杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
杂志简介：《中国新药》杂志经新闻出版总署批准，自1992年创刊，国内刊号为11-2850/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：新药述评与论坛、新药注册与审评技术、重大新药创制专项巡礼、生物医药前沿、综述、实验研究、药物安全与合理应用
作者：李峰; 吴晓明 刊期：2018年第18期
药品审评专家咨询制度是药品审评科学性与公正性的重要制度保障。本文概括了我国药品审评先后经历的药品审评委员会、专家库与专家咨询委员会的专家咨询制度各自的特点,比较研究了美国、日本、英国、瑞士等国家药品审评专家咨询制度的异同,并着重分析了我国现有专家咨询委员会制度在利益冲突、信息公开等方面的制度进展。最后,着眼于我国药品审...
作者：张立将; 黄芳华 刊期：2018年第18期
生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容。国际人用药品注册技术协调会（ICH）S5药物生殖毒性指导原则已有20多年,基于科学、技术和监管的知识和认识的变化,以及对生殖毒性试验方法不断的经验积累,ICH于2017年7月公布了其修订版本S5（R3）的草案（征求意见稿）。本文首先介绍了S5（R3）草案新增或更新的主要内容,包括明确了适用范围、整...
作者：高广花; 于春荣; 李宏霞; 王庆利; 笪红远; 马磊 刊期：2018年第18期
药物中的DNA反应性杂质水平应按照M7指导原则中的策略进行控制。杂质的分类基础是已有的相关致突变性及致癌性数据,当特定化合物的数据缺乏时,则需借助于定性的结构活性关系（QSAR）信息来判断。毒理学关注阈值（TTC）的概念来自于FDA对食品中所含的微量化合物的控制策略,由致癌性已知的物质的半数致瘤率（TD50）暴露量线性外推至使肿瘤发生率增...
作者：耿莹; 赵德恒; 杨志敏 刊期：2018年第18期
儿童药物临床研究存在较大难度。现阶段,中国与全球的情况类似,即多数儿童用药在上市前仅在目标治疗人群中完成了有限样本量的临床试验,或者未在目标治疗人群中开展临床试验。药品上市前确定的儿童给药方案是否能够在我国真实医疗实践中达到预期的获益风险比存在一定的不确定性。因此,目前在我国上市的儿童用药通常被要求进行上市后真实世界数据...
作者：光红梅; 王庆利 刊期：2018年第18期
本文介绍欧盟对放射性诊断药品非临床评价的一般考虑,以及药理毒理方面的技术要求。评价放射性药物的毒性和有效性应兼顾药品非临床评价的一般要求以及辐射剂量学方面的安全性,包括单次/重复给药毒性试验、生殖毒性、遗传毒性、非临床药效学/药动学试验和辐射相关安全性。
作者：郭涤亮; 徐萍蔚; 王亚敏 刊期：2018年第18期
本文参考国内外相关技术指导原则及文献,针对皮肤局部外用仿制药研发和评价面临的复杂性与挑战,从与参比制剂质量等同性考虑,提出皮肤局部外用仿制药应与参比制剂保持最大程度的处方组成（Q1）、用量（Q2）和微观结构特性（Q3）等同的审评考虑,以期有助于该类药物的研发和评价。
作者：安娜; 周贝; 唐健元 刊期：2018年第18期
中药、天然药物进口再注册是常见的药品注册申请事项。申请人申报中药、天然药物进口再注册申请时应当参照《药品注册管理办法》相关要求进行申报,评价产品在本次再注册期间的安全性、有效性和质量可控性。本文结合天然药物进口再注册申请临床专业的审评情况,从注册资料的完整性和规范性两方面对常见问题进行归纳,并提出一般技术要求。
作者：高蕾; 王亚敏; 马玉楠; 宁黎丽; 姚方耀 刊期：2018年第18期
供雾化器用吸入液体制剂系指通过特定的雾化装置,产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液或乳液。因此,药物处方的性质与选用雾化装置的功能机制,在很大程度上影响制剂的性能。本文就该剂型的处方、雾化装置以及影响制剂性能的因素进行综述,最后简要介绍了监管要求,以期为该剂型研发者提供参考。
作者：章俊麟; 何伍 刊期：2018年第18期
多数情况下,人体生物等效性研究是证明仿制药与原研品质量和疗效具有一致性的有效手段,但目前国内申请人开展生物等效性试验普遍面临试验费用高,规范合格的临床研究机构、生物样品检测分析单位严重短缺等问题。因此,通过豁免生物等效性研究可以显著降低研发成本,加快仿制药上市以及一致性评价的进程,具有重要经济和社会效益。本文结合给药途径、...
作者：余珊珊; 尹华静; 王寅; 吴爽; 李铮; 尹茂山; 胡晓敏 刊期：2018年第18期
药物诱导磷脂沉积症（PLD）是指药物和磷脂在细胞溶酶体中过度沉积的现象。不同结构的阳离子两亲性药物可通过不同的作用机制诱导PLD。部分小分子化合物在诱导PLD的同时,还导致靶组织器官毒性和功能损伤。在审评实践中,当缺少足够证据排除PLD相关临床安全性风险时,监管机构倾向于认为药物诱导PLD是给药相关的不良反应。随着对PLD安全性风险的深...
作者：关宏峰; 张永文 刊期：2018年第18期
本文根据天然药物研究的技术要求和申报资料构成的特点,参考目前国内外对化学药、生物制品注册资料申报格式的要求,提出了天然药物药学申报资料按CTD格式设定的模式和规范。目的是通过对天然药物的药学申报资料按CTD格式设定并实施,逐步实现CTD技术规范应用于全部的中药、天然药物新药注册申报资料,提高药物研发和申报的科学性和规范性水平,为药...
作者：邢维伟; 周卓 刊期：2018年第18期
在药物领域的专利申请中,实验数据是非常关键的内容之一,与申请的专利性直接相关。本文对药物领域专利申请文件中实验数据记载的必要性、作用和程度,以及对申请日之后的补充实验数据的效力进行了全面分析和案例说明,为申请人在药品相关专利的开局中,对专利申请中必要的数据研究提供借鉴和参考。
作者：张艳军; 王仁杰; 刘莉莉; 胡军华; 吴云; 萧伟 刊期：2018年第18期
目的：探索不同干燥方法对鼻鼽颗粒浸膏指标成分的影响及其变化规律,优选和建立适宜的干燥方法。方法：以牛蒡苷、甘草酸、绿原酸、甘草苷、迷迭香酸、五味子醇甲的含量作为评价指标,通过常压干燥、减压干燥、真空带式干燥、喷雾干燥、微波干燥对鼻鼽颗粒浸膏进行干燥,采用聚类分析及主成分分析比较各组样品中6种指标成分的含量差异,确定受干燥...
作者：刘碧丽; 杨嘉永; 任杰 刊期：2018年第18期
盾壳霉是世界性病原真菌核盘菌的主要拮抗真菌之一,具有控制温室和田间多种作物菌核病的潜力。本文对国内外盾壳霉次级代谢产物的结构类型及其活性以及相关生物合成研究进行综述,为进一步研究盾壳霉制剂提供依据。
作者：季宇彬; 汝鑫; 鹿丽; 于淼 刊期：2018年第18期
青藤碱是从植物青藤、毛青藤中提取出来的一种生物碱类活性成分,属于异喹啉类生物碱,具有抗炎、抗风湿、镇痛、镇静、免疫抑制等活性。近年来,随着对青藤碱药理作用研究的深入,其在抗肿瘤方面的作用及相关机制受到广大国内外学者关注。诸多实验研究表明,青藤碱对肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、宫颈癌等多种肿瘤具有显著的抑制作用。本文通过查阅国...
