作者:冯艳春; 肖亭; 胡昌勤 期刊:《中南药学》 2019年第09期
药品生产过程分析技术(PAT)是实现"质量源于设计"理念的有效工具,因此,被越来越多的制药企业关注和使用。但该技术在我国尚处在起步阶段,本文介绍了目前欧美制药领域与PAT相关的标准和指导原则,以帮助国内企业更好地理解和应用该技术,同时为药品监管部门制订相应的政策法规提供依据。
作者:魏佳鸣; 吕文元; 徐敏凤 期刊:《企业改革与管理》 2016年第11期
本文从医药企业全面过程控制及参数方向两个方面出发,从医药企业全面过程控制及参数放行两个方面出发研究。与我国医药企业实际情况结合,研究我国医药企业全面过程控制与参数放行的可行性,给出相应的研究建议。
目的:对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析。方法:对比传统的质量控制方法,结合GMP的要求,对无菌药品参数放行优越性进行阐述,并提出具体的实施方法。结果与结论:在无菌药品的生产质量控制中,参数放行是比传统的控制手段更有效的方法。
参数放行法是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数生产出合格产品的生产质量保证系统。与无菌检查法相比,参数放行法克服了无菌检查法的统计学局限性和不精确结果,提高了可信度,减少检测成本。阐述参数放行法在生产实践中对于无菌产品放行的基本要求和实践意义。
作者:胡谦谦; 梁毅; 黄湘萌 期刊:《上海医药》 2007年第04期
目的:对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析。方法:对比传统的质量控制方法,结合GMP的要求,对无菌药品参数放行优越性进行阐述,并提出具体的实施方法。结果与结论:在无菌药品的生产质量控制中,参数放行是比传统的控制手段更有效的方法。
作者:徐海英; 贾永前; 丁霁云; 袁桂英 期刊:《中国医疗器械信息》 2012年第01期
本文依据ANSI/AAMI/ISO11135-1/-2的要求,介绍了参数放行的优势,参数放行过程确认步骤以及额外需考虑的因素,参数放行的常规过程控制以及过程有效性维护。
作者:黄帮华 吴颖英 蒋蓉 期刊:《中国药业》 2009年第02期
该文阐述了参数放行的意义,提出了实施大容量注射剂参数放行中应重点把握的环节。
作者:李海剑 宋丽丽 期刊:《中国药事》 2010年第04期
目的通过对以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的对比分析,探讨该模式与国际先进模式的异同,及其发展趋势。方法采用对比分析法,对两类模式的实质内涵、覆盖品种等方面的异同点进行比较分析。结果与结论以品种为单元的药品GMP实施模式是药品生产参数放行的初始阶段,随着该模式的发展完善,终将实现所有品种生产均按参数放行。
结合GMP的全面质量管理的要求,和传统的质量控制方法进行比较,阐述实施无菌药品参数放行的意义,并提出具体的实施要点。结果与结论:相比成品检验的方法,参数放行能够更为有效地控制无菌药品的生产,更体现GMP的要求。