论文摘要： 新一轮政府机构改革，为食品药品安全管理工作带来了前所未有的发展机遇，但也承担着前所未有的责任和风险。在农村，不增加人员、编制、经费的前提条件下如何科学构建其食品药品监管体制，一是要法定乡镇政府承担部分食品药品安全管理职能，乡镇政府是乡镇食品药品安全监管主体；二是推动中介组织和信用体系构建，实行分类分级监管；四是完善农村食品药品安全管理法规体系和考核体系。论文关键词： 乡镇政府 职能 中介组织和信用体系 分级分类管理 法规和考核体系 食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。 过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。 随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定
食品安全抽样检验管理办法第一章 总 则
第一条 为规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条 食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作，适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作，指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作，并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
第四条 食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务，依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。
第五条 国家食品药品监督管理总局建立食品安全抽样检验数据库，定期研究分析食品安全抽样检验数据，完善并督促落实相关监督管理制度。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当加强信息技术建设，按照相关要求及时报送食品安全抽样检验数据。
第六条 食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，以发现和查处食品安全问题为导向，依法组织开展食品安全抽样检验工作。
第七条 食品药品监督管理部门应当与承担食品安全抽样检验任务的技术机构(以下简称承检机构)签订委托协议，明确双方权利和义务。
第八条 食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时采取有关措施进行处理。
第九条 国家食品药品监督管理总局负责组织制定食品安全抽样检验指导规范。
食品检验机构应当依照食品安全抽样检验指导规范开展食品安全抽样检验工作。
第二章 计 划
第十条 食品药品监督管理部门应当按照科学性、代表性的要求，制定覆盖食品生产经营活动全过程的食品安全抽样检验计划，实现监督抽检与风险监测的有效衔接。
第十一条 国家食品药品监督管理总局根据食品安全监管工作的需要，制定全国性食品安全抽样检验年度计划。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据上级食品药品监督管理部门制定的抽样检验年度工作计划并结合实际情况，制定本行政区域的食品安全年度抽样检验工作方案，报上一级食品药品监督管理部门备案。
食品药品监督管理部门在日常监督管理工作中可以根据工作需要不定期开展食品安全抽样检验工作。
第十二条 食品安全抽样检验工作计划应当包括下列内容：
(一)抽样检验的食品品种;
(二)抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求;
(三)检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求;
(四)检验结果的汇总分析及报送方式和时限;
(五)法律、法规、规章规定的其他要求。
第十三条 下列食品应当作为食品安全抽样检验工作计划的重点：
(一)风险程度高以及污染水平呈上升趋势的食品;
(二)流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多的食品;
(三)风险监测、监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作表明存在较大隐患的食品;
(四)专供婴幼儿、孕妇、老年人等特定人群食用的主辅食品;
(五)学校和托幼机构食堂以及旅游景区餐饮服务单位、中央厨房、集体用餐配送单位经营的食品;
(六)有关部门公布的可能违法添加非食用物质的食品;
(七)已在境外造成健康危害并有证据表明可能在国内产生危害的食品;
(八)其他应当作为抽样检验工作重点的食品。
第三章 抽 样
第十四条 食品药品监督管理部门可以自行抽样或者委托具有法定资质的食品检验机构承担食品安全抽样工作。
第十五条 食品检验机构应当建立食品抽样管理制度，明确岗位职责、抽样流程和工作纪律，加强对抽样人员的培训和指导，保证抽样工作质量。
食品安全抽样人员应当熟悉食品安全法律、法规、规章和标准等的相关规定。
第十六条 食品安全监督抽检和风险监测抽取样品应当支付费用。
第十七条 食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时应当出示监督抽检通知书、委托书等文件及有效身份证明文件，并不得少于2人。
案件稽查、事故调查中的食品安全抽样活动，应当由食品安全行政执法人员进行或者陪同。
承担食品安全监督抽检抽样任务的机构和人员不得提前通知被抽样的食品生产经营者。
第十八条 食品安全监督抽检的抽样人员应当核对被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证等资质证明文件。
食品安全监督抽检的抽样人员可以从食品生产者的成品库待销产品中或者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取样品，不得由食品生产经营者自行提供样品。
食品安全监督抽检的抽样数量原则上应当满足检验和复检的要求。
第十九条 风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置中的抽样，不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制。
第二十条 食品安全监督抽检中的样品分为检验样品和复检备份样品。
食品安全监督抽检中的样品应当现场封样。复检备份样品应当单独封样，交由承检机构保存。抽样人员应当采取有效的防拆封措施，并由抽样人员、被抽样食品生产经营者签字或者盖章确认。
食品安全监督抽检的抽样人员可以通过拍照、录像、留存购物票据等方式保存证据。
第二十一条 食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于2年。
食品安全监督抽检的抽样人员应当书面告知被抽样食品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。
被抽样食品生产经营者应当在食品安全抽样文书上签字或者盖章，不得拒绝或者阻挠食品安全抽样工作。
第二十二条 食品安全监督抽检的样品、抽样文书及相关资料应当由抽样人员携带或者寄送至承检机构，不得由被抽样食品生产经营者自行送样和寄送文书。
对有特殊贮存和运输要求的样品，抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求，不发生影响检验结论的变化。
第二十三条 抽样人员发现食品生产经营者存在违法行为、生产经营的食品及原料没有合法来源或者无正当理由拒绝接受食品安全抽样的，应当报告有管辖权的食品药品监督管理部门进行处理。
第四章 检 验
第二十四条 食品安全监督抽检应当采用食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。
风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品安全问题的原因。采用非食品安全标准检验方法，应当遵循技术手段先进的原则，并取得国家或者省级食品药品监督管理部门同意。
第二十五条 承检机构接收食品安全监督抽检的样品时，应当查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况，并确认样品与抽样文书的记录相符，对检验样品和复检备份样品分别加贴相应标识后，按照相关要求入库存放。
对抽样不规范的样品，承检机构应当拒绝接收并书面说明理由，及时向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 承检机构应当对检验工作负责，按照食品检验技术要求开展检验工作，如实、准确、完整、及时地填写检验原始记录，保证检验工作的科学、独立、客观和规范。
承检机构应当自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。食品药品监督管理部门与承检机构另有约定的，从其约定。
未经组织监督抽检和风险监测的食品药品监督管理部门同意，承检机构不得分包或者转包检验任务。
第二十七条 食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。
检验结论不合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。
第二十八条 食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当在检验结论作出后10个工作日内将检验结论报送组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当在检验结论作出后2个工作日内报告组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
第二十九条 国家食品药品监督管理总局组织的食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构除按照相关要求报告外，还应当及时通报抽检地省级食品药品监督管理部门以及标称的食品生产者住所地的省级食品药品监督管理部门。
第三十条 地方食品药品监督管理部门对本辖区食品生产经营者组织或者实施监督抽检的，应当在收到不合格检验报告后及时通知被抽检的食品生产经营者。
县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者不在县、市食品药品监督管理部门管辖区域的，但在同一省级食品药品监督管理部门管辖区域的，按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限通报。
县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者在其他省级食品药品监督管理部门管辖区域的，应当按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限报告抽检地省级食品药品监督管理部门。
第三十一条 地方食品药品监督管理部门组织或者实施监督抽检的检验结论不合格的，抽检地与标称的食品生产者住所地不在同一省级行政区域的，抽检地的省级食品药品监督管理部门应当在收到不合格检验结论后及时通报标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门。
第三十二条 抽检地省级食品药品监督管理部门和标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门收到不合格检验结论后，应当按照规定及时通知相关食品生产经营者。
第三十三条 食品安全监督抽检的抽样检验结论表明不合格食品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，食品药品监督管理部门和承检机构应当按照规定立即报告或者通报。
县级以上地方食品药品监督管理部门组织的监督抽检，检验结论表明不合格食品含有违法添加的非食用物质，或者存在致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康的物质严重超出标准限量等情形的，应当逐级报告至国家食品药品监督管理总局。
案件稽查、事故调查、应急处置中的检验结论的通报和报告，不受本办法规定时限的限制。
第三十四条 被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者可以自收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起5个工作日内，依照法律规定提出书面复检申请，并说明理由。
复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的，不得接受复检申请。
第三十五条 复检机构应当在同意复检申请之日起3个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取样品。
复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日内作出复检结论。食品药品监督管理部门与复检机构另有约定的，从其约定。
复检申请人应当在复检机构同意复检申请之日起3个工作日内向组织开展监督抽检的食品药品监督管理部门和初检机构提交复检机构名称、资质证明文件、联系人及联系方式、复检申请书、复检机构同意复检申请决定书等材料。
第三十六条 复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起20个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门提交复检报告。逾期不提交的，视为认可初检结论。食品药品监督管理部门与复检申请人、复检机构另有约定的，从其约定。
第三十七条 有下列情形之一的，复检机构不得予以复检：
(一)检验结论显示微生物指标超标的;
(二)复检备份样品超过保质期的;
(三)逾期提出复检申请的;
(四)其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。
第三十八条 标称的食品生产者对抽样产品真实性有异议的，应当自收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内，向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门提出书面异议审核申请，并提交相关证明材料。逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的，视为认可抽样产品的真实性。
食品生产者对证明材料的真实性负责，不得提供虚假的证明材料。
第五章 处 理
第三十九条 食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
食品生产经营者不按规定及时履行前款规定义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。
食品生产经营者在申请复检期间和真实性异议审核期间，不得停止上述义务的履行。
第四十条 地方食品药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后，应当及时对不合格食品及其生产经营者进行调查处理，督促食品生产经营者履行法定义务，并将相关情况记入食品生产经营者食品安全信用档案。必要时, 上级食品药品监督管理部门可以直接组织调查处理。
第四十一条 国家和省级食品药品监督管理部门应当汇总分析食品安全监督抽检结果，并定期或者不定期组织对外公布。
对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息，县、市食品药品监督管理部门信息前应当向省级食品药品监督管理部门报告。
任何单位和个人不得擅自食品药品监督管理部门组织的食品安全监督抽检信息。
第四十二条 食品药品监督管理部门公布食品安全监督抽检不合格信息，包括被抽检食品名称、规格、生产日期或批号、不合格项目，被抽检食品标称的生产者名称、商标、地址，经营者名称、地址等内容。
第四十三条 食品安全风险监测结果发现食品可能存在安全隐患的，国家和省级食品药品监督管理部门可以组织相关领域专家进行分析评价。分析评价结论表明相关食品存在安全隐患的，食品药品监督管理部门可以根据工作需要告知相关食品生产经营者采取控制措施。
食品生产经营者接到食品安全风险隐患告知书后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
食品生产经营者不按规定及时履行前款规定的义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。
第四十四条 食品安全风险监测结果公布依照有关法律法规的规定执行。
第六章 法律责任
第四十五条 食品生产经营者违反本办法第二十一条的规定，拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十六条 食品生产经营者违反本办法第三十八条的规定，提供虚假证明材料的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十七条 食品生产经营者违反本办法第三十九条和第四十三条的规定，食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施，食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十八条 检验机构有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以向社会公布，并在五年内不得委托其承担抽样检验任务：
(一)非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的;
(二)利用抽样检验工作之便牟取不正当利益的;
(三)违反规定事先通知被抽检食品生产经营者的;
(四)擅自食品安全抽样检验信息的;
(五)未按照规定的时限和程序报告不合格检验结论的;
(六)有其他违法行为的。
复检机构有本条第一款第一项、第二项、第四项所列情形之一的，食品药品监督管理部门可以商请有关部门将其从复检机构名录中删除。
食品检验机构及检验人员非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的，检验结论无效。
第四十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门未按照规定报告或通报不合格检验结论，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。
第七章 附 则
第五十条 食用农产品进入食品生产经营环节的抽样检验以及保质期短的食品、节令性食品的抽样检验，参照本办法执行。
第五十一条 本办法所称食品安全监督抽检是指食品药品监督管理部门在日常监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中依法对食品(含食品添加剂、保健食品)组织的抽样、检验、复检、处理等活动。
本办法所称食品安全风险监测是指食品药品监督管理部门系统和持续地收集食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行分析处理的活动。
关键词：保障;药品安全;监管体制;
文章编号：1674-3520（2014）-11-00-02
一、研究背景
随着我国社会经济的快速发展，人们生活水平的不断提高。虽然近年来，我国大力加强药品安全整治，总体形势有了明显好转，制服售假行为得到有效的遏制，药品市场秩序井然，但是还是有药品安全事故的发生，2006年以来，齐二药假药案，上海华联事件，欣弗劣药事件等案件时常发生，这些事件反映出我国药品生产经营中的一些根本问题尚未得到解决，药品安全风险仍存在于研发，生产，流通，使用各个环节。大体有以下问题，药品价格高昂，医院用药不合理，药品进货渠道不规范，药品监管体制不够健全，监管执法技术落后等 ，集中暴露了药品监管机制所存在的问题。药品监管机制是指我国药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规，政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发，生产，销售，使用，价格，广告，质量检验以及管理过程所进行监督管理的体质和制度。当下，必须深入了解和分析药品监管机制所存在的问题，找到其症结所在，创新药品监管机制改善药品监管体制，让广大百姓以后能放心，安心，舒心的用药，这正是本团的初衷所在。
（一）研究意义
药品安全不仅直接影响到广大群众的切身利益，也对医药行业国家和谐发展有较大影响。本文以药品安全监管为主要内容，通过比较不同医院对药品使用安全的监管机制，得出如何保障医院用药安全的结论，进一步提高就医人员的安全性和有效性。
（二）研究思路及研究方法
1、文献法：通过查询资料，了解国内现在对药品使用安全的相关制度，找出有待提高和完善的地方 进行实地考察 找到突破口。
3、实地考察法：通过实地走访调研学校附属城区的三家三级甲等医院以及郧县两所二级甲等医院，对医院的药库负责人、工作人员进行实地访谈，对于药品的来源、储存、发放的三个方面进行详细的访问，并且对工作人员通过问卷形式的调查
（三）研究内容
1、分析现状。以药品的使用为线索，分析医院在进药，药品储存，药品摆放，医师用药等环节存在的问题，进行实地考察，得出具体数据，做出相关结论。
2、提出问题并研究。把实地考察中出现的问题与现有的政策进行比较，找出问题，进行讨论分析
3、借用资料，融会贯通，发现不同点。通过阅读国内外相关文献，学习和借鉴优秀的地方，为我国的药品使用安全提出建议。
二、美国药品监管的相关研究
药品安全是一个涉及药品生产、流通、经营等环节的复杂工程，世界各国均有属于自己国家的政府管理下的监管体制，对价格、质量、不良反应等进行动态监管。在西方许多的发达国家都通过设立药品法律来设立权威监管机构，保障执法的有效进行。其中最典型的美国药品监督管理局在药品各个方面都有丰富的经验，是国际认证的药品监管机构。依据国情的不同，药品监管体制模式是不一样的。我国目前正在积极学习其先进管理模式，但是仍然有较大的差距。
三、中国药品安全领域的主要问题及原因分析
前文研究表明，药品安全的监管非政府一己之责，我国药品监管机构的动荡也说明了药品安全监管领域尚存的诸多不合理之处。
（一）主要问题
1、机构管理问题频出造成可信度降低
（二）中国药品监管体制简介
1、中国药品监管机构
现阶段，我国药品监管的主体是药品监督管理部门，包括食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市级药品监督管理局部门。现设的国家食品药品监督管理局主要包括规划财务司、政策法规司、食品安全监管司、药品注册司、医疗器械监管司等等。我国在1998年根据《国务院关于机构设置的通知》，在国务院政府机构改革中，按照精简、统一的原则，将所有关于食品与药品安全监督机构整合并成为国务院直接隶属的机构，国家药品监督管理局，责令其对食品与药品安全进行监督。之后，国务院又做出了对省级以下药品监督管理部门实行垂直管理的重要决定。
2、药品安全的法律规则体系
为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。《药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督相关的法律，自颁布以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
四、现状调查
a.制药环节
根据药品生产企业管理法规定：
1、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，并按时进行体检;（3）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;（4）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;（5）具有保证药品质量的规章制度。
2、药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
3、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
4、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
5、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。严重禁止生产假药和劣质药。
可见，制药公司一般是精细型的化工生产场所，除了具有相应的技术和工作人员，以及正式的授权，还必须具有严格控制的制药环境。通过调查发现，对于制药安全这方面还是值得赞赏的，但是由于药品年需量不同，大多采用间歇式批号生产，以防止供过于求，造成药品堆积;其次，生产出的药品必须经过大量的临床试验，才得以走进市场，保证药品的安全。
b.进药和储存
根据药品管理法规定：
1、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
2、对于进口药品，必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
3、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
4、医疗机构购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录;对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
5、用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
6、用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：合格药品区为绿色;待验药品区、退回药品区为黄色;不合格药品区为红色。
7、用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除;对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
经调查，医院的进药渠道一般都是国家指定的制药公司或经批准的制药厂，进货时，根据协商后的需求量进药，避免货物堆积;验收后，发现过期药品，制药公司予以退换。储存时，根据类别，贮存温度放入药库，特殊药品单独保存，方便查找和记录;门诊药房药物输出比较频繁，据调查，为准确快速供给药物，有些医院用标注分类的方法，保证这一环节的安全;同时，每隔一定时间，会做药品记录，及时剔除过期药品，并予以补给。
c.患者用药
根据用药相关法规定：患者在用药时，必须严格遵从药品说明书或在医嘱下进行，尤其注意说明书上的药品保质期，生产时间，药量药剂，适用范围，不良反应，药品禁忌，药品功能等等，不得擅自服用药品。也不要太过于相信亲戚朋友的建议而不去问医生。
经过对市民的问卷调查发现，药物到患者手中，患者一般不会注意药品的真假和保质期，服用时，基本听从医嘱。
发现的问题及对策
制药环节
由近几年的药品安全事故来看，制药公司应严把质量生产关，对药品定期检测，及时发现安全隐患，不要欲盖弥彰。
d.进药和储存
据调查，有些医院在进货时只检查药品的外观，因此造成医疗事故。所以，医院在进药时，不仅应该查看包装，更应该对药物进行检测，药监局也可以定期抽查，确认安全后，再投入使用。同时，贮存条件也要达到要求，开药时要细心谨慎，保证准确。
患者用药
患者用药时，最好了解清楚药的功用，注意查看药品的保质期，对照药品说明书，了解服药的禁忌。其次，我们应加强对药品安全的重视程度，提高用药安全意识。
参考文献：
[1]陈丽.我国药品监管研究 （D） 沈阳一颗大学，2007
[2]陈福良.王光新.新政府规则中的多重委托与道德风险（J）财贸经济，2004，（12）
[3]陈海玲.欣弗时间再爆药品监管漏洞（J）中国卫生产业，2006，（12）
[4]陈晓丽，从“齐二药”.“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题 中国药事，2008，（10）
[5]丁锦希.刘潇，中美假劣药品监管制度比较分析（J）中国新药杂志，2009
[6]杜钢建.国外药品规则与监管体制比较 国家行政学院学报，2003， （01）
[7]高萍.我国药品产业政府规制研究（D） 西北大学，2009
[8]韩超.单双.基于多重委托关系的药品监管研究――案列分析 （J） 东北财经大学学报，2008，（03）
[9]黄志勇.我国药品产业的政府管制问题研究 （D） 国防科学技术大学，2005
[10]黄建荣.梁莹.建构问责制政府：我国政府创新必由之路（J）社会科学，2004，（09）
[11]李光德.我国药品安全有效社会性质规则变迁的新制度经济学分析 改革与战略，2006，（09）
[12]李贞.邵蓉.中美两国药品管理若干问题比较（J）中国药房，2006，（16）
[13]李怀.赵万里.新制度经济学视角下的食品安全规制研究（J）产业组织评论，2008（02）
[14]廖进球.陈福良.政府规制俘虏理论与对规制者的规制（J）江西财经大学学报，2001，（05）
[15]刘征.苏惠存.程真真等.美国食品与药品管理局简介（J）寄生虫病与感染性疾病，2005，（03）
根据市局党组的统一部署，下面，我代表局领导班子作2004年工作述职报告，请予评议。
2004年，在市局和县委、县政府的正确领导下，我局以十六大精神为指针，以树立科学的发展观为指导，坚持国家局“三抓一加强”的工作方针，认真贯彻落实省局关于规范化建设的部署，本着一监督好二服务好三支持好事业发展的思路，以人为本，改革与监管并重，执法与服务并举，抓好整顿规范药品、医疗器械市场秩序，强化农村药品两网建设，筹备开展食品安全综合监督工作，加强了规范化建设工程的进程，团结务实打基础，严格监管创一流，扎扎实实地促进食品、药品监管工作的全面发展，为确保全县人民饮食、用药安全作出了积极努力。
我局工作得到了各级领导的充分肯定和社会的认可。2004年12月17日，县人大常委会对我县贯彻实施《药品管理法》工作情况进行了视察，县人大视察团对我局克服困难，认真贯彻实施《药品管理法》；严格执法，抓好药品市场整治；依法行政，加强执法队伍建设等方面所取得的成绩给予了充分肯定。我局连续两年被县委、县政府授予“文明单位”、“履行计划生育职责先进单位”。去年被市药监局授予“全市药品监督管理系统先进单位”、稽查队被授予“全市药品监督管理系统先进集体”；党支部被评为“县直机关党建工作先进单位”；10月份被评为“xx县十大改革发展新闻单位”；在9月份全市药监系统药品快检技术比武中，我局分别荣获团体第一名、中药辨别第一名、快速鉴别第二名；在11月举行的全省药监系统药品快检技术比武中，我局选手刘瑞贵代表临沂市参赛，获得全省快检技术比武中药辨别第一名的好成绩。在年初开展的“创新创优”和培养“三能干部”等评先树优活动中，目前评选先进科室3个、先进个人7人，在开展创建“文明家庭”活动中，有6个家庭被评为“文明家庭”。2004年我局申报创建市级文明单位，待验收。
一、以人为本，以德育人，培养一支合格的监管队伍
本着培养一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的食品药品监管队伍的目标，按照创建学习型机关、争做学习型干部的要求，抓班子、带队伍，强素质、树形象。
（一）加强领导班子建设，打牢监管基矗作为县食品药品监督管理局第一届领导班子，面对“三新一缺”（新人员、新机构、新法律，缺资金）的局面，怎样打好基础，如何塑造一支有正气、有生气、有活力、富有创新精神的团队，是局党组义不容辞的责任。年初，局党组确定的工作目标是：树立一个中心（以监督为中心，监、帮、促相结合），两个加强（加强队伍素质，加强形象建设）；抓好三个强化（规范建设、放心工程、诚信建设）、三个促进（促进规范、促进提高、促进发展）、一个巩固（巩固农村用药两网建设成果）；达到五个提升（监管水平、务实水平、创新水平、创优水平、文明水平），不断开创药监工作新局面。为实现这个目标，我们始终注重抓好局领导班子的政治理论和业务素质的学习，制定了学习计划，认真学习领会邓小平理论、“三个代表”重要思想、十六大精神及现阶段国家关于食品药品监管的方针政策。班子成员进一步增强了做好食品药品监管工作的使命感和责任感，既分工明确、责任到人，又密切配合、协同作战，形成了分工负责，分线作战，整体推进的工作格局，班子成员拧成一股绳，心往一处想，劲往一处使，形成了积极探索、敢于创新的良好风气，确保了今年各项工作的贯彻落实。
（二）加强执法队伍建设，树立良好形象。一是树立科学的发展观，推动机关规范化建设。根据盛市局关于加强药监机关规范化建设和学习“药监卫士”高志全同志的要求，开展了“三学、三能、三强化”活动（“学法律、学理论、学英模”、“能写作、能做事、能干事”、“强化自律意识、强化法律意识、强化服务意识”）。2月3日举行了“2004年树立药监新形象，开展创优活动”演讲会。开展了干部职工思想作风整顿活动，结合岗位对照分析，查摆实际工作中存在的问题并加以改进。在政治学习、业务学习中注重学习效果，人人建立学习笔记、读书笔记，撰写学习心得体会60余篇。
二是加强机关内部制度建设。根据工作需要，将机关工作人员行为规范、案件审核制度、政务公开制度、行政执法过错责任追究制度、党风廉政建设责任制、学习制度、档案管理制度等31项制度进一步讨论、修订，汇编成《规章制度汇编》，印发到每一个职工并贯彻执行。
三是开展创新创优活动，促进行业精神文明建设。开展了“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动，认真搞好“五查、五比、五树立”（五查，即查思想、查意识、查作风、查效率、查自律；五比，即比学习、比干劲、比创业、比精神、比先进；五树立，即树立敬业精神、树立创新意识、树立法制意识、树立服务意识、树立勤政意识）。5月25日，组织全体干部职工举行了一场开展“五查、五比、五树立”活动演讲会。总结经验找差距，抢抓机遇、赶超发展。开展了树立药监形象“四个一”活动（即对待来药监局办事的人要一个座位让座，一杯茶水相待，一片热心服务，一句好话送行）。为活跃职工的文体生活，购置了乒乓球台、羽毛球、排球等，于去年“五一”，今年元旦分别组织了文艺联欢会、乒乓球比赛等文体活动。
四是开展药监执法人员法律法规培训活动。制定了工作人员学习制度，将每周五定为集中学习日，加强药监执法人员对《行政许可法》、《药品管理法》等法律法规的学习，开展了药品法律法规、十六大精神学习、干部职工“每周一讲”等活动，激发了全体干部职工学习十六大精神、学习药品法律法规的积极性。2004年6月和9月，全体药监执法人员分别参加了市、县组织的《行政许可法》、《药品管理法》培训，在这个基础上，我局组织全体工作人员分别于上半年和年底进行了两次《药品管理法》知识考试，并在每周五集中学习期间，采取人人学法律，讲法律，谈体会等形式，进一步提高了执法队伍的依法行政能力。
二、打假治劣，严格执法，药品市场秩序进一步规范
（一）积极开展药品放心工程，坚持人员到位、责任到位、车辆到位、办案工具到位“四个到位”，在执法中，严格程序，依法行政，重大案件由案件审核委员会集体讨论确定，做到不越权，不失职，加强日常监督与重点监督相结合，廉洁办案，严禁吃拿卡要，由于措施到位，药品监督执法工作取得了较好效果。2004年共出动药品监督执法人员1867人次，对全县615处药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值11.3万元；中药材、中药饮片9个品种，136公斤，标值4566元；取缔无证经营药品、医疗器械户14户；受理群众举报案件4起。立案50起，结案50起，罚没款15.2万元，下达违法行为预先警示通知书156户，无一起案件提出复议、上诉。在整顿规范药品市场秩序工作中，我们紧紧围绕让老百姓用上“放心药”的目标，在500个药品经营、使用单位设立了“药品质量监督公示牌”和“药品质量检举箱”，便于群众就近、及时反映遇到的药品质量问题。
（二）搞好重点专项检查和整治，促进市场监管。一是特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既保证特殊药品的供应使用，又防止流弊。会同公安部门查处了利用假病历、假麻醉卡骗取品的两个犯罪团伙，涉案的10人均已被判刑。二是加强中药材、中药饮片市场监管。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项管理制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。三是加强医疗器械监督管理，开展规范化建设工程。4月份召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（沂药监发[2004]17号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（沂药监发[2004]18号）。建立了医疗器械管理7项制度，从医疗器械的经营企业资质审查、采购、验收、入库、仓储、养护、出库分发各个环节进行规范。进一步规范了医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、使用后消毒毁形处理等。加大避孕药械市场监管力度。4月上旬，由我局牵头，会同计生、卫生等部门，抽调20人组成避孕药械市场专项检查小组，对医疗机构、零售药店、保健品店、医疗器械店等160多家单位进行了拉网式大检查，没收终止妊娠类药物、假劣器械标值400余元。四是进一步加强农村用药两网建设。一方面为方便群众就近购药，个体零售药店目前已发展到183家，深受群众欢迎。另一方面进一步规范了乡村医疗机构用药管理。根据县政府办公室[2003]116号、124号文件要求，我局专门下发了卫生院中心药库规范标准，加强了指导，规范了进药渠道。卫生系统搞了卫生院拍卖等做法给规范管理带来了一定难度。在这个基础上，聘请社会监督员17名、协管员60名、信息员74名，并印发了工作职责，2004年受理二员举报案件3起，查处2起。4月21日召开了社会监督员座谈会，针对药品市场监管的现状，听取社会监督员对全县药品、医疗器械市场监督管理的意见和建议。会上向来自县直部门的17名社会监督员颁发了聘书。县委常委、县政府常务副县长李耀宗参加座谈会，对进一步加强药品市场监管工作提出了具体要求。
（三）依法行政，规范执法，监管水平不断提高。一是继续完善药品市场监管档案。围绕省局关于规范化建设的部署，对全县药品生产、经营、使用单位建立起详细的监管档案，全面掌握其药品的购销渠道、用药状况等基本情况，监管档案除记载有管理相对人的基本情况外，还将每次监督检查、处罚情况入档保存，按档案规范化进行管理，目前已建立监管档案615卷。监管档案的建立，使我们能够及时掌握情况，对重点对象实行重点监管，使药品监管工作有的放矢。二是加强GSP认证的指导服务工作。2004年我县申请GSP认证的8家企业均达到了验收标准，一次通过认证。三是案件处理规范化。按照《药品监督管理行政案件质量评价标准》审理行政处罚案件，年度立案查办的案件结案率达到100%。对结案的案件，按照省局行政执法档案管理规定及时按标准进行归档管理，实现了执法档案管理程序化、规范化。达到行政执法“监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序”六规范。四是加强药品抽验工作，为行政监督提供技术保障。贯彻“以监督检查为主，计划抽验为辅”的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。充分发挥药品快检箱的作用，全年共抽验130批次，现场快速检验300余批次，中药材、中药饮片抽验不合格率67%；西药、中成药抽验不合格率37%。
（四）加大对管理相对人药品、医疗器械法律法规宣传培训力度。我局组织480名药品零售企业工作人员到市里接受了药品管理法律法规、GSP管理知识的系统培训。在深入基层监督检查过程中，执法人员随身携带《药品法律法规汇编》等宣传材料5000多份，发放到药品、医疗器械从业人员手中。并在监督检查期间，现场讲解药品、医疗器械管理方面的知识，结合具体案例对乡村医生进行法律法规知识的宣传，接受咨询，解疑释惑。2004年初举办法律法规培训班20期，培训人员610人次。
(五)抓诚信，促规范。根据市局部署，积极开展创建诚信药店、药房活动。2004年评选市级诚信药店、药房11个，县级诚信药店、药房9个，取消市级诚信单位1个，县级诚信单位5个。
三、注重舆论，做好宣传，创造良好的舆论环境
（一）经过全体人员的共同努力。我局各项工作得到了新闻媒体的广泛关注。2004年，《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以“分类管理效果好”、“打假治劣结硕果”、“建立用药目录应遵循的原则和步骤”为题进行了3次报道；《中国药品监管》杂志第3期刊登了“对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考”；《工人日报》6月6日刊登了“xx加强农村用药两网建设”；《临沂日报》分别于3月17日、4月19日刊登了“加强药品监管，建设平安xx”、“xx农民用药方便”；山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；临沂电视台“临沂各地”栏目3月17日以“药品放心工程惠及千家万户”为题进行了专题报道。印发《xx药监信息》23期1100份，被省局《药监信息》刊用7次，《临沂药监信息》刊用4次；《临沂电视报》、《xx通讯》、《xx信息》、《xx政务信息》等多次刊登了我局整顿规范药品市场方面的消息；县电视台多次报道了我局食品药品监督执法工作，为我县食品药品监督执法营造了良好的舆论环境。
（二）组织了合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日，分别组织各医疗机构、药品经营企业集中开展了“关爱健康,合理使用抗菌药物”、“假劣药品展览”等宣传活动。发放《抗菌药物合理使用手册》2000册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居。
四、召开食品药品监督管理局挂牌新闻会，做好开展食品安全监督的有关准备工作
11月19日，全市市、县级食品药品监督管理局成立大会召开后，县委、县政府于11月26日隆重举行“xx县食品药品监督管理局挂牌新闻会”。县六大班子领导出席了会议。县直各部委办局的主要领导同志及部分食品药品生产、流通、使用单位的主要负责同志150余人参加了会议。随后，经请示市局同意，设立了食品安全科，配备了工作人员。目前已着手进行食品安全监管有关法律法规的学习，筹备开展工作。县政府正在研究成立食品安全协调委员会，并于近期召开协调委员会成员会议。
五、抓好办公场所建设，力争尽快进驻新址办公
经过一系列工作，在县城朝阳路西玉泉路东首路南，共征用土地10985平方米（包括道路占地3575平方米），其中县政府划拨1998平方米，建设办公楼一座，建筑面积1478平方米。我局职工集资20万元，用于办理各种手续，目前已经开工建设。
六、进一步完善党建、工会、共青团、女工委组织机构建设，抓好社会治安综合治理、计划生育、文明单位创建、档案管理、招商引资、平安特派员、扶贫等工作。加强党建工作，2004年有2名同志被接收为中共预备党员，同时加强了积极分子培养工作。建立健全了工会、共青团、女工委等组织。做好争创市级文明单位有关工作。招商引资工作今年县政府分配180万元的任务，已经超额完成180.66万元。
七、加强廉洁从政教育，增强拒腐防变能力
抓好领导班子政治理论和业务素质的学习，制定了学习计划，定期召开民主生活会，认真学习邓小平理论、“三个代表”重要思想、《廉政准则》及现阶段国家关于食品药品监管的方针政策，切实把思想统一到“三个代表”重要思想和食品药品监管职能上来。
局党组成员认真遵守党的政治纪律，贯彻执行党的路线、方针、政策和市局党组一系列决策，制定并执行《党风廉政建设责任制暂行规定》，在贯彻执行党风廉政建设责任制中，坚持从严治党、从严治政；坚持集体领导与个人分工相结合；坚持“谁主管、谁负责”；坚持一级抓一级、层层抓落实，注重加强班子建设，增强班子的凝聚力，班子成员之间团结一心，坦诚布公，以诚相待。积极开展“艰苦奋斗、廉洁从政”教育活动，教育广大党员干部牢记“两个务必”，树立艰苦奋斗、艰苦创业的思想。牢记使命、长期奋斗、居安思危，增强发展的紧迫感、责任感。认真执行市局重大事项请示报告制度。
八、加强个人自身建设，模范地履行岗位职责
作为我个人，在市局和县委、县政府的正确领导下，一年来，能够认真贯彻党的路线、方针、政策和法律法规。认真实践“三个代表”重要思想，履行岗位职责，积极完成各级领导安排的工作任务，学习，严格执行党的纪律，坚持原则，克服懒汉思想，带领一班人，内强素质，外树形象，团结务实打基础，严格监管创一流。较好地完成了上级交办的各项工作。
1、加强自身建设，时刻把思想教育工作摆在首位。领导干部首先以身作则，面对县局“三新一缺”的实际问题，如何抓好班子，带好队伍，班长的责任重大，要求同志们做到的自己要以身作则。工作中能善于团结同志，大事讲原则，小事讲风格，积极为班子成员创造良好的发挥余地，对助手信任、放心，能够充分发挥班子成员的积极性。一年来，班子成员所分管的工作，都干的有声有色。
2、树立正确的人生观、价值观。正确对待人生观、价值观是一个人道德意识的体现，不论职位高低，要在其岗谋其责，要为民所为，要廉洁从政，始终坚持创一流思想、创一流作风、创一流业绩的思想。
[关键词] 媒体监管；药品安全；作用分析；策略研究
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）10（b）-0111-04
[Abstract] In recent years， drug safety incidents have occurred frequently， most of which have become a hot topic of the whole society through media exposure， and then formed the great social impact to supervise the solution of the events. Therefore， media-regulation has become one of the main way for supervision of drug quality-safety. This paper makes comparison with the drug safety incidents happened in 2014， comes to the conclude that media-regulation has the effect of attracting attention of the government and the public， improving social supervision， supervising the behavior of the government. But at the same time， media-regulation also has the weakness of lacking persistence， being easily manipulated， various effect. Therefore， this paper gives the suggestion of playing the role of the media-regulation from a number of perspectives such as government， enterprise， customer to reduce the occurrence of the drug safety events and decrease the harm to public.
[Key words] Media-regulation； Drug safety； Effect analysis； Strategies research
近年来，药品质量安全问题日益成为公众最受关注的问题之一，由于药品具有一定的特殊性，直接作用于人体并对人体健康产生影响，一旦出现质量问题，其产生原因复杂，涉及群体大，属于复杂的公共问题，除了政府监管外，还需要生产企业和消费者共同承担社会责任，以达到社会共治，从而有效地保障药品质量安全[1]。根据2007年首届“互联网药品信息与交易服务高峰论坛”的主题，促进互联网药品服务“政府监管、企业自律、行业协调发展”格局尽快形成[2]，我国药品服务监管正在形成包含法制管理、行政监管、行业自律、社会监督等几个方面在内的社会共治体系，其中媒体监管属于社会监督的一部分，以无时无处不在、成本低廉、社会参与度高等特点，与行政监管、企业自律相辅相成，共同推动药品安全监管的发展[3]。
随着媒体的发展以及人们对药品质量安全的重视逐渐增强，新旧媒体互补，人们拥有了更多的话语权，能更直接地参与到舆论中心甚至影响舆论导向，媒体监管对于药品质量安全的监管地位日益增强，具有影响范围广、关注度高、社会影响力比较强等特点。但媒体监管具有一定的特殊性，运用不当则可能出现散播虚假信息，夸大问题严重性造成争议和恐慌，以及恶性竞争炒作等弊端。本文以近年的几个热点药品质量安全事件为例，分析了媒体在其中发挥的重要作用，探讨媒体对于药品质量安全监管的重要作用和影响，讨论如何正确发挥媒体对于药品质量监管的的积极作用，形成媒体、政府、公众相结合的有效药品安全监督机制[4]。
1 药品质量安全媒体监管现状与特点
1.1 媒体发展现状
媒体一般分为传统媒体、新媒体两类。传统媒体一直是舆论的重要主导者。而随着信息技术的不断发展，新媒体不断推进和影响人们的文化生活，新媒体已经成为了人们参与舆论监督的一个重要途径。
《中国舆情指数报告（2013）》显示“人们非常信任或比较信任的媒体中，排名前两位的分别是电视（81.1%）和报纸（70.3%），只有50.4%的人选择比较信任或非常信任网络媒体。”，其中还指出“近年来，有关主要媒体接触率变化的趋势是：受众对网络媒体的接触率逐年上升，而对电视等传统媒体的接触率则相对下降。86.9%的受访者每周3次以上接触网络，而电视的这一数值为86.5%”[6-7]。数据显示出，新媒体的使用频率比传统媒体大，并且这一频率正在上升，但是相较于新媒体，人们更相信传统媒体的真实度[5-6]。
当前，政府的信息公开和新闻等通常是媒体应对重大突发事件报道的依据和主要信息来源，接着媒体针对事件进行采访等多种信息采集工作，最终报道呈现所搜集的信息。在突发事件的后续处理中，媒体会对事件进行跟进，这一定程度上推动了事件的发展，督促了政府部门的处理力度，并且由于突发事件关系每个个体的切身利益，民众急需了解事件的情况，媒体必须尽最大可能把最多的信息准确及时地递给民众，保障公众的知情权[7]。这在一定程度上也使更多群众参与到事件的舆论导向中来，对事件有着进一步的推动监督作用。
1.2 媒体监管的特点与作用
传统媒体在处理信息方面具有的良好的广度、深度、高度、权威度、真实性等。而新媒体以其即时性、互动性、便捷性、广泛性、低成本等特点，使每个参与者都有同样的话语权，并且参与后无需担心因揭发曝光而使自身健康受到威胁。传统媒体与新媒体的不断发展融合，使得民众可以更好地参与到药品监督的环节中来。
在药品质量安全事件中，媒体监管与其他监管方式互补并通常报道时间更早，影响范围更广泛。在民众发现药品质量问题后，民众可以通过媒体及时地把投诉信息传达给监管者，在媒体与民众的监督和促进下，监管者会尽快地采取行动来处理该事件。而在监管者对质量问题举报的调查过程中，媒体通过走访等其他方式在一定程度上辅助调查，并且及时将事件及调查结果广而告之，这在一定程度上减少群众受到伤害。此外，若政府部门在监管的过程中有、违规执法等问题时，媒体可以及时发现并揭发阻止这些违法行为。在监管者对事件进行处理的过程中，由于群众对信息有着迫切的需求，因而能促使媒体不断跟进事件的发展情况，督促政府部门加大监督和查处力度，加快治理的进程，对事发企业有着监督作用，对其他相似相关企业起到警示的作用。在事件处理结束后，因媒体具有更专业的信息分析处理的能力与基础，所以部分主流媒体能正确地引导民众对事件进行深入的反思与分析，探究监管存在的不足，对现有的法规提出合理的建议，促进相关法律制度等的完善[8]。
2 2014年药品质量安全热点事件媒体监管作用分析
2.1 事件梗概及结果
本研究选取了2014年网络排名前三的药品质量安全事件为主要研究对象，三个事件均由媒体曝光并造成较大影响，分别为“毒胶囊”、“茯苓山药片”、“不合格狂犬疫苗”事件。
本部分的数据统计期限为2014年1月1日～9月15日。为探究公众对三个事件的关注度，对各事件进行了网页数量的统计。互联网网页数量统计是以事件关键词等设定搜索在百度所得的搜索数为标准。对事件所造成影响程度的大小取决于媒体新闻报道量以及事件在网络中的反馈信息的汇总，以下为三个事件的概况（按其受关注程度降序排列）[9]：
2014年9月曝光的“毒胶囊”事件中，可搜索到网页数量10 900 000页，新闻报道量4 660 000个。此次曝光起于2014年9月1日浙江宁海检察院通报的一起非法生产“毒胶囊”的案件，来自新昌县儒岙镇的老板潘某雇用10名新昌老乡，短短5个月时间内，生产出售了多达9000万粒“毒胶囊”，销售流向不明。其后事件处理结果为涉案的11人被宁海检察院批准逮捕，剩余空心胶囊成品约44.2万粒以及半成品102.9 kg由宁海县食品药品监督管理局扣留。此类事件并非首次发生，早在2012年，央视每周质量报告曾播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业将工业明胶卖至绍兴新昌制成药用胶囊售卖，这一报道在当时轰动全国，对胶囊企业打击惨重，而时隔两年，“毒胶囊”事件再次发生，药品不良事件死灰复燃。
2014年8月曝光的“茯苓山药片”事件中，可搜索到网页数量937 000页，新闻报道量266个。因辽宁一位糖尿病患者的投诉，央视曝光了一款名为“茯苓山药片”的药物，随后辽宁省食品药品监督管理局介入调查，得出的结论是，茯苓山药片是假药，而且可能致命。事件发生后，食药监部门已经对此进行了查处，并责令该企业停止经营康特牌茯苓山药片并罚款9000元。该品牌茯苓山药片早从2005年起便曾多次因涉及虚假宣传遭到查处，且其生产企业于2013年已到营业期限处于注销状态，市场已无该种药品销售，但其在网上的销售却依旧很火热，多家网店均有销售且有的销量已达千盒。根据相关规定，淘宝等网站只能作为药品的展示平台，并不具备售药资质，但时至今日淘宝网仍可搜到多家网店销售该种药品，并有消费者在陆续购买甚至给予好评[10]。
2014年8月曝光的“不合格狂犬疫苗”事件中，可搜索到网页数量133000页，新闻报道量318个。国家食药总局于2014年8月19日称，网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗批签发问题。检查发现，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。中国食品药品检定研究院介绍称，2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗做出了不予批签发的决定，并向辽宁依生公司下达了书面通知，吊销其GPM证书。这使该企业损失超过4亿元，事后，公司召回所有具有安全隐患的疫苗。
2.2 药品质量媒体监管的作用
2.2.1 及时曝光引起政府和公众重视，避免恶性事件扩散 在“不合格狂犬疫苗”事件中，网上举报狂犬病疫苗批签发问题后，政府部门及时对疫苗做出了检验，并对不合格疫苗做出不予签发的决定，事后公司也召回了所有有安全隐患的疫苗，避免了不合格疫苗在市场上的流通，防止药品不良事件的发生和扩散，最大程度地降低药品安全事件的影响。
2.2.2 增强社会监督，扩大监管范围 药品监管贯彻于研制、生产、经营、销售、使用的全过程，各类药品安全问题种类多且因人而异，仅依靠专业检测及行政监管难以完全杜绝，因此，加强社会监督，扩大监管范围，在消费者使用过程中发现任何药品不良反应及药品质量问题及时的投诉举报，再由专业检测机构及行政部门调查解决，才能更好地减少突发药品安全事件的影响，保证用药安全，而媒体作为社会监管的主要平台为社会监管提供了有效渠道。
2.2.3 监督政府行为，确保监管公正 当前行政监管仍存在多头监管、沟通不畅导致的效率低下等问题，少数地方政府存在为保证地区经济发展目标实现，对企业监管力度不够，甚而为保证支柱产业的信誉和经济收入对其有所包庇和保护。媒体曝光为政府监管施压，监督政府行为，确保政府监管的公平公正[11]。
2.3 药品质量媒体监管的局限性
2.3.1 监管缺乏持续性 媒体监管报道的都是当下发生的能够引发群众关注和讨论的热点事件，事件报道多为集中爆发式的曝光，引发一时热议，但很快就会被其他热点事件所替代，对于事件的后续发展和问题解决情况跟踪报道不足，导致许多存在质量问题的药品去而复返，药品质量问题没有从根本上得到解决。
2014年9月报道的毒胶囊事件便反映出媒体监管的持效性不足等问题。2012年曾有类似的胶囊质量问题报道并引起过热议，该报道在当时引发了群众的热议和争论，也使得胶囊的制作过程从幕后被曝光，但由于报道过后媒体及监管部门缺乏对该类问题及不法分子的持续性关注和监督，到2014年类似的胶囊问题再度出现，且其中很大一部分正是2012年报道后被关闭药厂的人员换个地方重操旧业。
2.3.2 媒体报道易受操纵，引发错误言论导向 媒体监管的机制和相关法律规范不够完善，导致媒体机构在新闻的选择上把注意力更多放在了经济利益和公众关注度上，在报道药品安全问题时，为追求热点新闻，达到“爆炸性”效果，对于事件真实情况的调查取证不够，从而产生一些与事实相佐或夸大的离奇报道；更有甚者，某些新闻机构为增强经济利益，争夺关注度，人为地夸大事实、制造虚假新闻等，刻意对公众进行错误引导，使得缺乏真实性的报道流入社会并引发争议，给企业、政府部门等造成不恰当的压力，由于药品相对于其他领域具有其特殊性，能够直接对公众的健康产生影响，该类失真的报道可能导致的后果也更为严重[12-13]。
2.3.3 媒体监管效果受关注度影响大 媒体监管与官方监管不同，其途径是通过媒体报道引发公众及社会关注，从而使得该类问题引起公众重视，对企业及政府部门造成舆论压力致使问题得到解决。媒体监管主要是舆论压力的作用，与事件的受关注程度有很大关系，因而很多存在质量问题却不够“热点”的事件并不会被曝光，而曝光的事件中，受关注度高的事件的解决情况与受关注度相对较少的事件的解决情况之间也存在显著差异。
3 药品质量媒体监管建议
3.1 政府角度
3.1.1 加强媒体监管重视度，完成监管责任对接 媒体监管集中于药品质量事件的发现和曝光，引起舆论导向，引发社会各阶层的重视，在后续对于药品质量安全问题的解决中由于权力、精力及利益等问题限制，并不能做到持续跟踪报道以督促药品质量事件得到圆满解决，这就需要政府加强对媒体报道药品质量安全事件的重视程度，做好责任的对接，在媒体报道后，及时进行查处，对导致问题出现的深层次原因如制度不健全、法规有缺陷等深入调查研究并切实给出解决方案以避免类似事件的反复发生，弥补媒体监管缺乏持效性的漏洞。
3.1.2 建立官方媒体举报监管平台 媒体报道多来自于群众举报或记者跟踪调查等途径，报道通常在事件发生、查证并具有较好的话题性之后，使得报道的时间不能真正做到实时报道。而政府介入监管则是在报道引起广泛关注后开展，具有一定的滞后性。此外，媒体在向受众传播信息的同时，也应该及时接受受众的反馈，加强对媒体报道真实性的社会监管，同时也需要建立政府和公众以及政府和媒体的交流平台，实现信息共享，让政府管理部门可以第一时间了解到发生的药品质量安全事件并出面解决。
政府应从官方角度建立公众、媒体、政府的三方交流平台，公众在发现药品质量安全事件后可以实时在平台上进行举报，由政府人员收集并调查解决存在的或潜在的药品质量问题，媒体则从中选取热点和代表性事件进行报道；媒体接受到相关举报或记者暗访到的药品质量安全问题也可以及时地举报给政府，由政府官方采取强制措施出面解决，实现发现问题解决问题的一体化，提高问题的解决效率[14-15]。
3.2 企业角度
3.2.1 加强与媒体配合，生产经营透明化 媒体对公众舆论导向有重要的引导作用，医药企业应积极配合媒体监管，树立企业信誉和形象。企业可以通过安排媒体对药品生产销售过程进行实地访察拍摄，使得不涉及企业机密的药品生产过程透明化，通过媒体让消费者了解药品的具体产出过程，真正建立消费者对药品质量的信任。
3.2.2 正视媒体监管，重视公众评价 媒体监管作用日益增强，企业应加强对媒体监管的重视程度，注重公众评价，提供自身信誉和社会责任意识。在相关药品质量安全事件曝光后，其牵连的生产或销售企业应及时采取积极应对措施，及时对有质量问题的药品进行召回和下架等处理，防止有问题药品对更多的人群造成危害；对存在质量争议的药品进行专业检测部门的检测和评审并公布结果，采取相应的处理措施，而非消极应对，逃避责任。
3.3 消费者角度
3.3.1 加强监管意识，发挥媒体监管作用 消费者作为药品的受众，是药品的直接接触者，对于使用药品后发生的不良反应和其可能存在的潜在问题最为了解，因此，消费者应加强维权和监管意识，在发生药品不良反应或发现药品质量问题时应积极采取维权和举报措施，通过微博等新媒体方式及电话检举等披露药品质量安全问题，协助媒体和政府的监管，实现社会共同监管。
3.3.2 提高判断力，不盲从盲信 媒体监管的过程中受利益及其他等多方面因素影响，不实报道、夸大报道时有发生，因而，公众应加强对媒体报道的辨别能力，不偏听偏信，采用科学严谨的态度分析问题，而非跟从媒体有意识的舆论引导采取偏激的评论和做法来加大企业和政府压力。辨识能力较强，对于事件有所判断的公众也应该积极承担起导正言论导向、澄清事实的责任，确保在公众的共同监督下实现媒体监管的透明化和真实性[16-20]。
[参考文献]
关键词 药品广告 监管问题 监管对策
中图分类号：F713.83； R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）05-0038-04
药品属于特殊商品，广告内容是否真实、科学直接关系到用药者对产品种类及数量的选择，关系到用药者身体健康乃至生命安全。如今，广告宣传已深入到百姓生活的各个细节，对药品广告管理的好坏直接影响到民生和政府的公信力。尽管我国政府在药品广告监管中投入的人力和物力逐年增加，但药品广告监管效益却不尽人意。如何找准监管着力点，提高药品广告监管效益，保障用药安全有效，提供更加客观真实的药品选择信息，为药品生产者、经营者提供更加公平的宣传环境是摆在监管者面前的刻不容缓的任务。本文旨在分析我国药品广告监管存在的问题，提出提高监管效益的对策，为药品广告监管政策及措施的制定提供参考。
1 违法药品广告现状
本文对国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）广告数据进行统计分析，结果显示：
1） 近3年每年报纸、电视严重违法药品广告数维持在5万个以上，此数据还未包括广播广告、互联网广告、手机广告、擅自散发张贴的小广告等违法广告；药品监督管理机关在监测中并未仅限于检查其审批的药品广告，而是对监测到的所有违法药品广告进行统计并移送工商行政管理机关。
2） 严重违法药品广告在不同地区极不平衡，上海、浙江和宁夏等地严重违法药品广告发生率较低，黑龙江和吉林等省市违法药品广告的发生率却很高。
3）70%以上严重违法药品广告选择到地市级以下城市，地市级以下城市成为违法药品广告重灾区。
4）非药品冒充药品宣传的严重违法广告约占所有严重违法药品广告的30%。非药品冒充药品宣传同样误导民众，危及民众的身体健康乃至生命安全。
2 违法药品广告的成因
违法药品广告屡禁不止并不是孤立的现象，它的发生、发展有其深刻的社会根源，也有监管方面的责任。违法药品广告的蔓延程度实质上是社会政治、经济和文化等各方面不同程度的折射。
2.1 违法药品广告生存的温床
目前，我国薄弱的医疗保障体系、广告媒体既拥有强势背景又靠药品广告获得经济支撑、广告代言人丰厚的代言费、药品消费者尤其是广大地市级城市以下的药品消费者对违法药品广告识别能力有限，上当受骗后维权意识、维权能力不强等，均为违法药品广告提供了生存的温床。药品生产、经营、广告和广告媒介是同一条违法药品广告经济利益链上的得益者，每个环节都有为违法药品广告推波助澜的原动力，而受违法药品广告影响的用药者成了唯一的受害者。
违法药品广告利益链上除消费者以外的各个环节是共生共赢的，他们因共同的经济利益而产生协同作用，形成冲撞药品广告监管的强大合力，如果仅仅治理市场表象，没有从整体及根源考量，更没有从违法药品广告关乎用药者身体健康和生命安全考量，其结果是违法药品广告的危害被淡化，管理不能治本，监管效率事倍功半。另外，我国不少药品品种是低水平重复，在激烈的市场竞争中低质的药品要生存就不得不通过违法广告来拉动生产或销售，非药品冒充药品宣传治疗作用可以获得更加丰厚的经济利益。
笔者考察过德国、澳大利亚和西班牙等国的药品广告监管状况，发现这些国家的药品广告很少，违法率极低，究其根源，是药品广告管理法律严明、社会环境没有违法药品广告生存的温床。他们有良好的管理和社会保障，有完善的医药分离制度和社会医疗保险机制；医药费用由保险公司核销，保险公司承担了监督者的角色，有效剥离了药品生产、销售、医院及患者间的经济关系，挤掉了广告宣传的利益空间，使得广告宣传只能增加企业的成本却不能带来显著的经济效益。阻断各环节经济利益的驱动，加以严明的法律，药品广告相关者就不会冒着违法风险去做没有经济效益的事。
2.2 现行药品广告监管法律法规不完善
2.2.1 现行药品广告管理法规
现行《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号，以下简称《广告法》）是我国目前最主要、最权威的广告管理法律，是指导、制约和处理广告活动的法律依据。《广告法》第六条规定“县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关”；第三十四条规定“药品等广告必须在前由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查不得”。现行《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，以下简称《药品管理法》）第六十条规定“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得”；第六十二条规定“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理”。
2.2.2 现行药品广告管理法律法规的不足
1） 对药品广告监管的特殊性考量不够：《广告法》是针对所有商品广告的法律，从统一市场规制出发将违法药品广告的处罚权赋予工商行政管理机关，其对药品特殊性的考量仅体现在将药品广告的前置审批权及对审批后广告的检查职责赋予省级药品监督管理机关，而对药品生命攸关的特殊性及严重违法药品广告致滥用、误用药品存在用药安全隐患的严重性未能进行充分、专业的评估。
2） 对违法药品广告带来的巨大利润和违法成本之间的不平衡预判不足：未预判到伴随着经济、科技的快速发展而出现的大量严重违法药品广告是未经审批擅自的；现行广告法对违法药品广告的处罚还是以规范市场、促进广告业健康发展为立法目的，也未明确药品广告代言人的法律责任。极低的违法成本，对违法药品广告相关获益者难以起到惩戒威慑的作用，使违法药品广告相关获益者屡罚屡犯，屡犯屡赚。
3） 未将违法药品广告监管有效纳入药品安全监管体系：《药品管理法》除第六十条规定药品广告前必须经审批外，没有其他条款明确将药品广告管理纳入药品安全监管体系中，而是将其作为较独立的市场宣传行为管理。其第四十八条第二项第六款规定“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”按假药论处，此条本来应该可以成为治理此类严重违法药品广告的利器，但药品管理法第六十二条和第九十二条明确了药品监督管理机关只对其批准的药品广告拥有检查职责，违法广告是移送工商行政管理机关进行处罚，这使《药品管理法》偏离了其以“保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的，又回到市场规制，未能充分考量严重违法药品广告的不良后果。《药品广告审查办法》第二十一条规定对任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门可以采取行政强制措施。此条款在药品广告监管实践中大大增强了药品监督管理机关的监管力度，但这也只是部门规章中将药品广告监管初步纳入药品安全监管体系的措施，而不是国家法律层面上赋予药品监督管理机关对违法药品广告的处罚权。再者，2012年1月1日起正式实施的《中华人民共和国行政强制法》（中华人民共和国主席令第49号）第十条规定：行政强制措施由法律设定。尚未制定法律，且属于国务院行政管理职权事项的，行政法规可以设定除本法第九条第一项、第四项和应当由法律规定的行政强制措施以外的其他行政强制措施。法律、法规以外的其他规范性文件不得设定行政强制措施。目前被食品药品监督管理机关采用并认为是遏制违法药品广告有力措施的暂停销售行政强制措施面临法律依据不足的困境。
4） 立法定位不准确，药品广告监管权责不清晰：两部法律涉及药品广告条款的制定目的不准确，造就了现行的药品广告监管模式，使药品广告的管理似处于工商行政管理机关和药品监督管理机关及相关部委的多重监管之下却又游离于该药品安全监管体系之外的状态，造成药品广告“多家管、多家都没有全管、多家都不能全管”的现状。虽然广告法、药品管理法之外还有相关法规、规章，力图对药品广告管理作进一步完善，但法律是上位法，其局限只能通过法律本身的修正才能破解。正是立法目的不准确成为制约药品广告管理效能的短板，成为现实条件下药品广告多头管理仍事倍功半的法律缺陷所在。
2.3 地区差异
由于药品广告管理相关法律的立法缺陷，使不同地区药品广告管理相关部门对药品广告的管理职责、管理权限的认知有较大差异，各地监管力度、监管效能迥然不同，加之各地区文化水平、经济发展水平和用药水平等发展极不平衡，导致在相同法律法规框架下各地药品广告的监管效率存在很大差异。
3 加强药品广告监管的对策
3.1 加强全社会文化建设，完善管理，加强社会保障
虽然国家药监局监测结果显示上海、浙江等地区严重违法药品广告发生率很低，但并不等同于上海、浙江等地药品广告受众很少受到违法广告侵害，因为在资讯高度发达的今天，有益的和有害的讯息都会通过卫视、互联网和手机等载体瞬间传播到各个角落。只有全国各地药品广告管理效能均得以提高才能最大限度保障用药者用药安全；只有经济不断发展，地区之间逐渐平衡，医疗保障不断加强，“以药养医”得到治理，全民文化素质得以提高，才能从全社会层面减少违法广告。国家应从战略层面制定政策加强全社会的文化建设，加强社会保障，着力构建社会诚信体系，增强全民族的社会责任感和自律意识。
3.2 完善药品广告监管法律法规
现行的《广告法》和《药品管理法》分别于1995年2月1日和2001年12月1日实施，其中不少条款已滞后于我国经济、文化的发展，进一步完善我国的药品广告管理法律体系已是迫在眉睫。国家应尽快修订关于药品广告管理的相关条款，把保障用药安全作为药品广告管理的立法目的，只有把药品广告监管真正纳入药品安全监管的体系才能找准监管着力点，从根本上改变“多家管、多家都没有全管、多家都不能全管”的现状。
3.2.1 《广告法》修改建议
建议新修订《广告法》时将药品广告审批权、药品广告的检查监督权、对违法广告的药品生产和流通企业的处罚权赋予县级以上药品监督管理机关，将药品生产和流通企业以外的违法药品广告责任主体的处罚权赋予工商行政管理机关；明确药品广告媒体和代言人等违法相关者的责任，加大对违法药品广告相关者的处罚力度；明确涉及民事、刑事的违法药品广告，广告所有责任主体共同承担相应民事和刑事责任；修改原药品广告监管模式下制定的不适宜的相关条款。此建议体现的是《广告法》的立法目的和对药品特殊性的专业考量，将药品广告监管真正纳入药品安全监管体系。药品监督管理机关是药品安全监管的专业机关，对违法药品广告的药品生产、流通企业有监管和处罚职责，而工商行政管理机关是市场规制机关，对违法广告的市场行为负有监管和处罚职责。此条建议有效甄别了药品广告与一般商品广告的共性和个性，明确了相关管理机关对各自职责范围内相关责任主体的监管职责，将药品广告监管的关口前移到“生、养”药品的生产和经营企业。
1.1“依法治药”实践的现实需求
1998年，随着新一轮机构改革的展开，在我国首次成立了国务院直属的独立药事管理机构-国家药品监督管理局（SDA），与之相伴的是药品监督管理体制的改革，《药品管理法》的修改，大批规章乃至规范性文件的陆续颁布。新机构的成立，给我国药事行政法体系建设带来了难得的发展机遇。当前，在将“依法治国，建设社会主义法治国家”写入宪法修正案的大背景下，“依法治药”业已成为广大医药工作者的心声和共识，成为当代中国药事管理的内在精义和孜孜以求的价值取向。而“依法治药”的核心就在于：各级药品监督部门都要依法行政。
新时期、新形势为药事行政法研究提供了丰富的素材，更提出了许多亟待解决的新问题。比如药事管理体制改革中，如何处理中央与地方药品监督管理部门的关系？如何处理好与其他部门如卫生部、国家工商行政管理局之间的关系？目前《药品管理法》的修改中，立法技术如何完善？法律责任如何细化？国家药品监督管理局颁布的规章中，如何合理配置行政机关与相对人的权利、义务？如何处理好与其他部门规章的冲突？如何处理好与地方性药事法规的冲突？如何做好法律解释工作，使“函”、“批复”规范化？如何使包括新药证书、药品生产经营企业许可证在内的许可证颁发有序化、合法化？如何行使药品监督行政处罚中的自由裁量权？……类似的问题还可以举出很多，这些问题解决的成功与否，对“依法治药”能否落到实处至关重要。药事行政法的研究宗旨之一，就是要将现代行政法的理念与精神植根于药事法实践之中，针对上述种种问题进行理论研究，试图提出切合实际、可操作性强的解决方案，以促进各级药品监督管理部门依法行政、依法治药，推动药事管理的法制化进程。
1.2药事法与行政法理论研究的内在双重拉动
药事行政法研究也是推动药事法理论发展，促进药事法学学科纵深发展建设的需要。药事法学，简而言之，就是研究调整药学事业的法律规范及其发展规律的一门科学。而从药品监督管理部门拥有的行政权力与药事活动中的相对人的公民权利关系的角度考察，某种意义上药事法可以悉数归为行政法的范畴。药事行政法的深入研究，无疑将对未来药事法学学科发展和理论体系的成熟起到重要的促进作用[1].例如药品管理体制、药事规章的制订、药品审批制度、医药宏观产业政策研究，就可以分别运用行政组织法理论、行政立法理论、行政许可理论、行政指导理论加以微观分析。
需要指出的是，药事行政法横跨药事法与行政法两个学科，同时它也是部门行政法的一个重要分支，它既是行政法规则和原理在药事管理领域的运用，又具有其内在的特殊性。对药事行政法开展深入的研究，不仅有助于实现药品监督管理的法制化，有助于拓宽药事管理中相对人的意识沟通与利益表达机制；而且从药事行政实践中汲取的肥沃养分，获取的丰富素材，一定程度上也可以弥补当前行政法实证研究不足的缺憾，反过来也为行政法学学科体系的现有存在方式的检验、反思与整合提供了难得的契机。
2药事行政法研究的现状评介
药事行政法在国外已经较为成熟。日本行政法学中药事行政被纳入医事卫生行政的独立组成部分，其范畴包括药事法、大麻取缔法、及剧毒物取缔法等[2].法国在20世纪60年代之后，在包括药事行政法在内的分支行政法研究方面成绩斐然[3].在德国，药事行政法作为卫生法的一部分，被列为“特别行政法最重要的领域”之一[4].而作为医药最为发达的美国，在20世纪70年代后的政府管制学派（governmentregulationscholarship）的推动下，其行政法学者开始对行政国家的内容和价值加以评判，对部门行政法加以研究[5].与此相生相伴的是美国药事行政法研究的勃兴。美国《行政法学评论》（AdministrativeLawReview）季刊中，药事行政法的论文比例高达12.5％，高居各部门行政法之首。《美国食品和药品法》杂志（FoodandDrugLawJournal）作为药事法的最为权威的杂志，每期都有相当数量的药事行政法力作发表，品位之高，数量之多，令人叹服。英国学者在《当代药事法》、《健康法精要》、《医药、法律和社会变迁》等专著中，都给了药事行政法以相当的篇幅和十分重要的地位。
我国药事行政法的研究发端于1983年王珉灿主编的《行政法概要》中，分论里以一节的篇幅论述了药品行政管理。但药事行政法的深入研究要求研究者兼具行政法学的理论素养和一定量上的药学领域的背景知识。因此，行政法学界对于药事行政法的研究长期处于空白状态。但药学领域中的广大工作者，特别是各级药品监督管理工作人员，尤其是在1984年《药品管理法》颁布之后，自觉或不自觉的开展了一定数量的药事行政法的研究，发表了一些并非完整，却具有一定价值的研究成果。但这些研究往往着重于对具体问题、案例的分析，理论层面略显单薄。截至目前，在中国大陆，尚未见到对药事行政法系统的、完整的论述，药事行政法研究已滞后于其他部门行政法学。因此，尽快构建起中国药事行政法的框架，开展这项具有一定探索性和挑战性的工作，就显得尤为重要、急迫。
3药事行政法的研究方法
3.1历史观察的研究方法
“任何现实的关怀都离不开对历史的探索”[6]，只有将当代中国的药事法研究融入历史的长河之中，追寻它的漫长悠远的演变轨迹，才有可能明晰它的各项制度背景，以及隐藏着的内在意蕴。药事行政法的研究应该以考察当代中国药事法为己任，但仍力求在对现实关怀的基础上，进行对药事法发展历史的选择性研究，导出合理的结论。
3.2比较法学的研究方法
“一种法律制度的历史在很大程度上乃是向他国法律制度借用材料以及将法律之外的材料加以同化的历史”[7].事实上，我国近年来的药事立法中，如《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》中，都吸收借鉴了外国有关法律的合理内核乃至具体条文。运用比较法学的研究方法，通过对不同社会模式下的各国药事行政法律制度的分析，对各国药事法的原则、概念、规定乃至案例的比较研究，可以对我国药事行政法的制订、修改和完善起到一定的参考与借鉴作用。
3.3规范研究与实证研究相结合的研究方法
药事行政法研究试图从行政法学的视角，对药事法进行全方位的审视。运用规范研究（normativestudy）的分析方法，通过对中外相关论著和各国官方法律性文件的规范分析，借助价值判断和逻辑推理，从探求条文背后的“精神内核”和抽象原理入手，探索药事法的应然领域（Lawasitoughttobe）。使得药事行政法研究不是机械被动的反映药事实践，在时下纷繁多变的药事法条文之后“亦步亦趋”，而是期望在价值层面和理论分析上对药事法立法、执法、守法起到一定的导向作用。
规范研究的缺失在于它对解决方案的设计往往过于理想化，却忽视了对现实社会生活实践的深入考察和规范，而实证研究的手段恰恰可以弥
补这一缺失。实证研究，将着重对现实药品监督管理实践进行观察、描述与归纳，对其中的热点和难点问题提出切实可行的方案。但这无疑具有很大的难度，因为药事行政法的实际运作过程对于研究人员而言往往有雾里看花之感。但研究者还是可以通过自已的实践调查，以及已公开的药品管理的相关统计信息资料，开展一定程度的实证分析。通过规范研究与实证研究的结合，力求能在药事行政法理论与实践之间，在“依法治药”的理想与现实之间，找寻一个合适的契合点，使得研究成果更加贴近实践、服务实践。
3.4多学科交叉的研究方法
药事行政法的深入缜密研究，要求研究者具有较为开阔的知识结构。比如药事组织法研究，需要运用一定的宪法学、行政学理论；药事立法研究，需要以相应的立法学及法理学原理为支撑；而医药行政指导研究则要求研究者对宏观经济调控过程有相应的了解。这样宽的“口径”，必然要求每一位研究者都必须不断充实、提高自我，以期能够运用行政法学、药事管理学、政治学、宪法学、法理学乃至经济学的多学科交叉的研究方法，使研究成果更加丰满。
4药事行政法的研究框架
药事行政法研究应该说是一项永无止境的浩大的系统性研究，它以行政法学为经，以现实的药事法为纬，加以考察研究，从而最终成为一个经纬交错、相对独立的体系。笔者心目中的药事行政法研究框架可以分为以下6部分内容。
4.1药事行政法概述
本部分相当于研究的引子，主要对药事行政法基本范畴加以研究。明确药事行政法的概念、特点、渊源和体系，对药事行政法律关系加以分析，并论述药事行政法的一般原则与特殊原则，回顾我国药品行政法发展的历史进程。这部分研究虽然偏重说理，貌似“无用”，但却恰恰起到开宗明义，导引全篇的重要作用。
4.2药事组织法研究
这部分研究旨在运用行政组织法理论，对长期以来困扰我国的药事管理体制问题进行分析和探讨。对如何健全与完善药事组织立法，如何理顺中央和地方药品监督管理部门的关系，如何明确药品监督管理部门的职责权限，如何协调与其他部门之间的关系，提出自己的建议。
4.3药事行政法律规范的创制
通过对《药品管理法》这部药事基本法制订、修改和完善的风雨历程的回顾与展望，来提炼出我国未来药事法律（如《药师法》）制订过程中所需要吸取的经验和教训；通过对现实中最为多见却最有待规范的部门药事规章制订权的授予、实施和监督现状的分析；通过对地方性药事法规的立法权限、立法程序、立法效力、立法技术的剖析；以及通过对药事法律解释的解释体制、解释方法、解释价值的评判，以期为未来药事立法的科学化、民主化、规范化，对构建一个多层级多元化，效力统一、和谐有序的药事法体系起到促进作用。
4.4药事行政法律规范的实施
这部分研究将注重理性思辨与实践求证的结合，规范研究与实证研究相结合。运用行政许可理论探讨新药审批、药品生产经营企业许可证颁发的条件、程序；运用行政处罚理论对药品监督行政处罚加以实证分析；运用行政指导理论对医药宏观产业政策加以法治层面的研究；同时还应该逐步对药事法中的行政强制、行政裁决、行政奖励、行政合同等行政行为加以探讨。本部分研究成果，将有助于药品监督管理部门行政执法的规范化、有序化，提高各级药品监督管理部门执法水平和执法质量。
4.5药事法中的行政程序
英谚“正义不仅被伸张，而且要以看得见的方式被伸张”。行政程序，恰恰起到了规范药品监督管理行为，维护相对方权益，保障实体正义和程序正义的作用。“依法治药”更应“依程序治药”。本部分研究将着重对药品监督管理中公正、公平、公开程序如何实现进行可操作性的探讨。这部分研究将有助于药品监督管理部门行政过程的程序化、民主化的实现。
4.6药事法中的行政救济
这部分研究应结合《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》等相关法律，并结合具体药品监督管理案例，对药事法中的行政诉讼、行政复议及行政赔偿中遇到的具体问题加以研究。如药品监督管理部门应如何保证其行政行为的合法性，以避免可能成为行政诉讼中的被告；药品监督管理部门应诉时应该注意哪些问题；相对方对药品监督管理部门的哪些行为可以提起复议，哪些可以提讼，哪些可以请求侵权赔偿，告诉其如何以法律为武器“为权利而斗争”。本部分的研究不仅对药事管理活动中相对方的权益保障有着重要作用，同时，其制度背景和知识也是药品监督管理人员在行政执法中必须了解和掌握的内容。
一、加强理论、业务学习，努力提高自身的综合素质
注重加强政治理论学习，学习马列主义、思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想等，努力提高政治理论水平和思想觉悟，坚定共产主义远大理想和中国特色社会主义信念，树立正确的世界观、人生观和价值观；政治立场坚定，思想道德纯洁，自觉遵守党的纪律。通过学习教育，始终在政治、思想和行动上与党中央及省市局保持高度一致，切实使党的各项路线方针政策落到实处。积极参加局党组中心组组织的理论学习，认真学习党的十七届三中全会、同志的讲话和“三个代表”重要思想。按照两市局党组中心组学习计划，除参与集体学习外，也能抽空进行自学，做好学习笔记。通过学习，把思想进一步统一到“三个代表”重要思想和党的十七大精神上来，进一步树立与时俱进、开拓创新的良好精神状态，着力解决人民群众用药安全有效，把人民群众的身体健康和生命安全放在第一位。
提高业务素质，加大药品监督管理力度，是努力实践“三个代表”重要思想，为人民群众办实事的具体体现。注重法律法规的学习。本人坚持学习《行政处罚法》、《行政复议法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《品和管理条例》、《药品监督管理条例》、《药品召回管理办法》、《药品广告审查办法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等和有关药品监督管理法律法规。
二、依法行政，服务发展，净化淮安、宿迁两市医药市场秩序
1、加强法制宣传和培训，营造良好的执法氛围
组织人员进社区宣传食品药品监管的法律法规和开展纪念《药品管理法》实施六周年宣传活动，参与12·4全国法制宣传日大型法制宣传活动，共发放各类宣传资料1000多份，接受数百名群众咨询。执法培训工作。四月份宿迁市举办全系统工作人员法制工作培训班，邀请省政府法制办、省局政策法规处领导来宿进行辅导讲课，对全系统人员作了一次集中培训。以学习省条例为抓手，加强执法业务学习。全局机关人员集中学习《药品监督管理条例》。
2、严格纪律，依法许可，优质服务
为确保行政许可的阳光操作，派专人进驻市行政审批中心，专门受理市区开办药品零售企业的筹建申请，对申报资料严格审查。行政审批时限也缩短较多，审批筹建由原来30个工作日减少到15个工作日，取得了满意的社会效果，宿迁市全年共新开办100余家药品零售企业。严格企业变更许可事项。按照《药品经营许可证管理办法》要求，市局为63家药品经营企业办理许可事项的变更受理、审核、现场验收工作，对市区申办零售药店实行网上审批，所有上报材料实行通过扫描成图片、电子文字材料等，经行政审批中心窗口发送到市场处，提高审批速度、效率，便于加强监管。
3、扎实推进药品“两网建设”
农村药品监督网络和供应网络建设既是食品药品放心工程的重要内容，又是建设社会主义新农村、践行“三个代表”重要思想、保障农民用药安全有效和用药合法权益的“民心工程”。农村药品监督网更加健全。对宿迁市药品监管信息员队伍进行了充实调整，结合农村食品监督三网情况，将药品监督网有效地与食品监督网进行整合，更好地发挥综合效能。全市药品协管员达到450人，药品监管信息员达到1620人，监管信息网复盖全市每个行政村。农村药品供应网首先扩大配送范围，引导和鼓励药品批发企业在配送方面的优势，其次是引导投资者在农村开办药品零售企业，我们虽然提高城市开办零售药店标准，但没有提高在农村开办药店的标准，同时申报材料优先审查，审批时限尽量压缩。
基层医疗机构药品管理得到加强。宿迁市局和市卫生局联合下发“规范药房”和“合格药房”验收标准，以此推动该工作全面开展，他们加强药品质量管理意识，按照“规范药房”和“合格药房”验收标准投入资金进行药房和药库改造，建立健全药品管理的规章制度和岗位责任制，使药品质量管理上了一个台阶。已有104个乡镇卫生院药房达到“规范药房”标准，800个村级医疗机构达到“合格药房”标准。创建活动面分别达到93.1%和70.5%。
认真开展创建“两网”建设示范县工作。宿迁市泗阳县率先通过省局检查组的现场验收。在此基础上，我们通过宿迁市人民政府将创建工作列入政府为民办实事项目，强化监查督办，市政府还在泗阳县召开创建农村药品两网示范县工作现场会，各县区分管县区长、药监局长、卫生局长参加了会议，通过大家共同努力，沭阳、泗洪、宿豫三县顺利通过省局组织的现场验收。
4、整顿和规范兴奋剂类药品市场秩序
抓好文件的学习。组织药品监管人员、药品经营企业有关人员学习《药品流通监督管理办法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》、国家局、省局《关于开展药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营专项检查的通知》、国家、省、市局有关于加强兴奋剂类药品监督管理的相关规定。要求各企业对照文件进行自查自纠，并填报自查表。对检查中发现不符合要求的，必须立即予以整改。全面开展大检查。在完成重点检查的基础上，市场监管人员对全市药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业及连锁门店，进行了检查，检查面达100%。为提高工作效率，做到九个方面结合，一是与药品医疗器械经营企业日常监管工作相结合；二是与药品医疗器械经营企业安全信用分类管理相结合；三是与GSP认证后跟踪检查相结合；四是与继续开展的“全省万店无假药”相结合；五是与治理商业贿赂相结合；六是与变更经营许可证事项现场检查相结合；七是与药品医疗器械广告监管相结合；八是与终止妊娠药品监管相结合。九是与加强狂犬疫苗监管相结合。通过检查进一步增强企业对药品质量管理的意识，进一步促进企业遵纪守法的自觉性。
5、做好日常监管工作
一是实施计算机远程监管。2月份我们组织各县区局分管领导或综监科长赴盐城的大丰县、南通的通州市等地进行参观学习，通过他们的介绍，实地观看计算机远程监管操作，深入零售药店了解具体情况，使我们对实施计算机远程监管系统有了一定的感性认识，为实施计算机远程监管打好基础。好中选优定软件。我们和盐城索普软件有限公司达成协议。全市大约有900个经营企业实现数据实时上报。
二是着力遏制药品违法广告。药品违法广告给人民群众用药安全带来隐患，监控药品、保健品广告是药品市场监管的重要工作。根据相关法律法规的规定，全年共提交工商行政管理部门查处药品违法广告19起。按照《药品广告审查办法》的有关规定，对夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，在提请工商行政部门查处的同时，收集有关证据上报省食品药品监督管理局，请求在全省辖区内暂停该药品的销售。全年向省食品药品监管局上报6个违法广告的药品，得到省食品药品监督管理局认可并通知暂停销售，及时告知有关药店暂停销售，待在相关媒体上更正后，经省食品药品监督管理局同意方可恢复销售。该项措施收到较好的效果，市区媒体药品违法广告大幅度减少。
三、党风廉政建设和反腐败工作情况
一年来，结合主题教育活动，采取集中学习和个人自学相结合方法，深入学习《党内监督条例》，《全省药监系统工作人员公正执法、廉洁从政若干规定》、《中纪委八条严格禁止性规定》、《关于实行党风廉政建设责任制的报告制度（试行）》和《党员领导干部报告个人有关事项的规定》等文件精神，进一步提高思想认识，增强自觉接受监督和自我防范的意识，并对照有关规定要求，认真贯彻执行。一是在市局党组统一领导下，做好党风廉政建设责任制的落实，同时加强对分管范围工作人员严格教育、严格要求、严格管理；二是严格执行组织人事纪律，无任何“跑官要官”行为，以及借选拔任用干部和为自己或他人谋取私利等问题；三是无任何收受干股、违规投资证券和期货或其他委托理财的名义获取不正当利益等规定情况；四是没有以明显低于或高于市场的价格买卖商品房、违规购买经济适用房等情况；五是严格执行不准收受和赠送现金，代币购物券、礼仪储蓄单、债券、股票及其他有价证券，消费卡、购物卡、电话充值卡、商品提货单等各种支付凭证和高档耐用物品、金银制品等贵重物品规定。在日常公务活动中，注重把握自己，严格要求自己，既无收受任何管理相对人钱物现象，也无接收基层单位礼品礼金和贵重物品等问题；六是无任何为本人谋取预期的不正当利益或以各种方式为配偶和其他亲友谋取不正当利益等情况；七是无任何用公款报销应由本人及配偶和子女支付的个人费用等情况；八是无任何利用本人及家庭成员婚丧嫁娶大操大办收钱敛财以及利用工作调动、提升晋级、迁新居、过生日、子女升学、参军等名义大操大办等情况；九是严格执行配偶、子女从业规定。十是无任何参加、为提供条件或者为活动提供保护等行为，以及利用职务上的便利为请托人谋取利益，通过的方式收受请托人财物等情况；十一无利用公款大吃大喝、工作日中午饮酒、公款高消费娱乐和健身活动等情况；十二无利用公款出国（境）或国内旅游等情况；十三严格执行公务用车配备、使用和管理等规定，注重严格要求自己，平时遇有双休日到局里加班或外出办事，没有麻烦司机，步行或骑车而未用公车；十四严格执行礼品礼金登记、重大事项报告等制度，无任何应登记、应报告而未登记、未报告等情况；十五严格执行对身边工作人员的教育、管理和监督等规定，平时注重对身边工作人员的教育管理，遇有不正常现象，及时批评和纠正，不纵容、不护短；十六严格执行国家局“八条禁令”、省局“十一个不准”和领导干部廉洁自律的其他各项规定，无任何不廉洁行为。
四、存在问题及努力方向
