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中国医疗器械信息杂志 2016年第08期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
  • ISO 13485:2016标准全面融入我国医疗器械法规解读与分析

    作者:李欣 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文结合我国医疗器械法规体系,解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。

  • 基于ISO13485:2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系

    作者:王红漫; 陈小红; 陈刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO 13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系(例如美国FDA)的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

  • 医疗器械企业风险管理与ISO13485:2016相结合实践探讨

    作者:韩强 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    ISO13485:2016与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,通过对标准中风险管理的总结,探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。

  • ISO 13485:2016抱怨处理的解析和实施

    作者:汪淑梅 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文介绍了ISO13485新版标准中抱怨的主要变化点和新要求,并就抱怨处理过程进行了详细说明。

  • 美国FDA MAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告汇总分析

    作者:周良彬; 裴晓辉; 邓潇彬; 伍倚明 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    通过对美国FDA MAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告进行统计分析,总结其不良事件特点,初步探讨其安全性影响因素,为公众用械安全提供保障。

  • 安徽省一次性使用高压注射器不良事件重点监测分析

    作者:梁燕; 朱凤仪; 杨建林; 黄萍; 汪峰 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    目的:针对安徽省内一次性使用高压注射器导致的可疑不良事件,进行调查、分析,提出相应的措施,预防同类不良事件的发生。方法:用Excel对我省重点监测期间收集到的一次性使用高压注射器可疑不良事件数据进行统计,并通过调研、查阅文献等方式对不良事件案例进行原因分析。结果:25例一次性使用高压注射器可疑不良事件报告中,连接管路、针筒、活塞等发生的器械故障占84.0%。调研发现引起不良事件的原因主要为产品因素。其次为医护人员非正常使用的因素和患者老龄、肿瘤等原患疾病的因素。结论:以此次25例为警戒,生产企业应注意连接管路、活塞、针筒等部件的材料选择、设计和质量,并加强医护人员安装方面的培训;医护人员应加强老年患者、肿瘤患者的观察和护理,选择合适的注射压力进行注射,密切观察患者的反应,以减少同类不良事件的发生。

  • 1303例可疑医疗器械不良事件报告分析

    作者:曲婷婷; 崔昊 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文对1303例可疑医疗器械不良事件报告进行数据分析,探讨监测工作开展的得失,为监测工作的进一步开展提供依据。

  • 过氧化脲牙贴产品技术分析报告

    作者:韩婷; 李丽梅 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    过氧化脲牙贴的主要用途是美白牙齿,其作用机理是氧化脲在体内分解出过氧化氢。过氧化氢是一种强氧化剂,能进入牙釉质及牙本质内,与其中的色素基团结合,发生氧化还原反应,使大分子的色素分解成小分子的无色物质,从而改变牙釉质、牙本质的颜色,达到牙齿美白的效果。

  • 多层螺旋CT口服法小肠造影的临床研究

    作者:张天宇; 王东旭 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    目的:探讨选择口服大剂量2.5%等渗甘露醇溶液作为对比剂,行多层螺旋CT小肠造影在小肠肿瘤中的诊断价值。方法:回顾性分析60例小肠肿瘤患者(均经病理证实),分成口服甘露醇组及饮水组每组30例,对比分析两组对小肠肿瘤的检出率。结果:甘露醇组对小肠肿瘤的检出率明显高于饮水组(P〈0.05)。结论:口服2.5%等渗甘露醇作为对比剂扩张充盈小肠效果良好,对小肠肿瘤的检查率较高,明显优于传统的饮水组。

  • 全自动血细胞分析仪与血涂片细胞形态学在血常规检验中的应用价值

    作者:肖叙平 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    目的:探讨全自动血细胞分析仪与血涂片细胞形态学在血常规检验中的应用价值。方法:选取2014年5月~ 2016年5月在我院行血常规检验患者527例,其中行全自动细胞分析仪检测报警提示为399例,无报警提示则为128例,另对标本实施血涂片细胞形态学检查。结果:MCV、HB、PLT、WBC及RBC均具有较高的镜检阳性率,而报警提示标准为69.7%,而在无报警提示白细胞分类镜检当中,嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、单核细胞及淋巴细胞均具有较高的相符性(P〉0.05),嗜碱性粒细胞具有较低的复合性(P〈0.05)。结论:在血常规检验中,采用全自动血细胞分析仪联合应用血涂片细胞形态学,可获得较高阳性率,可获取较高的细胞异常阳性检出结果,在临床中具有较好应用价值。

  • 浅谈心电图机分析性能的检测

    作者:杨艳; 王博 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY 0782-2010[1]标准中,专门针对心电图机分析性能提出了要求。心电图机分析性能涉及的检测内容多且复杂,心电图机检测人员往往理不出头绪。本文通过对标准条款的分析、对比、归纳、总结出心电图机分析性能的检测重点,并从心电图机的自动测量和自动解释两个方面,明确提出了检测采用的标准数据库、需要检测的项、检测的数据量、检测时的数据处理要求和检测结果合格的判定条件。

  • 浅析一次性使用负压引流袋的工作原理及性能指标

    作者:王玥; 秦黎 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文通过对一次性负压引流袋检测进行归纳总结,分析产品的工作原理,讨论产品应具备的性能指标,并介绍检验中产品发生的问题及可能原因,为产品注册技术审查提供参考。

  • 一次性使用压力传感器中环己酮残留量的测定及不同制样方法分析

    作者:袁秦; 黄敏菊; 冯芷媚 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    目的:建立一次性使用压力传感器中环己酮的残留量的测定方法,并对不同的制样方法所得结果进行比较。方法:采用气相色谱法进行测定。制样方法为:(1)利用蠕动泵对压力传感器中环己酮进行提取;(2)对压力传感器进行极限提取。结果:该实验方法线性相关系数分别为0.996和0.998;平均回收率为101%(n=9)。结论:该方法简单、快速准确,不同制样方法可用于不同目的的产品质量监控。

  • 立体结构电气间隙、爬电距离的测量分析

    作者:张志清 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    在测量医用电气设备导体间电气间隙和爬电距离时,要考虑物理空间各个路径,还要考虑漆层、珐琅层、氧化层、未粘结接缝、槽、凹座的影响,爬电距离是否可以采取短接方式测量,从而保证测量路径的最短。

  • 2015年陕西省医疗器械检测中心国抽静脉留置针易氧化物方法验证分析

    作者:贺娟; 黎隽; 张垚; 姚杏; 郝琳 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文通过对静脉留置针易氧化物检测方法的验证结果,分析产品注册标准方法与国家标准方法之间的差异,提出改进的建议。

  • 基于FS401的视频信号分配和转换方案

    作者:吴小鹏; 陈维嘉 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文介绍了一种通用的视频信号分配和转换方案。该方案通过单芯片的驱动,达到四个信号接口(VGA,VGA,S-VIDEO和VIDEO)同时使用的功能。

  • 基于智能手机的育龄期女性基础体温监测系统设计

    作者:邓艳军; 童慧玲; 梅秀峰; 陈梅; 张晓红; 赵治栋 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文开发了集"臂戴式基础体温采集端"和"Android系统智能手机助孕应用端APP"一体的智能化女性助孕系统,旨在为女性怀孕和备孕提供一体化的解决方案。设计了腕式采集端测量基础体温,构建了基于蓝牙的信号无线传输方案,最后在智能手机端开发基础体温管理软件APP,实现了动态绘制基础体温曲线和女性生理周期的自主管理。本文开发的系统实现了女性基础体温参数的实时监测,并可指导最佳受孕时间,提高怀孕成功率。

  • X射线计算机断层摄影设备故障分析

    作者:王亚南; 迟戈; 单晓晖 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    TSX-101A型X射线计算机断层摄影设备检查时,高压电缆损坏,导致检查无法正常进行。对故障进行分析,判断可能导致故障的原因,提出合理的解决方案。

  • 医用X射线影像增强成像原理与故障分析

    作者:谭丹华 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    X射线是不可见光源,要通过电离增强,才能把不可见的X射线转变为可见光源,然后通过摄像机,把经过增强的X射线可见光摄录传输到显示器上,最后完成从不见光到可见光的过程。而医用X射线透视机就是利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理,通过对X射线源的连续加载,在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。本文介绍了医用X射线影像增强成像原理,分析故障和总结经验,以便快速判断和消除故障。

  • 全球医疗设计与制造品牌将登陆Medtec中国展

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    Medtec中国展暨第十二届国际医疗设备设计与技术展览会将于2016年10月26~ 28日在上海世博展览馆举办。作为全球Med Tech World系列展览会的其中一站,自2005年中国首展至今,已为中国医疗器械行业带来近千家来自全球的医疗设计和研发、原材料、配件、加工技术及生产制造服务的供应商,为搭建医疗器械制造产、学、研平台,推动医疗器械产业链优化提供优质的资源支持。

  • 中国首台模块化尿液分析流水线迈瑞EU 8000 Plus上市

    作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    快速、精准、全自动化,作为我国首台模块化尿液分析流水线,迈瑞EU8000 Plus甫一亮相便吸引了业界的极大关注。7月23日,迈瑞在北京隆重发布EU 8000 Plus,现场与首都70多位大三甲医院、部队医院及二级医院的临检专家共同分享民族品牌的创新成果。参会专家一致表示,期待迈瑞在尿液分析领域有新的突破和优异表现。"迈瑞EU 8000 Plus尿液分析流水线起点高、性能高,相较同类产品它具备两点突出的先天优势。

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