中国药品标准杂志 部级期刊

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）

刊期：2007年第02期

《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。

国家食品药品监督管理局文件

刊期：2007年第02期

现将《2007年食品药品监督管理工作要点》印发你们，请结合本省（区、市）食品药品监督管理工作的实际情况，认真贯彻落实。

国家食品药品监督管理局办公室文件

刊期：2007年第02期

你局《关于执行2005年版〈中国药典〉“无菌、微生物限度检查法”方法验证有关问题的请示》（皖食药监安（20063345号）收悉。经研究，意见如下：

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刊期：2007年第02期

微生物检验替代法的验证概述

作者：郝京京; 颜喜亚; 赵谦; 邹莹 刊期：2007年第02期

本文介绍了工艺分析技术（PAT）中微生物替代法在制药业的应用领域，相关方法的类别以及其开发应用的意义。文章详细对比了美国药典1223和欧洲药典5．1．6对于微生物替代法验证要求的异同。为国内企业应用新技术提供了参考，同时还讨论了PAT相关理念的重要意义。

关于中药注射剂安全性检查法应用指导原则的讨论、

作者：唐元泰 刊期：2007年第02期

《中国药典》2005年版一部附录收载了“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”（以下简称指导原则），对中药注射剂质量标准的提高、药品质量的可控和临床用药安全性的保障有重要的作用。

浅谈欧洲抗生素的杂质控制问题

作者：韩鹏; 张培培 刊期：2007年第02期

欧洲药品质量管理局（EDQM）于2006年9月21～22日在位于法国Strasbourg的欧洲议会总部召开了“欧洲药典对抗生素和合成多肽杂质控制要求”的研讨会，有关代表就抗生素有关杂质的审评与展望进行了全面的阐述，并从抗生素杂质的来源、杂质审评的总体要求以及杂质的验证等方面进行了深入地研讨。

关于补充申请程序中国家标准修订工作适用性的探讨

作者：刘菱; 周怡; 郭伟 刊期：2007年第02期

根据现行《药品注册管理办法》的有关规定，药品标准修订申请按补充申请程序及要求申报。药品标准的修订按标准类型可分为试行标准的修订和国家药品标准的修订。所有修订按注册管理办法规定都须按相应的程序申报（增加程序内容），资料要求一致，审批时限相同。然而，不同的标准类型所对应的特点不同，按同一审批程序管理，存在很大的问题，在实...

浅谈抗疟类药物《中国药典》2005版二部质量标准与国际药典之比较

作者：王绯; 张培培 刊期：2007年第02期

抗疟药是防治疟疾的重要手段。现有抗疟药可根据其对疟原虫生活史不同环节的作用，分成以下几类：

关于法莫替丁氯化钠注射液含量测定标准统一中的问题讨论

作者：岳志华; 牛秀华; 张启明 刊期：2007年第02期

法莫替丁（Famotidine）系第三代竞争性H2受体拮抗剂，其选择性强，在临床上广泛用于治疗十二指肠吻合部溃疡、胃溃疡和Zollinger—Ellison综合征（胃泌素瘤）等。法莫替丁氯化钠注射液为国内新开发的剂型，克服了目前法莫替丁小针剂存在的使用时需加入氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液后缓慢静滴的缺点，减少了污染环节，方便了临床用药。为更好...

精简有机药物一般鉴别试验的建议

作者：齐宗韶 刊期：2007年第02期

多年来药典附录收载的一般鉴别试验中，均列有水杨酸盐、丙二酰脲类、托烷生物碱类、有机氟化物、芳香第一胺、乳酸盐、苯甲酸盐、枸橼酸盐和酒石酸盐等一般鉴别试验，药典正文品种中普遍选用这些方法鉴别相应的有机药物。随着红外光谱法普遍用于结构已知组成单一有机原料药的鉴别，随着高效液相色谱法普遍用于药物的杂质检查和含量测定，其色谱...

热河黄芩中黄酮类成分的指纹图谱研究

作者：赵婷; 闫永红; 王文全 刊期：2007年第02期

目的：建立道地产区河北承德野生黄芩中黄酮类成分的指纹图谱。方法：YWG—C18色谱柱（4．6×250mm，5pm），MeOH和H2O—HAc（100：1）溶剂系统梯度洗脱，检测波长：280nm；流速：1ml／min；进样量：10ul。结果：确立了道地产医河北承德野生黄芩中黄酮类成分的指纹图谱中的20个共有峰。结论：本方法重现性好，专属性强，将为热河黄芩药材质量控制...

舒胆片质量标准的研究

作者：吴芳; 杨海燕; 乔蓉霞 刊期：2007年第02期

目的：对舒胆片的质量标准进行修订提高。方法：采用HPLC法测定了方中大黄素、大黄酚的含量，增加郁金和枳壳的TLC鉴别方法。结果：含量测定方法简便，重现性好；薄层色谱鉴别方法专属性强。结论；可有效控制产品质量。

脑心通片的薄层鉴别和定量测定研究

作者：韩桂茹; 赵志军 刊期：2007年第02期

目的：制定简便、快捷的脑心通片质量控制方法。方法：采用TLC，在4块薄层板上鉴别了当归、川芎、乳香、没药、丹参、桂枝、黄芪和芍药。用高效液相法测定了制剂中芍药苷的含量。结果；通过方法学考察，芍药苷的进样量在0．0346-0．3787／Lg，与峰面积呈良好的线性关系。芍药苷的平均回收率为99．05％（n=9），RSD为0．88％。TLC鉴别阴性无干扰...

HPLC法同时测定双黄连口服液中绿原酸和黄芩苷的含量

作者：曹红; 祝业 刊期：2007年第02期

目的：建立测定双黄连口服液中绿原酸和黄芩苷含量的高效液相色谱法。方法：采用高效液相色谱法。以Agilent ZOR—BAXSB—C18（250mm×4．6mm 5um）为色谱柱；流动相：甲醇-0．05％磷酸线性梯度洗脱；检测波长：328nm；流速：1.0ml／min。结果：绿原酸和黄芩苷的加样平均回收率分别为98．02％、RSD为1．98％（n=6）；99.38％、RSD为1.25％（n=6）...