作者:吕雪丽; 于雯; 王景和; 张琰 期刊:《科学技术创新》 2016年第18期
GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理办法。新版GMP的实施会对制药企业产生许多影响和机遇,本文就这些问题进行探讨。
作者:黄海燕; 马丽芳 期刊:《广州化工》 2012年第19期
根据新版GMP的相关规定及当前制药企业实施GMP过程中存在的一些问题,本文对新版药品生产质量管理规范的实施提出了相关的建议。要顺利推进新版GMP实施,必须以深刻认识GMP规范;与生产实际相结合;建设质量管理体系;强调过程控制、加强GMP自检为基础。
作者:雷振宏; 刘微; 王玉龙 期刊:《现代农业科技》 2018年第06期
验证是确保药品安全稳定生产的前提,本文在厂房、关键设备、人员培训验证完成后,对企业生产范围内的炮制工艺进行验证。通过对各炮制工艺各个工序、各个关键控制点的试验跟踪,结果表明,饮片车间在现有设备设施条件下按照炒制生产工艺生产中药饮片符合预定标准,且质量更稳定。
以2010版GMP(《药品生产质量管理规范》)要求为基础,结合国内外其他最新法规指南的要求,对湿热灭菌柜的材质、腔体及夹套、密封门、管路系统、空气过滤器和仪表控制系统的设计要点进行了详细分析,用以帮助制药设备设计人员更好地进行湿热灭菌柜的设计,制药企业在湿热灭菌柜选型、URS(用户需求规范)开发时也可以参考这些要点。
本文针对口服固体制剂生产的相关技术和法规背景,研制新版GMP下口服固体制剂的工艺设计方法,从而尽可能的避免药品在生产过程中出现污染、差错以及混淆的危险。
在早期无菌药品生产过程中缺乏一定管理性,导致药品质量不佳,临床效果不好。对此临床学者尝试着将新版GMP应用于无菌药品生产质量管理中,结果表明,其能够提高药品生产质量,确保用药安全性,因此其管理方式值得在临床广泛推广。
分析了传统洁净空调系统的结构及其湿度控制存在的缺点,阐述了使用二次回风的新型洁净空调系统的结构及其实现温湿度控制的具体步骤。通过实践证明,这种新型的洁净空调系统可以在不影响系统性能的情况下节省大量能源,有着广阔的应用前景和推广价值。
作者:谢新年; 李阳杰 期刊:《企业改革与管理》 2016年第2X期
随着经济的发展,河南省药品生产企业也在飞速发展,然而河南省药品生产企业与新版药品GMP的要求相比尚且存在许多问题,本文归纳总结出河南省药品生产企业在新版GMP检查中所存在的问题,针对问题提出自己的对策,从而使河南省药品生产企业更好的发展。
作者:吕雪丽; 于雯; 王景和; 张琰 期刊:《黑龙江科技信息》 2016年第18期
GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理办法。新版GMP的实施会对制药企业产生许多影响和机遇,本文就这些问题进行探讨。
探讨了新版GMP无菌药品环境监测项目悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、表面微生物与人员微生物的概念及注意事项等,以及环境监测趋势分析、警戒限和纠偏限和纠偏措施。
作者:曾凡云; 唐勇刚 期刊:《医药简讯》 2013年第15期
本文通过对无菌药品冻干制剂生产的现实案例进行分析,阐述了整体解决方案的特点优势,以期提高药品生产质量和无菌保障水平,降低GMP改造及运行成本。
作者:李志伟; 吴生齐; 陈佩毅 期刊:《现代食品与药品》 2014年第05期
为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善.产品质量回顾分析的认证检点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用.在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定。
作者:刘全文 期刊: 2012年第20期
通过一台典型制药设备的设计确认实例给出了:1、设备确认DQ(以下简称DQ)的目的、范围、确认人员的工作职责,进度计划、培训要求等。2、DQ的确认项目、确认内容和步骤。3、DQ确认的具体依据、确认方法和确认结果。
作者:余丽丽 常峰 期刊:《现代商贸工业》 2013年第18期
新版GMP认证给我国制药行业带来了契机,同时也使得我国药企面临资金压力、生产成本上升等诸多问题。结合新版GMP的主要特点,详细分析新版GMP对药品成本的影响,从而提出GMP企业的成本控制应对策略。
以美国思泰瑞(STERIS)公司的常温汽化过氧化氢(VHP)灭菌系统为例,探讨了VHP灭菌系统在新版GMP下生物制品无菌转运中的优势性及必要性。
新版GMP呼之欲出,堪称史上最严,如果实施到位,大多数中小企业面临行业大洗牌。要想在洗牌中立于不败之地,药企必须有一个综合设计和正确实施的系统,整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理的质量管理系统。
以新版GMP实施为切入点,分析了中国制药装备行业的发展前景,又从技术与市场两方面探讨了其发展趋势,指出中国制药装备行业是一个朝阳的行业。
现代药品生产中的无菌隔离操作技术普遍采用RABS或Isolator的方式。通过分析其技术的硬件组成,介绍了其分类与优势。采用隔离操作技术,能最大限度降低操作人员的影响,降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。
通过对新版GMP与现行GMP的比较,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。结论:新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业必须进行必要的改造,迎接新标准的变化,这样才能有生存与发展的希望。
分析了(粉体)分装机的特殊性,从风险角度探讨分装机在开放式单向层流中生产的不可行性,又从可操作性角度探讨了Isolator的不可行原因,认为这二者不适合无菌粉体分装,提出了唯有RABS操作技术才能应对新版GMP对无菌粉体分装要求的观点。