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中国医疗器械信息杂志 2011年第03期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
主要栏目:
  • 标准检测
  • 行业报道
  • 综述
  • 临床应用
  • 设备管理
  • 技术报告
  • 临床应用研究
  • 临床医学工程
  • 我国体外诊断试剂质量现状分析

    作者:孙立魁; 施燕平 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    通过对国家食品药品监督管理局市场监督办公室提供的《各省医疗机构使用体外诊断试剂调查表》和《2009试剂生产(总代)调查表汇总》中II-11类(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂)产品的生产现状、使用现状、监督检验、产品质量存在问题的初步分析,并结合实地调研情况,发现目前我国体外诊断试剂生产存在地域差异,各级医疗机构使用不...

  • 全自动生化分析仪专利分析

    作者:孙晓静 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    全自动生化分析仪是临床检验中的常用设备,全自动生化仪的技术水平在极大程度上代表了临床实验室的自动化水平。近年来陆续有国内厂家推出全自动生化分析仪,为打破国外的技术与市场垄断起到了重要作用。本文对国内全自动生化分析仪的专利分布情况进行统计分析,为相关技术人员提供参考。

  • 计数抽样检验程序(GB/T 2828.1-2003)运用于体外诊断试剂产品的研究

    作者:余会霞; 周锡美; 项利汉 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    国内快诊产品的研发、生产在近几年得到快速的发展,国内市场不断增长的同时,很多企业也逐渐成为国外大公司的OEM生产基地。双方需建立OEM协议,在出厂检验这块越来越多的要求建立在共同的认知水平上,GB/T 2828.1-2003(国际标准为ISO2859-1:1999)成为各公司签署质量协议的共同语言。同时在一些法规中也有相应的要求,如美国联邦法规法典第21册第...

  • 浅析白蛋白等四个品种体外诊断试剂盒的吸收峰及吸光度

    作者:何乐春; 马建民 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    比较目前市场上几大厂家生产的白蛋白、葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯这四个品种的体外诊断试剂盒的生产配方、吸收峰、吸光度。

  • 智能胰岛素泵及附件临床研究

    作者:辛凤鲜; 陈晓通; 赵恒坤; 胡思源; 王德惠; 吴深涛; 王斌 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    以美敦力公司生产的Paradigm快易达712智能胰岛素泵及附件做阳性对照,验证威高集团医用高分子制品股份有限公司开发的智能胰岛素及附件的安全性和有效性。两组均采用短效胰岛素诺和锐U100,分别对120例糖尿病患者进行治疗6天,两组受试者的血糖达标率和两组器械的安全性、临床适用性差异不显著。试验证明,山东威高集团医用高分子制品股份有限公司...

  • 可降解放射性海绵及其制造工艺的研究

    作者:沈阳 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    为了研制一种既可实施近距离放射治疗也能够作为术后空腔填充的植入物。该种植入物可以应用在脑神经胶质瘤术后填充并起到近距离放射治疗作用,也可以应用在乳腺癌保乳术后辅助外放射治疗并起到一定的美容塑形功效。此种放射性海绵可以使用明胶或胶原作为原材料基体,混合放射性同位素125I、103Pd、32P、90Sr、90Y、188Re、186Re、198Au、192Ir或1...

  • 磁共振波谱成像在颅脑肿瘤中的应用研究

    作者:李伟; 龙晚生; 陈曼琼; 罗学毛; 兰勇; 蔡小琴 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    目的:探讨增强后多体素氢质子磁共振波谱(1H-MRS)对颅内常见肿瘤的鉴别诊断价值。方法:48例颅内常见肿瘤患者行增强后多体素1H-MRS检查,其中胶质瘤19例,单发转移瘤13例,脑膜瘤16例。测量计算3种肿瘤瘤体强化区、水肿边缘区及对侧正常脑组织的代谢物N-乙酰天门冬氨酸(NAA)、胆碱(Cho)、肌酸(Cr)的含量和它们比值Cho/Cr、NAA/Cr、NAA/Ch...

  • 中国医疗器械监督管理之回顾与展望

    作者:常永亨 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    医疗器械与药品一样,承担着为公众治病救命的重要使命,但人们对医疗器械监督管理重要性的认识,却晚于针药品监督管理重要性的认识,因而,管理部门对医疗器械实施现代意义上的监督管理晚于针对药品实施的相同意义上的管理。

  • 医疗器械注册产品标准执行现状与思考

    作者:李宝林 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨。从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议。

  • 浅谈欧盟关于X射线诊断设备法律文件要求

    作者:迟戈; 王亚南; 李非; 马艳彬; 李竹; 梁文 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    采用非接触性研究中的内容分析方法,通过对从欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件进行总结分析,了解欧盟对X射线诊断设备相关法律法规要求,并提示我国应从中得到启示,完善相关指导原则,以确保X射线诊断设备安全、有效地使用。

  • 浅谈医疗器械使用环节的资质审核

    作者:李泽中 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    本文通过两个实际案例,介绍《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》中相关条款对无证医疗器械的界定,强调器械资质审核过程中应注意的几个重要,以此提醒医疗机构加强医疗器械使用环节的资质审核。

  • 使用引伸仪对一次性使用灭菌橡胶外科手套进行拉伸性能测试

    作者:张成 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    目的:通过测试一次性使用灭菌橡胶外科手套的拉伸性能(热空气老化前扯断力、扯断伸长率、300%定伸负荷,以下简称拉伸性能),确定使用引伸仪在一次性使用灭菌橡胶外科手套拉伸性能试验过程中的影响因素。方法:使用引伸仪对一次性使用灭菌橡胶外科手套拉伸性能进行试验。结果:批号为90701的一次性使用灭菌橡胶外科手套的拉伸性能(扯断力为:1...

  • 完善我国医疗器械不良事件监测工作机制的思考

    作者:杨学军 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    医疗器械不良事件监测是保障群众用械安全的重要举措,作者结合工作实践,指出宣传培训、健全机构、创新机制、修订法规是加强医疗器械不良事件监测工作的努力方向。

  • X射线诊断设备简介

    作者:单旭; 张富涛 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    本文概述了X射线成像技术在医学中的应用,对X射线产品的组成、特点、成像原理以及应用范围做了详细介绍,并重点介绍了数字X射线成像技术。与传统胶片成像相比,数字X射线成像具有很多优点,包括:射线剂量低、图像分辨率高、图像信息量大、便于管理以及可实现图像传输等优点,因此得到广泛应用,发展趋势良好。

  • 大型医院的设备维修现状与第三方服务合作模式探讨

    作者:张际州; 陆钢; 万国锋 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期

    对当前大型医院医疗设备维修人员队伍和设备维修模式的现状进行了分析,提出了针对自身医院情况的维修及合作模式并对现有的主要维修模式进行了对比和探讨。

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