中国药物警戒杂志 统计源期刊

异补骨脂素重复给药3个月在大鼠体内的毒代动力学研究

作者：门伟婕; 霍香香; 毕亚男; 袁晓美; 张玥; 周昆 刊期：2019年第10期

目的研究异补骨脂素重复给药3个月大鼠体内的药代动力学。方法 Wistar大鼠36只,雌雄各半,随机分为3组,分别给予14.0、7.0、3.5 mg·kg^-1的异补骨脂素(高、中、低剂量组),连续灌胃给药3个月,每天给药1次,分别在末次灌胃的给药前及给药后取血测定不同时间点大鼠血浆中的异补骨脂素浓度,用DAS 3.0程序计算药物动力学参数。结果高、中、低3个剂量组...

淫羊藿苷对H2O2诱导HUVECs细胞氧化损伤的保护作用

作者：张荔; 黄德红; 孙付军; 李贵海 刊期：2019年第10期

我国上市后个例安全性报告实施E2B(R3)思路及探讨

作者：侯永芳; 方恺睿; 漆燕; 王青; 刘红亮 刊期：2019年第10期

目的介绍我国上市后个例安全性报告E2B(R3)实施思路。方法阐述E2B(R3)实施涵义和实施路径,探讨转化实施面临挑战及有关建议。结果与结论 E2B(R3)的实施有利于个例安全性报告信息的共享和交换,上市后个例安全性报告实施具有较大挑战,需结合我国药品不良反应监测发展水平逐步转化和实施。

实施E2B(R3)对我国药品安全相关机构信息系统建设影响的研究

作者：王青; 任韡; 杨吉江 刊期：2019年第10期

目的探讨我国在药品安全监管领域实施E2B(R3)后,对未来相关机构开展药物警戒以及药品不良反应监测与评价等药品安全工作的信息系统建设产生的影响。方法分析E2B(R3)实施的过程和范围,探讨实施E2B(R3)对我国药品监管机构、医疗机构、相关企业在各自信息系统建设过程中可能产生的影响和挑战。结果与结论 E2B(R3)的实施是我国药品安全监管领域的重...

ICH创始监管机构成员实施E2B(R3)指导原则现状概述

作者：刘红亮; 郑明节; 李馨龄; 王青; 侯永芳 刊期：2019年第10期

目的介绍欧盟、美国、日本等国家监管机构实施E2B(R3)指导原则的有关做法,为我国实施E2B(R3)提供参考。方法通过分析欧盟、美国、日本等国药品监管机构的不良反应数据库、指南情况以及报告递交方式,概述ICH创始监管机构成员国实施E2B(R3)的现状。结果与结论欧盟、美国、日本等国家积累了多年的实施经验,为我国E2B(R3)的实施提供了参考。

基于ICH E2B(R3)指南理解个例安全性报告数据质量

作者：万帮喜; 余丽娜; 徐菊萍 刊期：2019年第10期

目的分析ICH E2B(R3)指南文件中涉及质量的内容,了解指南中关于个例安全性报告的数据质量的要求。方法通过梳理ICH E2B(R3)指南文件中数据元素与人类对事物的认知,从数据、信息、知识最后升华为智慧,整个循序递进的过程联系在一起进行分析论证,找出影响数据质量的因素与可视化维度。结果数据的质量体现在数据的完整性(数据维度)和数据的精准性(...

《中国药物警戒》诚征“基础及临床研究”学术论文

刊期：2019年第10期

为不断提升刊物的学术质量及水平,提高“基础及临床研究”栏目高质量论文的刊发比例,本刊诚征以药品不良反应方法学研究为主,涉及药理/毒理学、临床学/药学、药物流行病学、循证医学等学科等论著文章,特别欢迎基金资助、攻关项目课题论文。本刊对此类优秀论文给予优先、快速刊登,论文作者可获得减免相关发表费用、提高稿酬等优惠政策。欢迎广大...

欧盟药物滥用监测和新精神类活性物质预警研究与启示

作者：刘春光; 刘宸琪 刊期：2019年第10期

目的了解欧盟药物滥用监测机制与模式,为我国完善药物滥用制度及模式提供参考。方法通过查阅欧盟官方网站、国内外相关文献,了解欧盟现阶段药物滥用监测法规、技术手段以及发展趋势。结果随着新精神类活性物质的出现,欧盟尝试加强主动监测,建立新精神类活性物质使用预警系统,加强信息交流和风险评估控制新精神类活性物质的使用。结论我国应完善...

电子信息化技术在临床试验研究管理中的应用研究

作者：范乙 刊期：2019年第10期

目的为提高临床试验研究的效率和质量,加强药品全生命周期信息化监管提供参考。方法围绕临床试验研究管理的信息化系统建设,在中国知网和各国药品监管机构官网收集文献和政策资料,结合实际工作,综合分析几种常见的临床试验研究管理信息化系统的优势、特点、功能、流程等情况。结果与结论阐明临床试验研究管理系统相对于原始管理方法 /模式的优势...

抗肿瘤创新药西达本胺片风险信号分析与思考

作者：王涛; 董铎; 熊玮仪; 田春华; 刘红亮 刊期：2019年第10期

目的分析西达本胺片的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法采用比例报告比法和贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型,对2014年至2018年国家药品不良反应监测数据库中西达本胺片不良反应/不良事件报告进行数据挖掘,同时对我国药品不良反应监测数据库、国内外文献报道情况及国内外风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果经人工判定及筛选...

481例喹诺酮类药品不良反应病例报告分析

作者：林鑫; 李晋; 任慧玲 刊期：2019年第10期

目的分析我国喹诺酮类药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生情况。方法基于国家人口与健康科学数据共享平台收集481例记录有喹诺酮类药品致ADR的病例报告,将报告中的各个字段进行规范,并利用Jieba分词模块和WHO药品不良反应术语集对ADR症状进行提取与规范。采用回顾性分析的方法,对病例报告中患者的性别、年龄、给药途径、ADR累及系统...

重症肌无力合并感染的抗菌药应用进展

作者：潘纬榕; 沈娴; 孙思娴; 朱旭莹 刊期：2019年第10期

重症肌无力(myasthenia gravis, MG)是一种主要累及神经肌肉接头突触后膜乙酰胆碱受体的获得性自身免疫疾病。感染是MG病情发展过程中最常见的并发症之一,然而部分抗菌药干扰神经-肌肉接头运动,可能导致MG症状加重,甚至诱发肌无力危象。因此合理选择抗菌药,对MG患者尤为重要。本文对影响MG症状的抗菌药进行了归纳总结,并对抗菌药的选择提出了推...

免疫检查点抑制剂的肾脏毒性研究进展

作者：范倩倩; 张波; 赵彬; 李秋月; 刘芳; 马杰 刊期：2019年第10期

免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors,ICIs)的发展推动了肿瘤治疗领域的革命性变化,但与此同时,也带来了免疫相关不良事件的新问题。其中,ICIs相关肾脏损伤近年来在国外已有报道,尽管不常见,但可能对患者的药物治疗、生存质量、甚至生命造成威胁,而在国内该类不良反应尚罕有报道。本文通过回顾国内外现有文献报道,对ICIs相关肾脏损伤...

口服曲马多缓释片致昏迷1例

作者：陈紫华; 谢彦兵 刊期：2019年第10期

病例:患者,女,81岁。因“腰背部疼痛不适20余天”于2018年10月8日来本院骨科就诊,既往有“高血压、脑梗死”病史,无药物、食物过敏史。入院后查胸椎MRI提示:T6压缩性改变,T8、T9椎体压缩性骨折,胸椎退行性改变。诊断为骨质疏松并发病理行骨折,予镇痛、活血等治疗。2018年10月12日因“双下肢乏力进行加重伴感觉减弱”转入神经内科继续治疗。脑脊...