关键字：药品市场市场信用分类管理
完善市场经济，加强市场经济的法治化，一直是发展市场经济的根本。但是，就现代市场经济的本质而言，完善的市场经济更应该是一种基于信用机制的经济体制。对此，我国的民商法律有明确的表述，如《民法通则》第4条规定，民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。《票据法》第10条规定，票据的签发、取得和转让，应当遵循诚实信用的原则，具有真实的交易关系和债权债务关系。
《合同法》第6条亦规定，当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。可以说，与信用相关的法则渗透了我国整个调整市场经济活动的法律规范。我国药品市场已初具规模，在供销链链接、竞争机制、价格形成与管理、品质保证、广告管理等诸方面虽取得一定的成绩，但在经济转型时期，制售假劣药品行为和违法经营等行为屡禁不止，即使进行突击大检查或“严打”等手段，在地方保护主义等防护伞下也只是治标的办法，可以说，医药市场依旧面临着严重的信用缺失问题。
1我国医药市场主体信用缺失现状
1．1广义药品市场的主体信用缺失
广义的药品市场主体信用，是指药品市场的主体(包括药品研发、生产、经营和使用的企事业单位)在微观经济活动中，以诚实守信的态度开展经营活动，遵守契约关系规则，合理追求利润最大化的意志与能力。它包括很多方面的信用，诸如财务信用、合同信用、借贷信用等等。现今广义上的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场交易行为主体之间严重缺乏信任；合同信誉遭到严重破坏，债务纠纷不断；市场交易行为的失信。
1．2狭义的药品市场主体信用缺失
狭义的药品市场主体信用是指药品市场的主体在研发、生产、经营和使用等过程中，为保证药品的安全、有效而遵守药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度j。现今狭义上的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场主体在设立过程中存在不规范行为，内部制度不健全；市场经济秩序混乱；在药品研制环节，研制不规范、资料造假等违规行为时有发生；在药品生产环节，企业经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设；在药品经营环节，经营企业过多过乱、层层加价，出租柜台、挂靠经营、虚假广告、非法市场等不法经营行为屡禁不止；在药品使用环节，降低质量要求或者从非法渠道采购药品的问题在基层和农村仍然存在，不合理用药现象较多；不正当竞争屡禁不止。
2针对当前法律环境，我国药品市场中信用法律制度的建立所遇问题
2．1上位法的缺失
近期，全国不少地区纷纷着手重建社会信用。但是从各地建设社会信用体系的试点情况来看，推进社会信用制度建设的最大障碍是法律障碍，因为目前在我国尚没有一部国家法律涉及到社会信用体系的基本构架与实施细则。
在药品市场信用方面，尽管国家食品药品监督管理局于2004年9月出台了《药品安全信用分类管理暂行规定》(后文简称暂行规定)，此规定对信用信息档案的建立和交流、信用等级的定义与分化、企业信用的激励与惩戒及其监督管理四个方面做了详细的要求，是对企业信用的征信和信用评价的有效尝试，但在实际操作过程中，因缺乏上位法的支撑，往往规定中所要求的款项不能实行或不能达到立法本意。如对失信企业的信息披露，因现行法律只限定了诚实守信的原则，而《行政处罚法》、《行政许可法》及《药品管理法》都没有明确规定信息披露的对象，是否可以对公众公布，为避免对外公布企业信息的行政诉讼，药监执法部门只能在系统内披露企业失信信息，从而导致了企业失信成本过低。
2，2现有规定的操作性不强
除了上述《暂行规定》在信息披露方面的难点外，《暂行规定》在实际操作中也存在惩戒和激励的措施过少过轻的问题。一些惩戒措施对企业的失信行为惩罚过轻，同时对企业守信行为的激励过少，从而既起不到对企业失信的惩罚作用也激励不了企业自动守信。
2．3信息记录不完全，缺乏统一的信用评价指标
因《暂行规定》对信用档案中应涵盖哪些内容也没有统一的说法，其中第六条、第七条分别规定了信用档案应该包括和不应包括的内容，但规定中限定档案内容不包括药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为，其具体是什么并未明确，所以造成各地的药品企业信用档案内容不一、信息记录也不完整。同时，由于缺乏统一的信用评价指标，各地对《暂行规定》中信用评价原则的理解不同，实际操作中掌握的尺度也不一样，往往只有定性的指标，缺乏一个定量的指标。
3国外设立的有关信用的法律制度及其特点
欧美发达国家的信用市场经过数百年的培育和发展，形成了比较完善的信用体系和管理机制。一方面，通过长期的市场竞争和交易制度的完善，培育起了“讲信誉者生存、不讲信誉者淘汰”的良好信誉机制和信用环境。另一方面，这些国家大多都以立法的形式保证了信息披露公平、公正和迅捷，并通过完善非政府的市场信息披露和社会信用评级体系，进一步增强了市场的公开和透明，最大限度地降低了信用交易双方的信息不对称，使授信方能够更加准确地掌握受信企业的信誉、信用状况，以较低的成本和较高的准确性甄别出不同信誉价值的企业类型，实现了信用市场中唯一稳定的博弈均衡(授信，守约)J。上述2个方面使信用市场中的违约率大大降低，同时也使授信方判断的受信企业违约概率维持在较低的水平上，从而形成提供信誉资源与信用资源的激励和有效供给。
3．1国外信用管理的立法简述
在世界上信用管理相关法律比较健全的国家基本上都是发达国家，因为只有市场上信用经济成分相当大时各类信用管理服务才出现，才需要信用管理相关的基础法律来维持市场规则，只有信用管理专业法律健全的国家，才能上升为征信国家。
美国在信用管理上的相关法律、法规目前已有l7部，涉及信息采集、加工、传播、使用等各个主要环节，《公平信用报告法》是其核心法律。1995年10月，欧洲会议通过了欧盟的《个人数据保护纲领》，这是欧盟在信用领域的第一个公共法律。与美国不同的是欧盟建立资信评估体系是以政府为主导，而美国建立市场评估体系是以市场为主导。
在亚洲，有消费者信用管理专业法律的国家和地区包括13本、韩国、台湾、香港。
3．2国外信用管理法律的特点
3．2．1有关信用管理的法律规范比较完善从整体上了解，发达市场经济国家有着比较完善的法律规范，所有现行的信用管理法律基本都包括信息的采集、加工、传播及使用等环节，并且整个法律体系不仅包括对个人信用体系的规制也包括对企业及政府信用体系的规制。
(1)有着市场化程度较高的信息中介服务机构，使得政府不必亲自参与信用信息的收集和评价，专业化的中介机构可为其提供信用信息，在信用信息收集、加工和传递方面更有效率同时也减少了政府成本。(2)法律对提供信用信息的中介机构也有较多完备的规制，使得中介机构能提供有效信息。(3)建立了信息公开的法律制度，如1966年颁布的《信息公开法》和1976年颁布的《阳光下的联邦政府法》使得许多案件调查过程和方式都及时传递给公众和企事业单位，保障和增强了政府的信用度。
3．2．2致力于维护市场公平竞争从外国信用管理专业法律的立法角度看，主要通过以下原则来维护市场公平竞争：(1)消除信用交易中的信息不对称影响的原则。(2)金融机构平等和正当经营的原则。(3)控制信用工具发行的原则。(4)强制性开放征信数据原则。(5)指导征信机构的工作方式，并使其提供真实信息的原则。除法律外，美国政府还出台了一些信用管理有关的规则，最著名的有“统一消费者信用准则”和“统一商业准则”。(6)法律系统配套，具有相容性。
3．2．3具有保证信用法律体系正常运转的奖惩机制为使得信用管理法律有效的执行，发达国家都有各自保证信用法律正常运转的奖惩机制。
4建立和完善药品市场信用法律制度的探索
4．1对广义药品市场的主体信用缺失规制的建议
4．1．1设立惩罚失信行为的法律规范，提高失信者失信成本现代市场经济中，信用不仅仅是一个道德范畴，更是一个经济范畴。因此，信用问题就不仅仅是一个道德问题，也是一个经济问题、法律问题。法律与道德应当相辅相成，相互促进，如果法律无所作为，道德也是苍白无力的。假、冒、伪、劣产品充斥市场，合同违约、商业欺诈随处可见，三角债、拖欠款和银行不良债权反复出现。造成上述信用危机的原因有很多，但主要的是法律缺乏有效的失信惩处机制，加上执法不严、违法不究，就使得法律规范力和强制力居然成为对市场交易中的失信行为毫无办法的软约束。
我国的《民法通则》、《合同法》和《反不正当竞争法》规定了诚实信用原则，作为民事行为的指导性原则。但在司法实践中，上述法律都没有可操作性的条款，针对性也不强，对于个人失信行为没有明确规定惩罚力度和方式。这种信用法律制度的真空状态，使失信者的失信行为不仅得不到应有的惩罚，而且客观上降低了失信者的失信成本，对失信者的失信行为实际上是一种鼓励。低微的“失信成本”显然不足以起到惩前毖后的作用。
4．1．2设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度目前，我国的经济体制正处于由计划经济向市场经济的过渡阶段，资信服务行业也还在建立过程之中。只有对信用信息的来源和取得方式，对信用信息的采集和使用作出明确的法律规定，才能确保信用信息的完全和对称。事实上，当前我国信用信息的采集和使用并没有法律依据。由于信用信息的相对封闭和分散，或者对信用信息的采集和共享缺乏相关的法律限制，都可能造成市场主体信用信息不完全或不对称。而信用信息不完全或不对称的直接后果就是不公平使用信用信息，从而造成信用混乱。
4．2对狭义的药品市场主体信用缺失规制的建议
1.1药品的专属性
药品不同于一般商品，是专门用于治病救人的，患者要在医生的指导下，患什么病，用什么药。针对不同疾病的药品彼此之间不以互相替代，药品也不能当作补品长期食用，药品滥用很可能造成中毒或产生“药源性疾病”。
药品的专属性表现在对症治疗,患什么病用什么药。处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用。非处方药必须根据病情,患者自我诊断、自我治疗,合理选择药品,按照药品说明书、标签使用。
1.2药品的两重性
药品用的得当，就可以治病；如使用不当，则有可能危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的。
1.3药品用于治病救人
只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。国家制定了《药品管理法》，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。
1.4药品的限时性
药品储存有严格的时限期。过期药,药效改变,不得再用。时限性还表现在抢救病人急需用药时,一旦需要,必须保证药品的及时供应。尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急情况需要药品时,用药的及时关系到一个人甚至成千上万人的生死存亡。所以药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。
2公民的基本权利要求政府有所作为
宪法作为规定国家最根本、最重要问题的国家根本法，要将国家的政治、经济、文化和社会生活等各方面的基本制度确认下来，将统治阶级在各方面的意志集中表现为国家意志。宪法的作用亦称宪法的功能，是指宪法对国家机关、社会组织和公民个人的行为，以及社会现实生活的能动影响，是国家意志实现的具体表现。宪法在保障公民权利方面起着重要作用，创制宪法的目的是为了最大限度地保障和实现全体公民的共同利益，增进共同的幸福。宪法为了实现这个最终目的，主要基于三个原则来进行：一是国家利益、集体利益和个人利益三者相互协调的原则；二是保障公民的基本权利原则，其中最重要的是基本人权；三是权利和义务相一致原则。这些原则既是对全体公民的要求，同时也是对国家机关依照宪法的规定行使国家权利的要求。
我国药品流通现状混乱，最终导致药品费用虚高，很多病人看不起病，不敢去看病，这些都无疑践踏了公民的基本权利。公民有基本的生存权，如果公民的基本权利都无法保障，肯定是政府的失职。根据我国现在看病难、看病贵等一系列问题的凸显，政府应该有所作为。
我们知道，医药属于特殊行业，其进入成本太高，很容易形成垄断性供应者，其竞争的优越性将无法体现，并会出现剥削消费者的潜在可能性，这就要求采取政府行动。虽然全球的发展趋势是把医药行业市场化，但又必须接受政府某种形式的管制，即价格管理。
3从信息不对称理论看药品价格管理
所谓信息不对称，是指市场交易的各方所拥有的信息不对等，买卖双方所掌握的商品或服务的价格、质量等信息不相同，即一方比另一方占有较多的相关信息，处于信息优势地位，而另一方则处于信息劣势地位。在各种交易市场上，都不同程度地存在着信息不对称问题。正常情况下，尽管存在信息不对称，但根据通常所拥有的市场信息也足以保证产品和服务的生产与销售有效进行；在另一些情况下，信息不对称却导致市场失灵，在这种情况下，可能需要政府进入市场。信息不足或“信息不对称”是市场失灵的表现之一。市场的趋利性使商品的提供者之间倾向于互相保密。同时市场的广阔性和复杂性，使个别的商品生产者无法知晓所有的相关信息，必然导致盲目性，政府全面信息的提供和服务显然是有必要的。另一方面消费者的信息也是不完全的，为了保护消费者的利益，政府的管制也是不可缺少的。
3.1生产厂家与医院之间
在医药生产厂家与医院之间，他们二者所掌握的药品的成本信息不对等，生产厂家比医院占有更多的成本信息，处于信息优势地位，而医院则处于信息劣势地位。处于信息劣势的医院不能对处于信息优势的生产厂家的成本进行控制。所以，医院这一方对生产厂家存在戒备心理，会很谨慎做出自己的决策。
3.2医院与患者之间
同理，在医院与患者之间也存在着信息不对称问题，人们生病就必须看医生，也必须吃药，而且患者吃什么药、吃多少必须在医生的建议和指导下进行，患者没有能力对药品进行选择和比较，属于弱势群体。医院在这个环节处于信息优势地位，在药品终端销售中处于主导地位，在绝大部分药品有医生处方消费的情况下，医院成为药品销售的主渠道，而医疗机构之间缺乏有效竞争，从而会严重损害患者的利益。
3.3生产厂家与患者
由于这二者之间并没有直接的联系，而是通过以上两对信息不对称中推导出来，患者对生产厂家生产的药品质量、价格、功效等信息不是很了解，在很多同种功效的药品中，由于处于信息的劣势，往往得不到最好效用。这就需要医院这个桥梁来给患者提供透明的信息、完整的信息，使患者得到最大的实惠。
通过上面分析，我们已知道生产厂家与医院之间，医院与患者之间，生产厂家与患者之间都存在着信息不对称问题。要想使生产厂家与患者之间信息对称，就需要医院来公开信息，但是医院又与患者以及生产厂家之间存在信息不对称，他们之间不可能自行解决问题，必然要借助外部力量进行协调和解决，那么这个外部力量就是政府干预。
信息具有公共产品的特征，即具有非竞争性和非排他性，会出现“搭便车”的现象，从而导致没有人进行信息的收集。医药流通中的信息也是这样，所以政府应介入解决信息问题，即对药品实行价格管理。
解决医药流通中信息不对称的问题，政府必须介入其中是因为：一是收集信息是需要成本的，一般企业不愿进行信息的收集；二是在某种程度上，非政府在收集信息时的力量有局限性。所以政府可以利用自身的优势，进行医药流通，集中招标，价格方面的信息收集，然后，使信息公开化、透明化。医药行业属于特殊行业，具有垄断性质，只有利用政府的强制性才能使药品垄断者公开信息，以缓解信息不对称所带来的问题。
4从委托理论看药品价格管理
委托、的概念来自法律范畴。从信息经济学角度，不同利益目标的双方从有意签署合作协议开始就形成了委托关系，我们称拥有私人信息优势的一方为人(agent)，另外一方为委托人(principal)，信息不对称是问题的核心。
委托理论的主要观点认为，委托关系是随着生产力大发展和规模化大生产的出现而产生的。其原因一方面是生产力发展使得分工进一步细化，权利的所有者由于知识、能力和精力的原因不能行使所有的权利；另一方面专业化分工产生了一大批具有专业知识的人，他们有精力、有能力行使好被委托的权利。但在委托的关系当中，由于委托人与人的效用函数不一样，委托人追求的是自己的财富更大，而人追求自己的工资津贴收入、奢侈消费和闲暇时间最大化，这必然导致两者的利益冲突。在没有有效的制度安排下，人的行为很可能最终损害委托人的利益。而现实世界中普遍存在着委托关系，如股东与经理、经理与员工、选民与人民代表、原(被)告与律师、甚至债权人与债务人的关系都可以归结为委托人与人的关系。
笔者认为公民、政府及医院（本文特指公立医院）三者之间存在双重委托关系。
4.1公民与政府之间
如前所述，药品具有特殊属性，政府应该保障公民的基本权利。公民委托政府使用医疗保险基金，为公民提供便利的医疗服务。在此公民为委托方，而政府为方，政府公民的医疗保障，利用医疗保险基金，为公民提供质优价廉的医疗卫生保障，实现公民的基本权利。由于政府部门繁多，人浮于事，行政效率低下，而且政府有自己特定的利益，所以作为委托人的公民应对社会医疗保险基金的使用情况进行监督，保证医疗保险基金的专款专用，从而实现委托人的利益。
4.2政府与医院之间
在政府与医院之间，政府变为委托人，而医院则为人，政府通过公民的委托，掌握财政资金，而政府通过把一部分财政资金委托给医院，使医院能够正常的运转，从而为公民提供医疗服务。而医院接受政府的财政拨款成为人，由于医院作为一个独立的法人实体，有自己的利益，如医院的正常开支、医务人员的福利待遇等等，势必使医院为了追求自身最大的利益，而与政府的目标有所偏离，不可能与政府保障公民基本权利这个目标相一致。所以，为了防止医院与政府的利益相冲突，政府应该对医院进行监督，对药品价格进行监督，从而实现政府的公共管理职能。
基于以上理论，政府有必要对药品价格进行管理。只有政府介入药品流通市场，才能更好地保护和实现公民的利益。同时，政府在干预时一定要强调政府行为的合法性和透明性。
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目前，药物临床试验机构对试验用药品管理的模式主要分为3种：医疗机构药剂科药库、药物临床试验机构专用药库、药物临床试验机构监管下的专业科室药柜。我院采取后2种相结合的管理模式，每个环节均已信息化管理。管理流程如图1所示。
1.1试验用药品基本信息药物临床试验项目启动后，药师将项目的试验用药品基本信息输入系统，包括项目名称、药物名称、规格、剂型、储藏条件、生产厂家等。项目名称及申办方自动从机构办公室系统管理员用户传到药师帐户，药师只需要自动选择即可；药师输入的试验用药品信息将被永久保存在系统中，研究者开具处方时，只要输入项目编号，系统将自动出现药品的信息，减轻了研究者的工作量。
1.2药品验收入库临床试验用药品由国家药物临床试验机构中心药房（简称GCP药房）专职主管药师负责接收，审核内容包括该项目的临床研究批件、项目名称；试验用药品的药检报告、运货单；检查药品外包装是否完好，药品是否在有效期范围内，药品的名称、代码、数量、批号、有效期是否与运送清单一致等；所提供的试验用药品包装与标签是否适当，是否有临床试验标记；检查试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味及包装上是否一致；检查药物运送过程是否符合保存条件，有附温度计的检查显示温度是否超标。验收合格后，在系统输入该项目编号，找出该项目界面，一次性录入该批次药品。操作药师只需要填写接收数量、药品有效期、药品批号3项，其他项会自动跳出或者供选择。为方便统计入出库药品，系统可将药物信息一键导出为Excel表格，方便盘点统计。药品入库界面示例见图2。
1.3药品发放药品发放分为GCP药房发药与科室发药。临床试验用药品主要由GCP药房储存保管，个别特殊药品放在专业科室。研究者开具临床试验专用处方时，可以选取GCP药房发药或科室发药。当选择GCP药房发药时，发药信息即时传递到GCP药房的药师帐户，便于药师提前准备、核验受试者的试验药品。只有被系统管理员授权的药师帐户才具有发放药品的资格，药师发药后，可将领药状态“未发药”转为“已发药”；科室研究人员核对所发试验药品无误后，需要在此界面中输入核对人的系统工号与密码，药品才能成功发放。GCP药房发药核验界面见图3。
1.4药品回收与退还临床试验用药品在受试者随访时由研究护士清点，患者取药时将回收的临床试验用药品退还GCP药房，药师负责核对剩余药品的数量和登记，并于系统中记录回收数量、受试者姓名。无论是由GCP药房发药还是由科室发药，最后剩余的药品都是由机构药房退还申办方，院内销毁的临床试验用药品出具销毁记录。药品回收管理界面见图4。
1.5查询分析功能我院目前已有19个开展药物临床试验的专业科室，年均在研药物临床试验项目100余个，临床试验用药品300多种。为方便日常管理，笔者在系统开发过程中加入了若干个辅助功能，便于日常查询与提示。
1.5.1药品库存查询。经过反复实践，在本功能设置了关键字搜索，操作者可以通过项目编号、项目名称、药品名称、科室等关键字进行药品库存的查询。药品的库存直接与处方开具挂钩，药师定期盘点临床试验用药品的库存，如出现药品实际库存与系统不一致或者即将用完等异常情况也便于及时处理。
1.5.2科室药品库存查询。对于存放在科室的特殊药品，药师可以根据研究者的处方情况获知科室剩余的药品数量，及时跟踪。可统计科室的发药情况，包括具体项目，具体患者，所发药物的具体情况，科室剩余药品的库存、批号、有效期等，做到对科室的药物进行实时监控。
1.5.3近有效期药品。为确保临床试验药品的合理使用及受试者的权益，系统设置了近有效期临床试验用药品提醒，有效期3个月内的临床试验用药品将在每次登陆系统后弹出警示框。
1.5.4药品统计。由于临床科室多、在研项目多、信息量大、手工统计耗时费力，系统在药品管理模块增加了药品统计的功能，方便统计一定时间范围内各专业科室的药品基本情况。在选定的时间范围内，可统计药房临床试验用药品的接收情况，包括接收次数、药品数量、项目数量、每个项目接收药品的次数、发放药品的次数及具体药品名称数量、某个科室的所有项目的药品接收发放情况。
1.5.5提示功能。当有研究科室为患者开处方时，系统会自动弹出一个提示窗，这样药品管理员就可以提前打开该电子处方配药，减少患者取药等候时间。
2优势与建议
关键词：风险管理审计;医院;药品采购管理;应用
一、风险管理审计的应用概述
在社会发展、科技进步的背景下，医疗服务水平明显提升，与此同时行业竞争更为激烈。医院药品采购具有种类多、资产高的特点，是医疗服务的基础保证。考虑到采购环节中存在诸多问题和影响因素，因此必须加强管理。内部审计能够监督医院的风险管理工作，只有充分发挥监督和评价作用，才能够对医院各个部门进行审查，通过查缺补漏降低管理风险。具体到药品的采购上，风险管理审计能够保证采购活动科学、合理，提高药品的使用效率，重要性有以下三点。第一，能够及时发现风险管理中的不足之处，从而完善相关制度，提高管理人员的风险防控意识，重视风险管理工作。第二，能够对采购、管理等部门进行审查，评价管理工作的有效性、合理性，同时发现新的风险点，发挥警示作用，降低风险损失。第三，风险管理审计是一种新型的审计模式，包括思路、内容、职能等要素。和传统的审计模式相比，不仅提高了内部审计的作用，而且在多个方面均有明显改进。在医院中，内审部门是独立的，有利于内审工作的开展，站在客观、全局的角度上，通过识别风险、防范风险，提高风险管理水平。
二、当前医院药品采购管理中存在的问题
在我国，药品的销售主要依靠医疗机构，调查数据显示其占据85%以上的市场。基于这种背景，医院作为买家在药品市场中占据优势，因此药品的采购存在较多的安全风险，成为管理漏洞形成的首要因素，常见问题如下。
（一）采购金额大、折扣高
医院对于药品的需求量大，因此在购买数量和资金上高，成为药商的公关重点。针对药品收入在医院总收入中的比例，调查显示大型医院通常在40%左右，基层医院则占比70%以上。另外，在购买途径上，大多包括生产企业、批发企业、中药材市场等渠道。供应商为了占据更大的市场，从而获得经济利益，就会采用多种促销手段，常见如商业折扣。其中，明扣能够上交医院，暗扣的受益人则是院方领导、医师、采购经办人员等。较高的折扣降低了医院的资金使用效率，长此以往会对药品安全性产生影响。
（二）采购计划不科学
不科学的采购计划，会增加患者的医疗负担。部分医院在药品采购上，缺乏完善的计划方案，或者药品的购备和临床应用有出入，体现为常规药品库存量大，特殊药品供不应求。分析造成这种现象的原因，一是医院在确定药品的采购种类和数量时，往往以差价大小作为依据；二是部分医院由于管理上的漏洞，喜欢采购新药，或者药商上门推销的产品，因此具有随意性和盲目性；三是在以药养医的认知下，个别医生喜欢开具大处方、高价药，提高了患者的治疗费用，也不利于药品合理使用和科学采购。
（三）采购操作不规范
药品在采购环节上的操作不规范，会导致采购风险的发生。举例来说，为了提高买卖双方交易的便利性，或者出于药品让利考量，部分医院在采购资金的支付上选择现金，可能出现盗抢、上当受骗等情况；而且由于药品质量无法在现场进行检验，可能存在质量隐患和安全隐患。另外，药品采购人员往往也是出纳人员，资金的使用和管理缺乏有效监督，容易发生舞弊行为，难以保证采购资金使用的公开性、透明性，为管理工作增加了难度。
（四）采购合同不完善
采购合同自身不完善，或者没有严格按照合同约定执行，这样很容易带来采购损失。例如一些医院对于采购合同的重视程度低，将采购工作交给某个部门甚至某个人员，就可能忽视合同的签订；或者药品采购只提供类型、数量、价格，没有按照合同内容规范履行；又或者买卖双方签订合同后，对于双方的责任规定不明确，体现在缺少质量保证条款、安全事故追究条款等。如此，违约现象和质量问题的发生率高，但责任赔偿的归属成为一个难点。
三、药品采购管理中风险管理审计的具体应用
（一）完善管理制度
风险管理审计的应用，其前提是医院要建立完善的药品风险管理制度，落实各个岗位职责。在具体操作上，应该组建风险管理领导小组，从宏观层面把控管理工作的开展，组员则是各学科专家；对于院内涉及用药的科室，由科室主任、护士长等组成风险管理小组，工作任务如下：一是指导临床用药；二是制定并完善药品管理制度；三是做好用药不良反应的监测；四是针对用药差错现象及时有效处理；五是定期药品风险信息；六是评估新型药品的临床安全性，对高危药品进行替换等。而岗位职责的落实，能够保证医护人员日常工作的规范化，对于药品的使用进行严格监督，提高用药安全性。
（二）识别风险因素
对于内审人员而言，应该采用规范的审计程序，采用有效的方法判断潜在风险，例如决策分析法、可行性分析法等，实现风险识别和评价的目标。具体来说，在采购计划编制环节，分析计划的合理性，看是否依据药品目录进行编制，看需求药品是否全部覆盖，看采购资金和预算规定是否相符等。在申请审批环节，要求审批手续齐全，按照审批采购计划执行，并且能够根据实际情况进行调整。在验收入库环节，依据质量标准进行药品检验，严格执行各项验收制度，保证采购人员、验收人员岗位相分离，并且对入库单准确填写、存档。在药品领用环节，要求采用定额控制、限额控制，领用过程要有相应的记录，保证流程的规范性。在盘点处置环节，要求对药品定期清查盘点，检查核对制度是否完善，以及亏损、盈余是否按照规定处理等。实践管理经验表明，准确识别风险是对风险进行管理的基础，应该得到管理人员的重视，以风险因素作为依据，才能够制定出有效的防范措施。
（三）评估风险等级
风险评估就是针对已经明确的风险因素，对影响严重性进行等级划分，为防范措施的制定提供依据。对于审计人员而言，必须采用规范的审计程序，以保证风险评估的科学性，不会因为个人主观因素导致评估结果盲目、随意，和实际情况不相符合。而且，经验表明药品采购风险评估中的关键点，在于采用合理的评估方法，具有充分的评估依据，保证风险等级和影响程度相一致。
（四）风险防范措施
风险识别和防范，都是在为风险防范措施的制定打基础，在具体的措施上，一是可以组建药品质量验收小组，制定责任追究制度，减少验收异常、验收舞弊现象的发生；二是借助于现代信息技术，构建药品管理信息系统，针对药品的采购、入库、出库、使用进行全程监管，避免药品出现严重积压、断档等现象，促进管理质量的提升。另外，为了保证防范措施的有效性，制定期间应该考虑以下因素：一是防范措施要和药品采购的实际情况相符，从医院的经营管理特点入手，能够和医院管理制度保持一致，并有机融入药品的采购环节；二是防范措施的应用，应该具有可行性，确保采购管理部门能够接受，而且管理期间的人力、物力、财力配置保证合理；三是防范措施的应用，可以对采购风险实现规避、分担、降低的作用，能够实现预期管理目标。
（五）风险审计报告
对于药品采购的风险管理工作而言，风险审计报告是最终结果，在报告内容中，会对风险识别的充分性、风险评估的合理性、防范措施的有效性进行综合分析，继而发现其中的不足，为下一步改进管理提供依据。
四、结语
综上所述，当前医院药品采购管理中存在的问题，集中在采购金额大折扣高、采购计划不科学、采购操作不规范、采购合同不完善等方面。文中分析了风险管理审计的重要作用，以及在药品采购中的具体应用。要求首先完善管理制度，及时识别风险因素、评估风险等级，继而制定有效的防范措施，并完成风险审计报告。只有这样，才能够实现加强药品采购管理质量的目标。
作者:李燕芳 单位:河北省儿童医院财务处
参考文献：
[1]王佐德．医院药品采购管理审计浅析[J]．中国药事，2012，（3）：301-302．
[2]雷铎．风险管理审计在医院药品采购管理中的应用探讨[J]．行政事业资产与财务，2016，（22）：71，81．
[3]李榕．加强医院药品采购管理与成本核算研究[J]．行政事业资产与财务，2012，（4）：224．
[4]张超．发挥药师职能，确保药品采购管理与安全用药[J]．海峡药学，2012，（1）：257-258．
一、药品管理的原则
1.金额管理、数量统计、实耗实销
以往医院药品实行“数量统计、出库报销、月末盘点做消耗”,不能真实地反映医院资产的情况,造成了资产的流失。随着医疗制度改革的细致深入和医院会计制度的出台,医院要按规定实行“金额管理,数量统计,实耗实销”的管理办法。药房为记录药品的收发结存情况,必须制定一整套账表单据如库存药品明细账、本月药品消耗汇总表、本月领用药品汇总表、盘点清册等报到财务部门,月底对全部库存药品进行盘点,看与账面金额是否相符。这样做改变了以往以领代报、以存代销的局面,可以真实地反映药品进、销、存的动态情况,真实地反映医院资产的结存情况,符合医院制度的改革。
2.计划采购、定额管理、合理使用、加速周转、保证供应
医院应根据保证医疗活动的实际需要及市场供应情况确定合理的药品储备定额,实行计划采购,及时供应。库存药品的增多会增加流动资金的占用,形成严重浪费,因此必须严格核定库存定额,方便资金的运作。
3.药品的购入和领用必须建立健全出、入库手续
药品的购入和领用必须建立健全出、入库手续,药库与药房应定期进行盘点,保证月终时药房药品总账余额与各药房药品明细账的余额之和相等。财会部门还应及时与药库、各药房的明细账及实物进行核对,定期对账,实地盘点,做到账账相符、账实相符、账卡相符。对盘盈、盘亏的药品要在盘点清册中反映,并要查明原因,按规定及时进行账务处理,充分发挥财务人员在物资清查中的作用。
4.药品零库存管理
药品“零库存”管理可使库存压缩到最低限度,所需采购的品种和数量都相应减少,从而减少因库存量大而占用较多的资金。可以利用严格的数量管理来掌控药品需求的变动,保持最小的库存数量,通过少量、多次地药品流动来代替在库房存放药品。
二、药品的计价原则及核算方法
按药品的供销流程,可将药品划分为药库药品和药房药品。药库药品是药品的储备阶段,它主要核算药品的计划采购、验收入库、保管发放的全过程;药房药品是药品的销售阶段,它主要核算药品从药库领入、销售、保管等的全部经营过程;根据销售存放地点的不同,又可分为住院药房药品、门诊药房药品。按药品的性质,可将药品分为西药、中成药和中草药。
1.药品的计价原则
医院药品凭发票提供的价格结算货款,并按规定零售价和进销差价处理。药品价格不包括为采购、运输、保管这些药品而支付的各种费用。库存的中草药在保管中发生的挑选、晾晒费用，以及由此而造成数量减少的损失费用不计入药品价格。医院应严格执行国家对药品作价的规定并公示,药品价格公示的内容包括:药品通用名称、商品名称、剂型、规格、计价单位、价格、生产厂家、主要的中药饮片产地等有关情况,并应明示是否列为国家基本医疗保险药品目录的药品。对实行政府定价的药品,还应公示其零售价格的实际销售价格。
2.药品会计核算办法
医院财务制度规定医院药库药品的入库、出库、结存和药房药品的领进、销售和结存统一按零售价计价。购入药品时:借记:“药品——药库药品”,贷记:“银行存款”,贷记:“药品进销差价”;药房领用药品时:借记:“药品——药房药品”,贷记:“药品——药库药品”;月末结转销售药品成本时,会计根据药品累计销售额及综合差价率或综合加成率计算销售药品成本和实现的进销差价。以药品成本借记:“药品支出——药品费”,以零售价贷记:“药品——药房药品”,差额借记:“药品进销差价”。计算药品销售成本的方法通常有两种。
(1)按药品综合加成率计算
药品综合加成率=药品进销差价期末余额/(药品期末余额-药品进销差价期末余额)×100%
药品销售成本=当期药品销售额/(1+综合加成率)
(2)按药品综合差价率计算
药品综合差价率=本月药品进销差价期末余额/本月药品期末余额×100%
药品销售成本=当期药品销售额(1-综合差价率)
为整顿药品流通秩序,遏制药品购销中的不正之风,降低药价,医院应实行药品招投标采购。通过招投标、评标、定标来确定中标单位和中标价格。根据药品的中标价格及招标药品零售价格核算中标药品的进、销价格,月末结转中标药品成本,零售价与中标价的差额计入药品进销差价。
3.药品的价格调整
如遇药品价格变动进行调整,在会计核算时必须认真处理由于药品价格的上下波动对医院资金形成的增减。医院调整药品价格,应由药品管理部门根据调价文件,先清点调价药品的库存数并编制“药品调价表”凭证以备核算。目前,《医院会计制度》规定,药品价格上调,以上调价格借记:“药品——药库药品”,贷记:“药品进销差价”;药品价格下调,以下调价格借记:“药品进销差价”,贷记:“药品——药库药品”。
三、医院药品管理效果的考核
对医院药品管理效果的考核,可通过资金平均占用额及资金周转速度来进行评价。
年度药品资金平均占用额=月度占用额之和×12
药品资金周转次数=全年药品销售成本/年度药品资金平均占用额
［关键词］药用芦荟；品种；无公害；栽培
芦荟是百合科芦荟属（AloeL.）多年生常绿肉质植物。芦荟具有很大的药用价值。据考证，最早把芦荟用于医治人类疾病的是5000年前的古埃及人。德国籍的古埃及学者耶比鲁斯在古埃及金字塔的木乃伊棺里，发现的纸莎草古书中就记载着芦荟的药效，这是人类发现的最早的有关芦荟记载的文字。隋末唐初中国始有芦荟的文字记载。据《神农本草经》、《本草纲目》等书记载，中国古代的医药学家们把芦荟当作一种可“明目镇心”的清热寒药来用。现代医学证明芦荟对糖尿病、胃肠病、气管炎、消化系统出血、高血压、心脑血管病、肝病等均有不同程度的治疗、保健作用，另外对溃疡病尤其是口腔溃疡的治疗，对烧伤、烫伤、毒虫咬伤的治疗，效果亦佳［1］。本文对一些具有药用价值的品种进行了介绍，并简要叙述了无公害栽培技术，以期为芦荟品种的合理利用和安全、优质生产提供一定的参考。
1具有药用价值的品种
全世界有野生芦荟约300多种，另外，还有变种和杂交种约200多种。品种不同，其药效成分和含量也不同。众多种类的芦荟中，可供药用的约有10余种，可食用的有6种，其余用于观赏［2，3］。
1.1开普芦荟（AloeferoMil1）又称青鳄芦荟、好望角芦荟、非洲芦荟，原产南非。株形很大，叶色深绿，叶缘有红褐色角质齿，30片~50片叶簇生于茎顶。茎粗而长，株高3m~6m。初春在叶腋中抽出总状花序，花色橙黄色，结蒴果，靠种子繁殖。在《希腊本草》、《德国药典》等书中记载的药用芦荟就是开普芦荟，因此又叫药典芦荟。从叶子的切口中收集滴落的汁液，起初为黄色，以后变成褐色，经日晒干燥后成块，粉碎后就是药典中记载的“芦荟末”。采割叶片时，有丰富的深黄色汁液，收集此液，蒸发浓缩，冷却凝固，即得“肝色芦荟”干胶。将汁液用狂火煮沸浓缩，冷却凝固，可得“光亮芦荟”干胶。富含芦荟大黄素和β芦荟甙。该品种主要用于生产芦荟干胶。
1.2树芦荟（AloearboresensMil1）又称日本芦荟、木剑式芦荟、木立芦荟，在我国民间称为龙角芦荟。原产南非，主要产于日本。叶片灰绿色细长，叶肉厚实，背部突出，两边呈锯齿状，主干茎部不断长出侧枝，可用作插枝繁殖，冬天抽穗开花，花像纺锤形，红色。含较多的芦荟大黄素，备受人们喜爱，已形成商业化生产，适合于加工成干粉，保健品，鲜叶可食用和药用。
1.3库拉索芦荟（AloebarbadensisMil1）俗称美国芦荟。又名巴巴多斯芦荟、翠叶芦荟、沙漠芦荟、真芦荟等。原产中美洲的巴巴多斯岛和库拉索岛。茎短，叶呈螺旋状或轮生排列，披针状，叶长30cm~70cm，先端渐尖，基部宽4cm~15cm，边缘有小齿。叶灰绿色或蓝绿色，上有白色斑点，随叶片生长白色斑点逐渐消失。花黄色但不结籽，靠侧枝分枝繁殖。是目前利用最广泛的品种。含有丰富的凝胶，可加工成干粉、凝胶，鲜叶可直接食用、美容、药用。美洲大量栽培，中国也有栽培。
1.4元江芦荟（AloeyuanjiangensisXiongZhengsp.nov.）别名亚哈菲、逼火丹、碧合草、火炼丹等。在我国云南干热河谷、广东雷州半岛、海南、广西、台湾以及缅甸、马来西亚等东南亚地区分布。须根发达，具粗壮根状茎，长者可达1m多。株型较松散，高1m以上。叶簇生于基部，直立，叶在苗期呈螺旋状排列或轮生排列两种，到成株期呈螺旋状排列。叶肥厚汁多，狭披针形，皮壁较薄，叶片在生长过程中出现不规则的扭曲，两面平滑，先端渐尖。叶呈浅绿色，上有白色斑点，随叶片生长白色斑点逐渐消失。叶缘上有钝硬齿。被认为是早先引入的库拉索芦荟变种。
1.5中华芦荟（AloeveraL.Varchinesis(Haw.)aberg）又名斑纹芦荟、中国芦荟、象鼻草、罗纬草、油葱等。主要生长在云南红河流域，是库拉索芦荟的变异品种，其形态酷似库拉索芦荟，但叶尖更尖，叶色呈浅绿色，有明显的白色斑纹，花粉红色或黄色，繁殖力强，靠分枝繁殖。鲜叶含丰富的水和凝胶，主要用于美容、食用、药用，可加工成饮料等。
1.6皂质芦荟（Aloesaponaria）又称皂角芦荟，几乎无茎，叶子表面具有斑纹，叶簇生基部，呈螺旋状排列，叶有半直立和平行状两种类型。叶肥厚，狭披扁平，有美丽的白色斑点斑纹，叶长20cm~70cm，宽3cm~10cm，叶先端渐尖，叶缘有刺状小齿。皂质芦荟由于其叶片上美丽的斑纹，最具观赏价值。叶片中几乎不含芦荟大黄素。药效平稳，对外伤、皮肤病、美容效果好，对溃疡病治疗效果明显。
2栽培技术
2.1芦荟对环境条件的要求芦荟喜暖、喜光、不耐寒、耐干旱、忌积水。要求通风良好，防止气温过高、湿度过大。地势宜高不宜低，以利排水。土壤以沙质壤土为佳，以保证良好的透性和保水力，过粘的土壤植株矮小，分蘖少［2］。当气温高于38℃或低于5℃时停止生长，0℃即发生冻害。此外，为保证芦荟产品的卫生安全性，生产基地的选择应远离有污染的工矿企业和交通干道。
2.2栽培方式露地栽培在我国海南、广东、广西3省(区)和福建、云南及四川部分地区可进行露地栽培。要注意防止栽培地积水，引起芦荟烂根死亡和斑病问题。塑料大棚栽培：我国亚热带偏北的长江流域，福建西北部地区等用塑料大棚技术可以保证芦荟安全过冬，同时还可避免梅雨季节和夏季高温曝晒等不良气候的影响。温室栽培：华北平原、东北平原等温带地区应以温室栽培，在严冬时有加温条件，可确保芦荟安全过冬。家庭盆栽：不仅可美化居室，而且可随时采摘新鲜的芦荟叶片供家庭保健使用。
2.3繁殖方法和种植时间多数品种采用无性繁殖方式［4］。分株：从植株周围的地下茎会长出许多嫩芽，一株2a生的芦荟，在1年内能分蘖10个~15个，当分蘖长到4片～5片小叶和3条～5条小根时，可从母株上分离，定植于大田。芦荟产生分芽主要在春夏秋3季，最佳的分蘖期是4月～6月。扦插：芦荟长高后，可从茎的顶部10cm~12cm处切断，或从叶腋处切取长10cm~15cm的幼芽，再将其倒挂在荫凉处1周，使切口收缩干燥，然后扦入搭盖荫棚的苗床中，插后约20d生根。扦插苗生根3条～5条时，就可移栽大田。春季（3月~5月）和秋季（9月~11月）为最佳移栽时期，尤以春分至清明期间定植为好，不但容易成活，而且可以延长营养生长期，有利于提高叶片产量。
2.4定植及田间管理园地种植前要求翻耕深度为15cm~20cm，结合整地每公顷施腐熟有机肥30t~37.5t、氮磷钾复合肥20kg~30kg。畦长15m~20m、宽100cm、畦高15cm~20cm、畦间距40cm。一般每畦2行，株行距为40cm×50cm；栽时不宜太深，以覆盖底下叶片基部为适，栽苗后要将苗4周的松土按实，然后浇水，并及时遮荫。芦荟的全年管理分为3个阶段。4月~5月芦荟生长旺盛，需要肥水量大，结合浇水进行1次~2次追肥；7月~8月要注意通风遮荫和浇水，有条件的可用遮阳网覆盖，以保证芦荟不休眠；12月~2月不再浇水，加强中耕、保墒、保温的管理。
3病虫害防治
芦荟叶表皮具有角质层，很少受害虫危害。病害主要有芦荟炭疽病、褐斑病和软腐病。一般发病率为10%~15%重者可达20%~30%［5］。
3.1选用抗病品种栽培中尽量选用抗病性较强的品种。一般皂质芦荟最为抗病，其次是库拉索芦荟。
3.2加强栽培管理温室大棚应特别注意保持芦荟生长所需的适宜温度（15℃~35℃）及湿度（75%~85%）。若冬季室内温度低于8℃时应采取增温措施并注意通风换气。在高温炎热强光照的夏季应适当遮荫，可选50%的遮阳网。春夏灌水要勤且量大，秋季逐渐减少次数和用量，每次都要灌透，避免从上部淋浇。雨后应特别注意防止雨水倒灌，以免导致炭疽病和褐斑病的发生或流行。肥料管理也要随季节更替而改变，春秋是芦荟生长旺季，施肥量偏多而勤，夏季量小次数少；冬季则更少。
3.3化学防治目前常用的预防药剂主要有70%代森锌可湿性粉剂、16.7%乙烯菌核利可湿性粉剂+50%百菌清可湿性粉剂、喹枯灵、施宝克等。可在发病前每隔1周左右喷1次，连续3次~5次后即可达到明显的预防效果，上述药剂对早期的炭疽病和褐斑病还有治疗作用。对芦荟软腐病还可在发病初期向植株基部喷洒1∶1∶100的波尔多液或4000倍农用链霉索，连续2次~3次，每次间隔7d左右。总之，为了在芦荟整个生长过程中应采取预防为主。综合防治的策略，通过利用抗病品种和合理的栽培管理措施，提高植株抗病能力；注意在早期消灭病原物及控制它们的繁殖和扩散，同时严禁从发病区调运种苗，以确保安全生产。
参考文献：
［1］邓阳勇，扈凤平.芦荟药理作用的研究进展［J］.湖南中医学院学报，2004，24（6）：6264.
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关键词药物经济学费用，药品控制
PharmaceuticaleconomicsanditsroleincontrollingdrugcostsHeZhigao,ChenJie,Dept.ofResearchonHospitalAdministrationofShanghaiUniversityofMedicalSciences,200032
AbstractControllingtheriseofdrugcostshasbecomeaproblemwhichisindireneedofsolution.Thestudyofpharmaceuticaleconomicsprovidesanewapproachtothesolutionoftheproblem.Thepaperoffersanintroductiontothedefinition,researchmethods,applicationstepsandfunctionsofpharmaceuticaleconomics.
KeyWordsPharmaceuticaleconomicsCost,DrugControl
近年来，我国的医疗费用每年以30%的速度增长，远远地超出了国内生产总值10%左右的增长速度，从而严重影响了我国经济的发展和人民生活水平的提高。如何控制医疗费用的迅速增长已成为大家所关心和需要解决的问题。药品费用是医疗费用的重要组成部分，在整个医疗费用中占有相当大的比例，是影响医疗费用急剧增长的主要因素之一。目前我国医院的业务收入中有50%左右来源于药品，因而医疗费用的控制焦点之一就是如何控制药品费用的迅速增长。
控制药品费用迅速增长的关键是弄清楚药品费用上涨的原因，然后对症下药。造成药品费用迅速增长的因素很多，但归纳起来不外乎两个方面：一是合理因素即不可控因素，如人口增加和老龄化、疾病谱改变、慢性病增加、居民保健意识增加、药品成本提高等；二是不合理因素，如价格管理存在漏洞，医院补偿机制不完善，以药养医、用药管理松懈，现行的医疗制度存在弊端和不合理用药等。
药品费用控制要从医疗服务的提供方即医院，付费方、需求方即病人等方面着手，重点是在尽可能满足人民群众的医疗需求的基础上控制费用上涨中的一些不合理因素，核心是合理使用有限的卫生资源，保证卫生服务的公平性和特需性。
目前国内外在控制药品费用方面采取了许多切实可行的方法，如药物利用评价［1］，药品价格控制，风险共担合同［2］，制定基本医疗目录和医疗保险用药目录，实行“总量控制、结构调整”，改革城镇职工医疗制度即费用共担［3］，以及职业道德教育。这些方法对控制药品费用的上涨确实起到了关键作用，但也存在着某些不足之处。一是它更多地考虑药品的价格，而忽视了药品的成本效果，因而其在控制药品费用短期上涨的同时，可能带来药品费用的长期上涨；二是它对医疗服务的提供方和需求方的控制带有一定的强迫性，没有充分发挥他们的主观能动性。药物的经济学评价可弥补这一缺陷，它从药物的成本和治疗效果两个角度出发，综合评价药物治疗的成本效益。
一、药物经济学
(一)定义：药物经济学(pharmacoeconomics)是指药物治疗对卫生保健系统和人类社会所付出的成本和产生效果的描述和分析。具体地说，药物经济学应用现代经济学的研究手段，结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果，全方位地分析不同药物治疗方案、药物治疗方案与其它方案，如手术治疗以及不同医疗或社会服务项目，如社会养老与家庭照顾等的成本、效益或效果及效用，评价其经济学价值的差别。药物经济学的服务对象包括医疗保健体系的所有参与者：政府管理部门、医疗提供单位、医疗保险公司、医生以及病人。药物经济学目前已发展成为一门新兴的边缘学科，受到越来越多的研究者的重视。
(二)研究方法：药物经济学研究的方法主要有4种：最小成本分析(CostMinimizationAnalysis,CMA)，成本效果分析(CostEffectivenessAnalysis,CEA)，成本效用分析(CostUtilityAnalysis,CUA)和成本效益分析(CostBenefitAnalysis,CBA)。
1.最小成本分析：最小成本分析是在临床效果完全相同的情况下，比较何种药物治疗，包括其它医疗干预方案的成本最小。它首先必须证明两个或多个药物治疗方案所得结果无显著性差异，然后通过分析找出成本最小者。由于它要求药物的临床治疗效果，包括疗效、副作用、持续时间完全相同，应用范围较局限。
2.成本效果分析：成本效果分析是较为完备的综合经济评价形式之一，比较健康效果差别和成本差别，其结果以单位健康效果增加所需成本值即成本效果比值表示。其特点是治疗结果不用货币单位来表示，而采用临床指标，如：抢救病人数、延长的生命年、治愈率等。成本效果分析的比值通常采用两种表示方法：(1)成本与效果比值法：成本与效果比值，即每产生一个效果所需的成本。(2)额外成本与额外效果比值法：是指如果给予一额外成本，是否能产生额外效果，成本效果分析虽然受到其效果单位的限制，不能进行不同临床效果之间的比较，但其结果易于为临床医务人员和公众接受，是药物经济学研究的常用手段。
3.成本效用分析：成本效用分析是成本效果的发展，与成本效果有许多相似之处。从某种程度上讲，两者均用货币来衡量成本，并且测量结果也都采用临床指标作为最终结果的衡量参数。所不同的是成本-效果为一种单纯的生物指标，如延长寿命时间、增加体重、降低的血压数等。相反，成本效用分析中的结果却与质量密切相关，注意到病人对生活质量的要求，采用效用函数变化，即常用单位是生活质量调整年(QualityAdjustedLifeYears，QALY)，而非健康结果变化。可以进行不同疾病药物治疗措施的比较，是近年来受到推崇的药物经济学研究方法。然而，不同疾病影响病人生活的不同方面，通用的生活质量指标不能反映疾病的特殊性，因此，药物经济学研究界对于成本效用分析的合理性尚有争议。
4.成本效益分析：成本效益分析是一种成本和结果均以货币单位测量的经济学分析方法。与成本效果分析所不同的是结果以货币形式表现出来，它不仅具有直观易懂的优点，还具有普遍性，既可以比较不同药物对同一疾病的治疗效益，还可以进行不同疾病治疗措施间的比较，甚至疾病治疗与其它公共投资项目，例如公共教育投资的比较，适用于全面的卫生以及公共投资决策。然而，许多中、短期临床效果变化，例如患病率、死亡率、残疾状态难以用货币单位衡量，有关长期效果的数据资料很少或者很不全面，而且经济学家以外的临床医疗人员和公众很难接受以货币单位衡量的生命、健康的货币价值。所以，成本效益分析在卫生经济学以及药物经济学研究上的应用远远少于成本效果分析。
(三)实施步骤：药物经济学分析的实施需要10个步骤来完成［4］：(1)明确药物经济学研究的问题；(2)确立研究的观点；(3)治疗方案和结果的确立；(4)选择恰当的药物经济学方法；(5)结果的货币价值；(6)资源的区分；(7)确立结果事件的概率；(8)决策分析；(9)进行成本兑现或敏感性或增量成本分析；(10)结果表示。
必须明确药物经济学所研究的问题和研究观点。药物经济学的观点可来自于社会、付费方、机构、部门、病人、任何或所有这些方的一个结合。其次，必须区分治疗方案和与它们相关的积极或消积的后果。选择药物经济学的分析方法，将其治疗结果用货币价值来表示。药物获得成本与医疗成本包含在与临床效果直接相关的成本之中，也可来源于文献或者历史记载，也可以将其建立在合理的假设基础之上。
二、药物经济学研究在控制药品费用上涨方面的作用
药物经济学不仅注重药物治疗的成本，同时也关注药物治疗的结果，因而在控制药品费用方面具有较强的科学性和可接受性。药物经济学的作用主要通过下面几个方面来体现：
(一)指导新药的研制生产：我国实行的是社会主义的市场经济，在市场经济中，商品的需求取决于商品的价值和质量。药品虽作为一种特殊商品，但其仍具有一般商品的特征，其需求同样的取决于药品的价值和质量(效果)。药品的成本效果(效益)越大，其需求量也越大。因此，对研制生产药品的厂商来说，必须尽可能研制生产出成本-效果好的药品，从而获取所需的利润。药品生产厂商可根据药物经济学研究结果，作出是否生产某种药品或在遵循药品价格制定原则的前提下适当降低药品的价格以提高药品的成本效果。
(二)用于制定公费医疗用药报销范围：目前我国的《国家基本药物目录》主要是根据临床医疗需要来考虑的，即药物的安全性和有效性，经济因素、价格因素考虑较少。该药物名录适用于全民，主要是指导和规范临床用药行为。公费医疗用药报销范围的药物遴选是以《国家基本药物目录》为基础进行的。用药报销范围既考虑临床需要，又考虑经济等综合因素。其经济因素主要指药物的疗程价格，它没有考虑药物治疗过程中的其它费用，如检查化验费、住院费等；它也不考虑药物的成本-效果比或成本效益比，因而存在着一定的缺陷。目前国外如澳大利亚和加拿大在确定药品报销范围时，除了要求厂商提供药物的安全性和有效性数据外，还要求厂商提供该药与国内治疗同样疾病的最常用药物或以适当的非药物治疗措施作为对照比较物的药物经济学结果，国家指导委员会将参考药物经济学的结果来作出是否给予报销的决定。
(三)帮助医院制订医院用药目录、规范医生用药：目前我国许多省市为了控制医疗费用的迅速上涨，开始实行“总量控制、结构调整”政策。其基本思想是提高医务人员的劳务价值，降低医院的药品收入，使药品费用的增长幅度控制在一定的范围内。这一政策的推行，对医院的药品使用提出了新的要求。它要求医院尽可能使用疗效好、价格低的药物，即成本效果好的药物，将成本效果好的药物纳入医院的用药目录中，以便药物费用的增长幅度控制在政策规定的范围内。药物经济学的研究结果有助于医院将那些成本效果好的药物选进医院用药目录中。同时，医院用药目录的制订可规范医生的用药行为，阻止不合理用药。
(四)确定药物的适用范围：任何药物都不是万能的，都有一定的适用范围。对患某种疾病的某一人群有效的药物对另一人群不一定有效，其成本效果也是低的。例如，降胆固醇药物用于治疗具有一定危险因素的高胆固醇血症病人，是公认成本效果好的治疗措施，而用于单纯高胆固醇血症病人，则成本效果不佳。若将降胆固醇药物用于治疗许多没有危险因素的单纯高胆固醇血症病人，则不但不能降低医疗费用，相反将引起医疗费用的上涨。药物经济学研究的是特定人群特定疾病药物治疗的成本效果，因而其针对性较强，目的比较明确。
(五)帮助病人正确选择药物：随着经济的发展，人民生活水平和文化素质的提高以及医疗体制的改革，病人的自我保健意识将逐步增强，医疗服务市场的特殊性也将因此有所改变，不会纯粹是医疗服务的供方市场，尤其是药品服务，越来越多的病人将会自己到医药商店选择和购买药品。因此，病人对有关药品信息的需求将会增加，尤其是药品的价格、效果和成本效果。病人希望得到成本效果比较好的药品，药物经济学研究可满足病人这方面的需求。
药物经济学可从多方面来控制药品费用的迅速上涨，在我国开展药物经济学研究具有非常重要的现实意义，必须给药物经济学在控制药品费用中的作用以一席之地。目前，我国的药物经济学研究还刚刚起步，许多人对其还不了解，知之甚少，国家在制订《公费医疗用药报销范围》没有完全考虑药品的药物经济学特性。因此从现在开始必须大力开展药物经济学的宣传和研究工作，并象澳大利亚和加拿大国家一样将药物经济学研究纳入有关的规定中，充分发挥药物经济学的作用。
作者单位：200032上海医科大学医院管理学教研室
参考文献
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药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则, 依品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,分别按处方药和非处方药进行管理。处方药须凭执业医师处方购买使用, 非处方药则由消费者自行判断、购买和使用。我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是医药卫生事业发展、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的大事, 对促进我国药品监督管理模式与国际接轨, 保障人民用药安全有效, 增强人们自我保健、自我药疗意识, 合理利用医疗卫生与药品资源产生重大作用。
对药品实施分类管理有利于提高药品监督管理水平。通过规范并加强对非处方药的指导,引导消费者科学、合理地进行自我保健。
我国药品分类管理政策的发展情况
1989年世界卫生组织向发展中国家推荐将《处方药与非处方药分类管理办法》这一管理模式作为药品政策立法议题;1997年1月印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”; 1999年4月,原国家药品监督管理局( SDA) 与卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局等五部局联合了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》; 1999年6月,SDA 了《处方药与非处方药分类管理办法( 试行) 》, 同年10月18日起开展药品分类管理流通试点工作, 11月公布了《非处方药专有标识及管理规定》( 暂行) 。12月制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》并了相关的部门规章和规范性文件。2000年1月1日国家食品药品监督管理局( SFDA) 颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》正式实施。标志着我国将开始对药品实行分类管理; 2004年2月又对注射剂的使用进行了规定, 规定注射剂必须凭医生处方才能售出; 2004年7月1日又作出规定抗菌药必须凭医生处方才能销售。未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售, 这标志我国全面实行的药品分类管理制度已进入攻坚阶段; 2005年1月1日规定抗肿瘤药、激素类( 避孕药除外) 处方药等必须凭医生处方才能销售; 2005年7月1日规定治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药必须凭医生处方才能销售;2005年12月31日以后, 实现全部处方药必须凭医生处方才>:请记住我站域名/销售,在药师指导下才能使用。
实施药品分类管理存在的问题和对策
首先,相同分类名词所指的分类范围不同。国家药品质量公告中的“化学药品”所指的分类范围不包括抗生素、生化药品;新药审批办法等规章中的“化学药品”则包括抗生素、生化药品。此类情况在“中药”、“中成药”等分类中亦有发生。由于名称所指的范围不固定,造成管理制度所指的管理对象不固定,在不同的管理者或不同的管理制度之间发生矛盾,引起混乱。如:对经营企业使用“化学药品”、“中成药”或“贵细中药材”等分类名词来限制经营范围时,就难以准确地认定“超范围经营”的违法行为,甚至会产生不必要的行政诉讼。
其次,同类药品使用不同的分类名称。化学药品与西药在上述规章及有关文件中被随意使用,没有专门的释义依据,缺乏科学、严格的范围界定,互相代用或混用,很不规范。同时,两个名称在《药品管理法》中均未使用。在药品批准文号的格式中,按“X”代表“化学药品“;“Z”代表“中药”;“S”代表“生物制品”;“F”代表“辅料”的解释,“X”的含意应该理解为“西药”第一个字“西”的拼音首写字母。中文所指既然是“化学药品”类, 为何要用“西药”,“西”字的首写拼音字母,而不使用更为合理、规范的“H”( 化学药品“化” 字的拼音首写字母) 来表示。
再次,“中西药复方制剂”的分类缺乏依据。按《新药审批办法》的分类规定,分别将以中药为主的“中西药复方制剂”划归“中药”;以化学药品为主的“中西药复方制剂”划归“化学药品”。如此划分虽有依据,但未注意到两者其实都已不是单纯的或传统意义上的“中药”和“化学药品”。其它法律、法规或规章使用的“中药”或“化学药品”所指的范围也没有包括“中西药复方制剂”。分别归类时如何认定是以中药为主还是以西药为主,也没有具体的依据。
以上种种分类名词不规范, 不仅会给药品监督管理、科研、档案、教学等工作带来不必要的麻烦,甚至会产生物价、工商、税务等有关部门对具体管理对象的分类归属各持己见,造成管理工作的混乱。
最后,缺乏对药品分类名称含义的规定及其对原规定含意的更新。
对较常用的“中成药”、“中西成药”、“中草药“、“草药”等名称缺乏专门的含义规定。有些文献对药品分类名词的解释也需要进行修改或调整。
针对以上问题,我们可采取以下对策。
由有关部门制定药品分类及其名称的管理规定。药品分类方法、分类名称及其含义是对药品实施法制管理的依据之一。分类名称及所指范围如同药品的通用名称一样应该具有法定性、规范性,不能随意改变、随便使用、任意发明。以便在制定药品管理法规、审批药品事项、学术交流活动、资料 统计、文件等相关工作中有章可循。在科学分类的基础上,实现理解统一、用语规范,达到管理准确有效的目的。
及时调整药品分类,更新分类专用名称药品的类别及其分类名称、各类药品的含义等,均应随着医药学的发展而发展。新的理论、技术、剂型不断产生,旧的观念、认识、概念、定义要不断更新。如:由于中西医的结合,产生了中西医结合的理论,中西医结合的医生,中西药结合的疗法,同时也产生了中西药结合的“西药复方制剂”其中西医药理论(术语) 结合的药品说明书。但是,的药品分类却没有“西药复方制剂”分类地位,们只能被一分为二,行“非中即西”的分类原则。笔者认为,确立“中西药复方制剂”的独立分类地位,可以开辟一条新药研究的新路,有利于中西药理论的结合,进而支持中西医理论的结合,同时也符合《药品管理法》发展现代药的基本原则。
另外,对已经形成传统的一些分类名词,如:中成药、中草药、抗生素等,也应吸纳新的理论及研究成果,更新定义的内容。使药品分类工作体现医药科技的整体发展水平,并通过药品分类促进有关工作得到最新医药理论及技术的指导与支持。
