中国药品标准杂志 部级期刊

国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定——国家食品药品监督管理局令（第8号）

刊期：2004年第05期

关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

刊期：2004年第05期

正电子类放射性药品质量控制指导原则

刊期：2004年第05期

正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝[^99mTc]放射性药品质量控...

关于更改“十八味党参丸”性状的函

刊期：2004年第05期

国家食品监督管理局国家药品标准（新药试行标准转正式标准）颁布件（中药）

刊期：2004年第05期

国家食品药品监督管理局药品标准颁布件（化药）

刊期：2004年第05期

对《中国药典》2000年版二部临床用药须知的商榷

作者：段利生; 虎安定 刊期：2004年第05期

《中国药典》2000年版二部临床用药须知(以下简写“须知”)是由国家药典委员会编写的药典配套丛书，须知适应了近年来药品迅速发展的形势，在品种上有较大幅度的增加，全书内容丰富严谨、实用、权威，受到广大临床医药专业技术人员的欢迎，对保证患者用药安全有效、合理起到很重要的作用。笔者在仔细阅读学习须知中，见有少量不妥处，总结如下，...

对氯霉素片、醋酸泼尼松片、醋酸地塞米松片增加紫外光谱鉴别的商榷

作者：周华 刊期：2004年第05期

目的：增加氯霉素片、醋酸泼尼松片、醋酸地塞米松片的真伪鉴别。方法：供试品与对照品的紫外图谱比较。结果：供试品中伪品与对照品图谱有明显差异；正品与对照品图谱相同。结论：该方法能很好地鉴别以上三种药品的真伪。

药典2000年版附录紫外分光光度法中“对溶剂的要求”的探讨

作者：蔡涛; 祝业光; 黄冠文 刊期：2004年第05期

《中国药典》2000年版二部附录紫外分光光度法中对溶剂的要求项下的叙述为：“测定供试品前，应先检查所用的溶剂在供试品所用的波长附近是否符合要求，即用1cm石英吸收池盛溶剂，以空气为空白(即空白光路中不置任何物质)测定其吸收度，溶剂和吸收池的吸收度，在220～240nm范围内不得超过0．40，在241～250nm范围内不得超过

中国药典“利福平胶囊”含量测定方法的修改建议

作者：赵亚萍; 姜红 刊期：2004年第05期

目的：改善含量测定中利福平溶液的稳定性。方法：分别以药典方法的流动相、甲醇、乙腈、缓冲液为溶剂考察溶液稳定性。结果：按中国药典2000年版方法，利福平溶液1小时约降解20％。改以甲醇-0．01mol／L磷酸二氢钾溶液(pH值为6．5)(1：1)为溶剂为宜。结论：利福平在药典方法的流动相中极不稳定，但适当改变溶剂可以增加其稳定性，建议立即修改...

中国药典2000年版一部环维黄杨星D质量标准质疑

作者：徐新军; 张正行; 梁秉文 刊期：2004年第05期

本文通过薄层色谱法及荧光衍生化高效液相色谱法测定环维黄杨星D含量，表明中国药典2000年版一部收载的环雏黄杨星D质量标准存在以下不足：①其他生物碱检查薄层色谱系统适用性差，无法分出环维黄杨星D中杂质；②由于点样量低，无法控制环维黄杨星D中杂质；③含量测定方法由于专属性差，难于控制样品中环维黄杨星D的实际含量。

关于鞭类中药材质量控制的问题

作者：王光丽; 王松柏; 秦雪梅; 张丽增; 贾志奇 刊期：2004年第05期

目的：比较鞭类中药材中两种不同药用部位质量的优劣。方法：采用高效液相色谱法和分光光度法分析鞭类药材中的甾体类成分。结果：甾体类化合物在狗鞭和狗睾丸中的含量均高于其在羊阴茎和牛阴茎中的含量。结论：鞭类中药材的药用部位应以阴茎和睾丸为佳。

利福昔明含量测定及其有关物质检测方法的研究

作者：赫爱平; 张亚杰; 赵晓冬; 孙长山 刊期：2004年第05期

本文采用高效液相色谱法对利福昔明原料的含量测定及有关物质进行了研究。固定相为辛基硅烷键合硅胶，流动相为甲醇-0.075mol／L磷酸二氢钾溶液-1.0mol／L枸橼酸溶液(50：28：6)，检测波长为254nm。利福昔明的线性回归方程及线性范围分别为Y=27399X+12300(r=0.9999)，0.76～149μgmg／ml；溶液在8小时内稳定(RSD=0．12%)；定量限为0．8ng,检测限...

含糖、蜜酒剂【总固体】测定方法的讨论

作者：王伯涛 刊期：2004年第05期

酒剂是中药传统剂型，历版《中国药典》均予收载。然而中药酒剂通常药味繁多，质量控制方法和具体质量控制指标大多难以制定，尤其是含糖、蜜酒剂更是如此，成为困扰着酒剂生产和质量监管工作者的一个难点问题。自1995年版起《中国药典》于附录酒剂项下增加了【总固体】检查内容，这在没有其它更好检测方法的情况下，对控制酒剂质量起到了积

阿莫西林胶囊溶出度的测定中自身对照液的影响研究

作者：利、国红; 陈伟; 刘虹 刊期：2004年第05期

目的：使自身对照法测定阿莫西林胶囊溶出度的方法更加合理准确。方法：自身对照采用不同稀释步骤测定溶出度进行比较。结果：稀释步骤影响溶出度的测定。结论：方法更加准确，合理。