不良事件报告逐年递增完善法规保障医疗器械安全406974份,这是2018年国家药品监督管理局收到的全国医疗器械不良事件报告数量。2017年的数据是37万余份,2016年的数据是35万余份。近日的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》称,这说明我国医疗器械不良事件监测工作在有序推进,以切实保障我国的医疗器械安全。与此同时,正处于修订中的《医疗器械监督管理条例》拟对医疗器械不良事件监测制度进行完善,比如明确持有人监...
作者:王丽; 王新茹; 夏兵; 马雪皎; 杨雪; 王干一; 陈晓博; 刘曦朦 期刊:《中国医疗器械信息》 2019年第19期
目的:分析总结一次性输血器的不良事件发生情况及问题,为进一步提高其使用安全提出建议。方法:对2015年~2019年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中317例一次性输血器的不良事件报告进行统计分析。结果:一次性输血器有关的器械故障主要表现为漏液、断裂、堵塞等,主要原因为输血器管路连接处故障、材料质量问题、操作不当、滤网堵塞等。结论:监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用一次性...
作者:王业辉 期刊:《中国卫生标准管理》 2018年第10期
目的通过分析呼吸机不良事件,发现风险,提出安全使用建议,防控风险,以期在使用中减少不良事件发生,保障公众用械安全。方法本文通过对2015年1月—2017年12月的139例呼吸机不良事件数据对比、发生原因的分析,提出安全使用建议。结果呼吸机作为急救类设备的重要组成部分,在临床抢救、重患者监护中发挥重要作用,但同时具有使用风险,不良事件发生与临床呼吸机的频繁使用密切相关,临床使用呼吸机确实存在安全风险。结论需要提高使用、监...
作者:郑立佳; 赵燕; 董放 期刊:《中国药物警戒》 2016年第08期
目的加强对呼吸机产品的监管,为确保呼吸机的安全正确使用提供参考。方法通过介绍呼吸机的分类、临床使用现状、常见可疑医疗器械不良事件及原因分析,从设计因素、使用因素、患者自身因素几个方面分析了呼吸机常见风险因素,并提出初步风险控制建议。结果产品设计不合理以及使用不当是呼吸机常见风险因素。结论为控制呼吸机风险,生产企业应改进产品设计,使用人员应加强培训,熟悉操作方法。
作者:吕英伟; 刘志诚; 孟刚 期刊:《中国药物警戒》 2007年第04期
故障模式影响及危害性分析技术是从工程实践中总结的分析方法,也是目前医疗器械产品安全性分析中最基本的、应用最广泛的、收效最大的分析方法之一。此方法具有定义系统、确定每种故障模式危害度等级的分析特点,能够快捷、有效、科学地筛选出需要关注医疗器械产品的安全性问题,有助于提高医疗器械不良事件报告分析处理的及时性、有效性及科学性。
作者:曲婷婷 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期
通过对我国医疗器械不良事件监测培训工作开展的现状进行回顾性分析,提出存在的问题及对策,旨在探讨医疗器械不良事件监测培训的机制和方法,提高培训质量。
作者:曲婷婷; 陈爱民; 盛洪涛; 杨兆慧; 陈建峰 期刊:《中国医疗器械信息》 2010年第02期
目的:研究我国医疗器械不良事件监测工作开展的现状。方法:用Excel对83份调查问卷进行统计分析。结果:接近半数的临床医务人员对医疗器械监督管理的法律、法规、规章制度不太了解;超过40%的临床医务工作者不太了解医疗器械上报的流程;77.11%的临床医务人员没有接受过医疗器械不良事件监测的培训。结论:加大宣传培训力度,普及认识;促进相关法规的出台,制定规范及技术指南是促进监测工作开展的有效措施。
作者:郑小溪 李怡勇 陆庆生 期刊:《中国医疗设备》 2011年第03期
本文阐述药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施环节,确保其实施效果。
作者:尹爱群 牟卫伟 期刊:《中国药物警戒》 2011年第05期
详细阐述了基层医疗器械不良事件监测工作中存在的主要问题,分析和探讨了产生这些问题的原因,并对今后如何进一步做好基层医疗器械不良事件监测工作提出了相应的对策和建议。
作者:余永强 郑玉建 期刊:《中国药物警戒》 2008年第01期
医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究,分析现阶段监测工作中存在的问题,力求为更好地开展此项工作提供思路。
作者:李泮海 冯巧巧 田月洁 黄琳 期刊:《中国药物警戒》 2011年第03期
介绍了山东省医疗器械不良事件监测工作的现状;总结了山东省启动医疗器械不良事件监测工作以来的主要工作;思考并探讨如何更好地开展医疗器械不良事件监测工作。
作者:郑小溪 李怡勇 陆庆生 期刊:《中国医学装备》 2011年第03期
阐明了药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施环节,确保其实施效果。
作者:李尧 王新敏 卞蓉蓉 孙骏 张苏琳 期刊:《药学与临床研究》 2015年第06期
采用回顾性分析的方法, 对近3年江苏省药品不良反应监测中心收集的519例体外诊断试剂的可疑不良事件报告进行统计分析.发现体外诊断试剂的可疑不良事件报告存在使用单位上报意识薄弱、Ⅱ类产品报告数量较多、风险信号较为隐蔽等问题.监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用体外诊断试剂的安全.