作者:王海燕 期刊:《中国食品药品监管》 2019年第09期
本文主要汇总公众和企业向FDA提交不良事件报告的途径、形式和报告中包含的基本信息,简要介绍食品安全与应用营养中心不良事件报告系统(CAERS),汇总并分析近年CAERS数据库中收录的不良事件和投诉的数据信息,重点介绍FDA食品安全与应用营养中心关于膳食补充剂、婴儿配方乳粉和医用食品这三类产品不良事件报告监管情况,为我国相关产品监管提供一定的参考。
作者:宋华琳 期刊: 2011年第1X期
<正>在全球各国,美国疫苗监管的经验最丰富,在全球居于领先地位。在美国疫苗监管过程中,具有里程碑意义的是1955年的Cutter实验室事件。Cutter实验室制备的脊髓灰质炎疫苗,由于在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底,未能杀死所有病毒,12万名儿童接种了Cutter实验室的疫苗,结果造成4万名儿童染病,其中
作者:施雯慧; 姚捷; 赵燕 期刊:《中国医药导报》 2014年第28期
美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。
日期:2019年10月3日召回原因:由Intersurgical制造的呼吸回路旋转弯头使用前或使用中可能形成裂纹,会导致无法进行规定的通风。采取措施:①需要注意的是旋转弯头是呼吸回路的组件,可用于多家企业生产的呼吸回路中,应确保仔细检查所有呼吸回路中是否有受影响的组件;②立即隔离Intersurgical的FSN和Breas Medical的FSN中列出的所有受影响批号,不要使用;③使用适当的FSN上的反馈表与已识别设备的制造商联系,以安排收集或确认所有受影...
作者: 期刊:《北京市人民政府公报》 2006年第23期
<正>京政办发[2006]65号各区、县人民政府,市政府各委、办、局,各市属机构:为贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发[2006]51号)精神,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,进一步巩固本市药品市场监管成果,确保人民群众使用药品安全有效,市政府决定在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。《北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意,现印发给...
作者:曾茜; 叶月华; 杨翠连; 何基琛; 汤祖青; 欧秋琦; 庞婷 期刊:《中国医疗设备》 2019年第09期
目的对2016年广西可疑医疗器械不良事件报告进行分析,了解我区医疗器械不良事件监测的整体情况,为合理监测评价和进一步加强监测工作提供参考建议。方法采用回顾性分析方法,对广西壮族自治区药品不良反应监测中心2016年收集到的14660例可疑医疗器械不良事件报告进行统计分析。结果医疗器械不良事件报告来源的86.40%为使用单位;报告人职业和使用场所主要在医疗机构;报告质量有待提高;宫内节育器、一次性使用输液器、静脉留置针等Ⅲ...
作者:陈颖; 张敏; 林洁; 周健; 徐宁; 许豪勤 期刊:《国际生殖健康计划生育》 2017年第06期
目的:对避孕药具不良事件报告的计算机自动审核效果进行评估,并提出改进建议。方法:从本中心2017年1—5月收集并由计算机自动审核的6 520例避孕药具不良事件报告表中抽取5%进行评分。结果:本次评估工作中,由系统自动审核的报告数占总报告数的45.83%。被抽取纳入评估的各种类型的不良事件报告表有339例,平均得分为(97.01±4.20)分,其中不良事件评价部分失分的报告表最多。结论:针对日益增多的避孕药具不良事件报告表开发并应用...
作者:周雪阳; 梁建凤; 王小合; 汪胜; 张萌; 黄仙红 期刊:《医学与社会》 2019年第02期
目的:了解杭州市医务人员对病人安全文化的认知状况,分析其对不良事件报告频率的影响。方法:采用医院病人安全文化调查量表进行调查;用t检验和方差分析对不同特征的医务人员在病人安全理解及不良事件报告频率得分上的差异进行比较,并采用多重线性回归分析影响因素。结果:杭州市医务人员对病人安全文化认知总体积极反应率为52.9%;影响医务人员对病人安全理解的前三位因素有医院管理支持、人员配置、管理者在促进患者安全方面的意愿...
目的:分析并探讨医院外科护士对于不良事件报告的认知、态度及行为意向等情况。方法:主要采取调查问卷的方式,对我院的380名外科临床护士的相关情况进行调查和统计。结果:调查结果显示,380名外科护士中对于不良事件报告认知的积极反应率为79.2%;研究对象对于不良事件报告的执行积极率为72.6%;对于所在科室文化的反应积极率仅为57.4%。同时,一部分外科护士在执行相关不良事件报告的过程中,仍然会存在较多的认识误区。结论:总体来说,...
作者:张博; 李旭; 古凯; 孙雪梅 期刊:《中国医学装备》 2018年第03期
目的:通过分析历年医疗器械不良事件监测数据,研究医疗器械故障类不良事件一键上报功能,避免医疗器械不良事件上报过程中重耗材应用、轻设备故障管理的现象,为患者安全就医提供保障。方法:以医疗器械不良事件重点监测为依托,探索研究在医疗机构固定资产管理软件中增加自动提取医疗设备故障维修信息、一键生成不良事件报告并上报国家监测系统的功能。结果:一键上报医疗器械不良事件项目提高了医疗器械故障类不良事件的上报数量和上...
作者:施跃 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第05期
日前,国家食品药品监督管理总局《国家医疗器械不良事件监测年度报告》。报告显示,2016年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展,全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过35万份。在报告数量持续增长的同时,报告质量也不断提升,为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。
作者:施雯慧; 林洁; 孙志明; 姚捷; 许豪勤 期刊:《医学信息学》 2016年第12期
基于美国食品药品监督管理局公共数据开放平台上的宫内节育器不良事件报告数据,运用词频分析、主题模型等文本挖掘方法分析其中的非结构化文本变量,探讨该方法应用的可行性并指出存在的问题。
作者:周良彬; 裴晓辉; 邓潇彬; 伍倚明 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期
通过对美国FDA MAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告进行统计分析,总结其不良事件特点,初步探讨其安全性影响因素,为公众用械安全提供保障。
作者:孙晓; 施雁 期刊:《中国护理管理》 2012年第08期
在计划行为理论和社会认知理论的基础上,从个人态度、主观规范、对报告系统的感知、对报告益处的感知4个方面系统地分析医护人员报告不良事件行为意向的影响因素,为下一步构建权威性的医护人员报告不良事件行为意向测评量表提供理论依据,为今后建立高效、畅通、非惩罚性不良事件报告系统提供参考模板,最终实现保障患者安全、改善服务质量的目的。
作者:孙晓; 万文洁; 吴茜; 朱晓萍; 施雁 期刊:《护理研究》 2013年第06期
[目的]分析护士对医院不良事件报告氛围的真实体验。[方法]对不同职称、职务的18名护士进行深度访谈,并采用现象学分析法分析资料。[结果]护士对医院不良事件报告氛围的真实体验分为5个主题:对“责备文化”的感知、对“报告标准”的感知、周围同事及领导对上报行为的期望、对报告益处的感知、对报告系统本身的感知。[结论]目前医院不良事件报告系统上存在很多不足,需改善惩罚制度、树立上报理念、构建团队文化、充分认识到报告...
作者:费晓璐 魏岚 期刊:《医疗卫生装备》 2011年第05期
研究美国食品与药品管理局(FDA)对医疗器械上市后监测所采用的信息系统以及其为公众提供的信息服务手段,探讨美国医疗器械不良反应监测的基础数据库——厂商和用户使用设备体验数据库(MAUDE)的数据来源及各种应用特点。根据研究结果并结合国内实际情况,对国家建设符合规范的自发报告系统及综合数据库提出内容和结构上的建议。
目的分析护士不良事件的报告态度、行为意向及行为。方法采用中文版临床不良事件报告量表对上海市3所三级医院和2所二级医院的453名临床一线护士进行调查。结果报告态度各维度得分最高为对责备文化的感知,最低为对报告系统本身的感知。对"临床场景",报告意向介于"可能"与"极其可能"之间的护士数占91.6%;今后报告不良事件的可能性介于"可能"与"极其可能"之间的护士数占77.0%。既往亲眼目睹或亲身经历过不良事件的护士人数...
目的:分析内科和外科系统的不良事件发生、报告特点以及阻碍因素,为促进不良事件报告提供依据。方法:对489名医护人员进行问卷调查,用卡方检验计算两系统之间不同类型不良事件的发生率以及报告阻碍因素的差异。结果:最常见的不良事件为用药错误、压疮、跌倒和坠床,内科系统跌倒的发生率显著多于外科系统;医护人员对于不良事件有报告意愿,但实际报告却很少,每人每年报告数仅为0.12例;阻碍因素主要包括:以为同事会自己上...
目的 讨论医疗器械不良事件(MDAE)报告制度,提出目前存在的问题和改进措施.方法 收集MDAE信息,以收集的数据为依据,从信息来源、报告数量、填报质量、导致原因等进行分析讨论.结果 医疗器械不良事件报告制度目前存在着公众认识不足、数据收集不易等方面的问题.结论 建议采取以下改进措施,加强源头监管,提高预警能力,加大宣传提高公众意识,加强培训和信息化,重视基层监测制度的执行,进一步完善相关政策措施.
作者:李捷 张素蓉 张宏伟 期刊:《中国药物与临床》 2015年第03期
美国医院联合评审委员会1995年1月至2005年2月严重医疗不良事件调查分析中,给药错误率为10.09%(358/3 548),列为第4位。护士在安全用药方面有着非常重要的地位,医院有众多部门与用药安全有关,但护士是为患者配药、给药的直接操作者。有报道药物治疗失误占护理差错的78%[1],美国每年死于给药错误的患者为4.4万~9.8万例[2]。我科是以心血管病为主的综合内科病区.