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中国医疗器械信息杂志 2016年第08期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
主要栏目:
  • 标准检测
  • 行业报道
  • 综述
  • 临床应用
  • 设备管理
  • 技术报告
  • 临床应用研究
  • 临床医学工程
  • ISO 13485:2016标准全面融入我国医疗器械法规解读与分析

    作者:李欣 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文结合我国医疗器械法规体系,解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。

  • 基于ISO13485:2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系

    作者:王红漫; 陈小红; 陈刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO 13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系(例如美国FDA)的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准...

  • 医疗器械企业风险管理与ISO13485:2016相结合实践探讨

    作者:韩强 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    ISO13485:2016与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,通过对标准中风险管理的总结,探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。

  • ISO 13485:2016抱怨处理的解析和实施

    作者:汪淑梅 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文介绍了ISO13485新版标准中抱怨的主要变化点和新要求,并就抱怨处理过程进行了详细说明。

  • 美国FDA MAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告汇总分析

    作者:周良彬; 裴晓辉; 邓潇彬; 伍倚明 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    通过对美国FDA MAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告进行统计分析,总结其不良事件特点,初步探讨其安全性影响因素,为公众用械安全提供保障。

  • 安徽省一次性使用高压注射器不良事件重点监测分析

    作者:梁燕; 朱凤仪; 杨建林; 黄萍; 汪峰 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    目的:针对安徽省内一次性使用高压注射器导致的可疑不良事件,进行调查、分析,提出相应的措施,预防同类不良事件的发生。方法:用Excel对我省重点监测期间收集到的一次性使用高压注射器可疑不良事件数据进行统计,并通过调研、查阅文献等方式对不良事件案例进行原因分析。结果:25例一次性使用高压注射器可疑不良事件报告中,连接管路、针筒、活塞...

  • 1303例可疑医疗器械不良事件报告分析

    作者:曲婷婷; 崔昊 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文对1303例可疑医疗器械不良事件报告进行数据分析,探讨监测工作开展的得失,为监测工作的进一步开展提供依据。

  • 过氧化脲牙贴产品技术分析报告

    作者:韩婷; 李丽梅 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    过氧化脲牙贴的主要用途是美白牙齿,其作用机理是氧化脲在体内分解出过氧化氢。过氧化氢是一种强氧化剂,能进入牙釉质及牙本质内,与其中的色素基团结合,发生氧化还原反应,使大分子的色素分解成小分子的无色物质,从而改变牙釉质、牙本质的颜色,达到牙齿美白的效果。

  • 多层螺旋CT口服法小肠造影的临床研究

    作者:张天宇; 王东旭 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    目的:探讨选择口服大剂量2.5%等渗甘露醇溶液作为对比剂,行多层螺旋CT小肠造影在小肠肿瘤中的诊断价值。方法:回顾性分析60例小肠肿瘤患者(均经病理证实),分成口服甘露醇组及饮水组每组30例,对比分析两组对小肠肿瘤的检出率。结果:甘露醇组对小肠肿瘤的检出率明显高于饮水组(P〈0.05)。结论:口服2.5%等渗甘露醇作为对比剂扩张充盈小肠效...

  • 全自动血细胞分析仪与血涂片细胞形态学在血常规检验中的应用价值

    作者:肖叙平 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    目的:探讨全自动血细胞分析仪与血涂片细胞形态学在血常规检验中的应用价值。方法:选取2014年5月~ 2016年5月在我院行血常规检验患者527例,其中行全自动细胞分析仪检测报警提示为399例,无报警提示则为128例,另对标本实施血涂片细胞形态学检查。结果:MCV、HB、PLT、WBC及RBC均具有较高的镜检阳性率,而报警提示标准为69.7%,而在无报警提示白细...

  • 浅谈心电图机分析性能的检测

    作者:杨艳; 王博 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY 0782-2010[1]标准中,专门针对心电图机分析性能提出了要求。心电图机分析性能涉及的检测内容多且复杂,心电图机检测人员往往理不出头绪。本文通过对标准条款的分析、对比、归纳、总结出心电图机分析性能的检测重点,并从心电图机的自动测量和自动解释两个方面,明确提出了检测采用的标准...

  • 浅析一次性使用负压引流袋的工作原理及性能指标

    作者:王玥; 秦黎 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文通过对一次性负压引流袋检测进行归纳总结,分析产品的工作原理,讨论产品应具备的性能指标,并介绍检验中产品发生的问题及可能原因,为产品注册技术审查提供参考。

  • 一次性使用压力传感器中环己酮残留量的测定及不同制样方法分析

    作者:袁秦; 黄敏菊; 冯芷媚 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    目的:建立一次性使用压力传感器中环己酮的残留量的测定方法,并对不同的制样方法所得结果进行比较。方法:采用气相色谱法进行测定。制样方法为:(1)利用蠕动泵对压力传感器中环己酮进行提取;(2)对压力传感器进行极限提取。结果:该实验方法线性相关系数分别为0.996和0.998;平均回收率为101%(n=9)。结论:该方法简单、快速准确,不同制样...

  • 立体结构电气间隙、爬电距离的测量分析

    作者:张志清 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    在测量医用电气设备导体间电气间隙和爬电距离时,要考虑物理空间各个路径,还要考虑漆层、珐琅层、氧化层、未粘结接缝、槽、凹座的影响,爬电距离是否可以采取短接方式测量,从而保证测量路径的最短。

  • 2015年陕西省医疗器械检测中心国抽静脉留置针易氧化物方法验证分析

    作者:贺娟; 黎隽; 张垚; 姚杏; 郝琳 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第08期

    本文通过对静脉留置针易氧化物检测方法的验证结果,分析产品注册标准方法与国家标准方法之间的差异,提出改进的建议。

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