杂志简介：《中国中药》杂志经新闻出版总署批准，自1955年创刊，国内刊号为11-2272/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：珍稀濒危中药资源新来源研究专题、综述、 制剂与炮制、化学、 药理、药代动力学、临床
杂志简介：《中国中药》杂志经新闻出版总署批准，自1955年创刊，国内刊号为11-2272/R，是一本综合性较强的医学期刊。该刊是一份半月刊，致力于发表医学领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：珍稀濒危中药资源新来源研究专题、综述、 制剂与炮制、化学、 药理、药代动力学、临床
作者：谢雁鸣 魏戌 刊期：2011年第20期
基于药物流行病学的中药上市后再评价是研究和收集在临床实际使用情况下的长期／广泛人群的安全性，由于中药的特殊性，有必要对某些中成药进行有效性再评价，确证上市后中药的有效性。在进行中药上市后再评价临床试验之前应首先明确研究目的，在病证结合的评价模式下选择适宜的设计类型。研究人群纳入比上市前临床试验更为宽泛，可以包含特殊人...
作者：周霭 连凤梅 刊期：2011年第20期
我国中药在上市后，缺乏特殊人群使用的有关疗效、安全性的相关数据。作者从多个角度对中药上市后特殊人群相关研究进行思考，发现中药说明书关于特殊人群的用药标示极少；安全性评价研究方法有文献评价、数据挖掘、临床研究、药物监测，但缺乏独立性、长期性；有效性评价相对成熟，要特别关注儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能损害者合...
作者：杨薇 谢雁鸣 庄严 刊期：2011年第20期
临床使用的中成药品种繁多，不良反应时有发生，中成药上市后的安全性问题成为患者与医生所关注的问题。本研究选取10家医院的医院信息系统（hospital information system，HIS）临床数据，通过清理、整合形成海量真实世界数据仓库。从数据仓库中提取中成药单品种数据，选取理化检查指标中的血、尿、便常规，血生化检查中的血肌酐、血尿素氮、谷...
作者：李学林 唐进法 孟菲 李春晓 谢雁鸣 刊期：2011年第20期
目的：采用集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种方法研究丹红注射液不良反应，比较它们之间的差异，探索开展中药注射剂上市后安全性评价研究的适宜方法。方法：制定集中监测法、病历回顾法、文献研究法3种方法的不良反应情况调查表，收集一定时间段内不良反应信息；自发呈报法收集河南省自发呈报系统丹红注射液不良反应信息；进...
作者：魏戌 叶晓勤 谢雁鸣 邹忆怀 赵性泉 韩舰华 王新志 马云枝 毕齐 解庆凡 赵建军 曹晓岚 陈红霞 王诗忠 闫咏梅 韩祖成 易丹辉 王永炎 刊期：2011年第20期
目的：验证灯盏细辛注射液和灯盏生脉胶囊（以下称灯盏组）上市后治疗缺血性中风的疗效和安全性。方法：采用多中心、前瞻性、实用性随机对照研究设计，应用“临床研究中央随机系统”，对678例患者进行随机分组，灯盏组343例，西医组335例。灯盏组急性期以灯盏细辛注射液治疗为主，恢复期以口服灯盏生脉胶囊为主。疗效评价指标主要为随访360d的...
作者：叶晓勤 魏戌 谢雁鸣 邹忆怀 赵性泉 韩舰华 王新志 马云枝 毕齐 解庆凡 赵建军 曹晓岚 陈红霞 王诗忠 闫咏梅 韩祖成 易丹辉 王永炎 刊期：2011年第20期
目的：评价苦碟子注射液对缺血性中风急性期患者影响的有效性和安全性。方法：采用实用性随机对照试验，通过中央随机系统，将700例缺血性中风患者随机分为试验组346例、对照组354例。试验组给予苦碟子注射液的基础上加用西医内科基础治疗和中医康复技术，对照组给予西医内科基础治疗加用现代康复技术，疗程为10-21d，在第7，14，21天3个时间点...
作者：高蕊 孙明月 谢雁鸣 刊期：2011年第20期
遵循安全、有效、经济的原则使用药物，使用药者承受最小风险获得最大受益，是临床合理用药的要求和目的，该文结合上市后中药临床应用的特点，从是否遵循了安全用药的原则，用药后是否获得了预期的疗效，用药价格对患者是否适宜3个方面分析了中药上市后合理用药的评价要点，提出了要结合中医药特点，建立中药上市后合理用药评价体系，进一步完...
作者：姜俊杰 谢雁鸣 刊期：2011年第20期
现代中成药的用法用量是经过严格的Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期临床试验确定的，上市后亦缺少关于用法用量再评价的深入研究。因此，临床应用中成药时，其用法用量基本固定，并没有依据个体情况调整给药剂量，这种用药方法不符合个体化治疗的理念。人体群体药代动力学可为临床个体化用药提供数据支持，从而实现中药上市后用法用量再评价。该文简要介绍中药上市...
作者：陈倩 易丹辉 谢雁鸣 杨薇 杨伟 庄严 杜婧 刊期：2011年第20期
目的：了解临床上应用丹红注射液的具体使用情况，为规范丹红注射液的临床应用提供参考。方法：选取北京市10家大型三甲医院管理系统（hospital information system，HIS）中使用过丹红注射液的患者信息，利用基本统计分析方法归纳、整理如适应症、用法用量、用药天数等信息。结果：在HIS数据库所有使用丹红注射液的患者中，60％以上的患者主要...
作者：杜婧 杨薇 易丹辉 谢雁鸣 杨伟 庄严 陈倩 刊期：2011年第20期
目的：采用关联分析的方法研究使用丹红注射液治疗冠心病患者合并用药规律。方法：选取北京市10家大型三甲综合性医院信息系统（hospital information system，HIS）中使用过丹红注射液的2070例冠心病患者的用药信息，用频数统计的方法找出使用频次较高药物进行评价，根据关联规则中Apfiofi算法进行分析与丹红注射液联合用药情况。结果：HIS“真...
作者：黎元元 谢雁鸣 刊期：2011年第20期
该文介绍了FDA风险控制计划（riskevaluation and mitigation strategy，REMS）指南，并结合实例芬太尼的FOCUS风险控制计划进行分析REMS的内容组成。我国可借鉴美国的相关经验，建立科学的药品再评价机制，强化风险意识，促进合理用药，将中药上市前和上市后评价有机结合，促进我国药品风险管理的发展与完善。
作者：黎元元 谢雁鸣 付莹坤 刊期：2011年第20期
目前已经开展大量中成药上市后研究，对安全性、有效性、经济性都有探索，但缺乏全面解读。建立中药上市后风险评价指标体系和风险评估模型，是解决用药安全问题、保障人民健康的关键所在。中成药临床风险因素与化学药存在相同之处，可以借鉴国外经验，但也具有中成药自身多因素、多变量、多层面的复杂特点。针对用药安全风险评估的不确定性和复...
作者：王昕 苏霞 高艳 谢雁鸣 王永炎 刊期：2011年第20期
新西兰药物经济学评价指南由药品管理有限公司／卫生基金管理局负责制定，最早于1999年公布，属非正式指南，主要为医药管理机构开展药物经济学评价提供指导性意见。新西兰医药管理由医药管理机构于2004年对原版进行修订并于2007年完稿，现行版本为第2版，较之第1版内容更加完善、系统、详细；对当前国际上现有的药物经济学评价指南涉及到的有争...
作者：王志飞 谢雁鸣 王永炎 刊期：2011年第20期
该文全面检索了鱼腥草注射液临床应用及不良反应的中文文献，对文献数量和病例数量进行了统计分析，发现鱼腥草注射液的临床使用在适应症、给药方式、剂量和疗程上有很大的随意性，这可能是引起不良反应的潜存因素，应当深入研究并加以规范；另外，鱼腥草不良反应97．8％发生在用药后30min内，因此，用药后30min内密切观察患者反应，可有效减轻...
作者：贺福元 邓凯文 刘文龙 石继连 杨岩涛 刊期：2011年第20期
目的：分析单成分群体药物动力学参数的计算方法，建立中药复方多成分体系的群体药物动力学：总龟统计矩数参数测算方法。方法：针对单成分群体药物动力学分析原理，运用统计矩原理阐明并建立中药复方多成分体系药动学总量统计矩参数群体模型及参数计算方法。结果：建立了包括总量零阶矩（AUCT），一阶矩（MRTT），二阶矩（VCRT），总清除率（CL...
