作者:王晓英; 陈佩毅; 许庆锐; 王爽; 张一凡; 林焕冰 期刊:《药学研究》 2020年第01期
目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。
作者:李天泉 期刊:《中国食品药品监管》 2019年第09期
电影《我不是药神》将印度制药带入公众视线,而在近年我国大力推进药品审评审批制度改革的背景下,大量印度药企也开始关注中国。2018年以来,印度药企在中国动作频频。2018年12月,印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成战略合作,在华共建合资企业引进高质低价药品;2019年初Natco Pharma董事长VC Nannapaneni宣布,该公司将在中国等新市场发展业务,3月,该公司吉非替尼已开始在中国开展BE试验;7月16日,印度制药巨头西普拉(Cipla)欧洲分公司Ci...
<正>"有人去香港注射过HPV疫苗吗?求经验!"刚刚参加工作的莎莎在微信群里发了一条消息与小姐妹讨论,她听说香港有一种可以预防宫颈癌的疫苗,打算去接种。上世纪80年代,德国学者豪森发现HPV(即人类乳头瘤病毒)是引发宫颈癌的主要原因。2006年6月,全球首支HPV疫苗在美国、墨西哥和澳大利亚获批上市。作为世界上第一个预防癌症的疫苗,八年来HPV疫苗已经登陆了全球100多个国家和地区。以默沙东公司的HPV疫苗GARDASIL为例,据默沙...
作者:顾彦 期刊:《中国战略新兴产业》 2015年第Z2期
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。
自国家开展药品审评审批改革和医保目录调整以来,境内外治疗癌症新药在国内'上市慢、价格贵'的情况得到了有效改善。在接受《中国经济周刊》记者采访时,已连续第7年履职的全国人大代表、贝达药业董事长丁列明表示,得益于国家发展实力的总体提升和创新驱动发展的国策,鼓励和支持新药创制,老百姓拿到'救命药'比以前更快,也更便宜了。
我刊学术顾问、中国科学院院士沈自尹教授,因病医治无效,不幸于2019年3月7日在上海逝世,享年91岁。沈自尹教授在中西医结合领域作出了卓越贡献,并在国内外享有很高威望。曾任复旦大学医学院(原上海医科大学)校学位委员会委员、上海市科协委员、中国中西医结合学会副会长、上海市中西医结合学会名誉会长、全国中西医结合虚症与老年病专业委员会主任委员、卫生部第四届药品审评委员会委员、上海市中药审评委员会主任委员、《中国中西...
注射剂研发征求意见2018年3月13日,原国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)官网通知,为促进药物注射剂研发和生产水平的提升,结合国内外相关指导原则和通用技术指南,向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》。
作者:陈峰; 叶祖光; 刘璐 期刊:《中国药事》 2004年第06期
近年来,许多西方国家的药品注册管理机构不仅注重于加快审评的速度,而且越来越多地着眼于提高审评的质量.然而,审评质量是一个难以监控的指标,它缺乏客观性评价的标准,并受多种因素的影响.审评过程一般由三部分组成:申请和报送资料;科学的评价过程;科学地得出结论.这三部分都能影响审评的质量.一般来说,药品注册管理机构与制药企业双方都会从高质量的审评过程中受益.从药品管理角度来说,审评质量意味着通过科学的评价来保证只有安...
9月11日,国家食药监管总局药品审评中心(CDE)新一批拟纳入优先审评审批品种名单,涉及15个品种,9个品种为仿制药,占比超过60%.
作者:张颖; 王瑞红 期刊:《黑龙江医药》 2018年第04期
本文对变更药品包装材料补充申请中药物相容性试验的实验目的、原则和内容进行阐述,为申报企业撰写申报资料提供参考,以期更好设计试验,控制药品质量,提高申报效率。
作者:李峰; 吴晓明 期刊:《中国新药》 2018年第18期
药品审评专家咨询制度是药品审评科学性与公正性的重要制度保障。本文概括了我国药品审评先后经历的药品审评委员会、专家库与专家咨询委员会的专家咨询制度各自的特点,比较研究了美国、日本、英国、瑞士等国家药品审评专家咨询制度的异同,并着重分析了我国现有专家咨询委员会制度在利益冲突、信息公开等方面的制度进展。最后,着眼于我国药品审评审批制度的总体改革目标,对如何进一步完善药品审评专家体系、拓宽专家咨询渠道进行了...
作者:陆倩妮; 席晓宇; 褚淑贞 期刊:《中国新药》 2017年第21期
英国药品和医疗保健用品管理局(Medicines and Healthcare Products Agency,MHRA)主要负责英国药品审评与监管等多项与药品和医疗保健用品有关的工作,多年来采用一套特殊的绩效考核方案,对该部门员工的8大类考核领域进行22项指标的评估与考核,使整体机构有序、科学地运营。本文在介绍该绩效考核方案的同时,分析该方案的合理之处,并以此为基础提出对我国药品审评监管的借鉴意义,以期建立我国药品审评机构的绩效考核体系,提升我国...
药品上市许可是药品监督管理工作的重要组成部分.药品审评是药品上市许可必不可少的环节,是确保药品安全有效、质量可控的重要步骤,受到了世界各国和世界卫生组织的普遍重视.我国的药品审评机制从建立到发展,只有短短的几十年时间,比起发达国家上百年的历史,还处在发展期.此时此刻,我们回顾总结我国的药品审评工作,找出差距,以进一步完善药品审评机制,不仅对我国药品审评工作本身有重大意义,而且对人民群众用药安全有效,促进我国医...
作者:张颖; 朱虹; 韩月 期刊:《黑龙江医药》 2017年第06期
本文通过时间轴来梳理有关我国药品注册所颁布的各个法规文件及内容要点, 从而了解我国药品注册审批制度的变迁以及在不同历史时期发挥的作用.
因业务特点决定,国家食品药品监督管理局药品注册审评收费,主要由申请人通过银行汇款方式上缴国家财政专户,国家食品药品监督管理局根据银行到帐通知单确定具体品种的缴费情况。由于银行方面原因,目前国家食品药品监督管理局收到的到帐通知单对品种受理号等关键信息缺失严重,造成收费难以准确对应到具体品种,影响审批工作正常进行。
作者: 期刊:《中国临床药理学与治疗学》 2012年第12期
《中国临床药理学与治疗学》杂志第七届编委会于2012年9月15日在安徽省芜湖市圆满召开。会议由国内著名药理学专家、《中国临床药理学与治疗学》主编孙瑞元教授主持。与会专家代表有:我国药理学界著名专家刘昌孝院士,中国药科大学副校长王广基教授,国家药品审评中心王子厚教授,安徽医科大学党委书记李俊教授,中华医学会杂志社王德教授,南京医科大学副校长胡刚教授。