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中国医疗器械信息杂志 2015年第12期

China Medical Device Information

主管单位:国家食品药品监督管理总局
主办单位:中国医疗器械行业协会
国际刊号:1006-6586
国内刊号:11-3700/R
审稿时间:1-3个月
全年订价:¥ 638.40
创刊:1995
类别:医药卫生科技
周期:半月刊
发行:北京
语言:中文
起订时间:
曾用名:中国医疗器械信息杂志
出版社:协会类
邮编:100022
主编:叶慧
邮发:82-256
库存:198
主要栏目:
  • 标准检测
  • 行业报道
  • 综述
  • 临床应用
  • 设备管理
  • 技术报告
  • 临床应用研究
  • 临床医学工程
  • 医疗器械注册管理法规释义

    期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    《医疗器械注册管理法规释义》一文以问答的形式,重点就医疗器械的备案和注册、说明书和标签、事项变更、标准、临床试验、临床评价及技术审查五个方面对医疗器械注册管理法规进行了深入讲解,对业内相关监管机构及生产企业具体重要的指导意义。

  • “医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用

    作者:李非; 袁鹏; 金丹; 邓刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    目的:研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用,为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法:对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究,并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论:医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况,应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起,形成符合...

  • 医疗器械注册技术指导原则体系比较研究及对策

    作者:李非; 陈福军; 金丹; 袁鹏; 邓刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    目的:研究FDA医疗器械指导原则管理,为我国医疗器械注册技术指导原则体系的建设提供参考。方法:采用比较研究方法和归纳法,对FDA医疗器械指导原则相关的联邦法规、指导原则进行研究。结果与结论:结合我国实际情况,建议采取四个对策:完善指导原则管理体系、制定指导原则管理规定、规划指导原则编写清单和翻译转化参考使用,以解决我国医疗器械...

  • 我国医疗器械注册技术指导原则的现状与建议

    作者:陈福军; 李非; 金丹; 袁鹏; 邓刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    目的:分析我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状,为医疗器械注册技术指导原则制修订工作提供参考和借鉴。方法:对我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则进行分类归纳,并结合2010至2015年注册产品申报情况分析研究,通过数据对比找出分布情况和现状等。结果与结论:应进一步加快医疗器械注册技术指导原则制修订工作,加大医疗器械注册技术...

  • 基于物流ERP系统实现医用高值耗材的精细化管理

    作者:刘旻; 刘宇宏; 梁悦; 赵前前; 卞松 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    医用高值耗材专业性强、品种繁多、规格复杂,是医院物资管理的重点和难点,并直接影响着医院的医疗安全、运营成本以及患者利益。我院在实施物流ERP系统中,通过流程优化,结合先进的信息技术,规范了医用高值耗材的采购、配送、消毒、使用、核算、追溯等一系列关键环节,实现基于物流ERP系统对医用高值耗材的精细化与闭环管理。

  • 中国–东盟医疗器械贸易增长稳健的黄金十年

    作者:陈婧婧; 蔡天智 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    为促进经贸与交流,我国政府积极推动"一带一路"建设。我国医疗设备制造商应该抓住此次机遇,加强与沿线国家的医疗器械业务沟通磋商,将中国制造的优质产品与品牌进入新兴医疗科技市场,推动与沿线国家的实质合作。东盟作为"一带一路"沿线重要区域,人口众多,市场潜力巨大,

  • 新条例下推动医疗器械不良事件监测工作的探讨

    作者:金丹; 刘智勇; 迟戈 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    本文通过对我国医疗器械不良事件监测发展情况进行总结,以新版《医疗器械监督管理条例》颁布实施为契机,提出了推进医疗器械不良事件工作全面、科学发展的建议,力求为更好地开展医疗器械不良事件监测工作提供参考。

  • 从国家监督抽验中看“手提式压力蒸汽灭菌器”存在的问题

    作者:王博; 李松波 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    本文通过对2013年"手提式压力蒸汽灭菌器"国家监督抽验中发现的问题进行统计、分析及探讨,为提高手提式压力蒸汽灭菌器产品质量,加强产品质量监督管理,提供了参考。

  • 医疗器械不良事件监测培训中存在问题及对策研究

    作者:曲婷婷 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    通过对我国医疗器械不良事件监测培训工作开展的现状进行回顾性分析,提出存在的问题及对策,旨在探讨医疗器械不良事件监测培训的机制和方法,提高培训质量。

  • 骨科机器人导航定位系统的应用方法

    作者:曾田勇 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    目的:介绍骨科机器人导航定位系统(Galen GD-2000型)的工作原理;探讨骨科机器人在股骨颈骨折闭合复位空心钉内固定手术中的应用及配合模式。方法:对我院2013年7月至2014年10月施行的骨科机器人微创手术进行临床应用总结。结果:骨科机器人辅助手术定位精确,固定复位可靠,操作安全,明显减少C臂照射次数及时间;但系统操作复杂、精度要求高,且...

  • 螺旋CT图像环形伪影产生机制及处理方法

    作者:何卫红; 方向军; 邓承健; 范锟 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    目的:环形伪影不仅降低了图像的质量,还给后期的图像分割,图像数据挖掘以及依靠图像为数据的三维重建等造成很大影响。研究环形伪影产生机制及处理方法,可以减少螺旋CT检查时产生的伪影,为临床提供更好的影像资料。方法:收集本院181位患者不同类型和不同程度CT图像环形伪影病例,进行系统研究,其中头部扫描74例,胸部扫描45例,腹部扫描42例,其他...

  • 固相萃取-高效液相色谱法测定极性注射液中抗氧剂BHT含量

    作者:曲亚南; 徐苏华; 陈浩瀚; 谢新艺; 颜林 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    本文采用C18固相萃取柱富集,甲醇和水为流动相进行等度洗脱,并以外标法定量,建立了对乙酰氨基酚注射液及复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中抗氧剂BHT的固相萃取高效液相色谱测定新方法。实验结果表明,新方法检测抗氧剂BHT在0.2182~10.91μg/m L范围内线性关系良好,相关系数0.9999,定量限为0.2182μg/m L,对乙酰氨基酚注射液加标回收率为76.75%~91...

  • 从GB/T12996-2012解读电动轮椅车的性能要求及检测

    作者:邢立镛; 王澜; 张庆松; 胡久银 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    本文就现行电动轮椅车国家标准规定的质量要求与试验方法进行分析,并结合检测情况进行探讨,以期帮助电动轮椅车生产企业更好的理解标准,提高产品质量。

  • 浅析影响医疗器械检验机构检测数据准确性的几种因素

    作者:张成; 杨海燕; 陈卓玥 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    医疗器械检验机构检测数据的准确性直接关系到一个检验机构的生存与发展,而影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素又是十分复杂的。本文从检测人员的素质、检测仪器设备及计量器具、样品的抽取和制备、检验方法、环境和设施条件、检验过程、标准物质与试剂、数据处理等方面对影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素进行了分析。

  • 医用注射泵静电放电(ESD)问题整改

    作者:孙正捷 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期

    本文通过一款医用注射泵静电放电(ESD)问题整改案例,提出了医用注射泵静电放电的常见问题,详细阐述问题成因,提供解决方案。

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