作者:王志飞; 彭时雨; 谢雁鸣; 黎元元; 刘峘; 廖星; 张寅 期刊:《世界中医药》 2020年第01期
药品上市后临床安全性研究应开展真实世界的多维度设计,充分考虑多种来源的数据、证据及证据的整合。论文以仙灵骨葆制剂的上市后临床安全性研究设计为例,报告了国家不良反应监测中心自发呈报系统数据、医院信息系统数据、文献数据的统计分析以及数据、分析结果和证据的整合,通过证据整合发现:仙灵骨葆制剂的一般ADR主要是胃肠系统损害,表现为恶心、呕吐、口干、便秘、腹泻等;严重ADR主要表现为肝胆系统损害,表现为肝功能异常、肝...
作者:武志昂; 毕开顺 期刊:《中国新药》 2007年第17期
药品上市前和上市后评价,均属于药品监管重要的技术支撑内容。两者分属于药品监管过程的不同阶段,其内在既有区别,又存在本质关联。对同一个药品而言,上市前评价和上市后评价,全面地贯穿于一个药品的生命周期。《药品管理法》第三十三条明确规定“国务院药品监督管理部门组织药学、
作者:张力 董秀玲 杨晓晖 期刊:《中国药物警戒》 2009年第03期
通过对阿卡波糖安全性相关的国内外文献报道、上市后的安全性、有效性、经济学研究状况及世界卫生组织不良反应监测中心数据库中有关安全性信息的分析,系统评价了阿卡波糖上市十余年来的安全性及有效性,提出符合疾病和药品本身特点的风险控制措施。为安全、合理使用该药提供了依据,同时明确提出了有利于维护产品生命周期及核心竞争力的研究方向。
作者:张力 王钢力 林瑞超 期刊:《中国药事》 2009年第09期
目的推动建立符合我国国情的药品风险管理模式。方法继续针对药品风险因素,论述在风险管理过程中不断探索适合我国的药品风险控制模式。结果与结论积极开展药品上市后研究和评价,根据风险管理尺度科学监管和决策。逐步建立符合我国国情的药品风险管理模式,为政府决策提供科学的依据,使我国药品风险管理水平进一步得到提升。
作者:李博 高蕊 李睿 陆芳 訾明杰 唐旭东 期刊:《中国新药》 2014年第06期
目的:探讨国外药品上市后再评价的法律法规及操作规范,为中成药上市后再评价的法律法规及操作规范目前正在制订,提供参考。方法:纵览当前国际国内的上市后再评价,尤其是中药的上市后再评价的法律法规及规范标准,进行总结,归类和比较。结果:WHO、美国、欧盟,亚太地区等的上市后再评价的法律法规及操作标准,并得到中国当前的上市后再评价的法律法规及操作标准进行剖析。结论:当前中药上市后临床评价的法律法规主是:《药...