摘要：为规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》，内容如下： （1）开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

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