关键词:风险社会;药品安全;刑法保护
一、风险预防:药品安全法益前置保护
我国《刑法》关于药品安全犯罪行为的规定中，如第141条将“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的”中的“足以严重危害人体健康”作为入罪的最低标准，但是这条法律在实际运用中却被束之高阁，因为“足以严重危害人类健康”这一危险犯的设置看似合理，实际上在司法实践中却面临尴尬境地，“足以危害人类健康”要求进一步作出因果关系的证明，而司法实践中的相关鉴定实施的困难程度太大，导致该条文无法具体运用。在《刑法修正案(八)》中，国家为了加大对药品安全领域犯罪行为的规制力度，删去了《刑法》141条的“足以严重危害人体健康”这一犯罪构成要件，将生产、销售假药罪设置成抽象危险犯，以此来加强刑法对药品安全的保护力度，满足人们对药品安全的需求。
二、风险控制:严密药品安全刑事法网
在药品安全的风险控制方面，需要严密刑事法网，以此来填补风险漏洞。刑法必须扩大有关药品安全犯罪的打击环节，加大药品安全犯罪的打击力度，增加需要其规制的药品安全犯罪行为具体表现形式，将“生产、销售”修改为“生产、经营”，药品安全问题本身覆盖从药品的生产、销售再到使用等各环节、全过程，而不仅仅局限于生产、销售。需要刑法规制的药品安全犯罪行为指的是药品生产到应用的全过程中的可能存在的对药品安全造成危害的多种行为，不仅包括现行刑法侧重规制的有关药品生产、销售的违法行为，还要从药品生产前的组织行为、生产加工过程、整个物流运作等多方面进行监督管理，所以刑法规制的危害药品安全的犯罪行为应当涵盖药品原材料的来源、药品加工、包装、储存、运输、销售等整个过程中涉及的行为［1］。只有从源头开始治理，杜绝源头危险的存在，加大刑法保护力度，形成统一的法律监管体系，才能有效抵制危害药品安全犯罪行为的发生。
三、风险负担:药品安全风险的分配
药品安全风险的分配，主要指风险及注意义务的分配，包括药品生产者的风险义务，即药品生产者需要尽最大限度的注意义务，包括出售药品前的调查义务、药品出售过程中的告知义务、出售药品后的信息搜集及反馈义务等;药品的存储、运输者的义务，即其在存储、运输过程中应当注意方法得当，保证药品的安全［2］。《刑法修正案(八)》中加大了食品监督管理者的注意义务，食品监管方面的渎职犯罪与其他方面的渎职罪分离开来，关于食品监管方面渎职犯罪的法定刑比罪、罪更重，通过这种方式加强食品安全监管者的义务，从而达到更好的监督食品生产、销售等整个过程。所以在药品安全的监管方面也可以借鉴上述规定，将药品安全监管渎职罪单列出来，因为在药品安全渎职犯罪领域往往也存在犯罪主体复杂、涉及人员多、因果关系复杂、责任难以明确等等况，所以，将药品安全监管渎职罪单列出来，可以使药品安全的监察力度逐步提高，进一步保障药品安全。
四、药品安全的风险刑法的保护限度
首先，坚持刑法中但书的适用。实践中，司法机关在判断某一行为是否触犯刑法时，必须坚持刑法条文中但书的应用，以贯彻罪刑法定原则，限制司法机关的自由裁量权，防范司法机关因法律适用的扩大而增加的司法风险。其次，坚持兜底条款的运用。兜底条款是为了防止遗漏犯罪行为而设置的，但在司法实践中，有些司法者随意解释兜底条款，将不需要刑法规制的行为任意解释为需要刑法规制，这样既是对司法资源的浪费，又是对公民自由权利的侵犯。所以，在实践中，应当坚持用体系解释的解释方法来解释兜底条款，如《刑法》141条生产销售假药罪中的“其他严重情节”应解释为与“人体健康造成严重危害”的具有相当行的情节。最后，在区分罪与非罪时，须坚持形势判断优先于实质判断。也就是说，药品安全犯罪首先应当认定客观要件，包括行为对象、具体的客观行为、危害药品安全因素等，其次明确嫌疑人在生产、销售药品时具有明知药品安全风险主观故意要件，才能得出行为是否对特定法益造成了危害的结论［3］。当然，这并不意味着司法实践对于公共政策就完全不考虑，而是对刑法条文的实质目的性解释已经将公共政策融入其中，对政策的考量，贯穿于对罪状的解释中。
［参考文献］
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关键词：保障;药品安全;监管体制;
文章编号：1674-3520（2014）-11-00-02
一、研究背景
随着我国社会经济的快速发展，人们生活水平的不断提高。虽然近年来，我国大力加强药品安全整治，总体形势有了明显好转，制服售假行为得到有效的遏制，药品市场秩序井然，但是还是有药品安全事故的发生，2006年以来，齐二药假药案，上海华联事件，欣弗劣药事件等案件时常发生，这些事件反映出我国药品生产经营中的一些根本问题尚未得到解决，药品安全风险仍存在于研发，生产，流通，使用各个环节。大体有以下问题，药品价格高昂，医院用药不合理，药品进货渠道不规范，药品监管体制不够健全，监管执法技术落后等 ，集中暴露了药品监管机制所存在的问题。药品监管机制是指我国药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规，政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发，生产，销售，使用，价格，广告，质量检验以及管理过程所进行监督管理的体质和制度。当下，必须深入了解和分析药品监管机制所存在的问题，找到其症结所在，创新药品监管机制改善药品监管体制，让广大百姓以后能放心，安心，舒心的用药，这正是本团的初衷所在。
（一）研究意义
药品安全不仅直接影响到广大群众的切身利益，也对医药行业国家和谐发展有较大影响。本文以药品安全监管为主要内容，通过比较不同医院对药品使用安全的监管机制，得出如何保障医院用药安全的结论，进一步提高就医人员的安全性和有效性。
（二）研究思路及研究方法
1、文献法：通过查询资料，了解国内现在对药品使用安全的相关制度，找出有待提高和完善的地方 进行实地考察 找到突破口。
3、实地考察法：通过实地走访调研学校附属城区的三家三级甲等医院以及郧县两所二级甲等医院，对医院的药库负责人、工作人员进行实地访谈，对于药品的来源、储存、发放的三个方面进行详细的访问，并且对工作人员通过问卷形式的调查
（三）研究内容
1、分析现状。以药品的使用为线索，分析医院在进药，药品储存，药品摆放，医师用药等环节存在的问题，进行实地考察，得出具体数据，做出相关结论。
2、提出问题并研究。把实地考察中出现的问题与现有的政策进行比较，找出问题，进行讨论分析
3、借用资料，融会贯通，发现不同点。通过阅读国内外相关文献，学习和借鉴优秀的地方，为我国的药品使用安全提出建议。
二、美国药品监管的相关研究
药品安全是一个涉及药品生产、流通、经营等环节的复杂工程，世界各国均有属于自己国家的政府管理下的监管体制，对价格、质量、不良反应等进行动态监管。在西方许多的发达国家都通过设立药品法律来设立权威监管机构，保障执法的有效进行。其中最典型的美国药品监督管理局在药品各个方面都有丰富的经验，是国际认证的药品监管机构。依据国情的不同，药品监管体制模式是不一样的。我国目前正在积极学习其先进管理模式，但是仍然有较大的差距。
三、中国药品安全领域的主要问题及原因分析
前文研究表明，药品安全的监管非政府一己之责，我国药品监管机构的动荡也说明了药品安全监管领域尚存的诸多不合理之处。
（一）主要问题
1、机构管理问题频出造成可信度降低
（二）中国药品监管体制简介
1、中国药品监管机构
现阶段，我国药品监管的主体是药品监督管理部门，包括食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市级药品监督管理局部门。现设的国家食品药品监督管理局主要包括规划财务司、政策法规司、食品安全监管司、药品注册司、医疗器械监管司等等。我国在1998年根据《国务院关于机构设置的通知》，在国务院政府机构改革中，按照精简、统一的原则，将所有关于食品与药品安全监督机构整合并成为国务院直接隶属的机构，国家药品监督管理局，责令其对食品与药品安全进行监督。之后，国务院又做出了对省级以下药品监督管理部门实行垂直管理的重要决定。
2、药品安全的法律规则体系
为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。《药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督相关的法律，自颁布以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
四、现状调查
a.制药环节
根据药品生产企业管理法规定：
1、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，并按时进行体检;（3）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;（4）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;（5）具有保证药品质量的规章制度。
2、药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
3、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
4、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
5、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。严重禁止生产假药和劣质药。
可见，制药公司一般是精细型的化工生产场所，除了具有相应的技术和工作人员，以及正式的授权，还必须具有严格控制的制药环境。通过调查发现，对于制药安全这方面还是值得赞赏的，但是由于药品年需量不同，大多采用间歇式批号生产，以防止供过于求，造成药品堆积;其次，生产出的药品必须经过大量的临床试验，才得以走进市场，保证药品的安全。
b.进药和储存
根据药品管理法规定：
1、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
2、对于进口药品，必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
3、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
4、医疗机构购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录;对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
5、用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
6、用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：合格药品区为绿色;待验药品区、退回药品区为黄色;不合格药品区为红色。
7、用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除;对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
经调查，医院的进药渠道一般都是国家指定的制药公司或经批准的制药厂，进货时，根据协商后的需求量进药，避免货物堆积;验收后，发现过期药品，制药公司予以退换。储存时，根据类别，贮存温度放入药库，特殊药品单独保存，方便查找和记录;门诊药房药物输出比较频繁，据调查，为准确快速供给药物，有些医院用标注分类的方法，保证这一环节的安全;同时，每隔一定时间，会做药品记录，及时剔除过期药品，并予以补给。
c.患者用药
根据用药相关法规定：患者在用药时，必须严格遵从药品说明书或在医嘱下进行，尤其注意说明书上的药品保质期，生产时间，药量药剂，适用范围，不良反应，药品禁忌，药品功能等等，不得擅自服用药品。也不要太过于相信亲戚朋友的建议而不去问医生。
经过对市民的问卷调查发现，药物到患者手中，患者一般不会注意药品的真假和保质期，服用时，基本听从医嘱。
发现的问题及对策
制药环节
由近几年的药品安全事故来看，制药公司应严把质量生产关，对药品定期检测，及时发现安全隐患，不要欲盖弥彰。
d.进药和储存
据调查，有些医院在进货时只检查药品的外观，因此造成医疗事故。所以，医院在进药时，不仅应该查看包装，更应该对药物进行检测，药监局也可以定期抽查，确认安全后，再投入使用。同时，贮存条件也要达到要求，开药时要细心谨慎，保证准确。
患者用药
患者用药时，最好了解清楚药的功用，注意查看药品的保质期，对照药品说明书，了解服药的禁忌。其次，我们应加强对药品安全的重视程度，提高用药安全意识。
参考文献：
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关键词：食品药品；应急管理；监管官员；言说艺术
中图分类号：D92 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）22-0293-02
一、新时期食品药品安全应急管理环境的特点和诉求
1.新时期食品药品安全应急管理环境的特点。（1）食品药品安全问题高度频发且牵涉广泛，政府部门面临严峻考验。近年来，各类食品药品安全问题层出不穷。奶制品中的三聚氰胺、酒中的塑化剂、胶囊里的铬、大米里的镉……高度频发且牵涉广泛的特点使积重难返的食品药品安全问题十分复杂，政府部门面临极大困难，短时间内难以全面解决，任务的艰巨性使得政府部门难以满足民众急切的利益诉求。（2）全社会高度关注食品药品安全问题，媒体和民众高度紧张。“民以食为天”，当自己的生命健康受到威胁时，公民的反应会异常激烈，恐慌和不满迅速产生并在群体中迅速传染。而随着媒体的不断成熟，对政府部门和各行各业的监督也愈发有力。因而在食品药品安全问题爆发之时，作为政府权威代表的官员的回应与表现，成为了媒体和的焦点。（3）互联网尤其是社交网络的发展，使各类信息高速广泛散布。当今信息时代，网络无疑成为舆论的集散地，透明化程度越来越高。一方面，政府已不能够单方面掩盖食品药品安全信息，病毒式传播的网络信息无疑成为监督政府公开信息的有力武器；另一方面，大量的虚假信息和情绪化的言论也随之扩散，而其难以得到有效控制与管理。这都使得政府一开始就面临着广泛质疑的舆论压力。（4）现阶段尚未全面提高的国民科学素养给政府应急回应工作带来很大阻碍。食品药品安全问题中牵涉到大量的化学添加剂和专业复杂的制作流程，这些原理和知识大多不为民众所熟知，高深的专业名词更是使民众的恐慌心理加剧。政府及其官员的回应在一定程度上很难被民众接受和认可，或者说更容易被民众误解。这类对问题片面和非客观理性的认识和理解，给相关部门和官员的回应工作带来了非常大的阻力。
2.新时期食品药品安全应急管理环境对监管工作的诉求。（1）要求公开监管信息。民众需要监管部门对出问题的食品药品和背后的企业行业进行切实的检测和调查，并将检测调查结果公示于众。特别是对于问题的根源和危害，以及存在问题的企业名称进行公示，使民众能够迅速有效做出消费调整。（2）要求加强监管力度。要求监管部门要切实履行日常监管责任，加强监管力度，对食品药品行业要有全面定期的检查和加大惩处力度。（3）要求公民参与和上下互动。政府部门的监管工作不能是单方面的，公民要求参与其中以保障监管工作的透明度和真实性。另一方面，自上而下的监管工作已不能适应现状，需要公民自下而上对问题进行反映和举报。因而就需要加强上下互动，要求政府部门对公民的申请和反映倾听并给予回应。
总结而言，新时期食品药品安全应急管理环境对监管工作的诉求集中在要求政府部门以人为本，重视公民在监管工作的重要作用，切实关注和保障公民的生命健康安全。
二、近期食品药品安全事件中官员言说失败的教训及原因分析
1.官员言说失败的教训。2012年4月“毒胶囊”事件中，媒体曝光“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”。随后4月19日卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实在做客“人民网强国论坛”时说：“一天吃六个胶囊，一天三次、一次两个，没有吃掉多少铬。”[1] 言论一出，立刻引发舆论不满。2013年3月，千头死猪漂浮黄浦江引发饮水危机，但上海市水务局副局长沈依云表示水质无问题，他自己敢直接饮用这几家水厂出的水的言论立即受到质疑。一位农业专家所言：“就好比你在游泳池发现几只死苍蝇，恶心归恶心，但对水质会有多大影响？更何况黄浦江很宽，又是流动的活水。”[2] 此比喻更是让民众难以接受。2013年4月，河北沧县曝光散发异味的红色井水，但其环保局局长邓连军表示：“红色的水不等于不达标的水。有的红色的水，是因为物质是红色的，比如说放上一把红小豆，那里边也可能出红色，煮出来的饭也可能是红色的。”[3] 此话一出，引来网友“炮轰”。2013年5月，湖南监管部门避谈大米重金属“镉”超标问题，且鲜见各级质监部门公布湖南所产大米的重金属检测情况，反而有一位湖南省级政府职能部门官员称大米重金属超标的情况早已存在，比较普遍，根本不用再进行检测。此论一出，也迅速为媒体和民众所诟病。
上述监管官员或专家被民众称之为“糊涂官员”、“冷血官员”和“砖家”，直接反映了近期食品药品安全事件中民众的强烈不满与质疑。作为公共权力代表的官员和专家，他们在回应中不仅没有对受害群众致歉或对民众进行第一时间的安抚，而且其言说内容和方式的不客观、不科学、不严谨、不恰当、不及时，进一步导致政府面临强大的舆论压力，应急管理完全失败。
2.官员言说失败的原因分析。一是政府官员或专家低估了食品药品安全事件的影响力，并且低估了其言语回应对社会舆论的影响，因而在应急回应时没有做好充分的准备。二是对民众心理情绪太过乐观估计，回应太过草率，缺乏歉意和安抚。三是部分官员和专家专业素养和政治素养极低，试图隐瞒蒙骗公众并发表不符合其身份的言论。四是目前食品药品监管部门的官员或学者，缺乏换位思考，以人为本，把人当人的现代监管理念，在应急回应中表现出冷漠的情感态度。这实际上是当前食品药品事件面临舆论考验的核心原因。缺乏人文关怀以致官员和学者没有积极主动地寻求与民众沟通的艺术和策略，因而无法得到认可与理解，反而使形象受损，政府权威进一步弱化。
三、新时期食品药品监管领域的官员言说艺术和策略
综上所述，面对新的应急管理环境，新时期食品药品监管领域的官员，必须学会新的言说艺术和策略，才能有效应对各类突发安全事件，取得应急管理的良好绩效。
1.新时期的言说艺术。要认识到，新时期的监管官员言说，本质上是一种面向大众的言说。这种言说通过现代的各种媒体形式传播，其影响极为广泛而深远。因此，必须慎之又慎，而且，必须把握好新时期民众的心理和情感脉搏。（1）以人为本的理念。艺术要具有灵魂与感情。新时期食品药品监管官员的言说艺术的核心情感，就在于要体现以人为本的理念。官员或学者要站在民众的立场上，时刻关注民众的心理和情绪的变化，根据民众的需求做出回应。不论是在应急回应的话语中还是整个应急管理体制中，都要具备换位思考的人文关怀。（2）冷静权威的回应。艺术需要打磨和加工。并非所有官员和学者都具备能达到安抚群众、科学解释的临场言说能力，因而即便是在需要争分夺秒的应急回应中也应做好充分的准备。这就需要回应的官员和学者具备权威的专业素养，注重积累和训练与民众有效沟通的技巧，在日常工作中做好应急回应的准备。一旦突发事件爆发，能够在最短的时间内组织言说回应内容，冷静安抚群众，体现政府权威。
2.新时期的言说策略。（1）良好的态度是关键。在食品药品安全上出了问题，监管部门的责任不可推卸。因而监管官员在言说中首先要表现出良好的认错态度，表明勇于承担监管责任，尽快改正或弥补工作中的不足。切忌态度傲慢，并试图掩盖事件真相，推卸责任。（2）感性蕴含于理性解释之中。面对食品药品安全问题，老百姓迫切需要专业、科学的知识和理论作为强而有力的论据来答疑解惑，安抚恐慌的心理。但是冷冰冰的理性知识不足以应对民众不安的情绪，因而在理性解释中一定要加入感性。言说者可以利用通俗易懂的方式解释晦涩的科学原理，并在理性解释中融入情感抚慰和沟通。（3）速度与质量并重。传统的应急管理常常强调速度第一原则，然而，对于监管领域的言说者来说，更需要的是保证传达的信息的真实性、可靠性。如果在没有搞清楚状况的情况下，为了争取速度第一，而随便发表言论，则很容易在事件后续发展中受到严重质疑。因此，更适当的原则是速度与质量并重，即不片面强调速度，而是在保证言说内容的质量前提下追求速度。（4）注重数据和预防措施。特别是对于食品药品的安全问题，没有科学检测的数据支持和实地调查的考核结果，言说者的回应很难得到信服。而不论问题是否存在，在当前这个吃什么都没有安全感的时代，老百姓已经认识到任何食品药品中都有一定的威胁。因而言说者可以强调正确合理的预防措施，增强民众的安全感，以免再次发生“抢盐狂潮”等不当的预防举措。（5）官员与民众平等互动。官员单方向的信息传递已不能适应社交媒体时代的舆论需求。如今政府权威的削弱也使单一的言说形式难以成功安抚民众并得到认同和理解。因此言说者不仅要通过新闻会等形式单向对民众传递信息，还要通过微博等社交媒体双向交互回应，与关注特定食品药品安全事件的各类公众进行平等的互动，直面民众最真实的疑问，通过互动消弭他们的焦虑与质疑，同时展现政府的责任与能力。
参考文献：
[1] 杨文彦.卫生部专家：一天吃六个含铬胶囊没事 不要恐慌[EB/OL].人民网，2012-04-20.
【关键词】 临床用药； 护理安全； 口袋书
中图分类号 R47 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2016）15-0098-02
doi：10.14033/ki.cfmr.2016.15.051
药物治疗是护理工作重要的组成部分，临床药物的安全使用是保证医疗质量与患者安全的重要举措[1]。如何安全有效的使用药物，是临床一线护士最基本的职责，而在护士实施给药的具体操作中，因药学专业知识所限往往存在用药风险，诸如配伍禁忌、药品不良反应的识别与处置、应用中药注射剂的操作与监护、给药频次、静脉滴注速度的控制等问题；因操作不当而致严重不良事件也时有发生[2]。为了保障患者用药安全，有效控制用药风险，2014年7月，笔者所在科室成立临床用药安全管理小组并自行设计护士安全用药操作指南口袋书应用于临床护理工作，使每位护士都能更好地了解药物相关知识，掌握给药方法基科学规范的操作，严格控制给药风险，保障患者在用药治疗过程中获得最大利益，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
笔者所在医院是一所综合性三级医院，干部保健科共有3个病区，床位68张，护士36人，年龄20～46岁，平均（24.7±3.2）岁；学历：本科16人，大专20人；职称：主管护师6人，护师14人，护士16人。
1.2 方法
1.2.1 成立临床用药护理安全管理小组 由护士长担任组长，科室高年资护士共6人担任组员。根据护理部的要求，将科室常用药物说明书及新药品说明书进行归类、整理，制订出科室常用药物说明手册，制订护士安全用药操作规范，做好科室日常用药监护指导，注意监测患者用药不良反应，发生用药不良反应进行逐层上报，每月对护士进行临床护理安全用药的培训及对药品管理的定期督导，最终达到保障临床护理安全用药的目的。查找临床用药护理安全隐患，分析原因并实施整改措施。
1.2.2 内科护士安全用药操作指南口袋书的设计
1.2.2.1 设计思想 方便携带，随时学习。应用统一标准格式打印装订成册，即Postcard（13 cm×20 cm）板式大小。采用活页结构，可以随时增加新的药物培训内容。
1.2.2.2 基本内容 药物相关制度：（1）一般用药管理规定；（2）病房药品存放管理规定；（3）急救药品管理规定；（4）病房毒麻药品管理规定；（5）微量泵用药管理规定；（6）输液反应预防管理措施；（7）防止发生配伍禁忌的注射药物配伍操作原则；（8）静脉输液差错预防管理措施；（9）服药差错预防管理措施；（10）药物不良反应应急处理措施。
专科用药：科室常见疾病用药，主要包括疾病概况、临床特点、治疗原则。药物名称、作用与用途、用法与用量、注意事项、不良反应、观察要点、应急处置措施、药品配置要求等。
常用药物：包括抗感染药物、内分泌系统用药、心血管系统用药、肿瘤化疗药物、高危药品等。药物名称、作用与用途、用法与用量、注意事项、不良反应、观察要点、应急处置措施、药品配置要求等。
药品标示及放置区域要求：根据高危药品使用管理规定，高危药品采用颜色标示牌进行规定区域放置和管理[3]。特殊药品如低温或避光等，按照药品保存要求进行放置。
1.2.3 临床用药护理安全培训与考核 安全用药的前提是提高护士的药学知识。临床用药种类的增加与新药的快速研发，护士原有的药物知识难以满足工作需要，必须不断学习，更新知识[4]。科室临床用药安全管理小组制作统一的护士安全用药操作指南口袋书，突出科室用药特色，保证全员熟悉各类药品的使用，经过每月定期的培训，使护士更好的了解药品相关知识、掌握给药方法，准确、及时地识别和评价药品不良反应，评估用药风险，学习新药的用法、药品不良反应的处理，从而有效避免或减少用药不当对患者造成的损害，保障患者用药安全。每月理论考核科室常用药品及新药品的药物应用注意事项，临床用药护理安全管理相关内容，考核成绩与护士绩效考核成绩挂钩[5]。
1.3 观察指标
比较2014年度1-6月份与2014年度7-12月份应用口袋书前后科室用药缺陷发生情况。采用护理部设计的患者满意度调查表每月随机抽查住院患者20例，对住院患者进行用药指导满意度调查，比较应用口袋书指导临床患者用药前后的满意度。科室临床用药护理安全管理小组每月对全科护士进行药学知识的培训并考核，比较培训前后的理论及操作考核成绩，满分100分，考核分值达到80分为合格。
1.4 统计学处理
采用SPSS 13.0统计软件包对所得数据进行统计学分析，计量数据以（x±s）表示，比较采用t检验，计量资料以率（%）表示，比较采用字2检验，以P
2 结果
2.1 应用口袋书前后用药缺陷发生情况比较
2014年1-6月患者总数1092例，2014年7-12月患者总数1186例，应用口袋书后，输液及口服用药缺陷发生率低于应用口袋书前，差异均有统计学意义（P>0.05），见表1。
2.2 应用口袋书前后患者满意度比较
应用口袋书后患者满意度高于应用口袋书前，差异有统计学意义（字2=18.43，P
2.3 培训前后护士考核成绩比较
应用口袋书对护士进行定期药物使用规范化培训，护士对用药途径、配伍禁忌、用药剂量、给药时间等内容的掌握明显提高。培训后护士理论及操作考核成绩均高于培训前，差异均有统计学意义（P
3 讨论
3.1 提高临床用药安全，降低用药缺陷发生
2009年中国医院协会（CHA）患者安全目标中，将提高用药安全纳入重要目标[6]。保健科病区收治的患者多数合并多种疾病、治疗应用的药物种类多、抢救用药多、高危药物多，而科室人力资源年轻化，工作5年以内的年轻护士占科室人员的2/3以上，护士药学专业知识相对薄弱，为了提高用药安全，降低潜在的护理差错，科室应用自行设计的护士安全用药操作指南口袋书指导临床护理人员执行医嘱和落实各种药物治疗计划，防范用药错误导致的事故及相关患者用药安全事件。结果显示，应用口袋书后，输液及口服用药缺陷发生率低于应用口袋书前，差异均有统计学意义（P>0.05），护士随身携带口袋书并应用于临床护理工作中，降低了用药缺陷的发生率。
3.2 提高患者对用药指导的满意度
近年来，医药科技迅速发展，药物学和药理学资料的更新已不能及时满足临床需要，药品说明书成为医务人员和患者安全、有效用药最基本、最重要的科学信息源[7]。护士是临床用药保管者、执行者和观察者，其责任心的强弱、药物知识掌握程度直接影响患者用药安全。正确掌握药品的适应证、禁忌证、使用方法、不良反应与注意事项，并随时接受患者关于药品问题的咨询，排解用药过程中遇到的问题，为患者提供优质的药学服务[8]。在临床护理工作中，护士安全用药操作指南口袋书可以帮助护士做好患者的用药健康教育指导，解决患者临床用药存在的疑问，科学指导患者用药、合理安排给药时间、及时全面地观察用药反应及用药效果[9]。本研究结果显示，应用口袋书后患者满意度高于应用口袋书前，差异有统计学意义（P
3.3 提高护士的药学理论及操作水平
护士是药物使用的直接责任者和观察者，护士对药物知识的掌握程度和责任心直接影响临床用药安全[10]。本研究结果显示，通过对护士进行规范化药学知识培训，护士的药学理论及操作考核成绩明显提高，差异均有统计学意义（P
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[关键词]中药；妊娠禁忌；安全性；分级；等级；孕妇；特殊人群
妊娠期妇女使用中药的安全性问题一直是中医药学术界和医疗界的研究重点，相关内容也从传统的妊娠禁忌拓展为胚胎毒性、生殖毒性等一系列安全性议题。实际上，无论是从传统毒性（大毒小毒）的认知，还是禁用、忌用和慎用的概念区分，还是药食两用药材的广泛使用，妊娠期使用中药的安全性等级意识始终存在，但较少进行深入探讨。本文基于以上认识，参考化学药物的妊娠期分级理念，对中药妊娠期使用的安全性等级进行研究。
1妊娠期用药的分级理念和用药原则
20世纪60年代的“海豹儿”事件唤醒了全世界对妊娠期用药安全性的重视。研究认为，由于药效学及药动学方面的特点，妊娠期用药可能会对胎儿造成不良作用，而药物的脂溶性、药物的剂量或接触时间、药物和受体的亲和力、用药时胎龄等因素会影响这种不良作用的强弱。1979年，美国食品和药品监督管理局（food and drug administration，FDA）根据药物对胎儿的危险性将其划分为A，B，C，D，X的5个等级，成为世界卫生组织和多数国家采用的参考标准。这种等级化的药物安全性理念为临床选药用药提供框架性的指导。一般情况下，可选用A，R类药物，谨慎选用C，D类药物，禁用X类药物。
在等级化的安全性理念基础上，同时衍生出妊娠期用药的基本原则：①孕期可用可不用的药物尽量少用，单药有效时避免联合用药，用疗效肯定的老药而不用安全性未知的新药：②根据孕周时间决定是否用药，妊娠早期不用C，D类药物，如果治疗能推迟，应推迟至妊娠早期之后；③小剂量有效时不用大剂量，应通过调整剂量降低药物可能的损害程度；④严格注意用药疗程，注意及时停药；⑤如果妊娠早期使用过明显致畸的药物，或病情急需不得不使用肯定对胎儿有危害的药物时，应终止妊娠。
2妊娠期使用中药等级化体系的理论基础
与前相应，构建妊娠期使用中药的分级体系，需要两方面内容。其一，需要划分药物安全性等级，并确定不同中药的安全性高低。其二，需要拟定妊娠期合理使用中药的基本原则，尽可能涵盖影响胎儿和母体安全的所有因素。
2.1划分安全等级：妊娠禁用、忌用和慎用概念本就具有等级化内涵 “妊娠禁忌药”的概念始于《神农本草经》的“堕胎”药（例如牛膝、瞿麦），并随着历代本草的发展不断总结拓展和延续，从宋代起为了提升其重要性，防止对妊娠患者误投或过投攻伐性药品而更名为“妊娠禁忌药”，并以歌诀的形式强化传承。妊娠禁忌药品种数目也不断发展，《本草经集注》收录“堕胎药”41种，《本草纲目》收录妊娠禁忌药84种，而《中药药性论》收集整理得到的妊娠禁忌药已达716种。在分类方面，历版《中药学》教材将妊娠禁忌药分为禁用药和慎用药2类。其中，禁用药多属于剧毒药，或药性作用峻猛之品，或堕胎作用较强的中药，例如雄黄、斑蝥、麝香等；而慎用药则主要是一些活血化瘀药、行气导滞药和攻下药等，例如红花、大黄、附子等。与此同时，历版《中国药典》也收录了多种妊娠禁忌的成方制剂，且更加细化地分为禁用、忌用和慎用3类。据统计，2010年版《中国药典》标注孕妇禁忌的355个品种中，禁用117种，包括牛黄解毒片七厘散等，忌用74种，包括云南白药、桂枝茯苓胶囊等，慎用144种，包括木香顺气丸、强肾片等。由此可知，仅从药物性效峻烈程度考虑，或从单字意思来看（“禁”为禁止，“忌”为认为不适宜而避免，“慎”为小心谨慎），禁用和忌用的危险性高于慎用。
2.2划分安全等级：若干妊娠食疗方显示了部分中药较高的安全性 日常生活中的很多食材同时又是药材，例如姜枣、黑芝麻、海带、蜂蜜等，妊娠期妇女一般都服用过上述药食两用食材，且很多食疗方法还是妊娠期应对轻度身体不适的首选方案，例如感冒初期时的葱姜粥，便秘时的蜂蜜梨水，胸闷气滞时的紫苏汤等。实际上，从敦煌遗书中的妇产科古医方开始，药食同源疗法就是调理胎产疾病的重要方法，形成了近2000多年食疗调理胎产疾病的历史。有研究显示，176首妊娠食疗方中出现频次最高的前10位食物为粳米、糯米、鲤鱼、鸡蛋、鸡肉、赤小豆、黑豆、猪肉、山药、冬瓜，出现频次最高的前10位药物为生姜、苎麻根、陈皮、胡椒、生地黄、白术、熟地黄、葱白、艾叶、山药。2002年国家卫生部发文规定了87种既是食品又是药品的药材名单，例如山药、山楂、姜、枸杞子、、枣、昆布（海带）木瓜、黑芝麻、蒲公英、蜂蜜、花椒、紫苏叶、金银花等。2014年又新增了芫荽（香菜）、玫瑰花等15种，为食疗药物的选择提供了一定依据由此可见，部分中药（至少包含大部分药食两用药材）在妊娠期正常服用的安全性程度较高，也可以选择性地用于一些疾病轻症的治疗。
2.3拟定用药原则：遵循“有故无殒，“衰其大半而止”的用药理论 “有故无殒”理论始见于《素问・六元正纪大论》，原文为“黄帝问曰：妇人重身，毒之何如？岐伯曰：有故无殒，亦无殒也。帝曰：愿闻其故何谓也？岐伯曰：大积大聚，其可犯也，衰其大半而止，过者死”。 这种治疗理念的核心思想至少包括：①“有故”指不应在“无故”时用药，即核实治疗用药的必要性，关注辨证论治和无指征滥用补益药清热药活血药和毒烈饮片的情况。对于妊娠期人群，不仅要关注母体的病证类型，还要关注病证的程度和治疗时机，区分轻症和重症用药，区分早期和晚期用药。②“衰其大半而止”指强调用法用量的适度性，药物的药力达到祛除大半病邪即可，不可过度。因为中药的性效表达会随着用量的增加而增强，但其安全性风险也在累积。目前尚缺少针对妊娠期妇女使用中药的剂量参考范围或剂量阈值的准确数据界定，应逐步积累并形成规范化表达。③文献也记载了很多妊娠禁忌药用于妊娠期疾病治疗的方剂。对于这种情况，由于药材基源炮制、患者机体状态和现代人文法律等若干复杂因素的存在，应在有丰富临床经验医师的指导下，选择性地谨慎用药。例如《金匮要略》“妊娠病篇”8首经方用到妊娠禁用药或慎用药，包括附子汤证之用附子、干姜人参半夏丸证之用半夏、当归芍药散证之用川芎等。
2.4拟定用药原则：关注生殖毒理、循证药学等现代研究，警惕未知风险 不可否认，传统妊娠禁忌理论的形式和内容有一定局限性，不能满足临床对于中药妊娠期选药用药的需要。所以，从更为规范和全面的角度，关注中药妊娠期安全合理用药的现代科学（药理学、生殖毒理、循证药学等）研究也很必需，包括阐明传统妊娠禁忌药的现代科学实质，开展中药致畸、致突变、致死胎等生殖毒性研究，从循证医学角度分析妊娠期使用中药的安全性和有效性等。例如，有研究收集了3338篇中药治疗妊娠期妇女各类疾病的临床文献，其中包括针对妊娠早期流产、不孕不育、免疫障碍、高血压、糖尿病等病证的正面治疗临床试验文献近3000篇，但是超过90%的研究未纳入安全性指标。该研究得出结论，中药对于妊娠期母亲和胎儿的潜在不良作用未知，但“并非没有风险”。另一些文献也表明，虽然动物实验显示出妊娠期使用中药导致的不良妊娠结局似乎比较常见，但也是由于临床试验数据不足，“安全性或危险性的结论仍然不能确定”。同时，对于未知风险的警惕不仅来自循证药学的结论，一些发表在非学术性或学术性期刊上的药害事件报道也足以振聋发聩。例如，妊娠期妇女服用中药“保胎、转胎”但却导致流产或先天性心脏病患儿，因便秘服用芒硝和润肠片导致流产等。
3妊娠期使用中药的安全性分级
在以上理论准备基础上，笔者尝试进行妊娠期用药的安全性分级，划分药物安全性等级并拟定合理用药原则（表1），为妊娠期合理使用中药提供参考。
3.1药物安全性分级 ①禁用药物。经规范化实验证实药物或其中某一类化学成分具有较显著的致畸、致突变或致死胎作用，或是古今公认的毒性饮片。此类药物使用后直接会对胎儿甚至母体的健康发育造成不可逆转的不良影响，故不论证型如何，此类药物应禁用。但是，可以作为孕妇生命危险的抢救用药使用，且应在使用后中止妊娠。②忌用药物具有明显“堕胎”致流产作用的药物，但却可能并不具有致畸、致突变的毒性，例如大部分药性强烈的活血化瘀类药物，以及历代作为中止妊娠的其他药物。此类药物使用后最明显的作用即是致流产，较少有其他方面的不良影响。③慎用药物。此类药物不具有禁用药那种强烈的毒性或明显的致畸作用，也不具有忌用药那种强烈的致流产作用，但却具有传统意义上的活血化瘀、破气消滞、清热泻下、辛温走窜等功效，可能影响胎儿的正常发育，故需在病情允许的情况下对证谨慎使用。④药食两用药物。此类药物安全性较高，生活中常作为食材或调味料，例如粳米、大葱、生姜、紫苏等，平时即可适当服用，在出现感冒、便秘等轻度不适时可作为首选。⑤“灰色地带”药物。此类药物处于禁用慎用药物与药食同源药物之间，既不是药食同源药材，也没有证据证明其生殖毒性或致流产作用，需要根据新的临床认识或实验证据不断定位，例如多数补益中药等。
同时，这种安全性也可以根据不同孕周、不同年龄、不同炮制、不同剂型等条件进一步细化。例如，某些药物在妊娠前3个月属于禁用而在中晚期属于慎用，某些药物的口服剂型属于慎用而静脉注射剂型则属于忌用，某些药物入汤剂属于慎用而制成中成药则属于可用范围等。
3.2合理用药基本原则 ①辨证用药 妊娠期使用中药时，一定要依据辨证论治体系诊断和用药，避免盲目用药或尝试用药，杜绝自行用药。另外，孕妇保健品种类也很多，参差不齐，选用应极为谨慎。②减少药物暴露。一般原则是，能不用药就不用药，能少用药就少用药，能单药治疗就不配伍治疗，尽量避免在妊娠早期用药。密切关注药物的用法用量和疗程，注意及时停药。中药复方汤剂要严格遵照医嘱煎煮、保存和使用。③保证药物质量。一定要在正规药品销售门店或医疗机构购买药品，避免使用不明来源的药物。众所周知，中药饮片、中成药的掺假掺伪问题已十分严峻，在妊娠期这样的特殊生理阶段，应增加对于药品质量的额外关注④向医师和药师咨询。在使用任何中药之前，均应向中医师或中药师咨询，避免自行用药。北京市医管局下属医疗机构已经全面实现门诊用药咨询中心的运营，咨询方式包括面对面、电话、网络等，提供了诸多便捷方式。⑤密切监测胎儿情况。无论是否使用药物，妊娠期妇女出现不适时，均应密切监测胎儿情况，例如胎心监测、宫压监测等，避免因为疾病或药物影响胎儿的正常生长发育。⑥中西药物应全面考量。前已述及，很多西药在妊娠期使用的安全性和危险性是明确的，选用策略是已知的，在特定病证治疗阶段，可以优先选用安全性较高的西药治疗。即在妊娠期用药时，应全面考量中西药物的安全性。
一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。
全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。
二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。
三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。
严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。
四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。
为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据市药监局发关于《市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。
五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。
每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。
六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。
年月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。
七、积极开展药品不良反应的监测。
将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。
八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。
第一章 总 则
第一条 为建立规范化服务型政府机关，推进机关工作法制化、规范化、制度化，根据《四川省人民政府工作规则》，结合食品药品监督管理工作实际，制定本细则。
第二条 省食品药品监管局工作人员要认真履行宪法和法律赋予的职责，严格依法行政，各司其职，各负其责，在各自职权范围内，独立负责地做好工作；要进一步转变职能、管理方式和工作作风，实行规范化服务，提高行政质量和效率。
第二章 组成人员及其职责
第三条 省食品药品监管局工作人员包括：局长、副局长、机关党委书记、纪检组长、巡视员、助理巡视员；各处处长（主任、总队长）、食品安全监察专员、副处长（副主任、副总队长）、调研员、助理调研员、主任科员、副主任科员、科员、办事员和其他工作人员。
第四条 省食品药品监管局实行行政首长负责制。局长负责省食品药品监管局的全面工作，副局长协助局长工作。
第五条 局长或局长委托的副局长主持省食品药品监管局局长办公会议。
第六条 局长代表省食品药品监管局向省政府报告工作，并受省政府的委托向省人民代表大会及其常务委员会报告省食品药品监管工作；副局长受局长委托代表省食品药品监管局向省政府汇报某一方面的工作。
第七条 副局长、机关党委书记、纪检组长按分工负责处理分管工作，受局长委托，负责其他方面的工作或专项任务。
第八条巡视员和助理巡视员按分工协助局长和副局长工作，对重大问题提出建议。受局长、副局长委托，承担其他方面的工作或专项任务，代表省食品药品监管局出席各有关会议。
第九条 省食品药品监管局的新闻发言人由局长或局长委托的副局长担任。
第十条 局长外出期间，由局长委托的副局长代行局长职责。
第十一条 局机关各处（室）处长（主任）负责本处（室）的全面工作，其他工作人员按各自的职位职责从事具体工作。
第十二条 省食品药品监管局根据法律、法规、规章和国务院、省政府的决定、命令，在本局的职责范围内行使职权。
第三章 决策程序
第十三条 依据法律、法规的要求和规定的权限，按照《四川省食品药品监督管理局党组议事规则》进行决策，对涉及的重大事项经过局党组会集体讨论决定并按程序对外公布。
第十四条 全局五年以上长远规划或年度工作计划、年度资金预算安排、年度工作目标和需要报请省人大通过的地方性法规草案、政府规章，以及其他重大事项和重大决策，必须经局长办公会议讨论决定。
第十五条 各处（室）提请局长办公会讨论决定的重大决策事项和建议，必须以全省食品药品监督管理发展规划为依据，提交讨论前应与有关处室或部门充分协商，形成一致意见。对涉及全省性、全局性、长远性和公众利益的食品药品监管系统行政管理的重大决策事项，事前应经过专家咨询论证，并采取社会公示或听证会等形式广泛听取有关方面的意见和建议。
第十六条 局长办公会议决事项，应形成会议纪要，由局办公室负责跟踪检查，督促办理。各市（州）局、各直属单位、机关各处室和全系统工作人员必须坚决贯彻落实全局的各项决策和工作部署。
第四章 行政要求
第十七条 各市（州）局、各直属单位、局机关各处（室）要坚持依法行政，严格按照法定权限、程序行使行政权，强化工作责任，规范行政行为，不断提高依法行政的能力和水平。 《1》
第十八条 省局起草制定规范性文件、地方法规和政府规章，必须合法并遵循国家的方针政策，严格执行有关程序及相应的审核、备案和公开制度，增强科学性、民主性、合法性和透明度，规范性文件按要求报省政府备案。
第十九条 按照合法、合理、效能、责任的原则，进一步确定行政许可事项，规范审批程序和办证流程，实行部门内审批和监督分离制度，实施行政审批统一办理、联合办理和集中办理制度，为相对人提供方便快捷的行政服务。
第二十条 根据职能职责要求，科学划分食品药品监管系统行政管理和服务不同环节的工作任务、标准、责任，量化到具体岗位。进一步简化办事流程，推行首问责任制和一次性告知服务制，为公众办事提供方便的服务。
第二十一条 严格实行行政执法责任制和行政过错责任追究制度，切实做到依法办事、严格执法、公正执法、文明执法。
第五章 工作部署
第二十二条 根据长远工作规划，搞好年度工作安排部署，并根据形势和任务的变化及时作出调整。
第二十三条 局确定的年度重点工作和省食品药品监管局主要工作目标以及其他重要事项，应形成局年度工作意见或要点，及时安排部署，下发执行。
第二十四条 各市（州）局、各直属单位、机关各处（室）必须认真贯彻落实省食品药品监管局年度工作安排部署，并在年中和年末向省食品药品监管局报告执行情况。省食品药品监管局办公室负责催办、督查，并适时作出通报。
第六章 行政监督
第二十五条 加强对各市（州）局和局机关行使权力的监督，促进廉政建设，确保政令畅通。
第二十六条 自觉接受省政府和省人民代表大会及其常务委员会的监督，向其报告工作，接受质询、备案行业规章或规范性文件；接受省政协的民主监督，虚心听取其意见和建议。
第二十七条 按照行政诉讼法及有关法律规定，接受司法监督；同时要自觉接受监察、审计等部门的专项监督，对发现的问题要认真查处和整改并向省政府报告；虚心接受各级各部门对食品药品监管工作提出的批评、意见和建议。
第二十八条 重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访工作制度，确保信访渠道畅通；对群众来信来访，坚持实行主要负责人亲自阅批和局领导接待制度，落实有关处室和具体经办人员责任，确保件件都落实。
第二十九条 实行政务公开，接受舆论和群众的监督，对发现的重大问题，要积极主动地查处和整改并向省政府报告。要推进电子政务建设，及时、准确政务信息，方便群众知情、参与和监督。
第七章 会议制度
第三十条 省食品药品监管局实行局长办公会议制度，要贯彻精简、高效、节约的原则。
第三十一条 局长办公会议的主要任务是：
局长办公会议：讨论决定上报上级部门的重要请示、报告；研究分析一个时期的全省食品药品监管和食品医药经济发展形势，讨论决定重要的工作措施；讨论决定长期和年度工作计划、安排，年度资金预算，重大项目、大额资金的安排；讨论决定由省食品药品监管局公布和下发的重要的规范性文件、决定；听取有关处室和下级部门、单位的专题汇报，研究具体措施；讨论决定其他有关重要事项。
第三十二条 每周一上午为局长办公会例会日。遇特殊情况由局长或主持工作的副局长临时安排召开或决定不开。 「 2
第三十三条 局长办公会议的组成人员：
局长办公会议由局长、副局长、机关党委书记、纪检组长、巡视员、助理巡视员、办公室主任及与议题有关的处室、市（州）局、直属单位主要负责人出席。根据会议需要，可安排其他有关人员列席会议。
受局长委托，副局长可召集和主持局长办公会议。
第三十四条 局长办公会议的议题由局长确定或受局长委托的副局长确定。凡拟提交局长办公会议讨论的议题，承办处（室）应事先做好充分准备，形成比较成熟的意见，并于会议召开前将提交讨论的相关材料送办公室，提前分送参会人员。会议的组织工作由局办公室具体负责。
第三十五条 因特殊情况不能出席或列席会议的，会前应向召集会议的局长或副局长请假。
第三十六条 局长办公会议召开以后，由局办公室负责形成会议纪要，报会议主持人签发，分送各位局领导、局机关各处室和相关单位。会议议决的事项由局办公室负责督办。
第三十七条 根据工作需要，我局可召开专题会议或专业性会议。凡以局名义召开专题会议或专业性会议需报经局长或分管办公室工作的局领导同意，由相关局领导牵头，局办公室总协调，具体职能处室承办，会后按会议的要求进行督办。
第八章 公文处理
第三十八条 省食品药品监管局的公文处理严格按照《四川省食品药品监督管理局机关公文处理实施办法》的有关规定组织和实施。公文处理要坚持精简、及时、程序、质量等原则。
第三十九条 无论上级下发或下级上报以及其他单位传送我局的来文，原则上由局办公室负责进行处理，按程序签收、登记、审核、分发、传递、拟办、批办、承办、催办。
第四十条 本局发出的文件或重要资料，按规定的程序起草、核稿、复核、审核、签发、编号、校对、缮印、用印、登记、分发、归档。
第四十一条 以省食品药品监管局的名义发出的文件，按照规定的职责权限，送有关局领导签发。签发文件的权限是：属于全局性的、综合性的文件，重要的上行文、行政规章、人事任免及奖惩性文件由分管局领导审核后送局长签发或局长委托的副局长签发；属于政策界定范围内或分管局领导职权范围内工作的文件，由分管局领导签发；若涉及两位以上局领导工作的，应送有关分管局领导审核后由局长或分管办公室工作的局领导签发。
第四十二条 局机关行文坚持确有必要、注重效用的原则，并严格按照行文规则办理。机关公文处理严格执行国家保密法律、法规和其他有关规定，确保国家秘密的安全。
第四十三条 大力推进电子政务，积极实施公文的网上传递、交换、处理。省食品药品监管局发出的文件，除涉及国家秘密的外，应在省食品药品监管局网站上。
第九章 作风纪律
第四十四条 省食品药品监管局全体工作人员必须严格执行党中央、国务院和省委、省政府的各种指示、决定、命令，保持政令畅通。
第四十五条 省食品药品监管局全体工作人员要争做学习的表率，密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势，不断充实新知识，丰富新经验，努力为推进全省食品药品监管系统和四川的跨越式发展作出新贡献。
第四十六条 省食品药品监管局全体工作人员要坚持求实、务实、落实的工作作风，积极发扬团结拼搏、争创一流的精神，认真扎实地搞好本职工作。领导干部要坚持深入基层，考察调研，了解情况，指导工作，解决实际问题，实实在在地为群众办好事办实事。 3
第四十七条 省食品药品监管局各级领导干部要带头执行党风廉政建设有关规定，始终保持清正廉洁，决不能以权谋私。
第四十八条 省食品药品监管局全体工作人员必须坚决执行局机关的各项决定，遵守局机关各项内部管理制度。如有不同意见可在内部提出，在没有重新作出决定前，不得有任何与省食品药品监管局决定相违背的言论和行为。
第四十九条 省食品药品监管局全体工作人员要规范行政行为，强化责任意识，树立规范服务、从严治政的新风。对职权范围内的事项要按照程序和时限积极主动地办理；对因推诿、拖延等官僚作风造成不良影响和损失的，要追究责任；对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为，要严肃查处。
关键词 农药残留分析；实践教学；改革
中图分类号 G642.4 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2014）06-0324-02
农林学科的食品质量安全专业的核心任务是培养具有创新能力和实践动手能力的可从事食品安全监测监督方面的高素质技术型人才，核心课程是《农药残留分析》，该课程的主要内容是应用现代分析技术对残存于各种食品、环境介质中微量、痕量以至超痕量水平的农药进行定性、定量测定，主要作用和目的是研究农药施用后在农作物或环境介质中的代谢、降解和转归，制定农药残留限量标准、农药安全使用标准等，检测食品中农药残留的种类和水平，以确定其质量和安全性[1-2]。该课程体现了较强的应用性、实践性特点，对其教学方法的探索是食品质量安全应用型人才培养的关键。该文针对食品质量与安全专业的特点和行业对学生的农药残留分析技能的要求，结合多年教学改革的探索和实践，对如何培养在残留分析方面有较强实践动手能力和创新意识的本科毕业生进行探讨如下。
1 教材的应用与拓展
安徽农业大学食品质量安全专业应用的主要教材为岳永德主编的《农药残留分析》，由于教材覆盖内容广，教师应该能够吃透教材，综合教材、凝练教材的核心内容。系统掌握教材的内容，把握各章节内容的关键，在有限的课时内有侧重点地去讲授教材内容。例如《农药残留分析》课程的重点内容是农药残留分析的样品制备和检测方法的研究和应用，样品的制备过程是农药残留分析任务中的重中之重，因此应该把这部分的内容讲深讲透；而检测方法一章中着重介绍了仪器分析技术，与该专业前修课程《仪器分析》有部分交叉重复，《农药残留分析》教材中这部分章节中色谱理论太过基础，缺乏应用环节，该课程应避开基本原理过多解释而着重把仪器分析在农药残留分析方面的应用原理阐述清楚，以代表性的实例来说明问题，体现方法的应用性；对食品质量安全专业的学生来说，缺乏对农药知识背景的了解，因此适当补充农药种类和结构化学方面的相关知识，可以增强其对检测方法选择原理的理解；另外还可适当拓展和延伸教材中的知识点，比如增加一些近期文献报道的不同基质样品制备方法的区别等内容，讲授结合残留分析方法的评价，探索如何拓展和运用研究性的创新成果，以提高学生的应用实践能力。
2 综合运用课堂教学法，提高学生的学习兴趣
兴趣是学习的动力，综合应用多种教学法来提高学生对该课程的兴趣度[3]。
2.1 理论联系实际，逐步引入课程内容
在讲授有机磷农药测定方法时，可从一例蔬菜甲胺磷中毒的事件出发，引导学生去思考如何去寻找测定甲胺磷农药残留的方法，方法的有效性通过什么样的方法去评价，让学生主动思考回答此问题，加强互动。综合采用讲授法、问答法、演示法、探究法、问题溯源法等，以提高学习课堂参与的兴趣；鼓励学生课前预习，课堂上提出其感兴趣的问题，教师课堂试着回答或者找出解决问题的思路，帮助学生课后去寻找问题的答案，提高学生参与课堂活动的兴趣。
2.2 用史实材料辅助增加授课的趣味性
事实上，残留分析方法的进展也是现代仪器分析发展的结果。教师在围绕教学中心内容讲授课程时，适当地插入一些有趣的农药残留分析发展史，以提高学生学习兴趣，增强学生的创新意识。比如对于样品制备方法，从索氏提取法的应用到目前加速溶剂萃取的发展，从液液萃取的应用到液液微萃取的发展，从柱层析净化到分散固相萃取。新方法有着经典方法不可比拟的优越性，但也有其存在的问题。加入一些分析方法的史实内容或教师在实践中的体验和感受，能锻炼学生思考问题的能力，提高他们在科研思维活动中的敏感性。展示方法发展的历史背景，让学生沿着残留分析发展的足迹去认识其发展的迫切性和必要性，可以不断激起学生学习农药残留分析课程的兴趣和热情。
2.3 紧跟学术前沿[4]
农药残留分析课程最显著的特点在于它随着各种前处理技术和仪器分析技术的发展，内容更新非常快，因此教师除了讲清教学参考书上的知识点外，应根据国内外科技研究前沿，尤其是残留分析学科相关的新技术、新方法、新手段等，拓展学生的知识面，激发学生学习的兴趣和创新精神。课后布置作业，教师和学生共同查阅相关文献，共同研究残留分析的方法设计原理和结果分析；教师对学生提出设计的步骤或方法进行答疑；另外可邀请农药残留分析领域的相关专家分享其研究成果的实验过程和研究前沿动态。
2.4 增设辩论式教学模式[5]
在农药残留分析教学中可尝试使用辩论式教学方法。将学生每4～5个人分为1组，教师提前筛选好辩论题目，学生自主选择，教师给出自主查阅相关资料的途径并适当引导，在重要的章节末或学期末抽出一节课时间对某一论点进行辩论，同时将辩论的成绩纳入最终的考核成绩中，提高学生主动求知的兴趣，达到灵活运用知识的目的。辩论要求学生掌握的知识点较深、较难，学生需要通过提前准备并对相关知识的系统了解，才能综合运用所学的知识去对所选辩论题目进行分析和判断，比如在讲授固相萃取净化的原理和应用方法时，让学生自行查阅资料，给出利用这一技术检测大白菜的有机氯和拟除虫菊酯残留的方法，进行方法设计的分组辩论。
2.5 现代多媒体教学手段的应用
增加多媒体中实验原理和过程内容方面的应用；农药残留分析课程中涉及的农药残留提取方法、净化方法和检测仪器种类繁多、原理各异。加之分析仪器更新速度非常快，教师仅凭口头讲述，学生会觉得晦涩和枯燥，即便是教师在课程幻灯绘出样品处理的操作流程和仪器的结构图，也很难让学生产生兴趣。如果教师将前处理步骤或分析仪器的结构和原理及整个工作过程采用多媒体教学手段，将教学内容、动画和视频资料等用多媒体演示，提升教学效果[2]。同时在教学中，通过放映影像资料将高新科技在农药残留检测中的研究和应用成果及时向学生介绍，拓宽学生知识面，挖掘学生的内在潜力。如在酶抑制测定有机磷农药残留的分析法一节中，用动画表示加含药和不含药的不同基质时显色剂所表现出的不同颜色，清楚直观，学生很容易掌握。
3 实验和实践教学的合理配置
3.1 理论和实验教学有机结合，适当减少理论课时数，增加实验课时数
前些年安徽农业大学食品质量安全专业农药残留分析仅开设理论课程，未开设实验课，仅有每年的实践课程，到具备相应分析测试条件的质检机构实习3周时间。根据多年实习单位的信息反馈，学生农药残留分析方面的实验技能基础较薄弱，因此前年的课程体系改革后把实验课列入了教学体系，设置了实验课程。这样可以实现理论课程和实验课程同时开设，使学生更好地把理论知识和实验技术相结合，有利于促进教学质量的提高。
3.2 充分利用现有资源，合理安排实验内容
本科生实验课程主要分为验证性、综合性和设计性实验。由于食品质量安全专业农药残留分析课程的前修课程《食品分析》和《仪器分析》中学生已经掌握了分析化学实验的基本技能，可设计一些残留分析方面独特的实验操作方法，比如农药残留分析中常用的提取―固相萃取净化―上样分析中，掌握固相萃取活化柱材料、上样、洗涤、洗脱等关键技术的操作方法，然后进行仪器分析验证已有方法（国家标准等）的可行性。在较少课时的验证性实验课程的基础上，着重进行综合性和设计性实验。
《农药残留分析》大部分实验中需要用到气相色谱和液相色谱这样的大型仪器，茶与食品科技学院已为本科实验室配备了相关的实验仪器。可安排学生以合理的组员数参与实验，对样品制备等前处理过程，尽量做到每个学生独立进行实验；样品分析阶段，可以先由教师完成演示实验，然后由教师指导，分组进行操作仪器完成各自的样品分析结果，强化学生的操作能力，以帮助学生真正理解所学的理论知识，使其感受到农药残留分析的无穷魅力，以激发学生的学生兴趣。
目前，有些学校开设《农药残留分析》实验课会遇到多种问题，很多实验需同时安排五六个人1组，个别实验只能让学生观摩。可尝试采用技能训练与创新能力融合培养的“自主式、合作型”的教学方法，该教学方法的核心是“教师主导，学生主体”[6]。利用课内与课外相结合，实验教学与素质拓展训练相结合，把研究设计性实验结合在课外的素质拓展项目中进行，这样可利用有限的实验课时得到更好的教学效果。教学过程中教师仅作为实验资源配置者、实验活动引导者、答疑解惑者和成绩评定者。学生主体是指完成“资料查阅、方案制定、材料准备、预备实验、实验实施、结果分析、实验报告撰写”等活动。要求学生根据所学理论知识和实验技能检索和查阅相关文献资料、设计完整的操作步骤、分析实验中可能遇到的困难和挑战，教师重点引导学生认真观察，启发学生利用所学理论解决问题，提高学生的辨析能力；另外开设的实验项目应注重“应用性”和“创新性”[7]。例如笔者利用自己的科研成果开设了设计性实验“水果蔬菜中烟碱类农药多残留液相色谱的测定方法”，有利于学生了解目前新的前处理技术在该专业上的应用及最新研究进展。
3.3 增加学生实践锻炼的机会
到检测机构和有条件的企业进行教学实践是对实验课内容的补充。近年来，本学院与部级、省级、地市级质检中心建立了实验平台和项目间的合作关系，例如本学院与安徽省出入境检验检疫局共同建立了安徽省农产品质量安全检测重点实验室，和国家农业标准化与监测中心（合肥）的业务合作等等为学生实践阶段提供了很好的接触实际样品分析的条件，目前实践时间安排通常为3周，以后可以进一步延长实践期，这种接触分析一线的锻炼机会对学生来说，是开阔视野和实践“学以致用”的好机会。
4 结语
应用型人才培养的教学内容和教学方法改革需要从教师授课、学生自主式合作型实验和实践机会的拓展等各个层面着手，才能充分调动学生学习的积极性和主动性，适合社会对应用型人才的需求。
5 参考文献
[1] 岳永德.农药残留分析[M].北京：中国农业出版社，2004.
[2] 王小欣.对《农药残留分析教学的探讨》[J].农业教育研究，2008（3）：35-36.
[3] 胡利锋，廖晓兰.《农药残留检测》课程教学的改革与实践[J].中国科教创新导刊，2011（25）：70.
[4] 刘晓宇，食品质量与安全专业中《仪器分析》教学的探讨[J].华中农业大学学报：社会科学版，2007（2）：138-140.
[5] 张清明，王彩霞.农业高校药学类专业《农药分析与残留测定》课程教学的改革与实践[J].安徽农业科学，2012（35）：17437-17438，17442.
