摘要：随着医药工业设备的自动化、信息化程度越来越高,计算机化系统为制药企业提供了更好的操作保证,也提高了生产的效率和收益率。因此,药品生产质量过程中的计算机化系统的合规性已成为医药工业依从GMP法规的重要要求。本文通过分析研究,对我国企业在GMP附录11《计算机化系统》正式实施之前已经使用的遗留系统的合规性问题,提出基于风险评估,以差距分析法验证遗留系统的验证策略。同时结合笔者实践项目“A公司在线粒子监控系统的验证”来说明如何对企业的遗留系统进行计算机化系统验证。

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