摘要：故障模式影响及危害性分析技术是从工程实践中总结的分析方法，也是目前医疗器械产品安全性分析中最基本的、应用最广泛的、收效最大的分析方法之一。此方法具有定义系统、确定每种故障模式危害度等级的分析特点，能够快捷、有效、科学地筛选出需要关注医疗器械产品的安全性问题，有助于提高医疗器械不良事件报告分析处理的及时性、有效性及科学性。

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