摘要：目的:通过分析历年医疗器械不良事件监测数据,研究医疗器械故障类不良事件一键上报功能,避免医疗器械不良事件上报过程中重耗材应用、轻设备故障管理的现象,为患者安全就医提供保障。方法:以医疗器械不良事件重点监测为依托,探索研究在医疗机构固定资产管理软件中增加自动提取医疗设备故障维修信息、一键生成不良事件报告并上报国家监测系统的功能。结果:一键上报医疗器械不良事件项目提高了医疗器械故障类不良事件的上报数量和上报效率,确保了不良事件信息的及时、完整和准确,提升了医疗器械不良事件报告质量,有效对接医疗器械故障维修管理。结论:医疗器械故障类不良事件一键上报系统功能与维修管理对接,为不良事件上报提供了便利途径,实现监管、生产、使用和患者四方受益,具有推广价值。

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