中国药事杂志 统计源期刊
Chinese Pharmaceutical Affairs
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
杂志简介：《中国药事》杂志经新闻出版总署批准，自1987年创刊，国内刊号为11-2858/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：监督管理、监管技术、不良反应、医院药事、研究进展、国外药事、药学教育
作者：谌晓勤 吴维民 曾立威 蒋帅 霍海英 李艺钊 黄苑清 刊期：2015年第09期
目的：了解广西食药监系统食品药品检验检测资源现状,为改善检测资源、提升检验能力,更好地发挥检测机构的技术保障作用提出建议。方法：自制问卷,通过广西食品药品监督管理局下发问卷,采用网络直报的方式收集数据。结果：调查显示：检验人员学历以本科为主,职称以初级及以下职称为主;财政投入以中央财政和区政府为主,分别占36.49%、42.31%;仪器...
作者：鱼刚 杨文烨 刊期：2015年第09期
目的：为项目的选择和药学研究结果的真实性、有效性、完整性提供帮助。方法：从立项和药学研究两个方面,阐述项目调研和药学研究质量管理体系构建的几个关键点,为研发机构选择产品和建立完善的药学研究质量管理体系提供建议。结果：为保证立项合理以及研发工作的有序开展和规范管理,企业应当进行充分调研,并参考GMP的思路构建与研发相匹配的软...
作者：蒋传中 张留宏 刊期：2015年第09期
目的：揭示中药饮片质量面临的困境,分析其根源,提出应对建议;方法：利用市场调查、文献检索,收集并分析中药材与中药饮片存在的问题。结果与结论：中药材及中药饮片存在染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工等质量乱象。在深入研究之后,提出市场整治、诚信生产、实施批准文号管理,维护中药材和饮片质量等应对措施。
作者：邱少辉 方鑫 何鹏 胡忠玉 沈琦 梁争论 刊期：2015年第09期
2013年底,有媒体报道湖南省多地婴儿接种乙肝疫苗后出现严重不良反应,之后在自媒体新闻的传播下,有关该事件的报道不断发酵。在对企业疫苗生产现场GMP检查、疫苗检验和病例调查的基础上,国家卫计委和药监局公布该事件与乙肝疫苗质量无关。但该事件造成我国计划免疫疫苗接种率大幅下降,给传染病防控工作带来了巨大挑战。本文对本次乙肝疫苗事件在...
作者：王亚丽 董铎 王丹 冯红云 刊期：2015年第09期
目的：为我国疫苗上市后安全性监测的发展提供建议。方法：介绍美国的疫苗上市后安全性监测现状,结合我国的现状,探求我国疫苗上市后监测的改进方向。结果与结论：与美国相比较,我国疫苗上市后安全性监测尚存在许多不足,加强被动监测的数据利用、建立主动监测、开展假设验证是我国疫苗上市后安全性监测需要改进或加强的方面。
作者：王秀华 吉红梅 张婉直 杨世民 刊期：2015年第09期
目的：总结陕西省2010年至2014年药品注册申请情况。方法：对2010至2014年陕西省药品注册申请的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作比较。结果：陕西省近五年药品注册申请总体情况比较稳定,具有中药材资源优势,但应加大创新药和生物制剂的研发力度。结论：陕西省药品注册申请的数量有待增加,新药技术含量有待提高。
作者：刘莉莎 任雪 邓利娟 范慧红 刊期：2015年第09期
目的：建立首批脱氧核糖核酸国家对照品。方法：对脱氧核糖核酸原料进行了鉴别、元素分析、纯度及理化特性分析,并采用质量平衡法、定磷法及吸光度法对其含量进行计算。结果：建立了以脱氧核糖核酸计含量为75.2%的首批脱氧核糖核酸国家对照品。结论：首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制成功规范了相关药品质量,保证了用药安全。
作者：刘世红 赵永胜 刘功远 刊期：2015年第09期
目的：对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法：通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论：我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的,对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流...
作者：沈海英 顾珉 刊期：2015年第09期
目的：对30批中药饮片中检出的5株非脱羧勒克菌进行分析,加强对该菌的认识。方法：按2015版《中国药典》征求意见稿的方法,检测30批中药饮片中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌大肠埃希菌;将检出疑似的大肠埃希菌进行分离纯化、革兰染色和用Vitek2-compact全自动细菌鉴定仪鉴定;将检出的非脱羧勒克菌加入到相应的增菌培养基后,按2010版《中...
作者：肖甜甜 毛新 隋思博 刊期：2015年第09期
目的：对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法：对277批样品按照现行法定标准进行检验,并对检验结果进行统计分析;采用自行建立的方法对117批样品进行有关物质研究;考察了克拉霉素片在4种溶出介质中的溶出行为。结果：按法定标准检验,277批样品结果全部符合规定;自行建立的有关物质检查方法优于药典标准方法...
作者：陈燕 孙国红 申林莉 刊期：2015年第09期
目的：对不同厂家不同批次奥美拉唑肠溶胶囊释放度结果进行分析,为其质量控制提供依据。方法：测定16个生产企业51批奥美拉唑肠溶胶囊的释放度,进行统计学分析,并对出现异常结果的检品进行了研究探讨。结果与结论：51批奥美拉唑肠溶胶囊释放度全部符合药典规定,但批间均一性较差,1批出现异常情况,研究发现化学试剂盐酸对个别批次的检品释放度影...
作者：徐晓洁 冷佳蔚 王志宏 丁勃 刊期：2015年第09期
目的：采用双层膜过滤方法,建立具有抗菌活性的中药固体制剂微生物限度检查微生物计数方法。方法：设计新型微生物检查用双层膜过滤器,以30~50μm作为预过滤膜,0.22μm作为终端滤膜,采用《中国药典》微生物计数适用性试验方法,进行验证试验,考察预过滤对供试液中微生物的影响情况。结果：双层膜过滤方法,可以有效避免颗粒物堵塞滤膜,利于消除供试...
作者：赵昕 温瑞卿 王鑫 郝亚东 李东辉 刊期：2015年第09期
目的：探讨测量不确定度评估在中药定量检验中的应用,提高检验结果的准确性,提升检验结论判定的科学性。方法：以双黄连口服液为模式药,采用HPLC法测定黄芩苷的含量;参照《化学分析中不确定度的评估指南》（CNAS-GL06）,建立不确定度评估规则,计算合成不确定度和扩展不确定度。结果：检验结果以含量测定值±扩展不确定度表示,为10.48±0.34 mg·m L...
作者：杨立志 姜雪敏 刊期：2015年第09期
目的：建立测定壮阳春胶囊中松果菊苷含量的HPLC方法。方法：采用Agilent Extend-C18色谱柱,以甲醇-0.1%甲酸溶液（26∶74）为流动相;检测波长为330 nm,流速为1.0 m L·min-1。结果：果菊苷进样量在0.0901~1.126μg范围内与峰面积具有良好的线性关系（r=1.0000）,松果菊苷的平均回收率为96.53%,RSD=0.58%。结论：采用HPLC法测定松果菊苷,方法准确...
作者：杨雪梅 班小军 杨海红 范潇予 刊期：2015年第09期
目的：建立同时测定保安万灵丹中升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、茅术醇、β-桉叶醇和苍术素含量的方法。方法：采用高效液相梯度洗脱法,色谱柱为C18色谱柱（200 mm×4.6 mm,5μm）,流动相A为甲醇-乙腈（2∶1）,流动相B为0.1%磷酸水溶液,体积流量1.0 m L·min-1,检测波长分别为254 nm（升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷）、203 nm（茅术醇和β-桉叶...
