Drug Standards of China
杂志简介：《中国药品标准》杂志经新闻出版总署批准，自2000年创刊，国内刊号为11-4422/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份双月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：药典沿革、辅料与包装、标准论坛、方法学研究
杂志简介：《中国药品标准》杂志经新闻出版总署批准，自2000年创刊，国内刊号为11-4422/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份双月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：药典沿革、辅料与包装、标准论坛、方法学研究
作者：谢升谷; 郑国钢; 陈悦 刊期：2016年第05期
辅酶Q10为脂溶性抗氧化剂，具有提高人体免疫力、增强抗氧化、延缓衰老等功能，医学上广泛用于心血管系统疾病，国内外广泛将其用于营养保健品及食品添加剂。
作者：姜典卓 刊期：2016年第05期
《中国药典》2015年版已予2015年12月1日正式实施，本版药典的最大变化是附录通则的整合，同时相关技术要求也有较大变化。《中国药典》作为国家药品标准的核心，对于药品产业发展的指导引领作用、新药研发的指导规范作用也越来越显著、重要。笔者结合日常工作实践，对使用《中国药典》时发现的一些与国内相关技术要求或欧美药典技术要求不同之...
作者：宫珊珊; 李艳华; 王冬 刊期：2016年第05期
目的：考察不同企业生产的五氟利多片的含量均匀度。方法：采用HPLC法，DiamonsilTMC18（4．6mm×250mm，5μm）色谱柱，流动相为甲醇-0．2％三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至2．5）（70：30），检测波长219nm。结果：不同企业生产的五氟利多片的含量均匀度检查结果差异较大。结论：五氟利多片标准中增加含量均匀度检查项，可以加强对生产企业的监督...
作者：李婷婷; 李洁; 陈杰; 张楠 刊期：2016年第05期
目的：建立HPLC法测定长春胺缓释胶囊的含量及有关物质。方法：采用Agela Durashell C18（L）色谱柱（4．6mm×250mm，5μm），流动相为乙腈0．1mol·L-1碳酸铵溶液（65：35），流量为1．0mL·min-1，柱温为30℃，检测波长为280nm。结果：在选定的色谱条件下，主成分峰与各杂质峰之间的分离度良好，长春胺在9．66～72．48μg·mL-1的浓度范围内与其峰...
作者：张建礼; 于黎鑫; 王鹏 刊期：2016年第05期
目的：建立HPLC法测定盐酸帕洛诺司琼注射液中还原杂质、差向异构体、氮氧杂质等3种杂质含量的方法。方法：采用InertsilODS-3C18色谱柱（4．6mm×250mill，5μm），流动相为高氯酸钠缓冲液-乙腈（72：28），检测波长为210nm，柱温为30℃，流量为1．0mL·min-1。结果：在选定的色谱条件下，还原杂质、差向异构体、氮氧杂质可准确测定，方法学考察符...
作者：郭拥政; 孙晓群; 陈程; 唐郑勇; 章海燕; 鲍淳昊 刊期：2016年第05期
目的：建立缬沙坦中潜在的遗传毒性杂质2-氰基4′-溴甲基联苯（杂质1）和2-氰基-4′，4′-二溴甲基联苯（杂质2）的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为C18（4．6mm×250mm，5μm），流动相为乙腈-水-冰乙酸（700：300：1），检测波长210nm，流量0．8mL·min-1，柱温30℃，进样量20μL。结果：杂质1和杂质2与主成分之间分离度良好，在...
作者：郝秋红 刊期：2016年第05期
目的：建立浊度法测定制霉素片含量的方法。方法：以白色念珠菌为试验菌，加菌量0．3％（每100mL培养基中加入0．3mL试验菌），35℃培养3—4h，530nm波长处在线测定其吸光度。结果：在4．0—12．0U·mL-1。的范围内，吸光度（A）与浓度对数（1gC）呈良好线性关系，平均回收率为98．9％（RSD=1．2％），浊度法与现行标准管碟法测得的含量结果基本...
刊期：2016年第05期
2016年9月12—16日，应世界卫生组织和日本药品和医疗器械管理局邀请，总局组团赴日本东京参加了第七届国际药典会议暨日本药局方130周年纪念研讨会。
作者：张肖宁; 刘云飞; 于佳; 杨利红 刊期：2016年第05期
目的：改进盐酸羟苄唑原料含量测定方法，并对拟修订方法进行不确定度评价。方法：采用电位滴定法进行测定，用醋酐替代醋酸汞；通过分析试验过程，确定不确定度来源，计算拟修订方法合成不确定度和扩展不确定度。结果：线性方程为Y=38．53273X-0．01710（r=1．000），取样量在0．068～0．42g范围内，测定结果呈良好线性关系；拟修订方法与原标...
作者：焦旭雯; 梁蔚阳; 陈华 刊期：2016年第05期
目的：建立测定丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的丙泊酚及其有关物质的HPLC方法。方法：色谱柱为Waters XBridge RP18柱（4．6mm×150mm，5μm）；流动相为磷酸二氢钠溶液-乙腈，梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为275nm和254nm。丙泊酚的测定采用外标法，有关物质检查采用外标法与自身对照法。结果：丙泊酚与其两杂质能较好分离，相邻各峰间分离度...
作者：黄海燕; 饶伟文; 钟建理; 韦宜欢 刊期：2016年第05期
目的：对银杏叶提取物及其制剂中非法添加染料木素进行鉴定和检测。方法：采用HPLC—DAD法．色谱柱为DIKMA Inertsil ODS-3（4．6mm×250mm，5μm），流动相为甲醇-0．4％磷酸溶液（50：50），流量1．0mL·min-1，柱温35℃，检测波长260nm，并同时采集210～400nm的光谱图，对银杏叶、银杏叶提取物及其制剂中的染料木素进行定性分析。结果：部分银杏...
作者：杨丽蓉; 蔡涛; 张筱 刊期：2016年第05期
目的：对奥美拉唑肠溶胶囊的“耐酸力”检查项进行评价。方法：采用2015年版《中国药典》方法，色谱柱为Agilent C8（4．6mm×150mm，5μm），以0．01mol·L-1磷酸氢二钠溶液（用磷酸调pH至7．6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长302nm。结果：16个厂家的51批次奥美拉唑肠溶胶囊样品的“溶出度”与“耐酸力”检查结果相差较大。结论：2015年版《...
刊期：2016年第05期
各有关单位：为进一步开展好药品标准提高行动计划，完善药品标准提高科研立项工作、鼓励社会各界积极参与药品标准提高和药品标准制修订工作，体现药品标准制定公开、公平、公正的原则，不断提高药品标准制定的科学性、规范性和先进性，
作者：章家伟; 王向峰; 王辉; 周尚民; 沈小莉; 帅放文 刊期：2016年第05期
目的：建立食用淀粉空囊质量标准。方法：按照GB／T1．1-2009标准的结构和编写给出的规则起草，参考GB／T29343—2012木薯淀粉以及GB2713—2015淀粉制品有关卫生标准等拟定淀粉空囊质量标准。结果：拟定了感官、理化、微生物限度以及致病菌控制项目。结论：本质量标准的建立，将为淀粉空囊在食品中的应用提供质量保障。
刊期：2016年第05期
国家药典委员会近期对57个品种的拟修订标准进行征求意见，期限见下表，修订内容详见国家药典委员会网站（http：／／www．chp．org．cn）。请相关单位认真复核，若有异议，请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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