关键词：内部控制 药品质量 生命安全
近年来，随着我国经济的快速发展，人民群众的生活水平不断提高，中国社会的人口结构也开始逐步进入老龄化，一些疾病的发生率开始上升，广大疾病患者对药品安全的要求也越来越高，因此，药品安全问题已成为各级政府药品监管部门的一个非常重要内容。药品的经营质量管理与药品经营管理活动是紧密相联的，作为药品流通企业，如何运用内部控制加强药品经营质量管理，保证自身的经营管理活动，符合国家规定的《药品经营质量管理规范》的要求就成为头等大事。
一、加强药品经营质量管理中内部控制必要性分析
当前我国药品市场混乱，药品安全形势依然复杂严峻，重大药品安全事件频发。如：2008年11月据新浪网报道，完达山药业生产的刺五加注射液，部分药品在流通环节被雨水浸泡，受潮，后又被更换标签并销售，致使3名使用药品的患者死亡。2012年，央视《每周质量报告》曝光，河北一些企业用生石灰给皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业。2015年11月22日，据南京晨报报道，南京市玄武警方捣毁了一个非法倒卖药品的团伙，该团伙从底层收药人手上将药收来，然后重新包装转卖销售，其中一部分伪造批文卖给正规医药公司，最终销售给普通消费者等等。
随着医药市场放开后，医药流通领域大发展，也带来了无序竞争。过票现象严重，一些个人挂靠在正规的医药公司下，以医药公司的经营资质采购药品，药品销售后，再到挂靠医药公司开具发票，这种挂靠经营药品的方法，为假药劣药的销售提供了条件。还有在内部控制中企业文化缺失，一些药品流通企业经营者质量管理意识淡薄，只重视经营管理，片面追求企业经济利益，轻视质量控制，哪里药品进货成本低，就从哪里进货。质量管理部门不能对药品质量和来源有效控制，企业在经营过程中未能受到医药管理部门有效监管，因此易发生药品质量安全事件。
药品流通企业经营从业人员素质不过关，非药学专业人员上岗，不懂得药品验收，养护的相关知识，导致药品发生质量问题。培训制度又不完善，企业员工不熟悉药品管理的法律法规和药品质量控制要求。企业内部控制不严，药品流通企业盘点不认真，盘点工作走形式，造成账面记载药品数量，有效期与实际不符，过期，破损，不合格药品长期挂账不作处理。因此，药品流通企业应当在进货，仓储运输，销售等各个环节上采取严格的，强有力的内部控制措施，才能保证所经营药品质量。
二、药品经营质量管理内部控制的相关原则分析
内部控制是企业制定一系列的政策和程序，来保证经营活动遵守国家法律法规的基本要求，是保障资产安全，财务数据及报表的真实性，完整性，提高经营效率和效果，促进企业实现发展战略。药品经营质量管理内部控制的目标，是通过有效的内部控制提高药品经营质量管理水平，是落实国家药品管理相关法律法规的规定，是保证人民群众的用药安全最有效的途径。
（一）主体明确
药品经营质量管理中制定和执行内部控制的主体，应是药品流通企业的经营者，而企业每位相关员工又都要对药品质量控制负责。
（二）全过程管理
药品流通企业必须制定，执行与其自身规模和业务复杂程度相适应的内部控制。内部控制必须在药品采购，储存运输，销售等各环节全面覆盖，对进货，仓储运输，销售重要环节采取有效的，严格的控制措施才能确保所经营药品的质量。
（三）加强监督
内部控制要求药品流通企业在机构设置中成立专职药品质量管理部门，并保持其独立性，以便对各部门进行监督，使各部门执行药品经营质量管理内部控制落到实处。
三、药品经营质量管理内部控制的相关措施分析
（一）建立良好的内部控制环境
企业负责人是药品质量管理的主要负责人， 要在人，财，物上保证药品经营质量管理内部控制实施。在机构设立上，药品流通企业应设立与经营规模相适应的质量管理部，采购部，销售部，仓储物流部门以及财务部等管理部门，明确各部门的职责，权限，从组织上保证内部控制的开展。质量管理部门依据国家法规和企业实际情况，负责制定药品质量管理内部控制条例，通过制定有效的内部控制条例，为药品安全提供制度保障，并监督各部门执行。企业也要充分保证质量管理部门工作的独立性。在人力资源政策上，对于从事质量管理相关工作的岗位，要招聘，选用具有药学相关专业学历和职称人员。对企业员工要进行岗前培训和继续教育培训，确保其熟悉国家药品管理相关法律法规，掌握岗位职责，操作规程等，使其能有效履行质量管理工作。
（二）采购环节控制
采购是药品质量控制的重要环节，也是药品经营质量管理内部控制的源头。药品流通企业采购药品时，必须审核供应商的的合法资格，采购药品的合法性，以及供应商业务员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议，供应商必须向药品流通企业提供发票，在发票上列明药品名称，规格，数量等，并加盖供应商发票专用章，发票上写明买卖单位名称，金额，品名与所付药品款流向，金额，品名相符，并与会计帐薄记载内容一致。企业要定期进行药品质量评审，考核供应商所供应药品质量的稳定性，有效性，以评价其供应药品的质量可靠性。根据以销定购，择优选购的原则，采购药品，保障销售需要。
（三）收货和验收环节控制
药品流通企业要按照规定的程序对采购的药品进行收货，验收，防止假药，劣药，破损等不合格药品入库。验收完成，做好所验收药品品名，规格，批号，供应商，验收数量，批号等详细的记录，发现不合格药品交由质量管理部门来处理。
（四）仓储运输环节控制
药品储存的仓库要通风，避光，防潮，防鼠等保持良好的卫生环境，药品要根据国家药品管理相关规定进行存储。仓库要定期对药品进行盘点，如发现账面数量，规格，批号，效期等与实际不符的要查明原因及时处理。在药品运输过程中，严格执行运输操作规程，采取有效措施保证运输的药品质量。
（五）销售环节控制
药品流通企业应将药品销售给有合法资质的购货单位，确保药品销售流向真实合法，销售的药品应如实开具销售发票，做到票，帐，货，款相符，防范走票，过票，挂靠经营违法行为的发生。企业对所销售药品要进行真实，完整的记录，确保能及时查找药品流向。加强药品销售退回的管理，对退回药品进行审核，防范混入假药。
（六）财务控制
会计人员不仅要做好日常的财务工作，还要关注企业的药品经营质量管理工作。审核药品采购，销售业务是否有合法单据，发票记载内容与出入库记录，实物是否相符。药品货款要按照供货商的合法户名，账号通过银行转账支付，不得进行现金支付。定期对库存药品帐货核查是否相符。督促质量管理部门处理有质量问题药品，对过期，失效的不合格药品及时报损处理。深入了解积压的品种，根据企业销售情况，配合相关部门制定合理的采购量，仓储量，以防药品积压变质。
（七）信息技术控制
利用信息技术与内部控制有效结合，实现药品质量管理的自动控制，减少人为干涉的因素。药品流通企业经营的药品品种多，数量大，日常管理工作任务重，通过使用电子信息技术和现代通信手段可以有效，及时，准确处理大量经营业务数据，便于对药品的采购，存储，销售等经营管理全过程进行监控，确保药品的经营质量管理内部控制的有效实施。在计算机软件中通过对采购，收货，验收，付款，质量管理等不同岗位规定不同职责权限，实现对药品质量管理有效的内部牵制。
（八）绩效考核控制
企业应定期对各部门，个人从事的药品经营质量管理工作进行考核，制定奖惩机制，根据考核结果给予评优奖励，对考核不合格员工进行调岗或辞退，以此来规范员工行为，保障药品质量管理内部控制工作的长期有效开展。
药品是关系国计民生的重要商品，药品流通企业从业人员必须诚实守信，依法经营，树立质量第一，客户至上的经营理念，通过制定有效的内部控制保障药品安全，防范危害人民群众健康的不合格药品流向市场，切实保护患者的利益，增强公司的信誉，提高企业的盈利能力，实现企业长期发展的大战略。
参考文献：
[1]《药品经营质量管理规范（2012年修订）》检查指南.主编徐恒秋
[2]2015年全国会计专业资格考试辅导教材高级会计实务.财政部价格评价中心编
1 新时期些药品经营特点
1.1 药品经营企业的规模化
在药品经营企业不断发展过程中，自身存在形式也有很大的改变，药品经营集中制有明显的提高。针对于这种情况进行深入研究，了解到在现在社会不断发展的过程中，大中型药品经营企业在社会各项行业中占据很大的份额，加上最近几年我国在实施药品经营企业发展的时候，连锁经营机制的出现使得我国药品经营企业的发展有了很大的提升。
1.2 竞争日益激烈
前面也说明在我国现在社会不断发展的过程中，导致我国药品经营企业的数量逐渐增多，在这种情况使得药品经营企业之间的竞争也出现了上涨的趋势。很多企业为了提升自身客源经常通过降价的方式来吸引患者，但是这种情况就会导致企业自身经济利润出现下降。
2 药品经营企业加强药物质量管理的措施
要想保证药品经营企业自身得到更好的发展，就需要增加企业内部客源。但是在现在社会上存在的医药经营企业为了增加自身客源经常会采用降价的方式，这种做法不仅仅会导致企业经营利润降低，而且对药物自身质量也不能起到良好的保障作用，针对于此就需要采用适当的技术手段从本质上提升药物自身质量，进一步促使企业自身经济效益提升。
2.1 企业领导要重视质量管理
要想全面提升药品经营企业内部药物质量，仅仅只依靠质量监督部门的检查是根本不够的。还需要有领导层实施的质量管理，只有这样才能在本质上保证药物自身质量。在领导层对药物质量实施有效管理的过程中，还需要对现在社会上能够提高药物质量监督的一些因素进行深入研究，主要包括一些法律法规。也就是说领导层要想试试对药物质量的有效监督，需要对现在社会上实行的质量管理法律规章起到高度重视，并做到层层把关，使得药物自身质量有很大的提升。除此之外企业领导人物还需要对实施的质量监督管理做出合理的指导，并对药物生产和销售的环境进行全面审核，保证药物质量在社会不断发展过程中不会发生下降的现象。对于在药物质量上出现的问题还需要通过合理有效的方法实施监督，并对问题进行及时解决，保证药物自身质量。营造人员在进行药物制造的时候还需要对药物可能发生不良反应进行相应描述，减少因为不良反应而发生药物质量下降的情况。另外在经营过程中也需要通过合理有效的技术方法保证药物自身质量，促使我国药品经营企业内部药物质量有一定提升。
2.2 积极实施GSP
《药品经营质量管理规范》是指在药品流通过程中，针对计划采购，购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和规程，以有效防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来制约企业的行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效的追踪管理，确保为用户提供安全、有效的合格药品。实施GSP，首先是企业管理人员思想观念的转变。可以说GSP的实行赋予了质量管理新的含义。众所周知，由于GSP的实施刚刚6年的间，作为药品监督管理最高行政机构国家食品药品监督管理局先后颁布实施了不少GSP规范管理规定和细则、条例，从保证药品质量，确保人民安全用药的角度看是非常及时有效的，但结合实际的药品经营企业实施GSP规范来看，目前仍然存在一些问题。同时药品零售经营企业也希望能够有效地获得GSP实施方面的咨询服务，从而保证GSP的有效实施。
2.3 严格执行入库验收制度
药品入库前的质量验收是把好药品质量关的一个关键环节。按照《药品管理法》、《药品质量验收细则》等有关规，药品批发和连锁企业总部应配备必要的检验设备，对到货药品进行逐批验收。但是有的经营企业为了应付认证，又不愿拿出资金来添置设备，就采取购买旧设备甚至是临时拆借来应付检查。也不对仪器的性能进行检查校验，这种行为其实是害人害己。同时现在的制假分子越来越多地运用了现代科技手段，使假药几乎可以乱真，特别是从外观上要辨别真假确实有一定难度，这就要求验收员必须具备相当的专业素质和实践经验。
2.4 提高营销人员的素质
我国《执业药师资格制度暂行规定》第二十条规定，“凡各级药品生产、经营企业和药品流通部门，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责”。所以，药品营销人员也同样承担对所销售药品的质量责任，药品经营企业只有加强对营销人员的管理和教育，使其真正了解药品营销过程中的质量管理，才能担负起销售药品的法律责任。因此在药品经营企业中，要对全体员工有计划进行法律、法规、质量管理知识的培训，重点在于对营销人员加强培训，不仅培训其推销技巧，更重要的是培训他们与药品有关的法律、法规和专业知识，并且经过药品监督管理部门培训考核合格后才能持证上岗。
2.5 强化企业自身质量监督
企业质管人员要始终树立药品“质量第一“的理念，充分认识质量是企业真正发展的关键，要积极深入各流通环节，与各岗位的技术人员合作协同，把好药品质量关，并加大督导力度，在实践操作中，不放过任何蛛丝马迹，对首营品种或大宗进货进行抽样检测，对不合格药品或变质污染药品进行监督处理，并认真记录，以建立完整科学的质控档案。
[中图分类号]R956 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）12（b）-119-02
药品是用于人类防病、治病和康复保健的特殊商品。加强药品质量管理，是保障药品安全有效，维护人民群众身体健康的重要工作，药品经营企业作为药品流通环节的核心部门，其质量管理工作的重要性显得尤为突出。笔者为此就药品经营企业加强药品质量管理谈几点看法。药品经营企业应从五个方面着手抓好药品质量管理工作：企业领导要重视质量管理，积极实施GSP规范，严格执行入库验收制度，强化企业自身质量监督和提高营销人员的素质。
1 新时期下药品经营的特点
1.1 药品经营主体的合法资格得以确立
经过从1998开始的换发《药品经营许可证》、取缔无证经营专项行动、实施GSP认证和2004年底再次换发《药品经营许可证》，取得两证的药品经营企业的合法资格得以确立，而无《药品经营许可证》及不能按时取得GSP认证证书的企业将因无法定资格而被排斥在行业之外。
1.2 药品经营企业的规模化、集约化程度明显提高
通过几次重组，药品经营的集中度明显提高，大中型企业占据了药品市场的主要份额。同时近年来，连锁经营这一先进的现代物流形式在药品零售领域得到了充分的发展，在药品零售终端占据了主导地位。
1.3 竞争日趋激烈，经营微利化
大部分药品经营企业已完成战略布局，对市场终端的竞争不断加剧，各种让利、促销措施不断出台。国家推行药品招标采购，人民群众对药品虚高定价的高度关注，医疗保障制度改革等因素，进一步促进了药品经营利润率呈下降趋势，药品经营的微利时代已经来临。
2 药品经营企业加强药物质量管理的措施
2.1 企业领导要重视质量管理
药品经营企业的各级领导自身应具有高度的质量意识，要以身作则，带头学法、执法，把各项法规政策贯穿于企业的领导工作中，教育员工积极投入质量管理体系，做到环环相扣，层层把关，最大限度他保证药品质量。同时最高管理者必须从宏观上对质量管理工作进行指导，对企业的内外环境进行考核评审，把管理评审和内部评审相结合，定期从宏观和微观上对企业的质量管理体系检查考核，发现问题及时纠正，持续改进。根据管理评审输出结果，策划适宜的质量方针和质量目标，营造员工在质量管理活动中施展才能的良好环境，建立符合质量要求的质量文化，从而保持经营质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。
2.2 积极实施GSP
《药品经营质量管理规范》是指在药品流通过程中，针对计划采购，购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和规程，以有效防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来制约企业的行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效的追踪管理，确保为用户提供安全、有效的合格药品。实施GSP，首先是企业管理人员思想观念的转变。可以说GSP的实行赋予了质量管理新的含义，例如作为一名营业员，不仅要具有一般商业职业道德，还须具备一定的文化基础和专业知识，懂药性、懂人性，以人为本服务，改变过去那种办事无标准、无规范、不讲究科学的主观臆断习惯。众所周知，由于GSP的实施刚刚6年的时间，作为药品监督管理最高行政机构国家食品药品监督管理局先后颁布实施了不少GSP规范管理规定和细则、条例，从保证药品质量，确保人民安全用药的角度看是非常及时有效的，但结合实际的药品经营企业实施GSP规范来看，目前仍然存在一些问题，如药品经营企业24小时保证药品供应能力的规定，针对上海、北京等市中区人口密集度高的大城市而言很有必要，但对于偏远地区药品零售经营企业来讲就不是很切合实际，从而具体实施中给药品零售经营企业造成了很大的不便，这是广大药品零售经营企业最迫切期望解决的问题。同时药品零售经营企业也希望能够有效地获得GSP实施方面的咨询服务，从而保证GSP的有效实施。
2.3 严格执行入库验收制度
药品入库前的质量验收是把好药品质量关的一个关键环节。按照《药品管理法》、《药品质量验收细则》等有关规定，药品批发和连锁企业总部应配备必要的检验设备，对到货药品进行逐批验收。但是有的经营企业为了应付认证，又不愿拿出资金来添置设备，就采取购买旧设备甚至是临时拆借来应付检查。也不对仪器的性能进行检查校验，这种行为其实是害人害己。同时现在的制假分子越来越多地运用了现代科技手段，使假药几乎可以乱真，特别是从外观上要辨别真假确实有一定难度，这就要求验收员必须具备相当的专业素质和实践经验。因为假药总会有种种痕迹，只要仔细辨别，不难发现其中的破绽：一是外包装上的破绽。有的假药包装材料粗糙、色调较差、字迹模糊、有效期钢印压痕不清、包装或说明书文字形出现错别字、说明书内容夸大治疗范围等，都属可疑药品。二是内包装上的破绽。国家药品监管部门对药品的内包材料选择有严格的要求，如果药品内包装材质粗糙，例如铝塑压制不紧密，针剂药品封口不光滑、有毛刺等，均提示质量可疑。无论是外包装材料还内包装材料，与真品对照检查是鉴别假药的最有效途径，质量管理部门应尽量搜集正品的样本资料，或是对经营品种进行留样，便于进行真伪对照。有些生产企业在易受潮的胶囊剂外有两层包装，即在铝塑包装外又套包一层薄膜腔，而假药则没有，这也是一个判断依据。
2.4 强化企业自身质量监督
《药品管理法》已于2001年12月1日在全国施行，药品监督管理机关作为《药品管理法》的执法主体，在激励和鞭策药品经营企业提高药品质量、保障药品的优质供给等方面，发挥积极重要的作用。作为企业内部的质管部门，其岗位至关重要，人员配备须具备药品质量监管水平，并熟练掌握药品检测手段，对于任何流通环节的质量监管能够及时准确做出应对措施的药学技术人员担任，同时具备较强的责任心和敏锐的洞察力。企业质管人员要始终树立药品“质量第一”的理念，充分认识质量是企业真正发展的关键，要积极深入各流通环节，与各岗位的技术人员合作协同，把好药品质量关，并加大督导力度，在实践操作中，不放过任何蛛丝马迹，对首营品种或大宗进货进行抽样检测，对不合格药品或变质污染药品进行监督处理，并认真记录，以建立完整科学的质控档案。
2.5 提高营销人员的素质
我国《执业药师资格制度暂行规定》第二十条规定，“凡各级药品生产、经营企业和药品流通部门，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责”。所以，药品营销人员也同样承担对所销售药品的质量责任，药品经营企业只有加强对营销人员的管理和教育，使其真正了解药品营销过程中的质量管理， 才能担负起销售药品的法律责任。因此在药品经营企业中，要对全体员工有计划进行法律、法规、质量管理知识的培训，重点在于对营销人员加强培训，不仅培训其推销技巧，更重要的是培训他们与药品有关的法律、法规和专业知识，并且经过药品监督管理部门培训考核合格后才能持证上岗。
总之，药品经营企业在经营过程中严格执行药品经营质量管理的各项规章制度，不仅可以要有效地保证药品的质量，保证经营活动的正常开展，而且有助于与上游工业企业建立优质、稳定的关系，有助于在下游客户和消费者中树立良好的企业形象，从而促进企业的可持续发展。
[参考文献]
[1]梁毅.药品经营企业GSP务实[M].北京:军事医学科学出版社,2003.10.
[2]曹燕,吴世玉,姜卫,等.对我国医药企业实施GAP与GMP认证中存在问题的思考[J].中国药师,2005,8(7):603-604.
总结报告是对一定时期内的工作加以总结，分析和研究，肯定成绩，找出问题，得出经验教训，下面就让小编带你去看看药店自查工作报告总结范文5篇，希望能帮助到大家!
药店自查报告1为推动我店实施GSP认证工作，根据《药品经营质量管理规范》和省药品监督管理局关于做好GSP认证工作的要求，结合本店的实际情况，以质量管理为重点，对业务流程和各环节整改、完善，使药店的药品经营质量管理各项工作得到全面的落实和加强，质量管理水平有了较大的提高，并认真组织自查，现将我店实施GSP认证自查工作情况汇报如下：
一、药店概况
____药店成立于20____年2月7日，企业性质为个人独资企业，注册地址为珠海市唐家湾镇金鼎北京师范大学珠海分校海华苑6栋1号铺B区，注册资金为3万元。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品(预防性生物制品除外)，经营药品品种达695个，开业以来实现销售4.5万元，属小型企业。
本店目前共有人员5人，其中药学专业技术人员3人，质量管理员(兼验收员)1人，大专学历，职称为药师，养护员1人，高中学历。药师分别负责质量管理和处方审核等项工作。药店营业场所60平方米，无仓库。配备有空调、冰箱、用于调配处方和拆零的设备设施等。
药店自从开展药品经营业务以来，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持"质量第一"的经营宗旨，抓管理，促经营，求发展。加强软、硬件的建设和改造，公司从经营业务到药品质量管理实现了电脑化、系统化管理，并建立了一套完善的质量经营管理等规章制度，严把质量关，杜绝一切不合格和伪劣药品流入市场，确保市民用药安全，树立起良好的形象。
二、实施GSP认证工作自查情况：
(一)、设立质量管理组织、制定质量管理体系
为了保证GSP的有效运行，药店成立了由全体员工为成员的质量小组，负责研究、决策药房质量管理工作的重大问题。质量管理体系文件是药房质量管理工作满足GSP要求的具体规定、依据和规范，建立健全质量管理体系文件是实施GSP的前提条件。质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责，使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性，使所有员工都能把好药品质量关。并由具有药师资格的专业人员担任质量负责人。健全质量管理机构及相应的质管、验收、养护岗位等，明确岗位职责制定了企业质量方针、质量目标、质量管理制度，做到GSP认证实施工作有步骤、有计划、有措施、有落实。
(二)、加强培训，合理配备人员
围绕质量管理这个中心，根据GSP的要求，全员培训，不断强化质量意识，采取岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行职工教育，提高职工整体业务技术素质和职业道德素质。药店制定内部培训计划，做好培训记录及考核，重点培训《药品管理法》、GSP及岗位知识，质量管理员、养护员、验收员等相关岗位人员全部符合上岗要求。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查，每一员工均建立了健康档案。重点岗位配备了符合GSP认证要求的人员。
药店自查报告2根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：
一、人员管理情况：
1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人______同志为主要责任人、以质量负责人______同志为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有3名员工。
2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。
二、设施设备情况：
1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。
三、质量管理情况：
门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良事件的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。
四、销售管理情况：
1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。
2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。
以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情况，已基本符合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。
药店自查报告3为进一步加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店的管理，根据《____市城镇职工基本医疗保险暂行规定》等有关规定，对照《____市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》，我售药店与____市医疗保险处签订了医疗保险服务协议。在服务的过程中我们没有很好地按各项规定要求履行服务，给社会医疗保险造成了损失，并带来了一定的负面影响。为此，被处以暂停六个月服务并进行整改。现整改期已经结束，我们如期完成整改，并保证在以后的经营中不再有以下行为：
1、不校验社会保障卡，不按处方规定配(售)药品。
2、将职工基本医疗保险用药目录以内的药品换成以外药品、生活用品、保健用品或其他物品等。
3、为非定点零售药店提供医保结算服务。
4、为参保人员提供个人帐户变现服务。
5、盗取参保人员个人帐户资金。
6、其他套取医疗保险基金的行为。
通过上述总结，本药店运行情况已符合的履行城镇职工医疗保险服务的.规定，达到继续履行职工生活医疗保险服务协议要求。不够完善之处还请给予指正，我们会虚心的接受并加以改正。
药店自查报告4接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：
我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：
1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。
我们及时进行了更改，现在已经更换了新的警示牌。
2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。
比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。
以后一定认真进行陈列检查。
4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。
总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。小金库自查报告履职尽责自查报告保密自查报告
药店自查报告5为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品。依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
我院位于霍城县格干沟牧场。是一家公办非营利性医疗机构，承担着全乡5000多人口的疾病防控、妇幼保健、基本公卫、计划生育技术指导及基本医疗服务工作。药品使用范围严格按照“国家基本药物目录”的相关规定和制度实施。我院自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、优质优价的办院原则，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员1人，主要从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为20平方米，无药品存储仓库，药房布局合理，达到了药品分类储存的要求。我院坚持依法经营，强化内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
(一)管理职责
我院成立了“药事管理工作领导小组”，完善了各项制度，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事管理工作做到有据可依，有章可循。
(二)加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。
其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案.
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
(三)设施设备
我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
(四)进货管理
1、严把药品购进关。
认真执行“国家基本药物制度”政策，确保采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。
对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
(五)储存于养护
1、认真做好药品养护。
严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
2、每天做好温湿度记录，及时调整药房温湿度，发现问题及时上报。
(六)特殊药品的管理：针对特殊药品按照规定进行专人、专柜管理。严格核对资料后发放药品。
(七)药品的调拨与处方的调配
1、药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。
保存好医师处方，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。
4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
(八)药品不良反应工作的实施：对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，一旦发现有药品不良反应的现象发生，及时上报上级主管部门，并及时追回药品，并对患者进行跟踪服务。保证药品安全有效及患者的用药安全。
三、存在问题
一直以来，在县药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设，但仍然存在一些问题：
1、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求;
2、对员工的培训还有待进一步加强;
一、指导思想
坚持以*和“*”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，以深入学习实践科学发展观活动为动力，坚持以人为本，坚持安全发展理念，以深入开展“安全生产年”活动为主线，完善制度，强化监管，促进事故隐患治理的深入开展，积极预防和坚决遏制药品质量安全事故，为我市“三名城一基地”建设以及推动“绿色崛起，实现科学发展”目标的实现创造良好的环境。
二、工作目标
通过开展药品经营企业“安全生产年”活动，巩固药品经营企业药品专项整治的成果，全面落实药品经营企业药品质量安全责任制，切实落实企业负责人、质量负责人的药品质量安全责任，确保药品经营安全和药品质量第一责任人落到实处，督促药品经营单位建立健全事故隐患治理等制度，进一步加大隐患治理力度和事故惩治力度，对一般事故隐患做到发现后立即整改，对重大事故隐患限期整改，并做到整改责任、整改时限、整改措施、整改资金和应急预案“五落实”；建立隐患整治的长效机制，把事故隐患排查治理工作贯穿到药品质量安全监督和经营全过程。
三、活动内容
（一）深入开展安全生产宣传教育行动
各县（市）食品药品监督管理局、各有关单位要充分运用各种宣传媒体、专业刊物和政府网站，加强对“安全生产年”的宣传报道，同时结合药品经营企业日常监督检查、GSP认证、许可证换证等工作，大力宣传“安全生产年”及药品质量安全活动的意义，及时报道“安全生产年”各项活动，宣传药品质量安全生产法律法规和常识，宣传推广正面典型，揭露重大药品质量安全隐患问题，批评曝光治理不认真，工作落实不到时位等现象，推动“安全生产年”活动扎实有效开展。
（二）深入开展药品质量安全执法行动
各县（市）食品药品监管部门要按市、县人民政府的统一部署，认真组织开展药品质量安全专项行动，把开展药品质量安全活动与日常监督检查相结合，与GSP认证、换证相结合，与企业安全信用分类管理相结合，依法查处各类经营假劣药品的违法违规行为。特别要做好重大节日期间的安全检查。各食品药品监督管理部门要在去年对药品质量安全专项整治工作基础上，继续组织本辖区的所有药品经营单位全面开展隐患排查治理工作，确保不留死角。各药品经营单位要全面排查和整改本单位在非法经营、购进环节、储存保管、合法销售、消防设施等方面存在的问题和薄弱环节。重点检查的内容为：
1、重大事故隐患
（1）药品经营企业有无挂靠经营、超方式及超范围等非法经营问题。
（2）药品批发企业是否认真审核供、购货单位的经营资质（经营方式、经营范围等），是否依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
（3）经营品、、医疗用毒性药品、二类、肽类激素、蛋白同化制剂的企业是否按照相关的法律法规要求经营。
（4）经营疫苗、二类、生物制品、中药注射剂“四大类”的批发企业是否实施电子监管。
2、一般事故隐患
（1）药品经营企业仓库工程管线是否合理布局，是否配备符合安全用电要求的用电设施，电线有无套管，储存危险药品的库房有无安装防爆灯，并配备符合规定要求的消防、安全设施；药品仓库内货架是否合理布局，与作业无关的杂物是否阻碍消防通道。
（2）药品批发企业的升降机是否经过专业或质量技术部门的检定，是否定期维修、养护并有记录。
（3）药品经营企业是否对首营企业、首营品种进行质量审核，查验购进药品、医疗器械合法票据和包装、标签、说明书以及有关证明文件，做到票、帐、货相符，严把药品、医疗器械质量验收关。
（4）经营企业在储存药品时有无按照经营规模要求，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施。并根据药品储存条件、药品性能，对药品实行分区、分库储存管理，危险品应专库存放并有安全消防设施。有无根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理调控工作。
（三）继续深入落实药品经营单位安全事故主体责任
各县（市）食品药品监督部门要在*年“隐患排查治理年”工作的基础上，继续组织实施药品经营企业安全生产隐患排查治理行动，重点对存在重大安全隐患的经营企业进行安全生产责任制及突发事件应急值班和处置措施落实情况等进行全面深入检查。经营单位是事故隐患排查、治理和防控的责任主体，必须认真组织开展隐患排查治理活动，即排即改，确保药品质量安全和经营安全。
1、各药品经营单位要健全由主要负责人直接参与的隐患排查治理专门机构，制定活动方案，组织专业的人员，按照安全生产活动的要求，深入开展安全隐患自查自改工作，全面排查本单位内每一个部门、每一个环节和每一个岗位存在的安全隐患，确保不留死角。
2、各药品经营单位要将隐患排查治理作为落实安全生产主体责任的一项重要内容，纳入经营活动的日常管理，按照《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》的要求，建立健全隐患自查自改制度和重大事故隐患报告制度，并长期坚持下去，落实从主要负责人到每个从业人员的隐患排查治理责任制。
3、各经营单位对排查出来的隐患要立即进行整改和监控，主要负责人是隐患治理的第一责任人。对一般隐患必须立即整改；对重大隐患，由主要负责人组织制定并实施事故隐患治理方案。
4、各经营单位应当定期对本单位事故隐患排查治理情况进行统计分析，并定期向当地食品药品监管部门报送《药品经营企业安全事故隐患排查分析表》（附件3）《工矿商贸企业安全生产隐患自查自改进度快报表》（附件2）。对重大事故隐患，一经发现，必须立即填写重大事故隐患情况表（附件1）立即上报，并逐级上报至市安委办备案。
四、工作方式
（一）集中排查。按照省、市政府的要求，药监部门要在5月30日前组织对所有药品经营单位进行全面细致地检查，彻底检查各经营单位安全经营情况。
（二）日常排查。各药品经营单位要发动每个员工排查每个岗位的事故隐患，做到不留盲区，不留死角。
（三）专项排查。五一、国庆等重大节日、重大活动前，药监部门要对重点区域、重点单位、重点环节进行检查，消除事故隐患，并及时整改到位，确保重大节日、重大活动期间的平稳安定。
第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。
第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。
第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章设施与设备
第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。
商业中心区内可不受间隔距离限制。
在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。
第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，以及相应的办公、辅助用房。
第十五条营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。
注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。
在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。
第十六条药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。
第十七条企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。
第十八条企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源
第十九条企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。
第二十条仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。
第二十一条企业营业场所和药品仓库应配置与企业经营规模相适应的以下设备：
（一）营业用货架、柜台等便于药品陈列展示的设备。
（二）特殊管理药品的保管设备、存放专柜和工具。
（三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
（四）必要的药品验收、养护的设备。
（五）检验和调节温、湿度的设备。
（六）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备。
（七）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
（八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备、工具和包装用品。
（九）药品拆零销售使用的设备、工具和包装用品。
（十）符合安全用电要求的用电、照明设施。
（十一）必要的避光、通风设施设备。
（十二）完好的衡器等符合国家有关规定的计量器具。
（十三）符合规定要求的消防、安全设施。
第三章陈列与储存
第二十二条企业陈列、储存药品的质量和包装应符合规定。
第二十三条企业陈列药品分类清楚，销售柜组标志醒目。
第二十四条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
（三）处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理。
（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
（五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
第二十五条药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。
第二十六条药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。
第二十七条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第二十八条企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
第四章制度与管理
第二十九条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）服务质量的管理；（19）计量器具和重要仪器设备管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；（21）中药饮片的管理等。
第三十条企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）仓储药品质量养护、检查记录；（4）陈列药品检查记录；（5）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（6）不合格药品报废、销毁记录；（7）药品退货记录；（8）销后退回药品验收记录；（9）仓库温、湿度记录；（10）营业场所温、湿度记录；11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第三十一条企业应按规定建立以下质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）计量器具、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）首营企业审批表；（8）首营品种审批表；（9）不合格药品档案；（10）药品质量信息汇总表；（11）药品质量问题追踪表；（12）近效期药品催销月报表；（13）药品不良反应报告表；（14）处方管理档案等。
第五章附则
第三十二条药品零售（连锁）企业总部、配送中心的验收标准与同规模的批发企业相同，适用国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）的相应条款。药品零售（连锁）企业门店使用本标准的相应条款。
第三十三条审查期间应组织对企业申请的基本数据（店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并当场进行确认、记录。
实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。
实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。
实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。
第六章验收结果评定
第三十四条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
一、药店新开办过程中存在的主要问题
对照《省药品零售企业验收实施标准（年修订稿）》，在对农村药店新开办验收过程中存在的主要问题是：
一是药店人员少，不能按药店岗位设置的要求一岗一人，多是兼职；
二是人员关系较为特殊，大多属父子店、夫妻店、姊妹店等，在以后的经营中不能按照管理制度的规定进行管理约束，留下药品质量安全隐患；
三是人员素质普遍较低，大多为在县卫校毕业的医学中专生和乡村医生，经过短期药学专业培训后取得的药学专业技术职称，没有系统学习药学专业知识和药品监督管理法律法规，守法意识差；
四是受投资约束，硬件设施较差；
五是管理制度等软件资料制定欠缺，多数为照抄别人的资料，不可避免地存在漏洞，在执行中不易操作。
二、药店《药品经营质量管理规范》认证过程中存在的主要问题
在对基层农村药店实施GSP认证现场检查过程中，对照《药品零售企业GSP认证现场检查》（试行），存在的主要问题是：
一是企业制定的制度与企业的经营实际不符。主要表现在：（一）岗位设置与企业的经营规模不匹配。2-3个人的小店竟设置质量管理部、药品验收组、养护组等部门。
（二）制定的制度与经营范围不一致。不经营特殊药品也制定有关特殊药品的购进、储存、保管和销售的管理制度；不经营中药饮片也制定有关中药饮片的购进、储存、保管和销售的管理制度等等。
（三）企业不是亲自起草制定，而是照抄照搬其他企业制定的制度，易出现文字或逻辑方面的缺陷。
（四）制度制定的比较粗糙，不能很好地指导实际操作。
二是制度未根据国家有关药品质量管理的法律、法规、行政规章和政策的调整及时进行修订，“一定保终身”的现象普遍存在。主要表现在：
（一）又到新一轮换发《药品经营许可证》和重新认证了，但制度未修订，几乎都还是刚开办时的制度。
（二）制度未及时修订。《药品流通监督管理办法》关于销售凭证的管理规定、中药饮片合格证有关标示项目的规定、必须凭处方销售的处方药的规定、药品零售企业不得经营的药品的规定等政策的调整，都不能在制度中及时得到修订。
三是相关档案记录不完整。主要表现在:
(一)各种表格审核程序不规范,岗位责任不明确,填写内容混乱;
(二)月检查记录不真实不完整;
(三)设施设备调试运行记录不完整。
四是处方药未凭医师处方销售。
五是药品陈列混乱。主要表现在:
(一)药品与非药品、内服与外用、易串味药品和一般药品未分开;
(二)处方药与非处方药未严格分开。
三、药店日常监管过程中存在的主要问题
一是处方药销售未按照规定执行；
二是销售药品未开具销售凭证;
三是认识有偏差，企业负责人或质量管理人员普遍存在认为通过了GSP认证就可以等到下一次换证的错误观点，重经营，轻管理；
四是未严格坚持用GSP标准规范日常经营行为，药品经营质量管理均有不同程度滑坡；
五是从业人员变动频繁，关键岗位人员变动未经许可。
四、有关政策建议
(一)基层农村药店开办条件做适当调整。
一是放宽人员资质要求,特别是企业人员发生变更时；
二是调整培训层级,由县局组织培训，资料由市局指定，以方便基层农村药店，降低经营成本。
（二）完善调整GSP认证有关条款
第一，建议对现行的GSP条款进行量化分类，以便与零售药店分级管理相适应。为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用，目前，全国各地都在结合实际不同程度地开展药品零售企业的分级管理，即按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。其中一级零售企业经营类别为非处方药；二级零售企业经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片；三级零售企业经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。为此，笔者认为国家食品药品监管局有必要对现行的药品零售企业GSP条款进行量化分类，制定与基层药品零售企业分级管理相配套的认证检查评定标准。
第二，建议对现行GSP条款进行修订，使其能更好地规制基层农村药店。基层农村药店大多属父子店、夫妻店、姊妹店等，在人员、管理制度等方面与GSP认证条款大多不符，因而执行起来常会“打折”或“走样”，甚至会出现某一人集老板、质量负责人、验收员、质量管理员、养护员、营业员等“职位”于一身的现象。即使有相应的质量管理人员，由于其质量意识淡薄，对质量管理体系及人员的考核和培训也很难做到位，所做的都是一些应付检查的工作，未能从根本上真正发挥质量管理体系的作用。笔者建议应在GSP修订时，增加对药店关键岗位人员实行岗位技能考核评定的规定。
第三，建议“淡化”相关记录。对药品经营企业实施GSP改造，不外乎就是要求企业加强“硬件”和“软件”方面的投入，以便更好地确保药品经营质量。但是根据基层农村药店的现状，笔者认为可“淡化”药店内部人员培训、陈列养护、制度考核、温湿度监测等记录，强化药品购进验收记录，尤其要强化对问题药品和可疑药品的验收记录，重点加强药品质量管理过程，注重现场检查评定效果。
第四，建议规定重点项目和关键环节的检查评定要求。对基层农村药店而言，其执行GSP的各项规范是认证的关键，但是现行GSP条款繁多，前后重复，若每款规定都执行，势必给零售药店和GSP检查人员有避重就轻适用条款的可乘之机。加之零售药店与检查人员对GSP规范的认识不统一，对检查评定标准和检查评定结果造成尺度把握不准确，出现认证结果不公平的现象时有发生。对此，笔者建议根据基层农村药店的现状，在修订GSP条款时，应规定一些重点项目和关键环节的检查评定要求，使条款有较强的针对性和对经营质量管理的可控性。
第五,建议取消建立药品质量档案条款
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）6006条款规定：质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。一般情况下，中小型药品零售企业所经营药品的品种大约在400～1500个左右，按照规定，新开办此类药品零售企业就需要建立400～1500个左右的包含质量标准等内容的质量档案，工作量之大可想而知，而且有的药品很难收集到相应的药品质量标准，药品零售企业根本无法按照规定建立完整的所经营药品的质量档案。但是因为条款的需要，质量管理人员只好筛选几个常用品种，复印《中国药典》中收载的质量标准建立药品质量档案。笔者认为，质量标准是药品监督行政执法中核实药品质量，或是药品检验机构监督检验时作为法定依据的重要资料，但对于药品零售企业来讲，收集药品质量标准、建立质量档案在实际药品质量管理中的意义不大，此条款应删除。
第六,建议适当放宽人员培训、发证和继续教育的门槛
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）6501条款规定：企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6503条款规定：企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。从认证结果分析，有相当一部分药品零售企业在这两个条款的检查中都未能完全落实到位。笔者认为应当适当放宽门槛，将培训、发证以及继续教育的工作委托给各个县市级药品监督管理部门，由县市级药品监管部门负责本行政区域内药品零售企业相关人员的培训、发证以及继续教育工作，这样既能够为省、市级药品监管部门减轻压力，而且还能减轻县域药品零售企业的经济负担，更有利于该项条款的执行和落实。
第七,建议药品陈列环境的具体要求应当明确
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）7803条款规定：企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。在条款中，对库存的药品，有相应的常温、阴凉以及冷藏保管的要求，而对于店堂中陈列的药品应在多少温度的环境下，没有明确的要求。目前，县域药品零售企业绝大多数已不再设置仓库，在实际认证检查中，有的企业仍然按照库房的要求，在店堂内安装空调，对店堂内的温度和湿度进行监测和记录，但是有的企业对陈列环境是否符合要求的理解不够，仅限于陈列环境是否干净、卫生等。笔者认为应当在条款中明确店堂内陈列环境的具体温度和湿度，并定期进行监测和记录，鉴于药品的特性和认证工作的可操作性，建议店堂内的温度以25℃以下为宜。
第八,建议增加药品销售凭证管理内容的条款
一、企业基本情况
门诊自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员三人，药士一人，其他专业技术人员二人，从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为十平方米，仓库十五平米，布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。并有专人负责管理。
二、主要实施过程和自查情况
加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。
（1）为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本门诊制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，取得较为明显的培训效果。门诊对直接接触药品的从业人员定期安排体检。
（二）设施设备
我门诊力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换温度计。药品货架、冷藏箱。更换或维修中药橱，购置必须的中药粉碎机。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。
（三）进货管理
严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审核制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。
（四）储存于养护
严格按照药品的储存要求存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，将近效期药品报表每月按照规定时间填报，确保在库药品质量完好。
三、自查总结及存在问题的解放方案
一直以来，在市局的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：基本符合药品主管部门规定的条件。
1、门诊药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、坚持依法经营，不与无药品经营资格的单位和个人发生业务关系，
3、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。
4、具有合法有效的《营业执照》；
5、无违法经营假劣药品行为
6、质量负责人和质量管理负责人均持有证上岗；
7、为便于建立药品使用长效监管机制，我门诊已建立计算机管理信息系统，实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
