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药品标准论文赏析八篇

时间:2022-11-09 01:46:08

药品标准论文

药品标准论文第1篇

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其次,需核实网站上宣传的药品是否经过国家食品药品监督管理总局批准。可以登陆国家食品药品监督管理总局网站进行查询,尤其注意核对药品的名称、批准文号、生产企业等信息。

Q:合法药品需要哪些身份?

A:合法药品是指具国家批准的药品生产批准文号,由合法药品生产企业生产的质量合格,包装、标签、说明书符合要求,经合法药品零售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房调配、使用的药品。

Q:购买了不合格药品怎么办

A:如果对购买的药品质量有怀疑或者发现质量不合格的药品,应凭购买药品的凭据(如销售发票或小票,购买药品不要忘记索要购药凭证)及时与销售该药品的药店或医院联系,要求解决,并向所在地食品药品监督管理部门报告。

Q:什么是劣药

A:《中华人民共和国药品管理法》规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

1.未标明有效期或者更改有效期的;

2.不注明生产批号或者更改生产批号的;

3.超过有效期的;

4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

6.其他不符合药品标准规定的。

Q:什么是假药

A:《中华人民共和国药品管理法》规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药;

有下列情形之一的药品,按假药论处:

1.药品监督管理部门规定禁止使用的;

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

3.变质的;

4.被污染的;

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

Q:什么是药品的商品名、通用名

A:一种药品常有多个厂家生产,许多药品生产企业为了树立自己的品牌,往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别,因此,同一药品可以有多个商品名。 药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称,如对乙酰氨基酚是解热镇痛药,它的通用名是对乙酰氨基酚,不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂,其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。

药品标准论文第2篇

关键词: 中医药膳文化; 对外传播; 策略;

一、引言

中医药膳指基于传统中医药学理论,在“药食同源”思想的指导下,利用中华民族中医传统中“亦药亦食”的天然药物与不同食物组合配伍,利用食品烹饪技术或其他食品加工技术,进行加工制作,成为色、香、味、形、效俱佳的美味佳肴,使膳食品具有食、养、医兼具的饮食养生保健效果[1](1)。中医药膳既是中华民族传统文化的精髓,又是中国传统中医药宝库中的一块瑰丽的宝石,是中国饮食文化中的一枝独秀。作为中医药文化的重要组成部分,中医药膳融合了中医药学、营养学、烹饪学、民俗学等多门学科的理论知识,特色鲜明,独树一帜,是中医药文化及中国饮食文化的完美结合,可谓中医药文化的独特代表,是传播中医药文化的一个蹊径。

二、中医药膳文化的特点

中医药膳的历史源远流长,最早出现于秦汉时期,成熟于唐宋时期。《后汉书·列女传》即有“药膳”一说。中国最早的医学典籍《黄帝内经》就有药膳组方方法的详细论述,为中医药膳理论的发展奠定了坚实基础。《神农本草经》《备急千金要方》《食疗本草》《太平圣惠方》《本草纲目》等中医典籍都对中医药膳不吝笔墨,归整各类“亦药亦食”的中药,记载多种药膳方剂,为中医药膳学的发展与完善做出巨大贡献。中医药膳既是中药又是食品,可谓药食兼具,寓医于食,具有鲜明的特色。

(一)药食同源。

《黄帝内经·太素》有云:“空腹食之为食物,患者食之为药物。”中国传统中医自古便有“药食同源”的思想理念。“药食同源”认为,许多食物不仅是美食,而且可作为药用;许多天然药物同时可以作为食品食用。因此,中药和食物的界限并非楚河汉界,而是同一来源,如山楂消食健胃,生姜疏解外邪,人参补养气血等。中医药膳基于这一思想,将天然药物与食物同置,通过烹饪或其他食品加工方法,加工成色、香、味、形、效俱全的膳食,满足日常饮食需求的同时,亦可实现食养或食疗的功效,有病治病,无病强身,一举多得。

(二)四性五味。

四性五味为中医理论。中医认为,不同的中药具有不同的药性及味道。“四性”又称之为四气,即寒、热、温、凉四种药性;“五味”即辛、甘、酸、苦、咸五种味道。杏林自古便有将中药的四性五味理论运用于食物的传统。根据这一理论,果蔬肉类等食物亦有四性五味。如猪肝、红枣等为温性食物,具有补气祛寒之功效;冬瓜、西瓜属寒性食物,具有清热降燥之功效;葱、桃属辛味食物,可活血行气、发散风寒;山楂、芝麻属酸味食物,可生津开胃、帮助消化。亦药亦食的食物,根据其四性五味进行组方配伍,成为满足不同体质或需求的人们品尝美食、强身健体、养生美容、防病治病的膳食。

(三)三因制宜。

三因制宜即因时、因地、因人制宜,指治疗疾病时应根据季节、地理环境及人选择合理的治疗方法。三因制宜既是中医学的治病原则,又是中医药膳选药择食的原则。中医药膳中的因人制宜指根据人的性别、年龄、体质等选择药膳。中医将人的体质分为九种类型[2](73-75)。依据中医三因制宜原则,需根据个人体质辩证施膳。如气虚质宜食用性平偏温、健脾益气的药膳,如山药、大枣、莲子等组合搭配的膳食。同理,因地、因时制宜是指施膳还需考虑地理地域、气候水土、生活习惯、时令气节等差异。如北方地势较高且空气干燥,宜食用温热性补阳药膳,如含当归、生姜等羹汤类;夏季气候炎热,阳气生发,宜食用绿豆、赤豆、乌梅等健脾开胃、清热化湿的药膳。

(四)呈现多样。

中医药膳有别于普通膳食。中医药膳在烹饪或其他方式的食品加工过程中,需兼顾“药”与“食”两大方面,不仅要注重中药的组方配伍,遵循辨证论治、三因制宜的中医诊治原则,对药物、食物进行合理性效组合,关注中药及食物的四性五味,还要讲究药膳作为膳食应具备的特点,注重药膳的色、香、味、形,真正将药隐于食,保证食用者感觉是在“用膳”而不是在“用药”。为真正实现“隐药于食”,中医药膳从古至今发展出多样化的呈现形式。根据性状可分为菜肴、糕点、面点、粥品、汤羹、饮品、糖果、蜜饯、罐头等。如当归鸡、十全大补汤、酸枣仁粥、茯苓夹饼等。根据制作方法可分为炖、焖、煨、蒸、烩、氽、煮、熬、卤、熘、炒、烧、炸等。根据功效可分为养生保健、美容美发、祛邪治病、疾病康复类。根据滋补方式又可分为平补、清补、温补、峻补等。

三、中医药膳文化对外传播的有利因素

中医药膳历史源远流长,是炎黄子孙几千年智慧及经验的结晶,是中医药文化重要的且颇具特色的组成部分,是中医药文化与饮食文化完美结合的产物。通过中医药膳的推广与发展,促进中医药文化对外传播在现今社会可谓独具优势且正当时。

(一)中医药膳恰好满足现代人饮食养生的强烈需求。

中医药膳既是中药又是美食。中医药膳是中药与食物、调料等组合配伍,通过烹饪等食品加工手段制成的膳食。具有美食的基本特征,色香味形俱全,美味诱人。同时,又具有强身健体、美容养生、防病治病的功效。在养生保健需求日渐强烈的现代社会,人们尤其关注饮食健康。中医药膳可谓饮食养生文化中的一枝独秀。

(二)中医药膳文化在海外的传播历史悠久。

中医药膳在公元五世纪便经由《黄帝内经》《备急千金要方》《神农黄帝食禁》《黄帝杂饮食忌》等中医典籍传入日本,并获得了广泛的传播与发展[3](1357-1358)。至今仍流行于欧美的不少保健食品据考证是意大利马可·波罗于七百多年前从中国传播出去的[4](60-62)。中医药膳也随着下南洋的华侨、华裔而在东南亚广为流传,使药膳养生成为当地民众的风俗习惯。

(三)中医药膳是中医药文化对外传播的一大捷径。

中医药文化对外传播的困难颇多,包括中医药的国际标准化问题、文化认同问题、语言转换障碍等。中国文化对外传播中最容易获得文化认同并广受欢迎的,自然是中国美食。中餐已然成为辨识度最高的中国文化符号之一。中医药膳隐药于食,取“亦药亦食”的天然药物与食品搭配,制成各种样式的美食。基于“药食同源”思想的中医药膳可谓是中医药文化对外传播的一大捷径。

四、中医药膳文化对外传播的困境

辨证论治是中医认识及治疗疾病的基本原则,是中医学中独具特色的诊断及治疗疾病的方法。中医药膳同样讲究辨证论治,三因制宜,有针对性地进行选食配膳。中医药膳作为中医的重要组成部分,在对外传播方面面临着与中医药对外传播相似的困境。

(一)中西方养生文化差异大。

中西方文化差异巨大,在养生方面也有明显体现。中国五千年文化崇尚修身养性,讲求自身的修行,可谓内修养生;西方文化注重“外练”,更倾向于通过信仰寻求内心的良善与宁静。中国文化推崇整体观。中医学认为人体是一个有机的整体。脏腑、经络、气血、津液等相互依存制衡,形成密不可分的整体。养生亦应遵循整体观进行整体调养以恢复阴阳平衡。西方文化更倾向于局部观,强调有针对性地局部调整与锻炼。中国文化喜静。养生文化倡导养气,即以气养生。西方文化则好动,强调运动的强身健体作用[5](180)。中西方文化尤其是养生文化方面的差异,使中医药膳在海外的推广与发展面临文化认同与文化融入等方面的困境。

(二)对中医及中药认可度不高。

中医与西医分属两个不同的医学理论体系。中医强调整体观念及辨证论治,偏重于经验,属传统医学,西医的特点是靶向定位及切割化验,偏重于实验,属现代医学。在西医主导的现代医学大环境下,中医在西方世界的认可度不高。相应的,中药的作用及疗效因缺乏现代医学认可的标准化、规范化,导致西方对其心存疑虑甚至排斥,质疑其科学性。中医药标准化的推进可增强中医话语权,促进中医走向世界。虽然我国中医药领域现已认识到标准化的重要性并致力于推进中医药标准化事业,但由于中医药标准化工作起步较晚,基础薄弱,再加上中医药具有鲜明的经验性、地域性特点,以及科研人才、科研经费缺乏等诸多因素,导致中医药标准化工作举步维艰、进展缓慢。

(三)中医药膳推广力度不大。

在大健康产业方兴未艾的今日,人们都在追求健康的生活方式,更加讲究饮食健康,强调饮食养生。可谓中医药膳再度兴起的一大契机。国内各地政府或企业也在尝试通过将中医药膳学与旅游产业、文化产业、饮食产业相结合的方式扩宽中医药膳市场,活跃地方经济,传播中医药文化。但中医药膳的海外市场依然有待开发。如今的中医药膳对外传播与推广的主要力量是当地华侨华裔。中医药膳国际贸易及服务依然存在形式单一、人才缺乏、品牌力量薄弱等问题,发展困难重重。语言转换障碍也是中医药膳在海外推广的一大困局。此外,中医药膳对外传播体系急需系统化、信息化,跟上时展的步伐。

五、中医药膳文化对外传播的策略

随着经济的不断发展,人们的生活水平与饮食需求随之提高,对养生保健的追求日渐强烈。中医药膳的对外传播迎来了发展的契机。在科技迅猛发展,互联网不断创新的今天,中医药膳对外传播应采取多渠道、多元化、信息化的策略推进。

(一)以“中医药膳+”形式,拓宽渠道加快文化认同。

中西方文化差异明显。若想提高中医药膳在西方的接受度,实现中医药膳的广泛传播,可以通过“中医药膳+”的形式,与多产业相结合,扩大知名度,打开市场,融入当地饮食文化,为当地民众健康事业做贡献。如“中医药膳+养生旅游”的形式,通过跨国养生游,向国外游客介绍中医药膳,将“药食同源”“隐药于食”“辨证论治”“三因制宜”等传统中医的经典原则、理论、思想传播出去。也可以采用“中医药膳+文化活动”的形式,通过采用丰富多彩的文化推介、文化演出、文化交流、文化宣传等活动,以官方或民间组织的形式,多方合力,丰富中医药膳的传播与推广活动。“中医药膳+媒体”的形式也是一个推广的强有力加持。可以通过当地有影响力的报刊、广播、电视等媒体,进行广泛的线上线下宣传。在国外进行中医药膳的传播,还需扎根华人华侨这一现成的肥沃土壤,通过华人华侨的力量,再加上官方的支持,顶层设计,提高传播的公信力及影响力,多渠道多形式进行,加快中医药膳在当地的文化认同及文化融入。

(二)教育与科研合力,多管齐下加快中医药标准化建设。

自从2015年国务院印发《深化标准化工作改革方案》及《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》以来,我国中医药标准化工作借此改革契机,初步形成了标准化体系。在我国已的中医药标准中,国内标准数量649项(包括国家标准36项、行业标准及团体标准613项);国际标准20项[6](221-222)。虽说中医药标准化工作初有成效,但由于起步晚,底子薄,要想与国际标准接轨,还有很长一段路要走。当务之急是以教育、科研为抓手,多途径多手段加快中医药标准化建设。在教育上加大中医药标准化人才培养的力度,培养出既懂中医药,又了解标准,熟练英语的专业人才。同时,加大科研投入,通过科研创新加速成果转化,充分发挥标准在中医药产业中的导向作用。此外,中医药标准化的推广与应用同样需要官方及民间携手,通过中医药产业合作、教学科研合作、学术交流、贸易合作等方式,建立起完善的中医药质量标准体系和服务贸易体系,打破西方政策及技术壁垒,大力推进中医药标准国际化进程。

(三)加速信息化,利用互联网创新中医药膳传播体系。

随着全民信息素养的整体提升,以及各领域的信息化建设的蒸蒸日上,作为我国文化瑰宝的中医药紧跟时代步伐,致力于加快中医药信息化的发展。国家中医药管理局于2016年制定了《中医药信息化发展“十三五”规划》,提出充分利用云计算、大数据、物联网、互联网等技术,进一步拓宽中医药服务领域;创新大数据应用,推进……养生保健、康复疗养、科普文化等健康服务产业的蓬勃发展[7]。中医药膳的对外传播与推广应充分利用现代信息技术,利用互联网创新成果,整合现有资源,以“云中医”“网络中医院”“智慧中药房”等中医药信息新业态为基础,进一步扩大到新媒体等信息化渠道,普及与传播中医药膳学。同时,利用影视节目等渠道传播中医药膳。如古装剧《女医明妃传》《大中医》等,就是中医题材的电视剧,将中医药及药膳等中医学知识融入故事中,可谓寓教于乐。爱奇艺播出的《药膳宝典》《药膳新食》等系列短片,每片时长约两到五分钟,短小精炼,实时操作展示中医药膳的制作方法,也是实用又有趣的一种推广方式。丰富及创新传播体系,可以让中医药膳以更亲民更迅速更广泛的方式传播。

六、结语

复兴之路,文化先行。中医药走出国门,需要加速推进中医药文化对外传播。中医药膳作为中医药学及中医药文化的一大特色,可乘如今饮食养生文化的东风,融入西方各国当地饮食文化,以膳食之形,隐药于食,借色、香、味、形兼具的美食传递中国中医传统文化之精髓。我们应加强中医药标准化建设,利用信息化技术,以“中医药膳+”的形式,多形式、多渠道加速文化认同及文化融入,以助力中医药文化的对外传播,让中医药膳学这一中医药文化的宝贵财富继续散发出新的生命力,为人类健康事业做贡献。

参考文献

[1]谭兴贵.中医药膳学[M].北京:中国中医药出版社,2003.6.

[2] 王琦.9种基本中医体质类型的分类及其诊断表述依据[J].中华中医药杂志,2006(21).

[3]徐睿瑶,梁子钰,李俊德.中医药膳食疗在日本的发展概况[J].世界中西医结合杂志,2014,9(12).

[4]翁维健.中国“药膳”在国外[J].北京中医杂志,1990(2).

[5]董珍.基于价值取向理论浅析中西养生观差异[J].新西部,2016(36).

药品标准论文第3篇

关键词:中医药;国际贸易;产品策略

中图分类号:F713.5 文献标志码:A 文章编号:1673-291X(2011)14-0173-02

一、中医药国际地位的现状

2001年加入WTO以来,受惠于世贸组织的各项贸易自由化原则,我国对外医药贸易得到迅速发展,尤其促进了我国药品的大量出口。据我国医药保健品进出口商会数据显示,2010年1―10月,我国中药类商品贸易总额达到了20.46亿美元,进出口同比增长均在20%左右,贸易顺差为9.54亿美元。但是,中药出口贸易对象单一,多集中于亚洲国家,而在医药行业较发达的欧美国家,出口份额相对较小。同时,出口中药产品中以初级加工、低附加值的中药材为主,附加值较高的中成药出口比例在中药中仍然位居最末。中药在整个制药业的地位依然没有发生根本改变。

加入世贸组织后,我国的中药出口不能像其他行业一样取得突破,最主要的原因还是中医药理论没有获得世界范围的认同,中医药的国际地位仍然较低。目前,中医药学在世界上绝大多数国家尚未得到法律上的承认,中医药工作者一般没有法定的医师地位,多为商业注册;中医药学在绝大多数国家中属于非正规医学范畴,在医学领域里学术地位较低,目前国内中医系统的杂志还没有一种进入美国《科学引文索引》。

二、中医药国际贸易的不利因素

(一)中医理论被国外整体接受需要很长时间

中医理论难以被文化传统和哲学思想迥异的西方人了解和接受。中医理论的基础是东方哲学,它讲究精、气、神,讲究阴阳和五行,讲究气血津液,等等。而西医理论是实实在在的,要求看得见摸得着。在西医解剖学先入为主的情况下,西方人不能理解经络的存在。

(二)西方法律制度的限制

中医进入西方市场,必须至少要克服工作许可和医疗保险两个障碍。没有工作许可也就是行医执照,就无法开业。中医治疗几个疗程下来,价格不菲,如果医疗费用不能被保险公司报销,纯粹由病人自己负担,患者的经济负担就会很重。西方国家目前对中医的限制还表现在药品、药材的市场准入方面。西方国家的市场准人门槛非常高,一个成药要进入市场,须经过几个考验,而且耗时往往须数年。而国外对药品和保健品的规定差别很大,保健品的市场准入要宽松得多。所以,现在一些国外的中医只能另辟蹊径,将中药改制成保健茶或以其他保健品的形式进入市场。

(三)国际贸易中的技术壁垒限制

在农药多残留分析技术方面,美国FDA的多残留检测方法可检测360多种农药,德国的方法可检测325种农药,加拿大多残留检测方法可检测251种农药。我国虽然已可对中药材中的一些剧毒农药,如六六六、DDT及部分有机磷类农药等24种农药单体进行检测,但一些在中药种植过程中可能使用的农药,我们还涉及很少。就涉及的中药种类而言,我国关于有害残留物进行相关研究的中药材种类还不足百种。从近年来海关统计来看,出口中药材因有害残留物超标频遭扣留和退运,已经成为我国中药出口和中药发展的一个重要影响因素。

三、我国在中药国际贸易中可以采取的策略

企业应掌握自己的知识产权,不要做一些低水平的重复,应该开发出有代表性、有附加值、能够被海外市场接受的绿色产品,树立中药在海外的新形象。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中提出“优化中药产品出口结构,提高中药出口产品附加值,扶持中药企业开拓国际市场”。中药新药的研究与开发成为当今十分重要和紧迫的课题。

(一)灵活探索产品形式,寻找突破

开发中药产品实体,一是在国内中药市场流通的中成药中选择组方相对简单、有很好的临床疗效、市场占有率高,而且方中所用中药材的基础研究较深入的产品,针对不同国家和地区,深入研究,开发出被有关发达国家和地区认可的新药;二是选择几种西医难治,中医疗效较确切的病种,如类风湿性关节炎、骨质疏松、肿瘤、艾滋病、妇科病、心脑血管疾病等,组织中西医基础与临床的协同深入研究,争取在疗效上有所突破,开发成具有良好前景的世界级新药。

提取物是植物药应用的重要环节和方式,有较好的应用基础和广泛的市场。生产植物提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径,具有技术含量高、附加值高、质量可控性强、有效成分明确等优点,既有望作为中药出口的“桥梁”产业,又可为开发更多天然药物产品提供条件。据预测,近两年,我国植物提取物出口仍将保持较快的发展速度,其出口市场将是一个不断增长的市场。

目前,从市场经济角度来看,中医药作为医药保健产品是否能发展国际市场,主要视其市场竞争能力。因此,国内中医药界,除了应采取各种措施大力改进当前议论较多的中药材及中成药的疗效、质量、包装、说明及外销管理等方面的问题外,还应根据国外市场需求变化,提供多种多样的适时中医药产品。如治疗各种疑难病症的中成药,养身保健营养型中药产品以及适合国外不同层次、不同科别的中医药人员学习需要的中医药学教材,等等。

(二)加强专利保护,参与国际标准制定

专利是现代中药和植物药市场竞争中保护品牌的有效手段,是中药行业标准起草的基础,谁拥有标准,谁就能执行业未来之牛耳,能占领战略制高点。中国的中药产品要发挥价值就要参与世界植物药标准的制定。如果标准制定的主动权掌握在手,肯定会对中国植物药产业产生巨大的回报。如果有多个产品的标准掌握在中国人手中,那么,中国就能左右整个世界植物药市场。

我国拥有银杏叶主要资源,也是最早发现其药用价值的国家。银杏制剂持续居欧美亚植物药市场首位,但其发明专利和药品标准均由德国公司拥有。过去,我们往往认为中医中药是祖国的宝贵财富,我国理所当然拥有知识产权,但实际上远非如此。正是由于缺乏核心知识产权,我国中医药企业长期处于一种竞争的弱势地位。

四、讨论

有学者认为,中医药文化是中华民族的瑰宝,她植根于博大精深的中华文化,历经几千年的发展,与中华民族的自然观、社会观相互影响、相互容纳。现阶段,为了适应国际潮流,打入国际市场,在开发新药上处处与西方标准看齐,在生产中引入很多先进的高新技术,在质量标准的制定上精益求精,最后产品还要通过动物试验来证明其安全有效。但是,药物提取分离得越纯,离中医本质也越远;中药的质量标准做得再好,也不能与疗效挂钩。在中药基本原理还没搞清的情况下,盲目对这些标准和技术过高过深地追求,就会占用大量的资金和人才,影响我们对中药临床疗效的关注和对中药内涵的揭示。

但是作者认为,从产业的角度看,要摈弃学术上无休止的争论。我们也认为,在中药走向世界过程中一定要坚持中医特色,本着“继承不泥古,发展不离宗”的原则,这样,中药才能在国际上展示它本身的魅力。但是从国际贸易的策略上看,限制中医药走向世界的因素除了中医药理论不能被接受外,还有贸易壁垒的限制。世界接受中医药理论需要中国国家实力的增强带来世界对中华传统文化的认同,这需要一个很长时间。而通过技术进步,克服中医药国际贸易中的技术壁垒却相对容易,也是我们目前可以把握的。在制药技术上的进步可以申请专利,进而制定标准,保护我国中医药的知识产权,最终将中医药发扬光大。例如在香港,中医中药虽有着一定的联系,但香港的中药市场优势远远超过了中医执业。道理很简单,当中医尚未在香港形成气候之前,既可作为保健品,又有经济效益的中药理所当然地成为强者。因此,中药产品走向世界,可以在一定程度上促进中医理论在世界上的传播,使得中医药博大精深的理论有一个传播载体,为我国中医药走向世界做出实实在在的努力。

参考文献:

[1] 宋英杰,徐怀伏.我国中药产品对外贸易现状分析[J].现代商贸工业,2011,(1):99-100.

[2] 熊季霞.中药走向国际市场的策略探讨[J].中国卫生事业管理,2010,(4):251-252.

[3] 徐爱军,孟庆才.入世五年看入世对我国制药业的影响[J].现代管理科学,2007,(10):60-63.

[4] 闻锐.让中药真正走向世界[J].中国发明与专利,2006,(8):19-20.

药品标准论文第4篇

关键词:中药;出口;熵权法

中图分类号:F74

文献标识码:A

文章编号:1672―3198(2014)10―0055―04

1研究背景

“中药”是西方医学传入中国以后,人们对于中国传统医药学的称呼,是与西医相对而言的。我国是中药的发源地,古已有之的药物应用是以中国传统医药学理论为基础,有着独特的理论体系和应用形式,反映了我国自然资源及历史、文化等方面的若干特点,所以人们把它称为“中药”,即中医用药。从现代化、国际化的角度出发,中药的概念应该描述为:在中医药学基础理论指导下,用以防治疾病的药用物质,其主要来源为天然药及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物、发酵制品。

1.1中国中药出口发展现状

从增长速度来看:从2000到2010年这十一年间中药出口贸易总额呈稳定上升趋势,除2008年外,其他年增速均在10%以上,2010年出口总额更是增长了47%;从中药产品在国际医药市场所占份额来看:虽然我国是中药发源地,具有很大的市场优势,但是中药产品国际市场占有率并不高,最新数据显示占有率不足10%,这表明我国中药产品在国际市场所占份额很低;从出口商品结构看:中药产品出口主要包括3大类:中药材、中成药以及植物提取物。出口产品中仍然以附加值低的中药材以及植物提取物为主要出口对象,而中成药的出口一直碰到技术壁垒,总体来看中药低附加值产品出口大于高附加值产品出口;从中药出口格局看:我国中药出口的主要贸易对象为亚洲国家,比如日本、韩国、香港等,占中药出口总额的60%以上。表明我国中药产品出口主要依赖亚洲市场,而对欧美市场开拓不到位,一定程度上限制了中药在国际市场的发展。

中药作为我国的国粹,在整个中国社会的发展过程中,中药治疗疾病发挥了不可磨灭的功绩,从《黄帝内经》到《本草纲目》绵延上千年,中药的使用正一步步走向成熟,中药现代化、中药国际化也已经成为现今中药发展的主题。我国中药产业一直是国家重点扶持的产业之一,经过近几十年的发展,已具有一定的规模和研发能力,在中药材、中药饮片和剂型等方面取得了一定的成绩。近些年,随着回归大自然的思潮,自我医疗保健意识的增强,人们对绿色食物、绿色药材会更加向往,对健康更加关注,中药在国际上越来越受到重视,使得我国中药市场发展十分迅猛。

尽管中国中药目前已经初步形成了具有一定规模、结构相对完整的产业基础体系,但是由于中西文化差异,技术法规以及“劣药”的冲击等这些障碍,中药的国际化进程并不是一帆风顺,正受到国际医药市场的诸多限制,发展缓慢。

1.2熵权法

“熵”的概念源于热力学,后由C. E. Shannon引入信息论,现已在工程技术、经济社会领域中得到广泛应用,国内已发表的文章如周梅华进行的可持续消费测度的熵权法实证研究,李旭红应用熵权法分析区域物流发展竞争态势,国外文章如Zhi-hong ZOU的关于应用熵权法确定影响水质各因素权重等研究都取得了较好的效果。熵权法是一种在综合考虑各因素提供信息量的基础上计算一个综合指标的数学方法。熵权法理论认为,对于某一指标的个样本观测值,数据差别越大,则表明该指标对系统的作用越大,包含和传递的信息越大,因此赋予较高的权重。作为客观综合定权法,其主要根据各指标传递给决策者的信息量大小来确定权重。本文通过分析找到反映中国中药出口现状的各项指标,然后根据熵权法确定各指标的权重,从定量的角度分析影响中药出口现状的各个方面,从而为其发展提出建议。

2指标体系的建立

2.1评价指标的选择

张玉萍(2009)在分析影响我国中药出口现状时采取了4个角度:产业基础、出口规模、产业结构以及市场结构。文章指出虽然中药产业已经初步形成了具有一定规模、结构完整的产业体系。但中药产业基础还很薄弱,出口规模不大、产品结构以市场结构方面都存在不平衡等问题,这些方面的不足都限制了中药产品出口的发展。杨文茵(2008)在分析中药出口贸易发展现状中认为由于我国中药行业研发投入不足以及技术设备落后等原因,无法保证产品质量和稳定性,更没有能力研发生产具有高附加值的创新产品。产品方面的缺陷同样限制了我国中药产品在国外市场的发展。李璐(2010)在分析中药如何走向世界时也提到了中药出口的诸多弊病,比如出口市场结构单一、市场销售规模不大以及产品研发投入不足等方面缺点,这些方面都影响中药出口的发展。综合以上文献论述,我们从以下3方面分析影响中药出口发展的内容:

(1)产业基础方面。

中国具有世界上最丰富的天然药物资源,中医药已经成为最具中国民族特色和独特优势的领域,是中国加入WTO后少数具有国际比较优势的产业之一,是中国中药出口的基础。产业基础包括中药资源情况、中药年产量、中药生产企业及中药出口业务企业情况等。衡量中药的产业基础,是评价中药出口现状的首要内容。

(2)产品方面。

中药的出口属于产品贸易,产品自身的好坏直接关系到出口情况,因此产品本身就是一个很好的衡量指标,产品方面首先要保证中药产品的质量和稳定性,在重金属含量及农残含量方面要符合出口标准。在保证质量的同时要加大对中药产品的研发投入。研发具有创新性、高附加值的中药产品,采用现代标准工艺研发符合标准的中药产品进而促进中药产品的出口。

(3)贸易方面。

中药的国外市场销售情况是衡量中药出口现状最直接的指标之一,包括中药产品的出口总值以及占总出口值的比例。中国中药出口商品通常划分为中药材、植物提取物和中成药三大类,因此本文主要以这三大类的出口值历年的变化来反映国际市场需求的变化以及中国国内市场的产业结构的调整。

2.2设计指标体系

根据以上对中国中药出口现状的各个方面的分析,结合熵权法的评价方法,设计建立中药出口现状评价指标体系。经过筛选整合,最终确定的中国中药出口现状评价的指标体系如表1所示。

3基于熵权法的中药出口现状的分析

3.1熵权法原理

假设系统处于n种状态,每种状态出现的概率记为Pi,则定义熵(E)为:E=-

ni=1pi・ln pi,其中pi满足0≤p≤1。当所有状态的概率相等时,熵取得最大值ln(n),此时权重为0,系统完全失序,即当系统只有一种状态,则P=1,E=0,此时系统没有不确定性。

熵值法的计算步骤如下:

(1)首先设有n个评价对象,有m个评价指标,可以得到原始矩阵

X=(xij)n×m,xij即为第i个评价对象的第j个指标。为了便于统计,要对指标进行无量纲化,本文所采用的指标都为正指标,即越大越好的指标,因此采用正指标法对原始数据进行无量纲化,即

yj=xj-min(xj)max(xj)-min(xj)×

0.4+0.6(j=1,2,3,…,m),经过无量纲化后的矩阵为Y=(yij)n×m。

(2)第j个指标下第i个评价对象所占的比重Pij=yij/ni=1yij。

(3)第j个指标的信息熵ej=-ni=1PijlnPij/ln(n)。

(4)第j个指标的差异系数为gj=1-ej。

(5)第j个指标的权重为wj=gj/ni=1gj。

(6)最后算出第i个评价对象的综合评价值vj=nj=1wjPij。

3.2数据及实证分析过程

3.2.1数据来源

本文的产业基础方面以及产品方面的数据来源于《中国高新技术产业统计年鉴》,本书由国家统计局、国家发展和改革委员会以及科学技术部编写,收集了2000-2010年间中药产业经营、研发及相关活动、固定资产投资等资料以及相关的国际比较数据,较为全面描述了中药产业发展的基本情况。贸易方面的数据来源于中国海关统计,按照中药(天然植物药)概念,经仔细核对2000年-2010年这11年间海关原始数据而得到。

3.2.2实证分析

根据熵权法的计算步骤,经计算各指标熵值、差异系数、权重如表2所示:

4结果分析

4.1整体评价

由图1可以看出,中国中药出口指标从2000年以来时间序列上总体呈上升趋势。我们可以看出,从2000年到2002年中药出口出现了明显的上升,一方面由于中国于2001年年底加入WTO,国外对中国中药出口的限制放宽或取消,从而有利于中医中药走向世界;另一方面,中药产业作为“国家战略产业”发展已经写入我国《中药现代化发展纲要(2002―2010年)》。但在2003年,综合得分、产业基础方面、贸易方面均低于2002年的水平,原因在于2003年中国以及国外一些国家出现了“非典”,这影响使得中药年产值、中成药企业数以及中药企业从业人员年平均数均呈下降趋势,影响了中药的出口。从2004年开始,无论从综合得分还是产业基础、产品以及贸易方面各指标都呈现出稳定上升趋势。

另外通过分析3个内容指标的权重,可以较好的区分其对中国中药出口结果贡献率的大小。图1从产业基础、产品及贸易3个方面的综合指标分析得到三者权重分别为:0.302、0.207、0.489,可以看出贸易因素影响最大,产业因素次之,产品因素影响最小,以上分析结果是很难从直观数据中得到的。另外目前已发表的大部分文献均采用定性角度分析制约中药出口发展的因素,文章首次通过熵权法定量的分析了各个影响因素及其所占权重,并以此为根据为促进中药出口发展而提供建议。

4.2中药出口结构分析

中药出口的产品结构也不断调整(如图2),一直以来中药材的出口一直是中药出口的主要部分,但从2006年开始,植物提取物出口越来越受到国内外的青睐,超过了中药材的出口,但是从图中可以看出出口产品仍多以低附加值原料药材、中间体及一些中药提取物为主,国外所用中药原材料有70%~80%是从中国进口,而中国的中成药出口比例不足5%,并且由于2008年以来遭遇的各种绿色壁垒,中成药的出口总值逐年降低,这说明国内中药走向世界市场与周边国家还有很大的困难。

5结论与建议

通过熵权法对中国中药出口现状进行综合评价,从产业基础、中药类产品以及中药类产品贸易这些方面研究了中国这11年来的出口现状,在此基础上进行分析,结果表明该方法可以较好的为中国中药产业的发展和中药出口的增长提供决策依据。

5.1提高中药产品的质量

中国中药材自身尚存在着许多不足,其中的重金属含量、农药残留量、有毒物质含量问题一直是影响中国中药出口的重要因素,限制了中药出口的发展。尽管国外消费者对中医药已经有了一定的认识,但是由于中医传统理论和西方医学理论体系的差异,中国中药进入国外市场,尤其是欧美市场还是困难重重。如美国禁止含有汞、铅、朱砂成份的中药进口和销售。另外,中国的中成药的生产过程如提取、浓缩等工艺存在落后、流程长、能耗大、效率低、缺乏良好的环境保护设施等问题,使得中药产品的质量和稳定性无法保障,技术文件不能反映药品的药理、毒理、有效成份、安全指标等内容,严重影响了中药的安全性而遭拒绝销售。美国、加拿大、马来西亚、新加坡、日本、韩国等国家均对中药在质量、药用成份等方面有着严格的规定。因此,必须加强中药生产的全面质量管理,从中药材到中药的上市临床试验都要严格按照国际标准来严格要求,这样才能克服国外的绿色壁垒,促进中药的出口。

5.2加大对中医药基础研究和技术创新

尽管国内在中药制药方面的资金投入不断增加,申请的专利数也逐年提高,但是相对于欧美国家的平均投入水平,中国的科研投入严重不足,无法保证不断推出能进入国际市场的高科技含量、好附加值的创新产品。中药产品出口过多依赖初级产品,粗加工、低附加值的中药材以及植物提取物仍然占出口比重的很大部分,而中成药出口一直徘徊不前,近两年还出现了下滑,2010年出口比例不足10%。

因此,国家应加大对中药基础研究的投入,建立现代化的中药研发体系,充分引入现代科学技术手段,提高对中药行业技术性壁垒的研究能力;扶持中药基地的发展,促进中药基础、创新和产业化;进一步加强中成药的研发力度,以调整中国的产品出口结构,实现高附加值的出口。

5.3完善中药的相关标准与规范

中药进入国际市场,首先必须具备国际认可的标准和规范,因此制定和完善现代中药标准和规范并大力推进实施,是实现中药国际化的基础和必由之路。目前我国中药管理涉及了中药材生产质量规范(GAP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、中药生产质量管理规范(GMP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等。但面对不断变化的国际市场和日趋严格的国外技术标准规范,要不断完善从种植、生产、非临床及临床试验到销售各个环节的技术标准。

此外,在知识产权国际保护体系中,知识产权法律制度框架未能包含中药知识产权保护,在药品知识产权保护方面,国际上的药品专利是针对化学药品而建立的,将新发现的中药材、中药材新的药用部位、中医的治疗方法、中药的使用方法等都排除在专利的保护范围之外,中药知识产权的国际保护力度不足,中国急需建立一个针对中药产品的知识产权保护制度。

参考文献

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[2]叶荣华.我国中药出口贸易现状调查[J].现代商贸工业,2012,(3):79.

[3]周梅华.可持续消费测度中的熵权法及其实证研究[J].系统工程理论与实践,2003,(12):2531.

[4]李旭宏,李玉民,顾正华等.基于层次分析法和熵权法的区域物流发展竞争态势分析[J].东南大学学报,2004,34(3):398401.

[5]Zhihong ZOU,Yi YUN,Jingnan SUN. Entropy method for determination of weight of evaluating indicators in fuzzy synthetic evaluation for water quality assessment[J].Journal of Environmental Sciences,2006,18(5):10201023.

[6]唐韵.基于AHP熵权法的浙江高校科研项目绩效评价研究[J].杭州:浙江工业大学,2011.

[7]张玉萍.我国中药出口现状分析及对策分析[J].企业技术开发,2008,27(9):93104.

[8]杨文茵.我国中药出口贸易发展现状分析及对策研究[J].广东微量元素科学,2008,15(5):1620.

[9]李璐.传统中药如何走向世界――再谈中药出口[J].首都医药,2010,(10):3133.

药品标准论文第5篇

[关键词] 国家基本药物制度;公共产品理论;基本药物

[中图分类号] R95 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2015)02-134-04

Study on the mechanism of public product theory to promote the national basic drug system

ZHANG Qingyi

Pharmaceutical Engineering Specialty, Overseas Education College, Nanjing University of Technology, Nanjing 211800, China

[Abstract] Based on the theory of public product, the national basic drug system satisfies the quasi public goods characteristics, the existing problems of the government in promoting the national essential drug system was analyzed, elaborated that the government should strengthen the construction of operation mechanism while promoting a national basic drugs system, improved the selection mechanism of the basic drug evaluation, improve the management mechanism of the centralized procurement bidding, improve the incentive mechanism of drug reimbursement and the education mechanism of rational drug use propaganda, effectively promote the escort for the national basic drug system.

[Key words] National basic drug system; Public product theory; Basic drug

随着医疗体制改革的深入发展,国家基本药物制度作为公共政策已成为“新医改”的热点课题。从现有研究成果看,国外学者主要是实证分析研究基本药物制度的运行效果,国内学者主要是总结实施不足并提出解决措施。本研究基于公共产品理论,研究政府推进国家基本药物制度中的存在问题,阐述政府在推进国家基本药物制度中的机制建设,以实现国家基本药物制度富有成效的推进。

1 公共产品理论与国家基本药物制度

1.1 公共产品理论

公共产品理论是现代公共经济学的内核,是政府为社会成员组织提供和满足公共需求的产品和劳务的理论。其代表人物是萨缪尔森和布坎南。

萨缪尔森在1954年创新公共产品理论,建立了在公共产品与私人产品之间最佳配置资源的萨缪尔森条件,并将公共产品经典解释为“每个人对这种产品的消费,都不会减少其他人对该产品的消费”[1]。这阐明了公共产品具有三个特征:一是效用不可分性,指效用是全社会成员所共同消费的,不能被分成若干部分,分属某个人或组织消费;二是非竞争性,指某个人或某组织消费时不会减少其他个人或组织消费该产品,也不会影响整个社会的利益;三是非排他性,指排除潜在使用者需要付出很大代价,并且是难以实现的。

布坎南在1965年创新俱乐部产品理论,建立了包括成员数和产品数在内的俱乐部均衡,解释了非纯公共产品的特征、生产成本与成员性质三者之间的关系,得出了俱乐部成员的最优规模[2]。这阐明了准公共产品是大量存在的介于纯公共产品与私人产品之间的一种产品,完善了公共产品理论。目前学术界认定具有上述三个特征的产品为纯公共产品,具有上述一个或二个特征的产品为准公共产品或混合公共产品,不具有上述三个特征的产品为私人产品。当公共产品资源的价格体系缺失时,政府就是资源配置的主体。

1.2 国家基本药物制度

1975年世界卫生大会提出国家基本药物制度是以基本药物目录为核心,包括药物开发、药物遴选、药物供给、质量保证、合理使用等构成的协同体系。要求制定基本药物目录,编制和应用《标准治疗指南》和《国家处方集》[3]。WHO在1985年定义基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物。选择基本药物要考虑实用、安全和成本效益,要能及时获取足够数量、适用剂型、质量可靠、价格合理、信息齐全的基本药物。目前170多个国家推行了基本药物制度。

2009年国务院《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,2011年我国建成国家基本药物制度。其内容括基本药物的目录遴选、生产供应、采购配送与配备使用等,以促进基本药物的可及、质量提升和合理用药,充分满足社会成员基本用药权益。2012年基本药物目录分化学药品和生物制品、中成药、中药饮片计520种,并指出各省(自治区、市)可以对目录进行增补。十二・五期间要在有条件的县级医院和基层医疗卫生机构,全面实施国家基本药物制度。

1.3 公共产品理论对推进国家基本药物制度的启示

公共产品理论表明,药物效用具有竞争性,消费具有排他性,更具有私人产品特征。但政府对基本药物做出强制要求,如价格低廉、全部配置、优先使用、医保支付等,这使得国家基本药物制度满足了公共产品理论的准公共产品特征:一是具有效用不可分性,效用为社会成员共同消费且不可分割,也不可限定为个人所消费;二是不会因为某个人作为福利消费而影响其他人同时作为福利消费,具有非竞争性;三是不排除社会成员作为福利进行消费,这表现了基本药物制度的非排他性,但不支付基本费用者被排除在外。

国家基本药物制度相关的政府、医药企业、医疗机构和患者都是理性经济人,都会追求利益最大化,如果没有协同机制就不能实现基本药物的最佳市场配置。因此,政府作为国家基本药物制度执行的主体,为满足公共利益最大化要求,要健全有效约束相关经济人的制度规范,保证基本药物供给比市场机制更有效。这并不要求政府从事基本药物的供给和使用,生产基本药物可以由医药企业承担,使用基本药物可以由医疗机构负责,但政府要和他们建立委托关系,开展有效监管确保相关经济人能够按照要求供给和获得合理利益。

2 政府在推进国家基本药物制度中的存在问题

国家基本药物制度作为准公共产品的制度设计是:统一定价、集中采购、统一配送、全部配置、优先使用,零差率销售、报销比例高,以保障基本药物需要。但实施过程并不尽如人意,存在主要突出问题如下[4]。

2.1 遴选基本药物目录没有评价指标,临床用药需求难满意

国家基本药物工作委员会审核确定基本药物目录,遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。因此遴选基本药物主要是基于医药专家的概念性和经验性评价,以成本与效果比来讨论确定有一定疗效和价格较低的普通药物入选,对同类药物优劣没有区分,遴选依据不可靠、遴选过程不透明、应用药物经济学理论不充分、各省增补药物随意性更大、没有建立科学的评价指标体系,入选数远低于医保药品目录数,并有一百多种药物不具普适性,加上经济发展水平和疾病谱的差别,各地区对基本药物的需求层次不同,导致医保门诊慢性患者用药不易[5],医疗卫生机构临床用药需求难满意。

2.2 集中招标采购制度多低价中标,基本药物供应和质量难保证

基本药物实行统一招标采购和统一配送,虽然提升了基本药物的可及性,但现行的集中招标采购制度,无论是安徽模式还是上海模式,都是评价技术标和商务标,实施中压价现象突出,低价中标普遍,还有中标价低于成本价的,不能保证基本药物的供应和质量。一方面是生产工艺和原材料等不同,基本药物质量和效果有差异,优质企业的技术优势无用武之地,导致优质高效的基本药物稀缺。另一方面是基本药物中低价位比例大利润少,对临床用量大的基本药物,中标企业大批量生产能实现基本利润,但供给质量值得担忧;对临床用量小的基本药物,有招标采购难不按要求提供的现象,还有短缺和断库的现象。

2.3 报销制度和补偿政策优势有限,合理使用基本药物不理想

国家医保体系基本实现基层医疗机构全覆盖,正在试点区县医疗机构全覆盖,但药品报销制度有国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险和国家医保药物目录等,还有地方政府的相应目录,这提供了选择药物的多样性,制约了基本药物目录的权威性,虽然基本药物报销比例高,但实际比例只高出5%~10%,不能有效促进基本药物的合理使用。

基本药物零差率销售的补偿政策是中央和地方政府筹资,县财政主要承担,补偿不足突出。一是县财政债务普遍较高,补偿能力有限,现有补偿政策如长期持续,将挑战基本药物制度的可持续性;二是药物实际加成率远大于规定的15%,应补偿额被严重低估,基层医疗机构大多是消极观望,不按规定使用基本药物[6],制约了基本药物的充分使用。

2.4 宣讲国家基本药物制度欠缺,医药企业和医疗机构难协同

国家基本药物制度作为准公共产品必然涉及相关利益需要协调,应该进行广泛和重点宣讲。长期以来,医生和患者养成对新药、贵药的偏好习惯,医药企业和医疗机构追求利益最大化,协同他们积极落实基本药物制度有困难。政府要保障基本药物的可及性、医药企业的合理利润、医疗机构的科学发展,需要医药企业尽可能低价供给并保证质量:需要医疗机构和医生安全合理并优先使用;需要促进医药企业和医疗机构持续健康发展,这就必须大力宣讲实施国家基本药物制度的重要性和意义,推广应用《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》,实现相关利益者都满意的目标。

3 政府在推进国家基本药物制度中的机制建设

政府是国家基本药物制度作为公共产品的主导者,拥有公权力追求社会福利最大化,保障公民健康权益和用药安全有效,解决看病难和看病贵问题。因此,政府必须完善制度设计,加强运行机制建设,实现全面规范和引导。

3.1 完善基本药物遴选评价机制,提高遴选工作科学性

国家基本药物工作委员会代表政府进行基本药物管理,要健全遴选专家委员会,应用药品经济学理论完善遴选评价机制和细化遴选原则,评价指标体系应满足可操作、可对比、可验证和可公认的要求;要参照WHO基本药物准则,公开遴选程序,参考国家相关目录和疾病谱,按照遴选评价指标进行成本与效果的权重比较;要做到遴选过程公开透明,遴选依据和候选结果在官方网站公示,在充分征求意见后审核确定并颁布基本药物目录[7];要结合经济发展水平、医药科研和社会保障等因素及时调整国家基本药物目录,尊重各地用药差异,规定各省的增补工作参照执行并限制各省增补品种数,以保证《国家基本药物目录》的主导性,提高基本药物可及性和遴选工作科学性。

3.2 完善集中采购招标管理机制,提高招标管理规范性

政府集中采购招标领导小组要完善集中采购招标管理机制,制定招标采购细则和相关配套文件,改变唯低价中标的评标标准;要设定严格的准入条件,用药物经济学理论评估药物价值,建立基本药物动态定价机制,引导医药企业和流通企业整合,促进提升自主创新能力和产业结构优化;要坚持公开公平公正的评标规则,根据药物研发水平和企业生产能力,科学核算成本价和合理确定指导价,保证医药企业合理利润,设定技术标为60%和商务标为40%左右的权重,建立技术标和商务标量化评标规范,强调优质优价,杜绝暗箱操作;要加强招投标过程的规范化管理,建立药物追踪评价制度,监管医药企业提供基本药物的全过程,执行医药企业违规处罚细则,促进医疗机构使用基本药物。

3.3 完善药品报销补偿激励机制,提高财政保障有效性

国家《药品管理法》没有相关条款保障基本药物制度的全面推进,要明确基本药物制度的中心地位,明确政府推进基本药物制度的主体作用。政府要优先建设基本药物制度的财政支出体系,建议中央、地方政府和县财政按照2∶3∶5的比例落实报销补偿资金,并利用政府督查和表彰奖励等补偿贫困县财政,提高财政保障有效性;要提高医保对基本药物的报销比例高出非基本药物20%左右,利用经济手段引导使用基本药物;要优化预拨与结算的补偿机制,建立医疗卫生机构使用基本药物的奖惩机制,健全政府购买医疗卫生服务的补偿机制;要实施激励机制,规定医疗卫生机构评级、绩效工资、职称评定等与使用基本药物效果挂钩,引导医疗机构和医生共建使用基本药物的快速发展环境。

3.4 完善合理用药宣讲教育机制,提高基本药物普及性

政府要组织相关部门完善宣讲教育机制,广泛宣讲基本药物制度的作用和基本药物的安全有效性,提高社会成员的认知度,形成优先使用基本药物的制度环境;要充分发挥医疗机构作用,通过公益广告、专题讲座、媒体专刊、板报宣传等方式,将合理使用基本药物普及到全国;要坚持开展医护人员的专题培训,并将基本药物制度列入医护专业的必修课,提升专业队伍素质;要不断提高患者使用基本药物的决策力,改变廉价药品疗效差和贵药新药疗效好的错误观念,认同基本药物是性价比较高的有效药物,引导患者自愿使用基本药物;要努力提升医药企业提供基本药物的积极性,保证医药产业的合理利润,要在基本药物的包装盒上突出其专有标识,方便医生和患者识别,提高基本药物普及性。

国家基本药物制度是政府向社会成员提供的准公共产品,能有效实现基本药物的可及、质量提升和合理用药,让社会成员真正享受这一惠民政策。因此,政府要构建科学、规范、有效的运行机制,

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完善基本药物遴选评价机制,完善集中采购招标管理机制,完善药品报销补偿激励机制,完善合理用药宣讲教育机制,为国家基本药物制度的有效推进保驾护航。

[参考文献]

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[11] 洪兰,朱烨琳,虞劲祥,等.上海市基层医务工作者关于实施基本药物制度的KABP调查[J].重庆医学,2013,27(5):467-470,478.

[12] 李鑫,佟子林.推行国家基本药物制度的进展、问题和建议[J].中国医院管理,2013,33(6):44-45.

药品标准论文第6篇

[关键词] 广西;壮医药;发展;策略

[中图分类号] R-1 [文献标识码] A

[文章号] 1009-6043(2017)04-0080-03

Abstract: The Zhuang medicine is theprecious wealthby the long-term study and practice ofZhuang people, and also the indispensable important componentin ourethnicmedicineculture. Analyzing the development of Guangxi Zhuang medicine by means of SWOT, the study puts forward the countermeasures and suggestions. The government should actively guide through policy guidance function, build the development platform, provide the economic support, formulate the drug standards, and improve the level of Zhuang medical workers. Meanwhile, theenterprises should cooperate with foreign pharmaceutical enterprises, increase the clinical study, actively build up theZhuang medicine brand, promote the Zhuang medical knowledge and cultivatethe talents of medical market international trade.

Key words: Guangxi, Zhuang medicine, development, strategy

壮医药是壮族人民经过长期钻研和实践总结出来的宝贵财富,也是我国民族医药文化中不可缺少的重要组成部分。长期以来,壮医药为广西人民的健康做出了重要的贡献,现在它也仍是广西人民用来防病治病、保障健康的主要卫生资源之一。但是随着我国医药市场的快速发展,要想在我国医药市场占有一席之地,就必须分析壮医药发展的外部环境及内部资源,对其发展进行战略规划。

一、广西壮医药发展的SWOT分析

(一)优势分析

1.优越的地理位置

广西地处热带向亚热带过渡区域,与东南亚各个国家接壤,为吸引外资,促进壮医药的发展提供了优越的地理条件。同时,广西复杂的地理环境和优越的自然条件也是广西中药材资源品种多样性的重要原因之一。近年来,广西的中药材种植业迅速发展,拥有“西土药材”产地的美誉。

2.药物资源丰富

广西有天然药物4623种,位居全国第二位,其中植物药4064种,动物药509种,矿物药50种。而在4064种植物药中,常用中药材占有470种。此外,广西是临海的省份,在其海岸线附近蕴含着大量的海洋药物资源,例如合浦珍珠、海蛇、海马等。目前广西拥有60多个自然保护区,占地面积达178764平方公里,这些自然保护区内孕育着大量的野生珍稀的中药材。到目前为止,已经过鉴定的壮药有2300多种,如金银花、肉桂、八角、罗汉果、广豆根、扶芳藤等,这些壮药都具有非常广阔的发展前景。

3.壮医药理论体系的形成

近年来,由于国家和自治区各部门对壮医药发展的重视、支持和投入,大量壮医药工作者致力于挖掘和整理民族医药,收集民族医药验方和诊疗工具,并开展一系列壮医药理论的深入研究,对壮医药进行了更深一步的探讨,发表出版了大量的学术论文及专著,结束了壮医药缺乏系统理论的历史,标志着有浓厚的地方特色和民族特色的壮医药理论体系的基本形成。

4.药材种植加工产业初具规模

经过了20多年的发展,广西的药材生产和加工、中草药生产与采摘的规模不断壮大,在国内位居前茅。其中中药材的种植面积已经达到了167万亩,约占全国中药材种植面积的五分之一,年收购总量达到38000吨。其中罗汉果、鸡血藤、广豆根这三种壮药材品种的产量更是占了全国总产量的90%以上。

5.壮药企业优势品牌已形成

我国年产值超亿元的107家中药生产企业中,广西就有8家,其中桂林三金、广西金嗓子、灵峰药业、花红药业等壮药特色企业的年产值都飞速增长,销售收入额均超过亿元,成为了全国知名的医药生产企业。广西玉林制药有限责任公司的鸡骨草胶囊、云香精、湿毒清胶囊等;桂林三金股份有限公司的三金片颗粒与胶囊、西瓜霜系列等;广西金嗓子药业股份有限公司的金嗓子含片;广西桂西制药有限公司的妇血康颗粒等一批具有浓郁壮药特色的优秀医药品牌已经形成,这些产品在市场上深受欢迎,具有很强的市场竞争力和巨大的发展潜力。

(二)劣势分析

1.知名度不高

广西的壮医药虽然有着天然的资源优势和地理位置优势,但目前在国内,壮医药与藏医药、傣医药、蒙医药等这些民族药相比,它的知名度与认可度是远远落后的。

2.壮医药人才的缺乏且结构不合理

与蒙医药、藏医药、维医药、傣医药等民族医药相比,壮医药的医药科研机构、医疗机构太少。此外,壮医药人才结构不够合理的问题也很突出,中高级人才比例少,高、精、尖人才储备远远不够。

3.壮医药研究开发滞后

壮医药研究开发滞后最根本的原因是在近代壮医药的相关文献资料失传太多,继承不足,而与现代社会相适应的壮医药教学与科研都起步较晚,起点较低,与其他民族医药的教学体系、科技发展水平相比,还存在很大的差距。在科研基础设施的建设、壮药制剂的开发、壮医诊疗技术的创新与推广、壮药药品的标准体系建设等方面的工作都需要不断地加强。

4.壮药材野生资源缺乏保护

近年来,天然药物广受欢迎,需求量与日俱增,对野生中药材的过度采摘和挖掘,导致了野生中药材资源的急剧递减,甚至有许多的野生中药材已经处于濒临灭绝的边缘。同时,在追求经济发展的过程中,加大了对林地的开发力度和扩张经济林的种植,在此过程中,缺乏对生态环境的保护,导致大量的植被遭到破坏,其中包括大量的野生壮药材植物,例如具有地域特色的野生鸡骨草、地天冬、金钱草等。野生壮药材资源被破坏将会严重阻碍到壮医药的发展。

(三)机会分析

1.东盟博览会平台

广西南宁是中国东盟博览会长久举办地。东盟博览会在南宁的落户不仅有助于带动广西地区的经济发展,也为加强中国与东南亚国家的交流提供了便利。从2009年起连续4次举办了中国――东盟传统医药高峰论坛,搭建了中国――东盟传统医药交流的重要交流平台。广西玉林市也在积极打造中国“南方药都”,成为中国――东盟传统医药药材的集散地。

2.北部湾经济开发区平台的建设

2008年1月,国内第一个国际性经济合作区――北部湾经济开发区开始建设。在未来的规划发展中,广西的医药产业将被列入北部湾经济开发区重点扶持的产业之一,国家赋予北部湾经济开发区政策创新的权利,以及享受税收、财政、交通建设等方面的各项优惠政策,为广西壮医药产业的发展提供了前所未有的机遇。

3.广西是首批中医药服务贸易先行先试重点区域

2014年6月,广西壮族自治区被确定为我国首批中医药服务贸易先行先试重点区域。这将成为广西壮医药发展的重要契机,打造覆盖全省乃至全国的壮医药品牌,促进广西壮医药服务贸易及健康产业蓬勃发展。

(四)威胁分析

1.进口药物的威胁

自从我国加入世界贸易组织以后,随着关税的降低,发达国家和地区的医药企业借机进入中国医药市场。2015年我国进口药品占我国医院药品销售额的17%,在华外资企业生产的药品占我国药品销售额的34%,这两部分合计占我国药品销售额的51%。在天然药物市场中,日本的汉方药、韩国的中成药、西欧及北美的天然药物都在中国市场占有很高的比重。来自进口药物的激烈竞争给广西壮医药产业的发展带来了巨大的压力。

2.其他传统医药的竞争

中国传统医药中,不仅仅是中医药,藏药、蒙药、维药、傣药等民族医药近些年来都得到了快速的发展。这些传统民族医药无论是理论还是其临床实践,都已经形成了较为完备的体系,并且逐渐趋于成熟和完善。来自国内传统医药的竞争也对广西的壮医药的发展造成威胁。

二、促进广西壮医药发展的对策和建议

(一)政府层面

1.政策e极引导

政府应结合广西自身的实际特点,抓住“一带一路”的发展机遇,结合传统民族医药市场行情的变化,及时引导壮医药事业的发展。通过政策的导向功能,充分发挥区内丰富的医药资源优势,发展具有民族区域特色的壮医、壮药,促使壮医药事业稳步发展。

2.搭建发展平台

借助国家“一带一路”战略的东风,坚持定期举办中国――东盟传统医药高峰论坛,维护中国――东盟传统医药科技文化合作交流中心的正常运转,利用好这些已有的传统医药的交流平台,开展国家间传统医药领域的交流合作。如东南亚国家与广西相邻,受中医药文化影响较深,应积极对其进行壮医药文化的传播,开展医学教育合作,组织国外的学生来广西壮医医院参观学习,让他们深入了解壮医药知识,向其展示壮医药的特色成果,使其认可壮医药的疗效,从而达到壮医药传播的效果。

3.经济支持

国家和地方两级政府应当为广西的壮医药科研机构、学校及企业提供其发展的财政支持。广西壮医药发展起步较晚、基础薄弱且自身发展较缓慢,急需政府的经济扶持。通过为科研机构、高校以及一些企业提供有利的经济支持,鼓励更多的壮医药研究机构、医药企业积极投入到壮医药的研究开发工作中。

4.制定药品标准

药品标准是国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定。在企业药品生产经营过程中,无论是其生产、流通等都需要建立严格标准体系。只有建立了壮医药药品标准体系,并使之尽可能的与国际标准接轨,壮医药才能有更大的舞台,未来才能走出广西,走出中国,走向世界。

5.提高壮医药工作者水平

组织壮医,包括中西医结合以及壮医药医生为首的专家小组定期为基层壮医开展培训。传授他们壮医药“十方五技”,使其掌握常用验方的使用方法,掌握应用针灸、拔罐、刮痧、推拿、敷贴诊疗技法,重点传授壮乡特色壮医药线点灸、壮医竹罐和壮医经筋推拿疗法,帮助基层医生开展诊疗活动,让老百姓可以切身体会到壮医药的好处,从而了解并接受壮医药。

(二)企业层面

1.与国外医药企业开展合作

广西本地的医药企业应与国外的医药企业开展深入的技术合作,学习他们先进的技术,再结合自身的优势进行自主创新,开展壮医药研究,提高壮医药产品质量,塑造壮医药品牌形象,提高国际市场影响力。如广西科康公司,借助国外药企的技术支持,获取了技术上的重大突破,从金边蚂蟥中成功提取了天然水蛭素。

2.加大对壮医药的临床研究

目前壮药制剂、成药的开发还缺乏临床科学研究的诊断标准,因此应针对科学合理地制订壮医药的诊断标准;选择临床研究的对照药;在诊治过程中是如何遵循“循证医学”的基本原则;体现民族药临床应用特色等方面开展更深入广泛的研究。

3.积极打造壮医药品牌

虽然目前“广西金嗓子”、“桂林三金片”等一些壮医药品牌已经深入人心,但是这还远远不够。壮医药生产企业应进一步挖掘壮医药传统验方,建立医药产品生产标准,严控产品生产过程,提高产品生产质量,积极打造更多的知名度高、美誉度高的壮医药品牌,提升壮医药产业的整体实力。

4.积极宣传壮医药知识

利用各种渠道积极宣传壮医药的相关知识。如可以利用网络进行壮医药知识的宣传;可以利用社区、城镇、农村的宣传专栏。除此之外,可以组织有名、有声望的壮医到社区、城镇、农村进行义诊,同时宣传壮医药知识,让壮医药理念深入人心,获得广大人民群众的认可。

药品标准论文第7篇

关键词:食品添加剂 药典 硫酸钙 含量 换算

中图分类号:TS202 文献标识码:A 文章编号:1672-3791(2014)05(c)-0206-03

由于各国食品添加剂和药典中硫酸钙含量的测定方法不同、计算方式不同,而导致对同一样品检测结果不同。在没有统一的测定方法时,在各国相互贸易时由于这些标准的不同,而带来了贸易的障碍。要求重新检测又造成了资源的浪费。通过对各国测定方法进行比较已得到可以在不同结果之间可以相互转换的方法。

各国的测定方法原理相同,都是用钙羧酸指示剂(或盐)作为络合指示剂,在碱性条件下,用乙二胺四乙酸二钠(EDTA)滴定钙离子含量,再将钙离子换算成相应得化合物计算含量。一般过程如下。

称取一定量试样(灼烧或没灼烧),加一定量的稀盐酸和水使其溶解,滴加一定量的碱液使溶液的pH呈碱性,加或没加掩蔽剂,加指示剂(多为钙羧酸盐)用乙二胺四乙酸二钠(EDTA)滴定液滴定试样溶液中的钙离子。再将钙离子质量换算成相应的硫酸钙化合物质量。用所测得的质量比试样质量得到硫酸钙含量。

1 各国各标准硫酸钙含量检测比较

1.1 中国食品添加剂和药典硫酸钙含量测定比较(见表1)

1.2 美国食品添加剂和药典硫酸钙含量测定比较(见表2)

1.3 欧盟食品添加剂和药典硫酸钙含量测定比较(见表3)

1.4 其它国家食品添加剂和药典硫酸钙含量测定比较(见表4)

从上述的表1、表2、表3、表4中可以看出各个标准之间的不同点如下。

(1)样品有没有预处理及加热去除试样硫酸钙中的游离水和结晶水。

(2)对试样水含量有差异,但大致相同,在18%~24%之间。

(3)有没有使用掩蔽剂,用以掩蔽Fe3+、Al3+、Mn2+等[10]。

(4)计算方法不同:一种是以干燥的形式进行计算;另一种是以未干燥的形式进行计算。

(5)含量要求不同,都不低于98%,上限要求不同。

2 分析不同点的原因

2.1 了解硫酸钙化合物的几种变体和相互之间的转变

2.2 不同标准的终结归纳

将上述原理与各国检测标准相结合可得:试样预处理温度都不低于250 ℃,则处理后的试样为无水硫酸钙(CaSO4);未处理的试样为二水硫酸钙(CaSO4・2H2O)。

结合上述分析:属于以处理后的无水硫酸钙(CaSO4)形式进行检测和计算含量的标准有:中国食品添加剂硫酸钙;中国药典第二部;美国FCC;美国药典;欧盟食品添加物法令。属于是以未处理的二水硫酸钙(CaSO4・2H2O)形式进行检测和计算含量的标准有:欧盟药典;英国药典;日本食品添加物公定书;韩国食品添加物硫酸钙。

2.3 对相互之间的含量转换关系进行讨论

现对上述两种检测形式中第一种以《中国食品添加剂硫酸钙》为代表,第二种以《Japan’s Specifications and Standards for Food Additives Ⅷ》中硫酸钙含量测定部分进行讨论。

两个结果差异产生原因是由于样品中硫酸钙并不一定以二水化合物形式存在,且还含有不定量的吸附水。

若果测定的是无水硫酸钙无论是否处理其检测形式都是无水硫酸钙,所以两种检测方法检测得结果差别不大。

3 实际检测验证换算关系

以《食品添加剂硫酸钙GB1892-2007》[1]中硫酸钙含量测定和《中国药典第二部2010版》[2]中硫酸钙含量测定方法为标准进行测定。

实验一数据见表5所示。

实验二数据见表6所示。

公式只能近似的进行换算,且在样品含量越高,即杂质越少或者使用掩蔽剂减少杂质影响钙离子滴定时公式更准确,在含水量越低时换算的越准确。

4 结论

综上所述,对于二水硫酸钙的含量测定。将上述所提到的检测标准分类为。第一种以测得二水硫酸钙含量除以二水硫酸钙样品计算得来的标准:欧盟药典;英国药典;日本食品添加物公定书;韩国食品添加物硫酸钙,测得的含量为ω1;第二种以测得无水硫酸钙含量除以无水硫酸钙样品计算得来的标准:中国食品添加剂硫酸钙;中国药典第二部;美国FCC;美国药典;欧盟食品添加物法令,测得的含量为ω2。

对同一样品两类标准之间含量检测的关系是:

若果测定的是无水硫酸钙无论是否处理其检测形式都是无水硫酸钙,所以两种检测方法检测得结果差别不大。

参考文献

[1] GB1892-2007,食品添加剂硫酸钙[S].

[2] 硫酸钙,中国药典第二部2010版[S].

[3] Calcium sulfate,Food Chemicals Codex Fifth Edition[S].

[4] Calcium Sulfate,USP2-NF27[S].

[5] 2008/84/EC,laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners[S].

[6] CALCIUM SULPHATE DIHYDRA TE,European Pharmacopoeia6.0[S].

[7] Calcium Sulfate,Japan’s Specifications and Stan-dards for Food Additives Ⅷ[S].

[8] CalciumSulfate[EB/OL].http://fa.kfda.go.kr/standard/egongjeon_standard_view.jsp?SerialNo=580&GoCa=1。

药品标准论文第8篇

(一)优势分析

我国中药种植业迅速发展,吸引了越来越多的中药加工企业,企业效益也在不断提高。GMP,GSP,GAP等相关管理规范的颁布实施,为我国中药产业提供了管理标准和制度保障。加入WTO后,我国中药企业出口规模不断扩大,中药出口呈上升趋势。

(二)劣势分析

1.中药难以被西方文化接纳

中医药理论与西医药理论属于两个截然不同的理论体系,同时二者在质量标准、诊断技术和疗效判断标准方面存在很大的差异。由于东西方文化背景、用药理念等的差异,中药尚未在西方国家得到普遍认可,这是中医药很难进入西方主流医药市场的主要原因之一。

2.药品成分及剂型难以适应国外市场

西方国家消费者对于部分中药成分难以接受,如从动物粪便中提取的五灵脂、望月砂等。此外,中药的传统剂型是丸、散、膏、丹、汤等几种形式,这些剂型存在着起效速度较慢、不如西药服用方便和携带不方便等问题,卫生标准难以控制,从而很难被国外消费者接受。

3.中药产品质量难以控制

中药质量比西药质量更难控制。我国环境污染严重,在受污染的环境种植中药,将严重影响中药的质量。药农种植不专业、为了抢占市场先机而提前采收药材也会造成重要产品质量存在差异。此外,贮存不当也会使药品出现的发霉、虫蛀等变质现象,从而影响产品质量。

4.我国中药出口产品结构不合理

我国中药出口品种很多,但主要是中药材和提取物,中药半成品和保健品仅占一小部分,而高附加值的中成药产品却是屈指可数。2013年我国中药类产品出口额达31.38亿美元,同比增长25.54%,但其中超八成为原料性产品,低利润、低附加值的原药是出口重点。

5.中医药知识产权保护意识淡薄

我国企业知识产权意识相对淡薄,对这些知识和资源没有给与足够的重视。近年来,越来越多的“洋中药”出现在国际市场,纷纷在各国抢先申请专利,在我国境内获批的中药专利就高达1万多项,占中国同类专利的八成以上。

(三)机会分析

1.世界人口的快速增长及老龄化趋势

世界人口总量迅速增长,1804年世界人口只有10亿,1987年上升到50亿,在2011年全球人口达到了70亿。此外,人口老龄化趋势显著,老龄化问题在发达国家普遍存在,据预测,2025年,英国、美国、日本等发达国家60岁以上老人占总人口的比重都将达到20%以上,世界老年人总数将超过10亿人。世界人口的迅速增长以及老龄化趋势为中药开拓国际市场提供了机会。

2.人类疾病谱的变化

现代社会人们生活节奏快,压力大,内分泌失调、心血管疾病、恶性肿瘤等与不良生活习惯密切相关的疾病高发。由于西药在治疗此类疾病的局限性及其自身的毒副作用,导致人们将注意力转向了中医药。

3.全球绿色浪潮的兴起

中医药一直以来强调人与自然合一,这一理念与近年来人们追求绿色消费的生活观念相一致。这一思潮在全球范围内的广泛兴起,以及中医药在治疗慢性病与疑难杂症等领域的独特疗效,中医药日益得到世界的瞩目。

4.各国放松有关对中药的法律限制

近年来,各国政府逐渐放宽了有关对中医药的限制。例如美国FDA在2001年颁布了《天然植物药品研究指南》(草案),使包括中药材在内的天然药物市场有了很大的改观;在德国和法国,化学合成药的替代品可以用中药材来充当,若中药材获得许可证,还可以在药店以药物或OTC药物销售。

(四)威胁分析

1.中药国际贸易技术性壁垒

中医药进入国际市场时常遭遇贸易壁垒,如中药产品在注册时遭遇的法律法规壁垒,中药产品认证制度的壁垒,中药包装和标签规则、知识产权壁垒及绿色壁垒。技术性贸易壁垒对我国中药出口影响巨大,削弱了中药在国际市场上的竞争力。

2.各国有关法规的限制

近几年,各国政府对食品药品安全监管意识显著提高,各国相继出台了GMP,GSP,GAP等药品质量控制标准和法规。我国中药企业的生产多通过传统方式进行,大部分中草药在生产加工方面达不到国际标准,从而限制了我国中药的出口。

3“.洋中药”的冲击

据统计,全世界除我国外约有40多个研究机构和1700多家公司正在从事植物药的新药开发和销售。日本、韩国等亚洲国家以及欧洲、北美等国的“洋中药”大举进入国际医药市场,使我国的中药在国际市场上受到强烈冲击。

二、中药国际市场营销策略分析

(一)加强中医药的文化传播

中药的市场开拓离不开中医药文化的传播。国外的消费者接受了中医药文化,才能接受中药产品。因此,政府应通过采取一系列的措施,如积极开展学术交流,加强在中医药领域的合作和中医药的文化宣传,扩大中医药在世界范围内的影响。除了政府与相关学术组织采取各种方式推广中医药文化外,中药企业也应该在中药国际营销中加强中医药文化传播,加强中医药文化营销。

(二)注重中药知识产权的保护

我们应加强知识产权保护意识,从中药材的育种方式、种植方法到中成药配方及中药产品的商标、包装等各个方面申请专利,加强知识产权的保护。同时,还要加大对中药知识产权保护意识的宣传,使相关人员具有维权意识,进一步使中药管理相关部门及企业充分认识到知识产权工作的重要性。

(三)提高产品质量

保证中药在国际市场的良好发展,打好“质量战”是关键。国内中药企业应坚决执行国家药品质量监管部门制定的相关标准,对中药的产品质量必须从源头抓起,对药材的种植、采收、贮存、销售各个环节严格把关,并按照国际化质量检测标准生产、检验,提高产品质量。

(四)加强剂型开发

应突破传统中药制作方法和观念,向国际市场可接受剂型发展。既要保留药材的质、气、味,满足中医辨证论治、随症加减的需要,也要满足服用方便的要求,努力向小丸、微丸、口服液、胶囊、软胶囊等方向改进。

三、结论