关键词：药品检验；质量控制；偏离；结果
药品是人类与病魔斗争的主要武器，其质量优劣直接关系到人们的身体健康，轻则影响到临床治疗效果，重则危及患者生命。可谓是好药治病、坏药害人。为此，在工作中我们有必要在药品生产中对其质量进行科学、合理的控制，从而保障药物疗效。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，现行药品生产企业在工作中必须要按照《药品生产质量管理规范》规定进行生产，并且通过国家GMP认证之后方可投入市场进行销售，否则将视为违反国家相关的法律和法规。但是截至目前，我们在药品检验工作中仍然存在着一定的问题，药品检验偏离则是最为突出的问题，因此在工作中做好偏离以及结构质量控制就显得十分必要，是制药生产企业得以生存和发展的关键，也是当前工作人员研究的焦点课题。
一、药品检验偏离概述
随着社会经济的发展和人民物质生活水平的提高，不断产生的药品质量安全问题给我们敲响了药品安全的警钟，也提醒了我国有关药品检验单位和工作人员必须要在工作中恪尽职守，采取科学、有效的方法来检验药品质量，进而为药品的使用提供科学的指导依据。
1、药品检验分析
药品检验工作是药品质量管理工作中最为关键的一个环节，是药品生产的质量把关口，是保证用药安全、用药效益和评价药品质量的主要手段，因此其结果是否准确直接关系到药品的质量、使用效益和功能。在药品检验工作中，检验结果是药品生产工作的最终环节，是药品检验质量的最终体现，其是否准确和可靠直接关系着企业、患者、消费者的切身利益，也关系到检验部门的形象和信誉。在工作中，为了保证检验结果的准确性、公正性、严肃性和科学性，必须要在检验之后对检验结果进行历史、科学的考察，并按照有关法律规定进行验证和认可。
2.药品检验偏离分析
在药品检验工作中，其本身是一个全过程受到监控的环节，但是做到合理、全面的监控就不等于没有变异和偏离问题的出现。经过多年实践总结得出，在药品检验工作中，即使在相同条件下采用相同的检验技术进行工作，其每次检验结果都存在着一定的差异，这种差异问题是一个客观性、随时性、规律性的问题。这种问题的出现除了正常变异是毫无规律可循，找不出原因之外，其他异常偏离问题的出现是因为机械、工作人员、物料、检验方法、环境等因素引起的，这也就是我们在检验工作中需要控制的主要对象。但是由于药品生产的特殊性、生产成分的复杂性和药品构成的多样性影响，这就要求在检验工作中对检验技术不断的创新和改进，同时严格的在工作中控制每一个检验过程，使得其误差在一定范围内得到有效的控制。
二、药品检验的偏离产生的原因
在现代化的药品检验工作中，检验偏离的产生可能是因为一些偶然因素，使得某些工作程序或者运行部周不能正常进行，在工作的过程中暂时偏离了管理体系文件规定，从而造成药品检验结果的不符合要求。一般来说，造成这种问题产生的原因主要包含以下几个方面：
1、人员问题
在检验工作中，由于某一个岗位的上岗工作人员出现短缺或者工作人员素质不高而引起了检验的偏离。
2、设备问题
在检验的过程中，某一个检验设备或者检验器械出现暂时性的故障或者设备本身运行中存在着一定的质量问题，从而造成了检验结果的不科学、不合理。
3、物料问题
涉及检品贮存与检验的某些条件未处在良好状态；
三、偏离的纠正和预防措施
1纠正措施
凡是不符合质量要求的工作，任何偏离管理体系或有关程序的检验差错和缺陷，都必须及时采取有效的纠正措施，对于偏离的纠正措施应注意下列要点：
1）制定完善的“纠正措施程序”，并按程序要求工作。
2）当不符合项导致对检验工作质量产生严重不良影响，质量负责人应尽快按《内部审核程序》的要求，进行附加审核。
3）对按时完成或延期完成的纠正措施，必须在下一次的内审或监督检查中进一步跟踪验证。对同一要素重复出现的问题，必须加大审核的频次及力度，严格审查纠正措施的可行性和有效性。
2预防措施
1）收集好质量信息（六条途径：对检验工作程序进行评判、不符合工作趋势分析、能力验证分析、风险分析、内部审核和管理评审、客户反馈意见）。
2）调查研究，认真分析，确定不符合发生的潜在原因，制定预防措施。
3）实施跟踪验证。有效叶制定或修改文件一输入一管理评审。无效一重复上述过程。
四、结果质量控制
由于影响检验报告质量的因素较多，因此检验质量不可能始终是恒定的。质量可能发生突变或渐变，如质量变化超出标准和规范的要求，就会带来检验风险。因此，必须采取有效的监控方法，防止质量下降；除定期进行质量体系内部审核外，还必须采取其他有效的技术和方法来保证检验工作结果的质量。
1质量控制程序内容
1.1监控技术方法
1）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。
2）参加实验室间的比对或能力验证。
3）使用相同或不同方法进行重复检测或校准。
1.2监控数据
采用统计技术方法对结果进行评价，统计技术是识别、分析和控制变异的重要手段。过程控制、数据分析、纠正和预防措施等许多要求都与统计技术密切相关。
2偏离及控制
1）正常变异：受控条件下的变异，不可避免。
检验过程中难免出现系统误差和随机误差，这些误差影响着检验结果的准确性和精密度。为了使有关检验结果有效、可信，有必要对量反应检验的允差范围予以控制。药品检验主要检测项目允差范围见与申请项目要求适应，计量仪器要经计量检定、在有效期内使用，标志管理，使用频度高、性能指标易于漂移的计量仪器应进行期间核查。应使用有证标准物质或国家、行业规定的标准物质。
五、小结
质量管理是一项长期工作任务，要长抓不放决不能懈怠。质控工作的开展应在年初做好计划、年中做好督导、年末做好总结。通过用科学有效的质控管理方法，指导检验工作，使其质量始终处于受控状态，保证结果的准确性、精确度，从而达到质量工作的目标。■
参考文献
方法：通过对一些不合格的药品实例进行分类式的解析。
结果：对于近两年内山东省的药品检验情况做了详细的分析，了解了药品质量标准的重要性。
结论：国家药品标准以及考核的部门必须建立科学有效的药品管理体系，能够实现对药品质量标准的动态化管理，医药监管以及药品检验机构在合作上应该不断的加强沟通、互动，特别是医药企业在医药质量标准的建立上要提出建设性意见。
关键词：药品检验不合格案例药品质量标准重要性
【中图分类号】R9 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）09-0469-01
目前的药品不合格的现象，不仅与药品本身的质量有关，而且还与药品的质量标准有很大的关系，药品的质量标准问题是影响药品是否合格的关键因素，同时药品的质量标准主要是由医药企业根据自己的实际的情况来建立的。文章通过药品检验中的不合格案例分析维护药品质量标准的重要性。
1从药品检验不合格案例看药品标准存在的问题
1.1药品质量标准制度上存在的问题。制度上的问题主要表现在两个方面：一是对于同一药理的药品标准在叙述上不一致的问题；二是药品质量标准的制度对现代药物生产基础的忽视。其中在第一点上不合格案例表现是：例如在丹参酮磺酸钠药品的检验过程中，按照检验的标准执行为：溶液的澄清度 取本品0.1g，加新沸过的冷水10mg溶解后，溶液应澄清。如检验结果为药品无法溶解、不澄清时，此药物的检验结果为不合格。但是在这一药品的另一检验标准中，明确标注的需要在热水中进行溶解检验，同时需要溶液的澄清情况检验的过程中添加沸腾过的冷水来溶解。因此这两种标准上存在一定的差异性。在第二个问题上的不合格案例的表现是：在注射促皮质素以及注射两性霉素中需要用小剂量，根据医药企业的生产技术，这两种药品都需要将溶液装置以后利用冷冻干燥技术来完成干燥，目前的技术下药品的形状可能为冻干后的块状，也可能为粉末状。但是在药品检验标准制度中规定这两者都为粉末状，对于医药企业的生产技术在一定程度上有所忽略，使得这两个药品的性状检验为不合格。
1.2药品标准检验环节上存在的问题。在这一问题上主要表现在：例如维生素AD胶囊，这种药品在进行成品含量计算的时候需要将每一粒胶囊中的成品进行平均，主要利用的方法为：乙醚洗涤挥发的方法检验每一个胶丸中的平均含量，但是对于干燥挥发的过程没有明确的规定，一般的时候检验会出现每一个胶丸中的平均含量过高，因此检验的结果显示为不合格。同时检验的过程中胶丸的实际含水量问题对于干燥失重检验标准在一定程度上有一定的影响，因此维护好药品质量标准问题对于药品的检验结果非常的重要。
1.3药品质量标准在生产过程中的问题。这一问题主要体现在生产过程中对于质量标准的把握上，例如在某药品企业生产的霉菌素片中所采用的原料是进口的。但在执行药品标准的时候是抗生素的标准，这种进口的霉菌素为多烯类抗真菌类型的抗生素，其主要的成分包括三种，但是抗生素的成分根据药性的不同有一定的区别，因此在检验的过程中医药企业一般会选取比较抗生素的检验，因此结果会出现一定的误差，导致了药品被判定为不合格产品。同时可能在医药企业技术不断改进的过程中，对于医药审核的标准并没有提出补充，因此在一定程度上会对药品的检验出现一些误差导致其被判定为不合格产品。这样就在一定程度上影响了药品的质量问题。
2维护药品标准重要性的几点建议
2.1完善药品标准质量问题。在我国的药品质量标准是由国家的药品审批部门建立一定的标准流程，因此在审批部门中需要对药品标准的质量制度进行一定的规范管理。药品质量标准复检机构在进行药品质量标准的复检过程中需要注意检验的细节问题。同时医药企业在提出补充的药品注册检验标准中需要在提出以后尽快的对其进行恢复，这样才能够在技术改进的情况下对药品的标准质量问题进行有效的完善，当然药品检验机构也应该在药品质量标准建立以及检验过程中做好协调，对于药品检验过程中出现的由于质量标准问题而造成的不合格现象要及时的与国家的监管部门协商进而达成一致，不断的完善药品的标准质量问题。
2.2实现药品标准的动态性。药品的监管部门应该在日常的监督环节采取抽验的检查制度，监管部门在药品标准以及产品的实际问题上进行有效的协调，特别是对于企业采取的药品标准的解决措施应该进行严格的审核，同时认真的研究分析药品检验不合格是否与药品标准存在一定的关系，如果有关系，能不能通过改进药品的标准来实现协调，保证药品的检验结果符合要求。
2.3医药企业应该重视药品质量标准。药品生产企业是制定药品质量标准的主要负责方，在药品生产的过程中，能够根据生产的工艺问题，特别是一些细节上的问题都能够有效的对药品检验进行合理的管理。在制定标准的时候医药企业一方面要求标准的有效性负责，一方面也要考虑自身所生产的的产品在检验的过程中能够顺利。同时在检验问题出现的时候，医药企业要及时的核对自身的药品标准是否符合要求。最后医药企业在作为药品标准的关键负责方在制定标准的时候应该与国家的医药监督部门进行有效的沟通，保障药品标准的可利用性，实现医药产品检验的合格率问题。
根据以上的建议我们发现在整个的过程中，需要各个方面的均衡协调，只有这样才能够有效的保障医药标准在药品检验过程中的重要性，同时要在药品检验的不合格情况下充分的认识到完善药品质量标准的重要性。
参考文献
[1]朱洪.浅谈药品标准执行中存在的问题及建议[J].药学与临床研究.2012，（5）：34-36
[2]高志峰 张启明.浅谈药品标准管理的思路与实践[J].中国药师.2012，（10）：1515-1516
关键词：检测实验室 分析仪器 仪器确认 4Q 性能确认
Study on Qualification of Analytical Instrument in Testing Laboratories Based on Pharmaceutical Quality Control
Gong Shanshan Niu Yujuan Wang Dong Jiang Bohai Han Chunhui Luan Shuang
Dalian Institute for Drug Control;
Abstract：Objective:To briefly analyze the importance of analytical instruments validation for data reliability in analytical testing laboratories, and guide the testing laboratory to perform analytical instrument qualification.Methods:The requirements of instrument qualification laws and regulations issued by various organizations at home and abroad as well as related norms and guidelines were reviewed. The 4Q confirmation of the instrument was described in detail. Performance qualification in 4Q verification was emphatically introduced, and conventional HPLC was taken as an example to explore the differences between the performance qualification and verification calibration. Some problems found in the process of performance qualification of different types of instruments were discussed. Results and Conclusion:The stability and reliability of the instrument performance are the basic guarantee of data reliability, and are significant in the data quality. Implementation of instruments qualification in laboratory is an important means to ensure the performance of instruments.Performance qualification is an important part in the process of instrument qualification. Performance qualification could ensure the stability and reliability of the instrument performance and reduce the deviation of the test result caused by the instrument. The laboratory should formulate the instrument confirmation procedures and carry out the instrument performance qualification according to the actual situation to demonstrate that the instrument is working properly and suitable for its intended use and ensure the reliability of the data obtained.
Keyword：testing laboratory; analytical instrument; instrument qualification; 4Q; performance qualification;
检测实验室仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施确认是确保仪器性能的重要手段。
1 仪器确认相关法律法规要求
许多国家和国际组织都通过法规和质量管理标准的形式，要求进行分析仪器确认。美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton,FDA）、世界卫生组织（World Health Organization,WHO）、人用药品注册技术要求国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）、药品检查协定和药品监察检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Convention Scheme,PIC/S）、ISO/IEC 17025实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求（General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories）等分别对仪器和计算机化系统确认提出了非常明确的要求，所有重要的法规和标准中均有一章以上内容涉及仪器和计算机化系统管理[1-5]。尽管它们的用词和篇幅详略不同，例如确认、验证、认证交替使用，名词术语不同等，但其传达的信息是相同的，即仪器和计算机化系统性能应与其预期用途相适应。
2 仪器确认相关规范与指南
由于其重要性，仪器的确认问题受到了许多组织的重视，多个组织发行了帮助行业更好地理解法规要求的指南性文件：英国药物分析学组制定了关于分析仪器确认意见书[6]。该意见书是一份纲领性文件，它推出了分析仪器确认的4Q模型，即设计确认（Design Qualification,DQ）、安装确认（Installation Qualification,IQ）、运行确认（Operational Qualification,OQ）和性能确认（Performance Qualification,PQ）；英国政府化学家实验室和欧洲分析化学中心制定了指导性文件，包含仪器验证的定义以及每一步的操作说明[7]；美国FDA制定了软件认证的原则[8]；药品自动化生产质量管理规范论坛出版了实验室系统认证质量管理规范指南，推荐了几种不同的仪器类别的认证活动和程序[9-10];PIC/S制定了GxP环境下计算机使用质量管理规范指南，用于指导检查员对计算机化系统的检查[2]；欧盟为了保证在官方药品控制实验室网络内对ISO/IEC 17025要求进行统一解释和应用，制订了《仪器确认》指南，用于计划、实施和记录仪器确认过程，同时制定了10种仪器的性能确认指南[11]；美国药典的分析仪器验证通则带来了重大突破。该通则正式确立了4Q模型的地位[12]；原国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》和《计算机化系统》，适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动，及在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统[13]；中国合格评定国家认可委员会制定了仪器验证实施指南，对仪器验证各阶段具体实施提供了指南，注重仪器对预期用途的适用性，可用于常规检测实验室对各类仪器的管理[14]；《中华人民共和国药典》目前还未对仪器验证方面进行规定。
3 仪器确认
3.1 4Q确认
仪器确认并非一次性事件，而是从产品或项目的立项以及确定用户对于性能参数的需求开始，贯穿供应商的选择、仪器安装、初始运行、持续应用以及变更控制的全过程。它们从确定产品或项目开始，直到系统退役为止。所有的出版物都提到某种类型的生命周期模型，并将正式的变更控制程序作为完整程序的一个重要组成部分。目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q确认”。DQ在仪器设备购买前完成，实验室根据使用要求，提出需求说明（User Requirement Specification,URS),DQ一般包含在URS中，无论定制仪器还是商用成品仪器，URS均应由使用实验室提出，不能完全依赖供应商。IQ、OQ一般由实验室与供应商共同完成。IQ和OQ完成之后，通过PQ来证实仪器对其预期用途的持续适用性，PQ一般包括性能检查-预防性维护和修理-建立运行/校准/维护/变更控制的操作规范。通常情况下，确认活动一般按上述顺序实施，但有的活动可能在多个确认阶段都会发生，一些确认活动可能在其他阶段实施或联合开展，例如安装和验收有时会同时进行。如果确认活动已在某个阶段实施，则其他阶段不需要再重复进行[12,14]。
3.2 性能确认（PQ)
在仪器的各个确认阶段中，占主导地位、需要实验室花费大量精力完成的是PQ部分。国内实验室对仪器的PQ主要依赖于检定校准，但实际上检定校准与仪器4Q确认并不完全相同，参数和接受指标都可能有差异。本文以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪PQ部分为例，对比二者的差异。二者需要检查的参数有重叠，但不尽相同，可接受限度值也有差异[15-16]。见表1。
4 性能确认发现的问题
2019年，为了满足WHO质控实验室预认证的要求，我院参照欧盟官方药品控制实验室仪器确认指南及相关检定规程，对院内10种仪器（液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、紫外分光光度计、天平、溶出仪、自动电位滴定仪、酸度计）进行了性能确认，并起草了相关的仪器性能确认规程，其中对高效液相色谱仪进行了全部的4Q确认。在进行仪器性能确认过程中，发现了一些问题。
4.1 仪器确认过程中的各个阶段不是独立的，而是相互影响
在进行紫外分光光度计的性能确认时发现，实验室的部分紫外分光光度计的个别参数难以达到性能确认要求的指标，原因是仪器购买时间早，购买时实验室提出的需求低，供应商按用户需求进行仪器配置。这体现了URS及DQ的重要性，实验室应充分了解仪器的预期用途，使用者应确保商用成品仪器适用于其预期用途，并且制造商已经采纳了能提供可靠仪器的质量系统。
4.2 仪器日常维护对性能确认结果影响较大
例如，液相色谱仪的滤头、单向阀的超声清洗，泵和注射器的灌注清洗，流动相的超声脱气等等预防性维护操作对液相的稳定性起到关键作用。对于多通道仪器的流动相梯度准确性，滤头如有污染堵塞，在进行梯度洗脱时对小比例成分比例准确性影响较大，导致实际梯度曲线与设置的理想曲线差异较大，甚至导致该项参数性能确认不能通过。而这些方面对仪器通过检定校准并无影响。
4.3 工具选用影响性能确认结果
溶出仪性能确认包括机械部分和化学部分。机械确认部分主要是工具的适用性要强，目前主要采用的有单功能和集成度高的工具，单功能工具对不同品牌仪器适用性窄，建议采用集成度高的模块化工具。
鉴于目前我国对仪器确认并无强制要求，国内实验室开展仪器确认工作的并不多，我院在性能确认过程中发现的这些问题，也是检测实验室仪器性能确认过程中可能发生的共性问题，能够对仪器管理者及使用者在今后的仪器确认过程中有一定的借鉴帮助。
5 结论
总体来说，性能确认对仪器各部件性能及稳定性等提出了更高要求。能够满足检定校准要求的仪器不一定能通过性能确认的要求，从我院实验室的实践看，仪器通过性能确认后，明显降低了实验室检验结果偏差（Out of Specification,OOS）的次数，说明了仪器性能对实验结果可靠的重要性。
对于检测实验室，良好的仪器性能是保证数据准确可靠的前提，而性能确认是仪器确认过程中的重要组成部分，通过性能确认可以确保仪器性能稳定可靠，减少因仪器原因导致的检验结果偏差。实验室应根据实际情况制订仪器确认规程并进行仪器性能确认，以证明其仪器正常工作并适合其预期用途，确保所获得数据的可靠性。
参考文献
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[14]中国合格评定国家认可委员会. CNAS-GL040仪器验证实施指南[S]. 2019.
关键词 监管 药品抽验 绩效 效率
中图分类号：R951
文献标识码：C
文章编号：1006-1533(2011)02-0085-04
药品质量是确保安全用药最重要的因素。药品的研制、流通和使用都是围绕保障药品安全、有效这一基本原则来进行的。然而，我国假劣药品事件频发，其中由药品质量引起的占有很大比例。因此，药品质量一直是药监系统重点管理和检测的内容。作为药品的外部监督机构，药监部门在确保药品质量安全中发挥着不可替代的作用。随着近年药害事件的频频发生，药监机构的监管重心也由事后的处罚转移到了事前的预防。科学地监管药品上市后的质量，对于控制假劣药的频繁出现显得至关重要。
1 药品质量的监管概况分析
我国对药品质量各环节的把握大致可分为如下几段：药品生产企业应当严格按照GMP规范组织生产，药品须经企业质量检验后方可出厂；药品经营企业及医疗机构要严格按要求购进药品，并负责药品存储期间的质量完好；药监系统对流通在市场上的药品进行日常监督和抽样，药检机构则对抽样药品进行检验，由药品企业和监管部门共同为药品的质量安全负责。然而，随着医药市场的竞争日趋激烈，企业重效益、轻质量的观念浮出水面。有些生产企业经GMP认证后，疏于对生产流程、工艺的严格管理；经营企业和医疗机构忽视药品在库的养护，药品因物理、化学、生物、气候等因素失控而变质、失效，药品质量令人担忧。近年来，药害事件频频出现使得药监部门将目光集中到了药品流通环节的质量控制，药监系统的监督抽验，包括跟踪抽验和打假专项整治中的检验都为药品的质量把关提供了必要的手段。
但是，目前我国医药市场上假劣药品发生率仍较高，药品安全隐患严重，如何进行科学的监督检查、抽样、检验和管理是亟待解决的问题。本文根据2008年假劣药品案件查处数据，选取了违法药品事件较多的山东、河北、河南、湖南省来进行分析，考查我国药品质量监管现状及存在的问题，以探究更为有效的监管方法。
2 统计资料分析
2.1假劣药品案件数统计
根据2008年食品药品监督管理统计年鉴数据，笔者对各季度假劣药事件高发区进行了汇总。
总体上来说，2008年二季度后，山东、河北、河南、湖南省的假劣药品事件居高不下，平均超过3000余件，而这其中以山东省最为突出，连续四个季度的假劣药品当期发生数和同期增长率居全国首位。这样惊人的数字令笔者深思。同样，假劣药案件报告数背后反映出的监管效能也值得研究。这4个省份的假劣药案件偏多，一方面表明这些地方省局能够充分调动药品监管资源，药监人员各司其职，合理利用监督和检验经费，将执法和检验设备运用得恰到好处，在日常监督和专项检查中严格抽验、检查，严厉打击生产、销售和使用假劣药现象，积极整顿药品市场，为人民群众的安全用药营造一个健康有序的药品流通环境。但另一方面，如此频发的假劣药现象也不可避免地暴露出虚报案件数的嫌疑，药监部门为了达到监管指标而去刻意地“挖”案件，为了监管而监管。同时，这种高发假劣药的现状，也让人民群众担忧药品市场的不规范。面对假劣药品问题，特别是药品质量问题，造成假劣药品高发的原因究竟何在?药监系统应如何在原有监管力度上加强管理，控制质量?笔者从药监部门的人员、设备配置、药品质量的抽验情况几方面来阐述。
2.2人员的配备
药品质量的控制需要行政部门和技术部门的共同监督。人员是保证监管的必要条件，而人员的学历水平、专业背景、年龄结构则是决定监管效率高低的重要因素。药监部门进行检查、抽样需要懂得药检知识的业务人员；药检机构需要精通检测技术的专业人员，特别是在对基层偏远地区进行药品快检时，两者的配合很重要。从2008年食品药品监督管理统计年鉴的有关数据来看，药监部门质控人员力量薄弱，虽然系统中药品安监、市场监管、稽查大队实际到岗数和编制数间差额在逐步缩小，但某些地区药监系统执法人员的配备仍不足，例如河南省，药品行政机构执法专项人员为零；药品检验机构人员偏少，且以大专和本科学历为主，36～45周岁人员占绝大多数。该省药监系统的执法和检验人员力量薄弱，假劣药事件高发。该地区药监系统的人力监管资源值得关注。笔者认为，河南省药监系统的监管绩效显著，监督和检验人员相对较少，却勤于职守、成绩卓著，能够确保药品流通环节的质量。这样的人员配备也反射出另外一种监管状态：如此之少的监管人员却能够报告出诸多的假劣药案件，其中的真实性有待考量。所以，拥有年轻、高学历的检验队伍，负责药检机构的技术性检验，为药品质量的控制提供强有力的人力资源，是药监系统人员配备的第一步，但更重要的是要将药品监管的人力资源进行合理配置，真正落实科学监管。
2.3设备的配置
随着近年来对药品抽验的日益关注，药品快速检验车逐渐在检验药品方面成为方便、快捷的执法工具。目前，各省都相继配备了药品快速检验车。快检车的使用，特别是在基层的使用，对发现不合格药品，打击假劣药品发挥了巨大作用。
山东、河北、河南、湖北4省在基层均设置了一定数量的快检车，其中，地区和县级数量较高，但结合4省假劣药案件的报告数来看，基层药品快检车的配备却不尽如人意。特别是湖南省，其县级药检部门药品快检车的数量几乎为零，这样的情况不禁令笔者反思假劣药案件报告的真实性。另外，对药品快检车的有效利用也有待考量。基层局是否将药品快速检验车的检测落到实处?是否存在着资源的闲置?药监系统应当增加经药品快检车发现药品不合格命中率的统计、药品快检车实际运行的公里数、进行检验的次数等，以便为评价药监系统的工作绩效提供依据，在改进药监部门工作效能的同时，充分利用药品快检车，尽可能发现不合格药品，降低药品安全隐患。
另外，笔者考查了药检机构检验设备的价值。目前医药行业制假、售假现状严重，更多的是一种“高科技”造假，如果药检机构的检测设备老化，跟不上技术要求，就很难检测出不合格药品。笔者对山东、河北、河南、湖南省药检所的仪器设备进行了有关统计(见图1)。
由图可知，药检机构的仪器设备组成仍以每台1万～5万元为主，每台20万元以上的设备占有量极少，这不利于打击现代“高科技”造假，但4省的假劣药案件报告数却跃居全国前几位。这样，不禁让笔者考虑这些地区假劣药案件报告的真实可靠性。而且这些仪器在实际检验时的运用情况不太明了。针对假劣药品的高
况，这些仪器设备是如何运用的，需要基层事业单位给予检验设备一定的关注度，加强对仪器设备的投入，结合检验结果，评价仪器的利用情况；定期更新设备，如日常检测用的色谱仪、分光光度计等应定期更换，以满足药品检测的技术需求。
2.4抽验经费与支出
国家对药监系统进行的计划性抽验、评价抽验都提供了相当经费，为药品质量的监督抽样和检验提供了物质保障。国家的这部分经费以不同地区的面积、人口、监管人数等情况下发，现就行政和事业单位两方面来看药检系统用于抽验的收入和支出(见表1)。
可见，国家对行政机构抽样经费的投入相对较少，行政机构用于药品抽验的收入与支出不成比例，各省的抽验成本较高。相对来说，国家更重视对药检部门的财政支持，但对各地投入力度也参差不齐。但可以看出，4个省份药检机构的抽验性支出均低于其财政拨款。在实际操作中，国家对药品抽验经费是分批下发的，药检机构因资金紧张往往先进行较简单品种的检验，技术监督范围小，对经费资源没有合理利用，甚至会造成重复检验，年终时为了达到抽验指标甚至进行突击性检验。这就为违法药品案件的发生埋下了伏笔，监管效能难以体现。因此，药监部门应当细致考查并统计对每批抽验经费的利用情况，如：运用该项经费进行了哪些品种的抽验，检查的对象是否重复，检验的频次是不是过于集中。总之，要追求的应该是高效抽验。
2.5抽验的覆盖面
药监系统软、硬件的装备及国家对抽验的投入只是确保监管实际执行的基础条件，药监系统的监管工作是否落到实处，抽验性经费的支出是否真正起到了确保药品质量安全的作用，这还需要考察药监系统的工作绩效。这里，笔者首先统计了4省药品质量计划抽验批次占总检品百分率(按品种来分)这一指标(见表2)。
总体上来讲，山东、河北、河南、湖南省的计划抽验覆盖率还不高。对假劣药品发生率较高的制剂检验覆盖面较小。如中药材、中成药等产品，受外部环境条件变化敏感，对存贮条件要求很高，其不合格概率也很高，但4省实际的监管状况不尽如人意。这里，笔者为了更全面地剖析药监系统的监管状况，从涉药主体角度，以药品质量评价性抽验不合格率来考查药品监管的针对性(见图2)。
由图2可以看出，4省监管力量的投放方向有所差异。山东省医疗机构的药品质量评价性抽验不合格率较高，表明山东省注重药品使用环节的监管。山东省于2007年制订了《山东省药品使用条例》，这样的监管也从一个侧面反映出该省这一地方性法规的贯彻效果。而河北省的监管资源则更多地投放在了生产环节，河南和湖南两省则在经营环节上给予了更多的关注。由于我国药品的流通市场庞杂、不规范，药品流通环节的监管十分困难，河南和湖南两省重流通的监管手段，以实证说明了监管效果，为其它各省的监管起到了积极的作用。
但从另一方面来看，山东省医疗机构的药品使用情况不佳，不合格药品偏多；而河北省生产部门出现的问题较多，制假、售假情况严重；河南、湖南省的药品质量缺陷集中在药品经营企业。细致分析来看，生产企业的制假、售假，没有把握药品质量的第一关；经营企业的劣药来源较多集中于省外药品，经营企业对购进药品渠道没有把好关；医疗机构作为与患者接触的直接单位，假劣药的危害最为严重。因此，各省应针对自身情况，统计对假劣药品主体的检查覆盖面，在保障广覆盖的前提下，有针对性地进行专项检查。最后，笔者从执行监督人次这一指标综合分析药监系统的监管效率。
据国家食品药品监督管理局编辑的《食品药品监督管理统计年鉴(2008年度)》的数据显示，4省出动查处违法药品监督检查的人次均较高，平均超过了120000人次。特别是山东省，达到了258212人次。但是，如此强大的执法力度却没有有效杜绝假劣药品的流通，药监部门的执法效率值得深思。如此多的检查人员执行的检查是否覆盖了应当抽检的品种?是否对药品质量不过关的高危险主体进行了深入的监管?在作出整改决定后是否督促违法主体彻底处理不合格药品?由此可见，药监系统对药品质量的监管还存在着一些缺位现象，药监部门更应关注监管的“质”，真正将行政监督和技术监督落到实处，杜绝不合格药品在市场上的流通。
3 结语
通过对山东、河北、河南和湖南4省药监系统的人员、设备的配备、抽验经费的投入与支出、具体实施抽检情况等诸多方面的考查可以看出：国家重视药品质量的安全监管。国家给予药品监管行政部门和事业单位一定的编制数，同时各省也在积极吸收高学历、技术型监管人员，加强监查、检验的力量。从药监系统来看，本文所选的4个省份注重基层检查硬件的配备，每年均新增数辆药品快速检验车和一定价值的检验仪器设备。再者，国家对药品抽验的经费投入较大，这也有助于药监部门逐步提高药品抽验的力度，提高药品的质量标准。另外，各省的执法力度也在加强，检验的覆盖面较广，检查人次达到一定的数量。
然而，通过本文的分析，结合2008年药品案件的发生情况可以看出，药品质量的监管还存在着一些疏漏。药监部门对监管绩效的关注度不够。这体现在对人员和设备的调整、药品快速检验车的使用、检验仪器的配备、药监系统的抽样、检验效率诸方面。可见，整合现有资源，使其达到最优运用，调整监检方法，提高监管效率，是亟需解决的问题。
针对本文的分析、研究，笔者认为，药监系统科学地监管以提高监督、检查的效率和效能是真正降低假劣药品事件发生率的重要途径。首先，国家和各地药监机构应当注重对药品质量安全监管绩效的统计评价，及时整合监督资源。具体来说，各地药监局应定期就抽检情况进行总结，以此来统计监管系统人员和设备资源，可以增加一些统计指标，如：药品快速检验车的行程公里数，药品快速检验车发现不合格药品的概率，检测药品时药检机构设备的利用频率，哪个价值额度的利用率高。增加对这些指标的评价来及时调整监管资源，为科学地监督检查和检验提供必要手段。此外，根据检验信息的公告，对抽验经费的利用情况以及抽验工作的覆盖面和检验的针对性方面进行统计考查。可设以下指标：每批抽验经费的抽验品种、对象、频次，对假劣药品主体的检查覆盖面。其次，药监系统应当提高监管效率，确保监查、检验工作落到实处，有效处理不合格药品。药监系统可以扩大抽检广度，采取日常监管、专项检查、飞行检查等多种手段相结合的方式，在保证检查人次不减少的情况下，提高检查力度和效度。监管人员在作出处罚或整改决定后可进行二次跟踪调研，督促违法主体对假劣药品的处理，坚决避免质量不合格的药品在市场上的流通。药检部门还应当协调行政执法人员的抽样监督和药检人员的技术监督，两者进行良好的互补和配合，既要保证抽样的量，也要顾及检验成本及检验效果，综合进行行政和技术监管，科学、合理地保障药品的安全。
参考文献
【摘要】随着我国市场经济水平的提高,药品检验越来越引起人们的重视,医药作为当前人们生活中不可或缺的一部分,其中的药品检验也发挥着更加重要的作用。本文分析了我国当前药品检验中存在的问题,并提出了提高药品检验水平的对策。
【关键词】药品检验;委托检验;检验标准
药品检验是指按照药品质量标准所规定的指标,通过相应的检验手段与技术,来综合评定药品的质量。近年来,随着医药行业的发展,对药品检验提出了越来越高的要求。因而,怎样解决药品检验中存在的问题成为当前药品监管有关部门的重要研究课题。
1 我国当前药品检验中存在的问题
1.1 对药品检验的认识不够:部分药品生产企业缺乏一定的法律、法规知识,没有充分认识到药品检验的重要作用,而只是注重短期的经济利益。在这种认识观念的影响下,许多企业没有按照有关要求来购买仪器和设备,同时对于本企业无法检验的项目,也没有按照相关规定,采取委托检验的手段,从而使得企业的药品管理与检验出现了严重的问题。
1.2 有关人员的业务素质较低:在药品检验标准提高的同时,要求药品检验人员具备更高的素质。但是,当前很多企业的检验人员没有充分理解药品质量标准,缺乏对先进设备的操作能力,并且缺乏处理检验数据的知识。在进行GMP认证之后,一些药品生产企业的人员流动十分频繁,现有的药品检验人员无法熟练掌握药品检验的标准与方法,不具备药品检验所需要的能力。
1.3 药品检验仪器与设备相对落后:当前,我国的食品药品监管局对于原辅料的检验提出了必须全项检验的要求,对一些药品检验标准作出了修订,同时增添了中药材检测,明确规定了相关药品的检验方法。主要内容有:药品,其中包括了制剂与原料药,应根据药品标准之规定加以全项检测,只有动物试验可以暂时委托检验,其他项目不可以委托进行,而无菌和疫苗制品的动物试验不可以委托。对于一些原料、辅料以及包装材料等药品的检验,若要求使用大型检验仪器,例如,核磁与红外等,可以委托有关单位。
由此可见,药品生产企业需要配备一些必要的检验仪器与设备。然而,事实上多数药品生产企业出于各种原因,如认识足、缺乏资金等,没有配备多需要的全部检测仪器,普遍缺少的仪器与设备包括:原子吸收分光光度计、气相色谱仪、薄层扫描仪、高效液相色谱仪等。
1.4 没有按照要求进行药品全检:该问题主要表现在两方面,一个是缺乏相应检验仪器,无法进行药品全检。另一个是没有标准品,即对照品和对照药材,无法进行药品全检,特别是中药材的全检中存在着严重的漏检现象。一些中药饮片生产企业,无法进行购进、销售药材与饮片的全检,无法检验的项目一般包括:重金属和有害元素、农药残留以及含量测定等等。企业由于缺乏检验条件,部分进行委托检验,而个别企业并没有进行委托检验,而是忽略了这一步骤。
1.5 管理方面不够严格:许多质量管理部门没有认真履行职责,使得药品检验在管理方面出现了问题,具体表现如下:第一,对于一些原辅料、成品没有进行全检就放行。第二,没有严格根据药品标准所规定的相应检验手段进行检验,一些企业由于缺乏检验仪器,难以依据药品标准所规定的手段进行检验,而采用了其他的方法来代替,但是,缺乏方法验证,例如,纯水的微生物检测。第三,没有按照规定来管理标准品、试剂,例如,标准品没有相关记录;检验用试剂没有标明有效期、已经超过有效期。第四,关于质量检验工作的管理缺乏规范性,一些企业的质量检验报告书没有进行规范的书写,还有一些企业的原始记录存在着填写不实的问题。第五,没有依据检验规范进行操作,缺少检验仪器的使用记录,一些检验用仪器没有及时进行校验。
2 如何提高我国当前药品检验的水平
2.1 加强监督管理:有关食品药品监管部门应严格依据相应规定,提高对药品检验监督检查的重视程度,促企业及时地购置规定要求的检验仪器与设备,配备业务素质教改的要求检验人员,以GMP的要求为根据,来加大质量控制的力度,符合药品检验工作之需求,落实质量监管的责任,以保证药品的质量。
2.2 有序地进行委托检验:当前,我国食品药品监管局提出了如下规定:在进行进厂原辅料以及包装材料的检验过程中,一旦遇到使用频次比较少的、大型的检验仪器设备,有关检验项目就可以委托检验,同时将委托情况上报给省级食品药品监管部门,进行备案。然而,从企业的实际情况来看,并不能满足上述规定。因此,有关企业应按照自身实际情况,进行有序的备案监管,将药品检验机构所有的资源优势充分利用起来。
2.3 提高有关人员的业务素质:首先,应严格要求药品检验人员学历和专业。其次,应成立学习、培训机制,对药检验人员定期进行培训、指导,采取公开招聘的方式,并鼓励支持有关人员外出学习,增强检验人员的操作技能,从而提升药品检验人员的业务素质。最后,对药品检验人员实行所在地备案管理,以实现药品检验人员队伍的稳定,从而严格进行药品检验,避免不合格物料的投入生产,防止不合格的中间体流入下道工序,杜绝有不合格的成品出厂销售。
2.4 强化检验能力:有关企业应正确认识药品检验之重要性,严格遵守GMP的要求,强化管理,改进制度,将责任具体地落实到每一个人。另外,还应按照质量标准要求,来配备有关检验仪器与设备,从而符合检验工作的需求,实现所有药品的全项目检验。
3 结束语
综上所述,药品检验在药品的监督管理中发挥着重要的作用,然而当前我国的药品检验中仍存在着一些问题,致使药品检验难以满足当前医药行业发展的需要,因此,有关部门应采取一定的对策,来提升药品检验的水平。
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【关键词】基层；药品；抽样；检验
药品抽样工作是药品监督的重要组成部分，是药品检验的前提。为加强和规范药品质量抽验工作，保证抽样、检验工作的质量，国家食品药品监督管理局（以下简称药监局）制定了《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，使其更加合法、可靠和规范。食品药品检验所（以下简称药检所）是执行国家对药品质量技术监督的法定技术机构，基层药品检验所工作质量的优劣，是衡量国家四级药品监督网络管理水平及技术水平的一个重要方面。药品的特殊性决定了药品质量监督抽样、检验的专业性、技术性和法定性。因此，探讨药品监督抽样、检验工作中存在的问题和对策是非常必要的。
1 基层药品监督管理部门在药品监督抽样和检验过程中存在的问题
1.1 抽样、检验职能分配模糊
有的地区药监局将抽样权利下放到药检所，这样药检所既抽样又检验，缺少第三方的监督，很容易造成某些药检所受利益驱动，及检验技术和检验物质的限制带来的抽样的随意性和不公正性[1]；由于抽样、检验与药检部门的经济效益挂钩、抽样的批次越多，药检部门的收入经费就越高，因此，抽样工作难免产生一些问题。抽样与检验职能分配不清的情况，很容易出现以下一些问题：多数地方抽样人员不了解药品检验的实际用量，抽回来的药品不够检验的用量或过多造成药品资源的浪费，有些抽样人员把不是同批号的药品按同批号的抽回、留样，这样使药检所无法对该样品进行检验；还有些抽样人员抽验单填写不规范，抽验单的批号和样品不符；还有些药品本身已霉变、虫蛀，可抽验单并没有体现，这样给药检所的检验工作造成一定的混乱[2]。旧的抽验机制不能适应改革发展的需要，弊端较多，难以适应时代的发展。
1.2 抽样的科学性、合理性、规范性问题
药品抽样是为保证辖区用药安全，按计划对辖区内药品生产、经营、使用单位进行的抽样，目的是将不合格药品从市场中找出，提高药品质量，保障人民用药安全有效。药品抽样是监督抽样检验工作好与坏的重要平价指标之一.如何有效地利用现有的抽样经费检测出更多的假劣药品，是目前抽样工作中的重点问题[3]。很多地区对此投入大量的财力物力，而查出的假劣药品的命中率并不高，这与抽样人员的业务水平有关，也与基层药品监督抽样体制等因素有关，在抽样中，一些本应直接查处的，但仍进行抽样检验，使检验的结果无任何意义，浪费有限的检验资源。这样与药品抽样的科学性、合理性、规范性不吻合。
1.3 基层药检所的检验能力问题
先进的检测仪器设备是完成药品检验工作不可缺少的必备条件。特别是近几年药品检验技术的快速发展和《中国药典》2010 年版对检测设备要求更高，很多品种要求越来越高，药品检验工作对尖端仪器设备的依赖性越来越大。由于基层药检所经费困难，使药检所的检验设备办公环境参差不齐，有些药品检验所，房舍简陋，仪器设备陈旧，人员素质不高，知识老化，由于地理位置、工资待遇、人员编制等诸多因素[4]，因此，有些检验项目不能顺利开展。
2 对今后基层药品监督管理部门抽样和检验工作的思考
2.1 积极推进基层药品抽验机制改革
实行行政监督与技术监督分开，抽样与检验分开，药品抽样与日常监管相结合[5]。行政监督和技术监督如何协调统一，是做好药品监管工作的基础，药监局负责抽验，药检所负责药品检验，也就是药监局和药检所的工作思路统一，工作行动才能统一，才能最大限度地抽验出市场上存在的假劣药品，才能最有效打击制售假劣药品等违法行为。抽验、检验分离是一种创新的监督工作模式，市级药品监督管理局稽查处负责药品抽验工作的计划制定、组织实施，负责药品质量公告，并对抽验不合格的药品、医疗器械和药材提出处罚建议，由各县药品监督管理局稽查队和药品检验所监督办公室以及相关业务科室，结合日常监督工作，对生产企业、经营企业、使用单位的药品、医疗器械和药包材进行抽样，药品检验所对所抽样品负责技术检验。充分发挥技术监管作用，保障人民用药安全有效。
2.2 规范基层药品抽样工作
加强抽样人员的培训工作，从而规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性。要想完善抽验工作，提高抽验工作效率，这就要求抽样人员具有良好的政治思想和职业道德素质，熟悉药品性质和药品质量标准，受过法律、法规和政策、抽样理论和抽样程序、操作的培训，熟练掌握抽样工作的各个步骤，遵循公正性、合法性、代表性、针对性、科学性、规范性原则，按照“药品抽样指导原则”进行抽样，以保证抽验结果的可靠[6]。要避免素质低下、操作不规范，不熟悉业务的人员参与抽样，这样不但影响抽验工作，而且造成药品资源的浪费，所以建议省药品监督管理部门加强对基层药品抽样人员的专业技术培训，由专业水平高和具有丰富实践经验的人员担任抽样工作，并进行执法人员资格认定，持证上岗。
2.3 尽快促进基层药品检验工作的成熟。
2.3.1 加快药品检验所人员的培训
人员是整个药品检验工作的核心。基层药品检验人员应该每半年参加药品检验以及有关的业务培训工作。尽量使药品检验人员的专业素质和业务水平有较快的提升。积极制定和完善相关法规制度，建议国家和各省市相关部门出台相应的政策，为专业人才继续教育提供相应的经费保障[3]，从而适应新的药品检验环境。
2.3.2 积极推行快速检测方法[7]
基层县、乡、村、镇，是药品质量监管的薄弱地带。基层药品市场从业人员普遍专业素质较差，经营场所简陋，进药渠道混乱，管理水平较低，药品质量难以保证。在这种情况下，仅凭眼看、手摸、鼻闻、口尝等简单的经验鉴别法已无法对药品质量进行有效的监控。为此，我们认为在县级药监局（所），大力推行药品快速检测，不失为一种有效的方法。
3 结论
总之，搞好基层药品监督管理工作，事关广大农民的切身利益，事关社会主义新农村建设和全面建设小康社会的实现。药品抽样和检验工作直接体现着国家对药品质量的技术监督，药品抽样和检验工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成就的评价[5]。只有不断积极探索药品监督机制改革，大胆创新，理顺行政监督和技术监督的关系，才能适应或创新抽验机制，提高抽验效率和质量，保证人民群众用药安全有效，打造“食品药品放心工程”。为全面建设小康社会而做出更大的贡献。
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[关键词] 计量检测特色；工科院校；药学专业；人才培养方案
[中图分类号]G40 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）09（c）-090-03
药学是结合化学、化学工程、生物学、医学、经济学、法学、毒理学、数学、信息学、管理学等基础学科而形成的一门多学科交叉融合的综合性学科。在药品和药妆品（含药物成分的化妆品）的生产、销售、检测、质量控制、管理过程中，药学与社会公共安全、大众生命安全、能源匮乏、环境污染、国家标准等都是密切相关的。2003年我国化妆品产值达520亿元，处于亚洲第二（仅次于日本），居世界第八。2005年中国医药工业总产值达4 422.7亿元人民币，医药市场规模居全球第7位。据统计，我国化妆品产量年平均增长率为15%，据预测2008年我国化妆品市场销售总额将达800亿元人民币。2006年国家质检总局产品质量监督司纪正昆司长和食品生产监管司王红副司长来我校指导时说，“近年来，随着社会的发展，我国药品和药妆品市场兴旺，进出口额较大，药品和药妆品的质量与安全问题也不断增加，特别是目前我国药妆品的质量控制标准对功效性及适应性评价方面还是空白，检测机构的能力也不尽完善。因此，有关药妆品的系统的毒性、功效、成分检测实验数据的技术支持力度相对欠缺，使得中国也受到来自药品和药妆品质量与安全方面的压力和挑战。世界各国都将生物与医药作为优先发展战略，进行着激烈的科技与市场竞争。”众所周知，21世纪是质量的世纪，企业与企业之间、国家与国家之间的竞争，核心都在于质量水平的高低。要在这场质量竞争中取胜，关键在于从事质量工作人才的素质，其核心是培养学生扎实的基础知识、强动手能力、创新意识，因此培养方案的确定起着极为关键的作用。由于药学专业涉及的领域很广，任何一个高校都不可能培养面面俱到，行行精通的药学专业人才。因此，如何在药学专业人才培养上突出自身学科优势，办出品牌、办出特色，是高等学校需要面对的重要课题之一[1]。目前一些综合性大学及部分教育部直属医药院校，如北京大学药学院、复旦大学药学院、四川大学药学院、中国药科大学、沈阳药科大学等，逐步确立以研究型和药师型模式来培养药学人才。为更好地发挥我校优势，我们开展了具体研究。
我校药学专业是依托中国计量学院，其是我国质量监督检验检疫行业唯一的本科院校，具有计量、检测、质量、标准等方面的鲜明办学特色，如1个“仪器科学与技术”省重中之重学科，1个省重点“生物化学与分子生物学学科”为依托，而且以生命学院的5个中央与地方共建“出入境动植物检验检疫研究室”、“生物产制品安全检测实验室”、“基因工程检测实验室”、“食品快速检测实验室”、“药品和药妆品安全评估实验室”和2个省属高校 “药品质量综合检测实验室”和“植物化学综合实验室”等为平台建立的。我们按照为社会培养基础扎实、能力强、适应宽的应用型药学专业人才的指导思想，凭借我校检测、质量、计量、标准等优势，构建具有检验检疫特色的药品和药妆品检验和安全评估的药学专业技术人才培养方案和模式，并展开调研、学习、探讨和实践等。
1 构建有检测特色的药学专业人才培养方案的指导思想
1.1 全面贯彻党和国家的教育方针，实现学校的培养目标
以党和国家的教育方针为指导，遵循高等教育及教学工作的基本规律和学生身心发展规律，体现“教育要面向现代化、面向世界、面向未来”的时代精神和“以学生发展为本”的教育理念，紧密结合当今经济社会发展对人才知识、能力和素质结构的要求，培养能适应国家尤其是浙江省经济社会发展和质量监督检验检疫事业需要的基础扎实、知识面宽、实践能力强、综合素质高、具有较强创新意识的高级专门人才[1]。结合我校在计量、检测、质量、标准等方面具有鲜明的办学特色，以及浙江省是我国医药生产和经济大省的特点，制定的培养目标是培养德、智、体全面发展,具有良好科学素质，掌握药学基本理论、基础知识和基本技能，受到科学研究和生产技术的初步训练，能在药品生产、检验、流通、使用、标准制定和研究开发过程中，从事药品和药妆品的分析、检验、质量控制、管理、医药营销、原料药与药物制剂研制等方面工作的高素质复合型药学专业人才。
1.2 适应社会医药事业和市场需求，遵循学科发展规律，凸显学校办学特色
医药是浙江省重要的支柱产业之一，也是浙江省重点扶持的产业，形成了以康恩贝制药集团、青春宝药业集团、民生药业集团、海正药业集团、新昌制药集团等为核心的制药企业群体，对药学人才的需求将持续增长，由于浙江省培养的药学人才严重不足，导致众多药厂每年到外省招聘药学专业人才。截止到2004年9月中旬，按发达国家从业人员要求，我国执业药师的缺口至少有100万人。国家食品药品监督管理局也明确提出了必须配备执业药师的七个方面，它们是：新开办的药品生产、经营企业；具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店；跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人；通过GSP认证的大中型药品零售企业和药品批发企业；通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人；县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师，这一切为药学专业人才的培养提供了广阔的市场需求。
浙江省不仅有知名、上市的医药制造企业，而且100多家化妆品制造小企业，由于看到药妆品的无限商机，现在国内药企涉足日化企业加快了步伐，再加上人民生活水平普遍比其他省份高，对进口的药品和药妆品需求大，但对药品不良反应监测能力不强，药品和药妆品的安全不容乐观，非常需要懂专业、懂法规、懂检测的技术人才。
我校药学系的教师们2005年到中国药科大学、浙江大学药学院、浙江工业大学药学院等调研，了解这几所大学的专业发展定位、课程体系的设置等情况；2006年到国家质量检验检疫总局、国家标准化研究院、中国计量科学研究院学习和走访，聆听了国家质量检验检疫总局计量司、产品监督司和质量司的司长们、国家标准化研究院和中国计量科学研究院的院士和领导们作的报告，深入了解国家在检验、计量、标准的发展趋势和迫切需求大批检验检测、标准、计量方面人才。我们以培养强动手能力、熟悉药品检测、标准和安全评估的高素质复合型人才为办学特色，从而达到更能适应社会和国家发展的需求。
1.3 仪器科学、检测技术、生物化学与分子生物学等重点学科对有检测特色的药学专业的支撑
中国计量学院的药学专业是以1个“仪器科学与技术”省重中之重学科，1个省重点学科“生物化学与分子生物学”为依托，以生命科学学院的1个中央与地方共建“药品和药妆品安全评估实验室”和2个省财政专项“药品质量综合检测实验室”和“植物化学综合实验室”为平台，以教学、科研和社会服务为目标的。在专业定位和发展方向上，经过教师们的调研、学习、汇总、讨论和专家多次论证，将我校药学专业与生命学科、计量检测技术学科有机结合，将药学专业的定位由2005年重点培养生物制药人才转变为现今定位于培养检验检疫和标准化的宽口径、重基础、强能力、求创新的药学专业人才，作为构建高素质人才培养模式的培养目标[2]。
2 建立具有检测特色的人才培养方案和课程体系
本专业学生主要学习基础化学、药学、生物学与分子生物学、检验检疫技术的基本理论和知识，注重化学合成技术、检测技术（生物检测、化学检测、微生物检测、仪器检测等）和计算机在药学中应用和基本训练，要求学生在药物和药妆品的检测和标准化方面具有较全面的专业知识和实践能力，以充实和壮大我国在药品检验检疫领域高级人才队伍，符合药学专业办学基本要求教育，同时又强调加强现代复合型的检验学知识和技能的训练，使学生毕业后即能以其专长为药品检验和药妆品检验做贡献。
根据教育部有关药学专业教学计划和人才培养方案的要求[2]，结合我校是我国质量检验检疫行业唯一的本科院校的实际情况，在制订药学人才培养方案时，采取如下做法：
2.1 结合药学专业特色和化学、生物学、工程学科优势，建立科学合理的课程体系
我校药学人才培养方案将课程分为四大模块，即公共基础课、学科基础课、专业教育课、集中性实践环节。课程共175个学分，其中，公共基础课共60个学分，共1 155学时；学科基础课中的必修课共34个学分，共678学时，学科基础课的选修课必须修12个学分；专业教育课中的必修课9个学分，180个学时，专业教育选修课必须修12学分；全校选修课中含人文社科类模块、经济管理类模块、学校特色类模块、综合能力类模块等共计10个学分；集中性实践环节必修课共计30个学分， 和课外科技课8个学分。以公共基础课、学科基础课和专业教育课、集中性实践环节四个主要层次构建药学专业课程体系。
2.2 在化学课程的主干课程基础上，体现药品、药妆品的计量检验特色
化学一直是药学类各专业的主干学科，也应是药学专业的主干学科之一。包括基础化学(无机及分析化学、有机化学、物理化学)和专业化学（生物化学、天然药物化学、药物化学）[3]。要求学生必须掌握基础化学理论知识和基本技能，教学过程中体现灵活性。同时注意删除陈旧的教学内容，注重新知识、新理论的引入。在专业教育的选修课设置方面，我们采纳了国家质量检验检疫总局为国家培养含药物成分的工业品检测人才的建议和希望，增加了化妆品化学、中药化妆品学等课程，并开设“药品检验技术发展”、“药妆品检测技术进展”、“新药研究与开发”等学术讲座。
2.3 将生物学的主干作用应用到医药检测领域
生物学也是药学的主干学科之一，特别是生物学的检测技术在医药方面得到了较好的应用，也是当今检测的一个发展方向[4]。因此，设立细胞生物学、微生物学与免疫学、分子生物学、生物制药技术等学科基础必修课。
2.4 在多学科交叉的大药学教育基础上，抓住特色，适应时代需求
目前药学模式已从传统的纯化学模式发展到理、工、医、药的多学科交叉结合，使专业知识结构趋向合理，具有“口径宽、基础厚、能力强”特点[2]。因此，在课程设置方面，我们不仅设立一般药学专业都有的药物化学、天然药物化学、药理学、生物药剂学与药代动力学、药物分析等专业课程，还设置生物药物分析、药物毒理学、医学概论、人体解剖学、化妆品化学、中药化妆品学等课程， 使学生学到的内容能相互渗透、融合，以适应新时代的要求。
3 立足计量检测特色，构建结合实际的实践教学体系
药学还是一门实验性较强的学科，需要特别注重学生实验技能的基本训练，打好实验基本功，培养学生的能力和创新精神。
3.1 开展药学专业的实验教学改革，进行学生结合药学和生物学、仪器科学等多学科交叉的实验动手能力和基本技能的训练
由于我校是全国质量检验检疫行业唯一的本科院校， 药学学生就业的方向主要是在国家、省市和企业的药品检验部门。因此，在实验类型上，我们设置了药学专业相关课程的实验，课外科技活动、毕业设计和开放性实验等多种形式，来开展学生动手和创新能力的培养。在化学实验方面，我们以校化学实验中心和1个省财政专项“植物化学综合实验室”为平台，开展无机及分析化学、有机化学、物理化学、药物化学、天然药物化学等化学课程的实验教学；在检测方面，我们以1个省级“生物测试教学示范中心”为平台，开展仪器分析、药物分析、生物药剂学与药代动力学、生物药物分析、微生物学与免疫学、生物安全与毒物分析、生物制药技术等课程的实验教学；在药品的检测和安全评估方面， 我们以1个中央与地方共建“药品和药妆品安全评估实验室”和1个省财政专项“药品质量综合检测实验室”为实践平台，开设药品检验综合实验、药学专业实习、药理学、临床药理学、药物毒理学、药物毒理学课程设计等的实验教学。
3.2 提供校内科研平台， 培养学生的创新意识和能力
我们实施 “小研究生培养制度”，让二、三、四年级的本科生参与到教师的科研项目中来，从培养低年级学生入手一直到大学毕业，不仅锻炼学生的能力， 也为教师的研究生生源奠定了基础。从2005年至今，培养的药学专业学生，入选了浙江省“新苗计划”和参加了“浙江省大学生创造杯大赛”等，以学生为第一、二作者分别发表了2篇SCI收录论文和多篇其他学术期刊论文。在开放性实验教学方面，开展了菠菜中色素的提取和分离技术、高效液相色谱法检测化妆品中的性激素、莱克多巴胺试剂盒的研制、食品中的药物残留检测等，拓展了学生的视野、锻炼了学生的动手能力和知识查新能力，使学生了解了基础实验和前沿科学的关联性和必要性，引发了自主学习积极性和关心社会的意识。
3.3 建立校外实习基地，保证培养目标实现
2007年暑假期间，药学班学生分成不同小组，开展一系列暑期活动，分别进入科研实验室开展科研、进行大学生就业趋势-社会调查和到浙江省血液中心调研等，并提交了报告，使能力得到了很大提高，也得到了实习单位的好评。目前药学系已签订的实践教学基地有9个，将逐年增加并完善实践教学基地的建设，满足学生专业认识、生产实践、毕业论文等需要。由于中国计量学院药学专业的第一届学生要2009年才能毕业，暂时还未开展毕业设计，培养的人才对社会需求适应性的好坏还未知，课程体系整合的好坏还有待于在实践中进一步检验，因此在以后的教学过程中还需不断进行探讨，使课程体系进一步完善，突出针对性，更好体现专业特色。
[参考文献]
[1]韩新才,潘志权,丁一刚,等.构建化工特色的生物技术人才培养方案的探讨[J].化工高等教育,2005,3(85):26-29.
[2]马凤余,彭代银,王键,等.21世纪初地方药学院校人才培养探讨[J].药学教育.2003,19(1):4-6.
[3]丁长江,李绪文,余振宝, 等.整合医学类专业化学课程体系和内容的系统研究与设计[J].中华医学教育杂志,2006,26(6):20-22.
[关键词] 药品检验；炎可宁片；质量标准；存在问题
[中图分类号] R286.0 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）04（a）-0167-02
药检所是国家药监部门依法设置的承担药品质量监督检查的药品检验工作[1]。药检所依国家药品标准规定的检验方法对药品进行检验，是药品监督体系有力的技术保障。检验报告是药监部门认定药品质量的依据，因此，正确执行药品质量标准是正确实施药品检验、发出准确无误检验报告的关键环节。近年，国家药典委建立了以中国药典为核心的药品标准体系，但目前仍有一些中成药的质量标准版本过多，使得药检所实施检验时向生产厂家索要标准困难，而不同版本的质量标准中规定的检验项目、限度、规格、有效期也不尽相同，这样不仅使药检部门监督检验容易造成偏差，而且不能有效控制药品内在质量。现以炎可宁片为例并结合本所近2年来监督检验工作来谈谈炎可宁片质量标准中存在的问题。
1 处方组成及制法
炎可宁片具有清热泻火、消炎止痢之功效，为临床常用中成药。由黄柏、大黄、黄连、黄芩、板蓝根六位中药组成；制法是大黄、黄连粉成细粉，黄芩、板蓝根水煎后浓缩成稠膏，黄柏水煎、加乙醇再浓缩成稠膏后，将细粉与稠膏混匀制粒、包衣。
2 质量标准现状
炎可宁片是一种常用中成药，全国约有八十余个厂家生产炎可宁片。近2年我所共监督抽验炎可宁片54批、由25个厂家生产，及质量标准15份。我所收集到的炎可宁片质量标准有：《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册（1993年）、国家药品监督管理局标准（试行）、国家食品药品监督管理局标准（试行）、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003~2008年）（以下简称《汇编》）。
3 质量标准中存在的问题
3.1 鉴别技术的应用不规范
《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册（1993年）中收录的炎可宁片质量标准是最早的版本，鉴别（1）项为显微鉴别（大黄），但在后来的试行、批件标准中有的将显微鉴别项取消了，选择性地增加了黄柏、黄芩、黄连、大黄的薄层鉴别，目前15份质量标准中6份取消了显微鉴别[2]。
笔者认为显微鉴别项不应取消。显微鉴别技术目前不能完全被薄层、理化鉴别所替代。因为显微鉴别可检出处方药材在生产工艺中以原粉投料的应存在的特征显微组织和经提取成提取物而不应存在的显微组织，通过显微鉴别可初步判定生产过程是否真正按规定的生产工艺组织生产。我们在显微鉴别检验中检出不应检出的显微组织，不合格率达17%。
3.2 鉴别标准杂乱
标准版本多，难以掌握，给抽检工作带来很多不便。笔者在现场抽验时，通过对炎可宁片断面、颜色、有无纤维等方面经验判断，决定抽样回到实验室进一步做显微鉴别，但回所后经常发现应执行的版本没有显微鉴别这一项。
3.3 处方工艺相同但性状规定不同
在炎可宁片质量标准中[性状]有三种表述：（1）除去包衣后，显棕黄色，味苦；（2）显棕黄色至棕褐色，气微，味苦、涩；（3）显棕黄色至棕褐色，气微，味苦。处方、工艺相同一般性状也应该相同而且能符合实际药品情况。但笔者在检验中发现去包衣后合格者颜色显棕褐色，颜色比较浅的如显棕黄色的或以黄色为主，通过显微镜检，在显微镜下有的检出了大量的黄柏晶显微；有的含大量淀粉粒比例超过了80％。因此如果去包衣后颜色符合性状规定又没有显微鉴别这一项，这种情况就很难控制。
3.4 检验项目的监督管理不规范
《汇编》中炎可宁片补充检验项目是：[检查]土大黄苷。在该批件中[现执行标准]规定为“国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ09782004”，[补充检验方法与项目的实施规定]规定为“本补充检验方法与项目适用于炎可宁片的监督检查”前后规定的范围不一致。按照该批件[现执行标准]规定理解执行，土大黄苷检查只限于执行国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ09782004的生产厂家，[补充检验方法与项目的实施规定]土大黄苷的检验就适用于所有厂家的炎可宁片的检验，前后让执行者理解出现偏差。近2年我所共对54批25个厂家炎可宁片按《汇编》中补充检验项目[土大黄苷]进行检验，7批检出土大黄苷。
3.5 含量限度标准差异大
收集的15份质量标准，其中9份有含量测定项，但同一成分限度规定却相差很大。如测黄芩含量有2种限度规定，（1）黄芩以黄芩苷计，不得少于7.0 mg；（2）黄芩以黄芩苷计，不得少于11.0 mg。如测黄柏、黄连含量有2种限度规定，（1）黄柏、黄连以盐酸小檗碱计，不得少于1.4 mg；（2）黄柏和黄连以盐酸小檗碱计，不得少于1.70 mg[3]。笔者认为同处方、同制法的品种含量限度应该相同。
3.6 鉴别和含量测定方法重复
在同一份标准中某一组分如黄芩，同时有黄芩苷的薄层鉴别和含量测定，而含量测定采用的是灵敏度高的液相色谱法，对黄芩苷已经起到了比薄层层析法更准确的鉴别作用，就没有必要再做黄芩苷的薄层鉴别了[4]。
3.7 有效期的表述不规范
有效期的表述、规定也不同，分别为没有有效期、2年、1.5年、18个月。笔者认为，同一种药品有效期应该相同。
3.8 检验执行标准有偏差
规格多，炎可宁片有2种包衣即糖衣片、薄膜衣片。糖衣片，均未标明规格；薄膜衣片，有6个规格，2种表述方法，即分别为基片或每片重××× g，检验员在检验中稍有疏忽就会造成执行标准的偏差[5-6]。
4 小结
综上所述，笔者建议：（1）应尽快建立科学的、统一的、稳定的、可控的、具可操作性的质量标准，尽量收载于中国药典。（2）在质量标准中应保留显微鉴别项。因为该法具有操作简单、方便、快速、经济、环保等优点。2010版中国药典也在增加应用显微鉴别的品种数量。（3）删去专属性不强的颜色反应。（4）将土大黄苷检查应正式列于标准中。（5）规格、有效期应统一规定和表述。（6）在允许条件下进行特征图谱研究，进一步控制药品内在质量。
[参考文献]
[1] 《中华人民共和国药品管理法》中药修订草案[S]. 第六条. 2009-12-18.
[2] 汤新兰. 牛黄解毒片中大黄鉴别方法的探讨[J]. 海峡药学，2008，20（3）：86-87.
[3] 顾孝红，唐平，靳祖英，等. RP-HPLC测定参蛇花痔疮膏中盐酸小檗碱含量[J]. 中成药，2003，25（4）：337-338.
[4] 汪寒林. HPLC法测定黄连上清片中盐酸小檗碱的含量[J]. 安徽医药，2005，9（9）：671-672.
[5] 孙芳. 鳖甲消痔胶囊中中药化学成分的测定[J]. 武汉生物工程学院学报，2007，3（3）：147-150.
