作者:杨振; 李颖; 于洋; 许四宏; 李丽莉; 孙彬裕; 张孝明 期刊:《中国药事》 2019年第09期
目的:对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析,为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。方法:通过对体外诊断试剂品种进行梳理、汇总,从产品特点、标准现状、评估基础、法定检验、探索性研究、贯标统计等方面,评估各产品风险点,研究相关对策建议,为加强体外诊断试剂监管提供参考。结果与结论:2018年共完成10个体外诊断试剂品种352批监督抽验任务,合格334批,总合格率为94.9%,整体质量较好。但仍存在个别产品检验不合格,对...
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品进行了质量监督抽验,近期了《医疗器械质量公告》(2016年第4期,总第12期)。
通过讨论省级医疗器械监督抽验中关于样品确认的一则实例,分析《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》等法规关于抽验职责及在医疗器械生产、经营、使用领域实施抽样、检验、结果处置和时限等方面的具体规定。针对当前相关法规对抽样确认规定不完善的现状,分析、探讨监督抽验中因抽样样品确认不及时可能给监督抽验工作带来的弊端,寻求合理的解决办法。笔者认为在医疗器械质量监督抽验工作中加强...
2012年8月29日SFDA网站,为贯彻落实《国家药品安全"十二五"规划》,进一步加强基层药品监管,在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上,结合当前药品监管特点,通过加快推进药品快速检验技术研究与应用,提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率,有效发现假劣药品,着力保证人民群众用药安全。
在近年医疗器械监督抽验工作的实践中,作者发现一些问题.为强化医疗器械监督管理,确保上市后的医疗器械产品安全有效,作者提出一些建设性意见.
作者:罗庆祥; 黄宇哲 期刊:《中国医疗器械信息》 2018年第05期
通过调研医用防护口罩近年来的国家监督抽验情况,分析其检验情况及检验项目不合格原因,讨论其目前监管法规、标准现状、市场监管等情况,为提升产品质量及监管效果提供参考。
作者:郭旭光; 郑子栋; 郭毅 期刊:《河南预防医学》 2019年第02期
目的及时了解和掌握河南省调味面制品质量安全状况,分析河南省2017年度调味面制品食品安全监督抽验中发现的不合格项目及危害,为河南食品安全监管提供支撑,并为食品安全国家标准《调味面制品》的制定提供部分数据支持和依据。方法对2017年调味面制品监督抽检数据进行汇总统计,对不合格项目分布特点及其产生的潜在原因及危害进行重点分析。结果全年共抽验调味面制品104批次,其中18批次不合格,不合格率为17.3%。不合格项目有5项,分别...
作者:汪(wei)东; 张韵 期刊:《安徽医药》 2005年第08期
药品快速检验技术是运用在药品检验上一项新的技术,这一新技术的研究和发展对于及时发现假劣药品发挥着重要的作用.运用快检技术是现场检查中提供发现假劣药品的初筛手段和方法,同时对可疑药品进行暂控,大大缩短了抽检周期.同时也节省了资源,提高了监督抽验的阳性率,而且可以防止假劣药品的转移和流失,有效的打击不法分子.为此,我所今年将此项技术运用到实际抽验工作中去,使监督抽验不合格率达到30%以上,为广大人民群众用药安全有...
作者:郑锡华; 陈宇 期刊:《中国药事》 2005年第08期
判定假劣药品的最重要依据之一就是实验室的检验结果,而为实验室提供的检验对象是通过对相关的生产、经营单位和医疗机构的药品进行抽样(包括专项、评价和案件抽样等)所获取的.监督抽样过程可能直接影响检验结果,因此,规范监督抽样过程是当务之急.笔者通过多年的实践,积累了一定的经验,现就药品专项和评价性抽样中应注意的问题提出意见与同行们切磋.
作者:邱少辉; 方鑫; 何鹏; 童海青; 沈琦; 胡忠玉 期刊:《中国生物制品学》 2018年第07期
乙肝病毒(hepatitis B virus,HBV)感染已成为全球性的健康问题,其每年可导致70余万人死于肝癌和肝硬化。我国之前一直是HBV高流行区,20世纪90年代,我国人群乙肝表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)携带率曾高达9.07%。
为了解医疗机构在用医疗器械的使用状况,促进对在用医疗器械的科学监管,监督抽验中安排了对在用B型超声诊断设备使用情况的调研。文章针对B型超声诊断设备使用中的一些问题进行了分析探讨。
作者:王燕慧; 李闻涛; 许文锋; 戴文婧; 张娜 期刊:《医疗装备》 2018年第05期
通过整理2017年国家医疗器械监督抽验陕西质检院抽验情况,分析了医疗器械抽验产品"一次性使用无菌阴道扩张器"的质量情况及探索性评价,对抽验结果进行深入分析,发现产品在质量管理、产品技术要求、国家行业标准等方面存在安全风险点,针对生产企业及监管部门提出了相应的建议,并对产品的抗变形能力进行了新方法的探索性研究。
深圳市药检所最近对市场上的补肾壮阳类中成药进行了专项监督抽验,在50批样品中检出9批呈阳性,均掺有枸橼酸西地那非(伟哥成分)。违法添加化学药品很容易导致服用者产生不良反应。
作者:孙苓苓; 毕开顺 期刊:《中国现代应用药学》 2012年第08期
目的在综合分析中国药品上市后抽验模式现状及问题的基础上,提出药品上市后抽验的建议。方法通过文献研究的方法,发现中国药品上市后抽验模式中存在的问题,并提出相关建议。结果与结论在药品抽验中引入以风险为基础的抽验模式,将药品上市后抽验结果与药品监管相衔接。
作者:阮荣炎 期刊:《中国食品药品监管》 2005年第08期
作者:徐东来 期刊:《中国食品药品监管》 2005年第04期
作者:陈强 期刊:《中国食品药品监管》 2005年第10期
作者:曲守方; 黄杰; 于婷 期刊:《中国药事》 2017年第06期
目的:按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,评价风疹病毒IgG4K体检测试剂盒(酶联免疫法和化学发光法)的质量。方法:分别使用风疹病毒IgG抗体国家参考品和企业参考品对抽验的试剂盒进行准确性、特异性、检测限和重复性项目检测。结果:使用企业参考品按照产品注册标准进行检测,17批次试剂盒的抽验合格为16批。使用国家参考品检测,检验合格为10批,其中6批次试剂盒将国家阴性参考品检测为阳性,1批次试剂盒将国家检测限参考品检...
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批(台)的产品进行了质量监督抽验,近期了《医疗器械质量公告》(2016年第4期,总第12期)。
作者:凌真; 尹萌; 丁苏苏; 王威; 钱斐; 王健; 朱庆丽; 姚晶晶 期刊:《中国药事》 2016年第11期
目的:对2014-2016年扬州地区市售儿童化妆品进行监督检验。方法:按照《化妆品卫生规范》(2007年版)的检验标准,对儿童化妆品70批产品分别进行了微生物学检查、毒理学试验和铅、砷、汞检查,对检测结果进行统计分析。结果:共有2批样品微生物学检查不合格,菌落总数超标;1批样品的急性眼刺激性试验结果为轻刺激性,3批样品的多次皮肤刺激性试验结果为轻刺激性。结论:2014-2016年,扬州地区市售儿童化妆品监督检验结果总体尚好。