作者:钱利武; 金斌 期刊:《药学研究》 2019年第12期
目的研究安徽省2018年中药饮片药品生产质量管理规范(GMP)认证检查中发现的缺陷项目,探讨中药饮片生产企业存在的共性问题,为中药饮片生产企业提升生产和质量管理提供参考。方法以2018年67家次中药饮片认证企业现场检查报告为研究对象,采用分析归纳的方法对缺陷项目进行分析总结。结果与结论中药饮片生产企业在质量管理、机构与人员、厂房设施设备、质量控制与质量保证等方面存在的缺陷较多,企业应开展有针对性的改进,切实降低中药...
西藏藏药总产值超过13亿元,一批藏医药企业渐成规模,藏医药体系基本形成,部分藏药已走出高原,受到内地患者青睐。目前西藏全区藏药生产企业已发展到18家,均通过国家GMP(药品生产质量管理规范)认定,其中包括奇正藏药、西藏药业等藏药上市公司。
GMP,中文译为“药品生产质量管理规范”,是制药行业用以保证药品生产质量的强制性规范,也是制药类专业的一门重要课程。传统的教学方式越来越不能满足中职GMP教学的需要,采用小组合作学习的方式,能提高教学质量,提升学生的合作意识和实施GMP的能力,为就业打下良好的基础。本文对小组合作学习在中职GMP教学中的应用进行探讨。
国家食品药品监督管理局认证中心主任李武臣日前透露,继GMP(药品生产质量管理规范)认证后,药品生产企业还将推行更为严格的操作规范,即cGMP(动态药品生产管理规范)认证,其特点是认证标准是动态的,会根据行业状况进行调整。国家食品药品监督管理局目前已开始修订现有认证标准.将来会取代现行的GMP认证标准。不过,李武臣透露.修订时间将会比较长.尚无明确时间表。
日前,长春长生科技有限公司(以下简称"长春长生")的狂犬疫苗因生产造假被召回,造假的具体原因仍在调查中,又曝出了一份此前疫苗造假案件的最新判决书。一年两种疫苗造假,长春长生这家主营疫苗生产公司将面临诞生以来最大的质疑与考验。到底造了什么假?7月15日,国家药品监督管理局公告称,国家药品监督管理局通过飞行检查发现长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,责令长春长...
2018年7月15日,国家药品监督管理局通告:近日,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经北京市药品认证管理中心组织现场检查和综合评定,赛诺菲(北京)制药有限公司符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其有关附录,现予公示,向社会公开征求意见。
作者:久保田文 期刊:《生物产业技术》 2007年第01X期
日本名古屋大学医学系研究科上田实教授的研究小组开发了符台药品生产质量管理规范(GMP)的成纤维细胞自动培养装置。2006年3月在日本冈山市召开的日本再生医疗学会总会上以墙报的形式宣布了上述消息。自动培养装置开发的目的是培养成纤维细胞用于治疗皮肤以及牙齿等疾病.把采集到的组织切片放置在装置上威纤维细胞就在事先装八的培养基上增殖、培养所需要的培养液等可以通过电脑操作由装置内设的专用管子适当流加.
作者:李年苏; 梁毅 期刊:《中国现代应用药学》 2019年第14期
目的通过对国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)及其国家药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查互信的介绍,为我国积极参与国际互认带来启示。方法结合PIC/S的GMP检查互信指南,从范围、评估流程及审查回顾3个方面对检查互信、境外工厂的现场检查豁免予以介绍。结果GMP检查互信的实施,不仅有助于整合仅有的检查资源,使其高效利用,还可以降低监管机构或组织及药品生产...
作者:邓志华; 徐胜东; 祁型婵 期刊:《时珍国医国药》 2004年第02期
近日,欧盟医药管理部门EMA(EUROPEAN MEDICINES AGENCY)对广东珠海联邦制药股份有限公司旗下生产的一系列无菌阿奠西林产品颁布了禁令,事件的起因是罗马尼亚卫生管理人员发现该公司的生产条件未能达到欧盟标准,此前该公司的此类产品已经在法国、英国等地销售。
作者:王文婷; 路芳 期刊:《中国卫生产业》 2019年第02期
药剂学它是一门理论联系实际学科,其实践操作性表较强。对于高职高专类院校,旨在培养技术型人才,因此随着信息技术的发展,虚拟仿真实训软件应运而生,弥补传统教学的不足,增强学生实践能力。该研究针对药剂实训课程中存在的问题,推进现代信息技术的应用实践,并分享了取得效果及进步设想。
作者:刘永丽; 石雷; 徐俊 期刊:《中国医药导报》 2018年第32期
药品生产质量管理课程是高职药品生产技术专业的公共必修课。本文根据高职药品生产技术专业人才培养目标,对传统药品生产质量管理课程教学模式存在的问题进行分析,着重于探讨该课程的教学改革。通过引入多种教学模式,包括体验式教学、工学结合、任务导向型教学、以赛促学以及开设网络平台课程等,提升药品生产质量管理课程教学效果,使药品生产质量管理规范(GMP)理念真正走入学生心中,为学生就业和企业用人创造良好的开端。
近日,国家食品药品监督管理总局《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。根据《征求意见稿》,全面落实药品上市许可持有人制度写入《药品管理法》;将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证(GSP)制度;落实处罚到人要求,对存在资料和数据造假、被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人...
作者:李修刚; 杨晓红; 张玲钰; 田敏 期刊:《山东化工》 2018年第07期
GMP,又称药品生产质量管理规范,不仅是制药工程专业的必修内容,还是药品生产和质量管理必须坚持的基本准则,因此,对于GMP课程教学和改革的研究和探索具有一定的现实意义,本文通过分析当前GMP课程教学中存在的问题,进一步提出GMP课程教学改革的措施。以此保障GMP课程教学的质量。
7月15日,国家药品监督管理局一则通告引发市场高度关注。其组织人员对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关的药品GMP证书,责令长春长生停止狂犬病疫苗生产。此次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已...
利用我国自主知识产权的基因重组技术研制生产的新一代基因重组乙肝疫苗——“汉逊瑞安”取得了国家新药证书及国家食品药品监管局颁发的药品批准文号,通过了国家食品药品监管局GMP(药品生产质量管理规范)认证,现已正式上市。这标志着我国基因工程疫苗研制技术和疫苗产业化规模生产技术向国际水平又迈进了一大步。据中国疾病预防和控制中心有关专家介绍,医学界至今尚无根治乙肝的良药,疫苗接种是预防乙肝最有效、最经济的方...
(2018-09-07)[2018-09-29] http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/330154.html 为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患,国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生生物科技有限责任公司)开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范(品GMP)判定标准,排查结果显示,现有在产企业的疫苗品种生产正常,目前未发现影响疫苗质量安全的问题。
作者:陕西省食品药品监督管理局 期刊:《陕西省人民政府公报》 2018年第24期
陕西省药品生产企业质量受权人管理办法 第一章总则 第一条,为进二步提高药品生产监管效能,完善企业内部质量管理体系,切实保障药品生产质量管理规范有效实施,保障人民群众用药安全有效,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》,《药品生产质量管理规范》和《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(国食药监安[2009]121号)等有关法律法规文件,制定本办法。
刊登收购资产公告称,公司及控股子公司湖南九芝堂斯奇生物制药有限公司拟收购海南九芝堂中元药业有限公司49%的股权,其中公司拟以1377.5万元收购中元药业44%的股权。