作者:谢金平; 邵蓉 期刊:《中国医药工业》 2020年第01期
本文采用文献研究法和对比研究法,梳理药品注册标准的法律渊源、内涵及管理现状,为探讨药品注册标准的法律定位提供依据。药品注册标准为国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准,其内涵不同于国家药品标准。药品注册标准作为国家药品标准的重要补充,其管理核心在于构建药品注册标准与国家药品标准之间的良性转化机制。建议新修订《药品管理法》下对于违反药品注册标准之情形如何适用假劣药条款,应当进一步明确。
埃塞俄比亚财政和经济合作部(MoFEC)第T/C/5/161号指令,将增值税注册标准从连续12个月营业额达到50万比尔提高至100万比尔(约3.7万美元)。MoFEC已指示埃塞俄比亚收入和海关局(Revenues and Customs Authority )从2018年2月20日起按新标准实施增值税强制登记制度。
1注册原则和政策1.1《中国心理学会临床与咨询心理学专业机构和专业人员注册标准(第二版)》(以下简称《标准》)和《中国心理学会临床与咨询心理学工作伦理守则(第二版)》(以下简称《伦理守则》)由中国心理学会授权临床心理学注册工作委员会(以下简称“注册工作委员会)在《中国心理学会临床与咨询心理学专业机构和专业人员注册标准》(第一版,2007)和《中国心理学会临床与咨询心理学工作伦理守则》(第一版,2007)基础上修订。1.2本《...
作者: 期刊:《中国质量与品牌》 2004年第02M期
作者:李庆民; 刘源 期刊:《区域经济评论》 2006年第07期
近年,各地物流企业如雨后春笋般地遍地萌发,据统计全国批准注册的物流公司已达73万家,但由于此前没有相应的认证和登记注册标准,进入门槛很低,物流企业的总体水平还很低。2005年9月,我国《物流企业分类与评估指标》(GB/T19680-2005)正式实施。业界普遍认为,本标准对“小、弱、差”企业的经营和发展不利。因此,如何提高它们的经营水平和盈利能力,是一个值得研究的问题。
由于受到欧盟严苛的注册标准限制,目前我国还没有一款中药在欧洲注册成功。日前在中法两国签署的《中医药领域合作协谢中,双方达成协议,将在基础研究、临床研究、中药研发、企业交流合作等方面开展广泛合作,而其中重要一项就是使中药符合欧盟标准。这一举措不仅将加强两国在卫生领域的合作,也加快了中医药“走出去”的步伐。一直徘徊在欧洲市场边缘的中药有望获得药品合法身份。
作者:李宝林 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期
针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨。从注册产品标准的制定、主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议。
作者:方玉; 冯晓明; 奚廷斐 期刊:《中国组织工程研究》 2008年第32期
胎牛血清既是大多数组织工程医疗产品生产中种子细胞培养和扩增时培养液的重要组分,也是许多组织工程医疗产品保存液中的必要组分之一。为降低残留牛血清成分可能引发的免疫反应,牛血清白蛋白残留量的检测已成为这类产品的质量控制以及风险评估的重要指标。文章简要介绍了牛血清白蛋白残留量的检测方法。根据以往对这类产品注册检验中积累的经验以及发现的问题,为保证组织工程医疗产品中牛血清白蛋白的有效清除以及检测结果的准...
作者:翟铁伟 丁恩峰 高海燕 期刊:《化工与医药工程》 2013年第06期
汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。并结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论。希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究有所帮助。
作者:孙佳 陈永法 邵蓉 期刊:《中国药业》 2010年第24期
该文结合药品注册标准的历史发展和现实要求,对药品注册标准的发展情况进行深入的考究,旨在厘清药品注册标准与国家药品标准、企业标准之间的关系,以进一步加强药品注册标准的管理。
作者:孙晶 高文学 张中湖 王维剑 期刊:《中国药事》 2013年第08期
目的 分析山东省食品药品检验所2006~2010年5年来药品抽验中各类质量标准的使用情况及变化趋势,为国家标准的规范与提高工作提供参考.方法 统计山东省食品药品检验所2006~2010年抽验的9033批共2169个品种药品采用的质量标准,分析各类质量标准使用的变化趋势,阐述我国药品质量标准存在的主要问题,并提出建议.结果 《中国药典》及国家食品药品监督管理局颁布标准的使用率逐渐上升,其他标准的使用率逐渐下降,但中成药及中药材使用部...
作者:刘世红 赵永胜 刘功远 期刊:《中国药事》 2015年第09期
目的:对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法:通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论:我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的,对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流量等,建议增加或修订必要的检验项目,将会对该产品的质量要求更为全面。