中国药物警戒杂志 统计源期刊

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

作者：董铎 吴桂芝 田春华 陈易新 李馨龄 张承绪 武志昂 刊期：2009年第02期

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究，强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度，并对此提出了具体的修改建议。

浅谈监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任

作者：张惠霞 刘超 陈建玉 张伟东 付琳 李清芳 董素强 沈璐 刊期：2009年第02期

目的探讨我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任。方法通过对国内外药品监管部门官方网站的相关信息进行调研，对比国内外药品监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位和职责。结果与结论应进一步强化我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任，加强相关立法工作、机构建设及技术指导工作。

我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究

作者：公培献 孔庆衍 周勇 田月洁 黄传海 谢彦军 黄琳 冯巧巧 吴桂芝 刊期：2009年第02期

通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状，分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题，从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用，应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理，建设省级以下药品不良反应监测机构，完善我国药品不良反应监...

注射用头孢拉定致血尿不良反应的药理学研究

作者：王琰 胡昌勤 金少鸿 刊期：2009年第02期

目的探寻注射用头孢拉定引发血尿不良反应的原因。方法依据《中国药典》2005版中相关规定对4批国产注射用头孢拉定的澄清度和不溶性微粒指标进行了检测，并模拟临床用药特点考察了样品中不溶性微粒的指标。通过建立动物血尿模型，考察了药物剂量和不溶性微粒与血尿的关联性及其原因，并进行了病理学的研究和确证。结果所检测样品质量均符合《中...

从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题

作者：白晓菊 刊期：2009年第02期

通过分析中药注射剂常见不良反应的表现及产生原因，从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、与化学药的联合应用等方面评述了中药注射剂的上市后再评价问题。

药品不良反应报告质量评价与控制的探讨

作者：田月洁 周勇 黄琳 冯巧巧 谢彦军 孔庆衍 刊期：2009年第02期

药品不良反应报告质量的评价与控制是药品不良反应监测工作的基本要求。科学规范的评价机制与控制措施有利于报告质量的评价及提高报告质量。山东省通过建立二级审核和评价员制度，加强对药品不良反应报告的质量控制。同时，借鉴国内外对药品不良反应报告质量评价经验，建立对报告质量日常化评价的量化标准，为我国药品不良反应报告质量的提高提...

基于风险管理的我国医疗器械不良事件监测政策优化理论分析

作者：崔佳 刊期：2009年第02期

医疗器械是与药品一样需要评价风险与效益的产品。利用西方学者提出的“动态博弈”理论，试图从动态博弈角度理论分析基于风险管理的不良事件监测制度，以找到适合我国国情的医疗器械风险管理机制优化途径并提出建议。

消渴丸致严重低血糖反应36例文献分析

作者：曲毅 张力 刊期：2009年第02期

目的通过对36例消渴丸严重低血糖反应病例进行分析，为临床合理用药提供参考。方法对1994—2008年中国期刊全文数据库文献进行检索，对消渴丸导致的36例严重低血糖反应病例进行统计与分析。结论临床医师应根据患者情况注意个体化给药，通过提高合理用药水平，加强用药监护，减少不良反应的发生。

99例植入式心脏起搏器可疑不良事件报告分析

作者：盛洪涛 陈爱民 陈建峰 王刚 刊期：2009年第02期

目的对99例植入式心脏起搏器可疑不良事件进行分析，为植入式心脏起搏器不良事件监测提供参考。方法采用回顾性研究方法，对国家药品不良反应监测中心收到的99例植入式心脏起搏器可疑不良事件报告及其质量进行综合分析。结果不良事件表现以电池提前耗竭和死亡为主；报告表填写存在缺项现象，质量有待提高。结论进一步加强宣传培训，提高报告质量...

他汀类药品少见的不良反应

作者：王若琦 王玉敏 刊期：2009年第02期

他汀类药品是目前临床上使用最为广泛的血脂调节药。近年来，他汀类药品使用范围不断扩大，使用人数不断增加。我们必须正确认识到他汀类药品也会发生不良反应，包括严重的不良反应。通过介绍国外报道的他汀类药品的少见不良反应，以期能够引起临床重视，合理、安全使用该类药品。

短讯

刊期：2009年第02期

在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范（二）

作者：Kasia Petchel Rebecca Wang Gary Slatko Daniel Reshef Michael Peng 陈易新 刊期：2009年第02期

为系统阐述和研究药品安全科学，全面引入药品风险管理理念，国家药品不良反应监测中心特邀请国外相关专家共同撰写了《在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范》一文，并将其译成中文以共享。

欧盟人用药品风险管理制度指南（六）

作者：陈易新（译） 刊期：2009年第02期

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。

加替沙星致视觉异常1例

作者：张海凤 郭新田 刊期：2009年第02期

病例：患者，男，79岁，因胆管炎于2008年3月16日入院，无药物过敏史。给予注射用加替沙星（山东罗欣药业，批号：0709211—1）0．2g静脉滴注，每日2次。首次用药后20分钟，患者出现视觉异常，视物模糊。立即停药，经询问患者既往无眼科病史，行眼科检查、实验室检查未见异常。经与眼科专家会诊，考虑为药物引起的不良反应。停用加替沙星后，未...

注射用头孢曲松钠致过敏性休克1例

作者：崔向丽 赵燕 赵志刚 刊期：2009年第02期

病例：患者，男，55岁，因“发热、咳嗽、咳黄色痰，伴胸闷4日”于2008年3月6日入我院治疗。患者既往无药物过敏史及其他慢性病史，入院查体：体温38．5℃，心率83次／分，呼吸22次／分，听诊呼吸音粗，未闻及干、湿哕音。血常规示：白细胞15．3×10^9／L，中性粒细胞百分率0．87。胸部x线片示：肺纹理增多、增粗。入院诊断：支气管炎。患者入院...