中国药物警戒杂志 统计源期刊

从风险管理的角度看药品全程监管

作者：武志昂 刊期：2008年第06期

通过回顾药品全程监管的制度内容，扼要说明了全程监管主要制度的意义，指出全程监管制度关系的内在逻辑即是保障药品的本质规定性，阐述了药品本质规定性与药品风险根本来源的内在关系，进而以风险管理3个层次为基点解读了注册，生产，经营，使用管理，说明了其在全程管理中的风险管理的具体模式。

从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（八）

作者：陈易新 田春华 刊期：2008年第06期

目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景，结合药品不良反应监测工作的阶段特点，重点分析被通报品种的监管历程，并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索，重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关...

从新修订《药品注册管理办法》谈IV期临床试验管理

作者：孙玉珠 刊期：2008年第06期

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分...

浅谈《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价

作者：张志芬 于妮娜 刊期：2008年第06期

通过对中药中毒原因的浅析及对《中国药典》药材及饮片毒性分类存在缺陷的分析，简要论述了《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价的必要性，并对其非临床研究与评价的内容等进行了探讨，指出《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价对科学制定毒性分级标准、规范管理使用药材及饮片具有重要意义。

基层完善医疗器械上市后风险管理体系的思考

作者：王军 文强 余永强 潘蕾 常璐 刊期：2008年第06期

根据医疗器械上市后风险管理体系的概念和原理，针对当前面临的形势和现状，分析在基层建立和完善医疗器械上市后风险管理体系的制约因素以及相应的对策。

从莲必治注射液临床集中监测试验方案探讨企业风险管理模式

作者：孙克 苏春燕 刊期：2008年第06期

介绍开展莲必治注射液上市后临床集中监测的方案设计，对完善莲必治注射液的生产工艺与质量标准，提高莲必治注射液的安全性起到积极的作用。同时，试图通过药品上市后集中监测试验的开展，探索适合该品种的风险管理机制，为推动国内中药注射剂生产企业主动开展药品不良反应监测和上市后安全风险管理提供借鉴。

中药应用的风险管理及安全应用

作者：苗明三 乔靖怡 刊期：2008年第06期

从中药材、中成药以及中药注射剂三方面分析中药风险管理的必要性和可行性，探讨中药风险管理的措施，以期促进临床用药安全。

医用电气设备电击危害的风险控制

作者：迟戈 李非 王亚南 魏晶 刊期：2008年第06期

从生产设计、应用、监管三个方面论述医用电气设备在电击危害风险控制过程中应采取的有效手段，以保证医用电气设备的使用安全。分析、阐述了生产该类产品的企业在风险管理中应涉及的风险控制重点以及药械监管部门在该类产品上市前审批和上市后不良事件监测方面应重点监管的内容。

广东省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析与思考

作者：杨丽君 林国良 邓剑雄 邢欣 刊期：2008年第06期

目的通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析，为进一步开展监测工作提供参考。方法采用描述性方法对2007年的报告表进行统计分析。结果广东省可疑医疗器械不良事件报告数量较低，主要来源于使用单位。宫内节育器、一次性使用输液器和羊肠线等医疗器械的不良事件发生较多。结论加强对医疗器械不良事件监测工作的宣传与...

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

作者：公培献 任绍彦 孔庆衍 周勇 田月洁 谢彦军 刊期：2008年第06期

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。

药物经济学研究的现状及在我国药品监管中的作用

作者：耿桂萍 吴晔 于大海 刊期：2008年第06期

药物经济学是近几年迅速发展起来的一门新兴的边缘学科，加强药物经济学研究有利于促进临床合理用药、优化药品资源配置。通过概述药物经济学的概念及其在我国的发展现状和研究中存在的问题，重点介绍药物经济学在我国药品监管中的作用。

美国警告纳曲酮引起的注射部位不良反应

刊期：2008年第06期

2008年8月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）信息，警告Vivitrol（纳曲酮注射用缓释混悬剂）发生注射部位不良反应的风险。2006年4月，FDA批准Vivitrol用于酒精依赖的辅助治疗，其给药方式为臀部肌内注射，不可用于静脉或皮下注射。如果通过静脉或皮下注射将Vivitrol注入脂肪组织，将会增加注射部位不良反应的发生风险。

抗肿瘤药物的不良反应与处理

作者：刘天舒 李伟 刊期：2008年第06期

概述常见的抗肿瘤药物的不良反应，为抗肿瘤药品的临床合理使用和不良反应处理提供参考。

欧盟人用药品风险管理制度指南（四）

作者：陈易新（译） 刊期：2008年第06期

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大，关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。

欢迎订阅2009年《中国药物应用与监测》杂志

刊期：2008年第06期