杂志简介：《中国医药工业》杂志经新闻出版总署批准，自1970年创刊，国内刊号为31-1243/R，是一本综合性较强的工业期刊。该刊是一份月刊，致力于发表工业领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：专论与综述、研究论文、药学管理与信息、其他_其他·书评
杂志简介：《中国医药工业》杂志经新闻出版总署批准，自1970年创刊，国内刊号为31-1243/R，是一本综合性较强的工业期刊。该刊是一份月刊，致力于发表工业领域的高质量原创研究成果、综述及快报。主要栏目：专论与综述、研究论文、药学管理与信息、其他_其他·书评
作者：张其伟; 周嘉第; 陈永健; 李坚军 刊期：2019年第11期
罗沙司他是一种新型缺氧诱导因子(HIF)脯氨酰羟化酶(PH)抑制剂,临床用于治疗由透析依赖性慢性肾病(DD-CKD)以及非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)引起的贫血。本文根据起始原料的不同总结了罗沙司他的9条合成路线,并对各条路线进行了评价。其中,构建异喹啉环、C-1位甲基化和C-4位羟基化是合成的关键步骤。
作者：林国钡; 罗华菲 刊期：2019年第11期
外用非甾体抗炎药制剂可提供与口服给药相当的抗炎镇痛效力,且具有较小的全身不良反应,是治疗局部炎症、疼痛的推荐方式。但目前上市的外用非甾体抗炎药多为传统剂型,往往限制药效的充分发挥。新型载体,如微乳、脂质体、纳米粒、纳米晶体等能增强皮肤渗透性能、增加皮肤局部药物浓度、减少全身暴露,更加凸显出非甾体抗炎药局部应用的优势,提升用...
作者：赵悦竹; 张薇薇; 付庆辉; 杨亚妮; 何军 刊期：2019年第11期
金属有机骨架材料(metal organic frameworks,MOFs)是一类无机化合物;类沸石咪唑酯骨架结构材料(zeolitic imidazolateframeworks,ZIFs)作为其亚簇,具有孔径大、稳定性好、比表面积大、生物相容性好等优点。ZIFs的特殊结构性质使其具有作为药物载体的潜力,如可装载抗肿瘤药物达到肿瘤部位并响应微环境特点进行释药等。本文综述了ZIFs及其复合物...
作者：董正龙; 曹萌 刊期：2019年第11期
近年来,生物制药工业取得了快速发展,与信息技术日益广泛的应用密不可分。生物制品生产是受到最严格监管的工业领域之一,对于生产过程数据有极高的标准,信息技术的应用不但影响成本效益,也关系到生物制品生产质量管理规范的合规要求。本文综述了平台化生物制药、连续生产以及专有过程建模等方面过程分析技术的发展,介绍了其中信息技术相关设施设...
作者：刘泰容; 莫金秋; 李长兵; 姜和; 廖洪利 刊期：2019年第11期
以2-氯三苯基氯树脂(CTC)为载体,以HCTU/DIPEA为缩合体系,通过Fmoc固相合成法合成直链肽,液相环合,得环肽粗品。制备液相进行纯化。通过HPLC、MS及NMR进行表征分析,目标产物纯度大于98%,总收率为24%。本法操作简便易行,适合该系列环肽的合成。
作者：林楠; 马骥驰; 范松华 刊期：2019年第11期
2-羟基-3-三氟甲基吡啶(2)与65%硝酸、30%硫酸经硝化得到2-羟基-3-三氟甲基-5-硝基吡啶(3),3和三溴氧磷在甲苯中经溴化得到2-溴-3-三氟甲基-5-硝基吡啶(4),4与氰化亚铜在DMF中反应得到2-氰基-3-三氟甲基-5-硝基吡啶(5),5经铁粉-乙酸体系还原得到2-氰基-3-三氟甲基-5-氨基吡啶(6),上述4步产品的纯化均采用重结晶代替柱色谱分离,4步总收率40.2%,6...
作者：邱月 刊期：2019年第11期
本研究设计了一条新的特立氟胺合成路线。氰乙酸乙酯先与乙酰氯反应,生成2-氰基-3-羟基丁-2-烯酸乙酯,然后再与对三氟甲基苯胺反应合成特立氟胺。该方法原料易得,操作简单,总收率(63.9%)高,为工业化生产提供了更好的选择。
作者：张晶; 岳荣; 关莹; 程绍国; 张会图 刊期：2019年第11期
在《中华人民共和国药典》2015年版的基础上对新霉素微生物检定法进行了改进。以安全性更好的枯草芽孢杆菌(芽孢)作为微生物检定试验菌测定硫酸新霉素效价,建立了硫酸新霉素浓度与抑菌圈直径间的线性方程,对已标定的硫酸新霉素样品进行检测。结果显示,检测值与样品标示效价间无显著差异。进一步研究结果显示:枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501的芽孢悬液...
作者：白婧怡; 边延林; 马步勇; 张宝红; 朱建伟 刊期：2019年第11期
随着靶向β-淀粉样蛋白(β-amyloid,Aβ)和淀粉样蛋白轻链(amyloid light chain,AL)单克隆抗体的开发,建立一种有效的抗Aβ和AL单克隆抗体亲和力及其生物活性检测方法十分必要。Crenezumab是基于Aβ靶点研制的IgG4型全人源化抗Aβ单克隆抗体,对Aβ寡聚体具有较强的亲和力。前期计算机方法模拟抗体抗原分子结合试验证实,可能设计1种新型的抗体对2种抗原...
作者：李菁; 钟钰; 胡鹏翼; 戴德雄; 杨明 刊期：2019年第11期
采用超微粉碎结合改性剂对肿节风浸膏粉进行物理改性,探讨改性剂种类(微粉硅胶、乳糖、甘露醇、硫酸钙及硬脂酸镁)对肿节风浸膏粉物性及其分散片质量的影响。考察了肿节风浸膏粉改性前后的粒度分布、流动性、内聚力、吸湿性等粉体物理性质,采用热重分析、红外光谱和扫描电镜技术对不同的改性粉末进行表征,对比不同改性粉在水中的溶出行为,以及制...
作者：李鑫; 陈旭; 李钰璐; 汤茗瑞; 王柳婷 刊期：2019年第11期
首先采用超声辅助回流法提取桦褐孔菌中的三萜类化合物。通过单因素试验和正交设计,以片剂漂浮性能和释药性能为指标,筛选桦褐孔菌三萜胃滞留片的处方工艺。优化得到处方为:桦褐孔菌提取物占20%,丙烯酸树脂Ⅳ占20%,羟丙甲纤维素K4M占20%,十八醇占30%,用淀粉调节片重至350mg。优化片剂体外能在5min左右起漂,持漂时间约12 h;在含5%Tween-80的0.1 m...
作者：刘瑞洁; 张雪; 叶晓霞; 乐健 刊期：2019年第11期
建立并验证一测多评(QAMS)法同时测定元胡止痛制剂(包括滴丸、片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂和口服液)中延胡索乙素(1)、四氢小檗碱(2)、欧前胡素(3)、延胡索甲素(4)和异欧前胡素(5)的含量。以1为内参物,确立其与2、3、4、5的相对校正因子(RCFs)。分别采用外标法和一测多评法计算元胡止痛系列制剂不同批次中2、3、4、5的含量,结果表明,各成分外标...
作者：吴旭锋; 钱秀萍; 刘泺 刊期：2019年第11期
对抗病毒药溴夫定原料药进行影响因素试验的光照降解实验表明,有2个光降解杂质产生。我们用大孔吸附树脂分离纯化分别得到这2个杂质。结合质谱和核磁,我们确定了这2个杂质的分子结构,其中杂质2为溴夫定的顺式异构体,杂质3为溴夫定的二聚体,杂质3属于未曾有文献报道的新化合物。对于其形成历程,我们认为杂质2的生成可能经历了光诱导的顺-反异构化...
作者：刘卫德; 刘绪平; 熊骏; 李彦霖; 章瑛 刊期：2019年第11期
为研究无菌药品洁净生产车间微生物种类、分布与数量,开展环境微生物控制与溯源分析。本研究共采集分离到106株环境菌,采用16S rRNA测序分析法对分离的菌株进行了鉴定分类,初步建立了该无菌药品生产车间微生物数据库。结果表明所有菌株分属18个属,革兰阳性菌占76.4%,革兰阴性菌占23.6%,主要优势菌群为葡萄球菌属,占比44.3%。同时,研究发现人员是...
作者：翟铁伟 刊期：2019年第11期
根据生命周期理论,清洁验证可分为清洁工艺开发、清洁确认、持续清洁确认3个阶段。应当建立清洁验证的生命周期,并在药品生命周期内持续考察清洁方法的有效性:首先进行清洁工艺开发,然后在生产过程中进行清洁确认,最后通过日常监测,进行持续清洁确认。
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