摘要：采用回顾性分析的方法, 对近3年江苏省药品不良反应监测中心收集的519例体外诊断试剂的可疑不良事件报告进行统计分析.发现体外诊断试剂的可疑不良事件报告存在使用单位上报意识薄弱、Ⅱ类产品报告数量较多、风险信号较为隐蔽等问题.监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用体外诊断试剂的安全.

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