中国药品标准

中国药品标准杂志 部级期刊

Drug Standards of China

杂志简介:《中国药品标准》杂志经新闻出版总署批准,自2000年创刊,国内刊号为11-4422/R,是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份双月刊,致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目:药典沿革、辅料与包装、标准论坛、方法学研究

主管单位:国家药品监督管理局
主办单位:国家药典委员会
国际刊号:1009-3656
国内刊号:11-4422/R
全年订价:¥ 408.00
创刊时间:2000
所属类别:医学类
发行周期:双月刊
发行地区:北京
出版语言:中文
预计审稿时间:1个月内
综合影响因子:0.75
复合影响因子:0.39
总发文量:1410
总被引量:5343
H指数:22
引用半衰期:4.931
立即指数:0.0336
期刊他引率:0.9604
平均引文率:3.5101
  • 试析《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位

    作者:谢志洁 刊期:2012年第01期

    《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)设置凡例是一贯通行的做法,但是,在凡例中设置“总则”一节却是2010年版的首创,尽管各部都只有600字左右的内容,但却是浓缩的精华。《中国药典》2010年版(以下简称新版药典)亮点无数,笔者却认为在新版药典凡例中设置“总则”是最大的亮点,这是我国药典编修理念更新和理论创新的结果,是...

  • 中药生物活性质量控制的思考

    作者:李波; 朴晋华 刊期:2012年第01期

    中药质量标准与中药安全性和有效性的关联度是衡量中药质量评价体系和质量控制手段科学性、先进性和使用价值的重要标准。中药同化学药物和生物制品一样需要对性状、鉴别、检查、含量等理化指标进行控制,但由于中药所含化学成分非常复杂,

  • 中药颗粒剂水分控制标准探讨

    作者:李云霞; 裴有志 刊期:2012年第01期

    中药颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂,它是在汤剂和糖浆剂基础上发展起来的剂型。生产上根据含辅料种类的不同,一般分为含乳糖颗粒或含蔗糖及糊精的颗粒。中药颗粒剂受剂型和所含成分的影响,易于吸潮,对生产环境和包装材料要求较高。为此,本文对中药颗粒剂水分控制标准进行探讨,并提出修订建议,供同...

  • 药物制剂生产中的过量投料与标准中含量限度的表述关系

    作者:王绯 刊期:2012年第01期

    在药品生产过程中,投料所用的原料药的量超过按配方要求的投料量100%以上,称之为过量投料。ICHQ8(R2)中明确了过量的目的如果是为了补偿生产或货架期内的降解或延长货架期的寿命是不被允许的。但如果其他目的的过量仍然允许,为了证明产品的安全和有效需要提供以下证明信息:

  • 药品安全“十二五”规划中关于“标准”的解读

    刊期:2012年第01期

    2月13日,国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。《规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。记者昨日采访了相关专家,请他们对这些指标和任务进行解读。

  • 药品标准中替代对照品研究技术要求探讨

    作者:魏锋; 程显隆; 马玲云; 肖新月; 马双成; 林瑞超 刊期:2012年第01期

    近年来,以标准物质为对照而建立的各种色谱技术在中药和天然药物分析方面有广泛的应用,但是对照物质的缺乏严重妨碍了中药及天然药物质量控制工作的顺利开展。研究并寻找适当的替代品是解决以上问题的有效途径之一。为了统一并规范药品标准中替代对照品的研究,本文对对照品替代法的应用情况及相关技术要求进行了探讨,以供开展此项研究工作参...

  • 中药中二氧化硫残留的检测方法与最大残留限量分析

    作者:孙磊; 金红宇; 马双成; 林瑞超 刊期:2012年第01期

    为了正确认识和解决中药中二氧化硫残留超标问题,对亚硫酸盐类的应用、安全性、检测方法和最大残留限量进行了综述和分析。同时对200多种共计2000余批次中药材和饮片进行了残留量测定,结果表明总体合格率为74.24%(以150mg·kg^-1为最大残留限量),一些品种超标问题严重,亟待加强对硫磺熏蒸的规范和二氧化硫残留量的监督检验。

  • 《中国药典》2010年版威灵仙不同品种常春藤皂苷元和齐墩果酸的含量探讨

    作者:毕丹; 高明菊; 徐畅; 段然; 董婷霞; 詹华强 刊期:2012年第01期

    目的:探讨《中国药典}2010年版中威灵仙的含量测定指标常春藤皂苷元和齐墩果酸的实用性。方法:优化《中国药典)2010年版威灵仙含量测定项下方法,并测定威灵仙中常春藤皂苷元和齐墩果酸的含量。结果:威灵仙Clematischinensisos—beck的药材符合《中国药典》2010年版的要求,常春藤皂苷元和齐墩果酸均大于0.30%;东北铁线莲Clematismanshur...

  • 中药注射液中高分子物质初步研究

    作者:李泳雪; 杨立伟; 胡珂; 刘潇潇 刊期:2012年第01期

    目的:应用凝胶色谱法对几种中药注射液中的高分子物质进行测定。方法:采用TSKGEL2000SWxl(7.8mm×300mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.83%三氟乙酸溶液(40:60),流量为0.7mL·min~,检测波长214nm,进样量为20μL。结果:清开灵注射液和黄芪注射液中均检出高分子物质,而参芪扶正注射液中未检出。结论:凝胶色谱法测定中药注射液中高分...

  • 满山红油GC特征图谱的建立及其特征共有峰的GC—MS研究

    作者:李明瑛; 郭丽娟; 冯丹; 曹飞; 仲昭庆; 张清波 刊期:2012年第01期

    目的:建立满山红油的特征图谱。方法:采用GC法AgilentHP-5(30m×0.25mm×0.25μm)色谱柱,氢火焰离子化检测器(FID),程序升温条件为100℃保持18min,每分钟0.5℃升温至110℃,再以每分钟1℃升温至140℃,保持20min,进样量为1μL。结果:经程序升温对满山红油中的50余个成分进行了分离,其中8个峰基本达到基线分离,经GC—MS推测了结构。...

  • HPLC法测定活络镇痛片中欧前胡素的含量

    作者:张君; 曲秀君 刊期:2012年第01期

    目的:建立活络镇痛片中欧前胡素含量测定的高效液相色谱法。方法:采用Hypersil C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相为乙腈-水(48:52),流量1.0mL·min^-1,检测波长254nm。结果:欧前胡素在0.0812-0.4060μg范围内,呈良好的线性关系,r=0.9997,平均回收率96.82%,RSD1.58%(n=6)。结论:该方法简便、准确,专属性强,可用于...

  • 《中国药品标准》2012年稿约

    刊期:2012年第01期

    《中国药品标准》杂志由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办,是承担我国医药事业及药品标准领域专业性及综合性科研与学术交流的特色期刊。《中国药品标准》自创刊以来,为贯彻实施国家药品标准化,促进药品安全有效、质量可控发挥着极其重要作用,其社会影响日益扩展和提升。

  • 质量分析方法验证中检出限和定量限测定方法探讨

    作者:鲁静; 付凌燕; 王旭 刊期:2012年第01期

    分析、比较了IUPAC,ICH及国内其他分析检测领域关于检出限和定量限的概念和测定方法,试验比较了几种测定方法的差异,可为中药质量分析方法验证中检出限和定量限的测定方法提供参考。

  • 复方托吡卡胺滴眼液含量测定方法的改进

    作者:佟艳华; 王芳 刊期:2012年第01期

    目的:建立同时测定复方托吡卡胺滴眼液中两组分含量的方法。方法:C18柱,以甲醇m.03mol·L^-1辛烷磺酸钠溶液(1:1)为流动相(用磷酸调节pH为3.0),检测波长263nm;柱温30℃;流速1.0mL·min^-1。结果:盐酸去氧肾上腺素在0.0540~0.5040mg·mL^-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999);托吡卡胺在0.05021~0.5021mg·mL^-1范围内呈良好...

  • 薏苡仁对照药材和薏苡仁油对照提取物稳定性考察

    作者:陈勇; 陆静娴; 周建良; 祝明 刊期:2012年第01期

    目的:考察薏苡仁和薏苡仁油的稳定性。方法:比较不同产地样品的差异,进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。结果:薏苡仁经加速后明显不稳定,而薏苡仁油则较稳定。结论:建议在薄层色谱鉴别时采用薏苡仁油对照提取物替代薏苡仁对照药材。