杂志简介:《中国药品标准》杂志经新闻出版总署批准,自2000年创刊,国内刊号为11-4422/R,是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份双月刊,致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目:药典沿革、辅料与包装、标准论坛、方法学研究
刊期:2006年第06期
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强药用辅料生产的质量管理,保证药用辅料质量,国家局在充分征求各方面意见的基础上,制定了《药用辅料生产质量管理规范》,现印发给你们,请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。
刊期:2006年第06期
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:“小儿复方麻黄碱桔梗糖浆”收载于《国家药品标准》(化学药品地方标准上升国家标准)第十五册,标准编号为WS-10001-(HD-1474)-2003。据有关单位反映,其标准中【处方】项没有苯巴比妥,但【制法】和说明书样稿中均含有苯巴比妥,我会核查原档结果,该品种经临床再评价已取消原处方中的“苯巴比妥...
刊期:2006年第06期
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:肺气肿片标准收载于原卫生部药品标准中药成方制剂第十七册中,经核查其【制法】项制成总量“压制成40片”有误,应更正为“压制成140片”。
刊期:2006年第06期
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:“至灵胶囊”收载于原部颁12册,标准编号为WS3-B-2312-97。据相关单位反映,其标准有关内容有误,经我会核查,该品种标准【含量测定】甘露醇类物质项下“精密加入高碘酸钠(钾)溶液(取硫酸溶液(1—20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液(1→1000)110ml混合制成150ml],”应为“精密加入高碘酸钠(钾)溶...
刊期:2006年第06期
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):“乳块消胶囊”系国家药品监督管理局药品标准新药转正标准(中药)第35册收载的品种,标准编号为WS3—250(Z-240)-2002(Z)。现申报单位提出原申报材料有误,经我会核查,由于原申报材料打印错误,
刊期:2006年第06期
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:“复方利血平氨苯蝶啶片”收载于《国家药品标准》(化学药品地方标准上升国家标准)第十三册,标准编号为WS-10001-(HD-1285)-2002。据有关单位反映,其标准【鉴别】中加水量有误,经我会核查,该品种【鉴别】(1)项下“取本品细粉适量(约一片量),加水100ml”中的“100ml”应订正为“10ml”。特...
作者:刘兴昌; 张志芬; 白晓菊; 梁茂新 刊期:2006年第06期
2005版药典一部对中药制剂功能主治进行了规范。突出了中医药特色,对临床合理用药具有重要的启示和指导作用。但中药材和饮片的规范工作未能同步进行。在同书中形成较大反差。考察和分析中药材和饮片国家标准中存在的问题,择时加以规范,将与中药品种功能主治的规范一样具有同等重要的意义。
作者:谢沐风; 沈林妹 刊期:2006年第06期
为切实地提高药品质量,建议加强水难溶性药物颗粒剂的质控标准,拟定溶出度检查项,以提高改类产品的生物利用度和临床疗效。
作者:杨辉 刊期:2006年第06期
药品标准是国家药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准,是技术监督的核心。《中华人民共和国药品管理法》的第三十二条明确规定:药品必须符合国家药品标准。药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断。根据我所2004年~2005年收检的2673批次药品使用标准情况进行统计分析,浅析...
作者:刘英 刊期:2006年第06期
目的:改善盐酸羡他环素原料药及其制剂中有关物质的药典标准规定。方法;色谱柱:Alhech Alltima C18(250×4.6mm,5μm),流动相:0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液(65:27:7);流速:1ml·min^-1;柱温:35℃;检测波长为280nm,进样量20μl。结果:除土霉素杂质外盐酸美他环素原料药及其制剂中尚含较多其他杂质。...
作者:董根娣; 陈敏; 祝锡林 刊期:2006年第06期
我国药品微生物限度标准规定,药品中不得检出大肠杆菌。药品中典型大肠杆菌的检出,一般认为是药品受粪便的近期污染,有十分重要的卫生学意义。因此,采用大肠菌群作为药品受粪便污染的指示菌,其安全性比采用大肠杆菌更高。我国食品卫生国家标准中1985年早已采用了大肠菌群作为卫生指标。药品是给患者防病治病的特殊商品其质量更应高于食品卫...
作者:石炳娟 刊期:2006年第06期
庆大霉素碳酸铋胶囊收载于《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第六册。其溶出度测定法采用第二法,取续滤液3mL,加衍生化试剂3mL,水浴加热25分钟,冷却至室温,照分光光度法在356nm波长处测定吸收度。在实际检验过程中,我们发现此方法欠妥当,为此对标准中存在的问题进行了以下的实验研究。
作者:张桂芹; 崔晓丽 刊期:2006年第06期
复方氨酚那敏颗粒检验标准收载于《国家药品标准》地标升国标化学药品第三册。处方中对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏三种成分的含量测定均为高效液相色谱法,我们在具体检验工作中发现存在如下问题,并提出改进建议。
作者:王平 刊期:2006年第06期
本文结合我国药品标准的历史发展与现实要求,较系统地阐述了药品标准的内涵、目前实际工作中存在的问题,提出了建立我国注册标准制度的建议,为完善我国药品标准体系建设、促进药品质量的保证机制提供了有益的参考。
作者:张德波; 蒲旭峰; 杨幼琪 刊期:2006年第06期
目的:在现行的国家标准的基础上对紫杉醇注射液细菌内毒素检查法进行再研究。方法:按中国药典2000年版二部,确定合理的紫杉醇注射液内毒素限值。并研宛紫杉醇注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其最大不干扰试验浓度。结果:根据临床实际应用情况,将紫杉醇注射液的内毒素限值定为0.4EU/mg,使用本品现有的国家标准所确定的...